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Neugranina en participantes con cáncer de mama que reciben doxorrubicina/docetaxel (NEUGR-003)

28 de febrero de 2023 actualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Un estudio aleatorizado, doble ciego, comparador activo, de no inferioridad de neugranina (factor estimulante de colonias de granulocitos humanos-albúmina humana recombinante) administrado por vía subcutánea o pegfilgrastim en pacientes con cáncer de mama que reciben quimioterapia mielosupresora (doxorrubicina/docetaxel), seguida de una sola Brazo, fase abierta de neugranina administrada por vía subcutánea

Determinación del efecto de la neugranina sobre la duración y la gravedad de la neutropenia grave en participantes que reciben doxorrubicina en combinación con docetaxel.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

381

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bulgaria
      • Gabrovo, Bulgaria, 5300
        • Teva Investigational Site 3502
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • Teva Investigational Site 3511
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • Teva Investigational Site 3504
      • Shumen, Bulgaria, 9700
        • Teva Investigational Site 3501
      • Sofia District, Bulgaria, 1233
        • Teva Investigational Site 3506
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6003
        • Teva Investigational Site 3503
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Teva Investigational Site 3505
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
        • Teva Investigational Site 3507
  • Federación Rusa
      • Arkhangelsk, Federación Rusa, 163045
        • Teva Investigational Site 0714
      • Chelyabinsk, Federación Rusa, 454087
        • Teva Investigational Site 0707
      • Ekaterinburg, Federación Rusa, 620036
        • Teva Investigational Site 0702
      • Ivanovo, Federación Rusa, 153013
        • Teva Investigational Site 0708
      • Kazan, Federación Rusa, 420029
        • Teva Investigational Site 0721
      • Krasnodar, Federación Rusa, 350040
        • Teva Investigational Site 0709
      • Kursk, Federación Rusa, 305035
        • Teva Investigational Site 0711
      • Leningrad Region, Federación Rusa, 188663
        • Teva Investigational Site 0713
      • Moscow, Federación Rusa, 121359
        • Teva Investigational Site 0710
      • Moscow, Federación Rusa, 129128
        • Teva Investigational Site 0703
      • Nizhny Novgorod, Federación Rusa, 603081
        • Teva Investigational Site 0716
      • Orel, Federación Rusa, 302020
        • Teva Investigational Site 0720
      • Pyatigorsk, Federación Rusa, 357502
        • Teva Investigational Site 0724
      • Rostov-on-Don, Federación Rusa, 344037
        • Teva Investigational Site 0725
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 194017
        • Teva Investigational Site 0704
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 195067
        • Teva Investigational Site 0722
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 197758
        • Teva Investigational Site 0706
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 198255
        • Teva Investigational Site 0715
      • Samara, Federación Rusa, 443031
        • Teva Investigational Site 0712
      • Sochi, Federación Rusa, 354057
        • Teva Investigational Site 0723
      • Tambov, Federación Rusa, 392013
        • Teva Investigational Site 0717
      • Ufa, Federación Rusa, 450007
        • Teva Investigational Site 0719
      • Yaroslavl, Federación Rusa, 150040
        • Teva Investigational Site 0705
  • Rumania
      • Baia Mare, Maramures County, Rumania, 430031
        • Teva Investigational Site 4001
      • Brasov, Rumania, 500366
        • Teva Investigational Site 4009
      • Bucharest, Rumania, 020962
        • Teva Investigational Site 4004
      • Cluj Napoca, Rumania, 400015
        • Teva Investigational Site 4002
      • Cluj-Napoca, Rumania, 999999
        • Teva Investigational Site 4011
      • Craiova, Dolj County, Rumania, 200535
        • Teva Investigational Site 4005
      • Lasi County, Rumania, 700106
        • Teva Investigational Site 4010
      • Timisoara, Rumania, 300239
        • Teva Investigational Site 4007
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Teva Investigational Site 8102
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Teva Investigational Site 8103
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Teva Investigational Site 8104
      • Nis, Serbia, 18 000
        • Teva Investigational Site 8105
  • Ucrania
      • Chernihiv, Ucrania, 14029
        • Teva Investigational Site 3807
      • Chernivtsi, Ucrania, 58013
        • Teva Investigational Site 3805
      • Dnipropetrovsk, Ucrania, 49102
        • Teva Investigational Site 3802
      • Donetsk, Ucrania, 83092
        • Teva Investigational Site 3811
      • Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76018
        • Teva Investigational Site 3806
      • Kharkiv, Ucrania, 61024
        • Teva Investigational Site 3814
      • Kharkiv, Ucrania, 61070
        • Teva Investigational Site 3804
      • Kharkiv, Ucrania, 61070
        • Teva Investigational Site 3816
      • Khmelnytskyi, Ucrania, 29009
        • Teva Investigational Site 3803
      • Kyiv, Ucrania, 03115
        • Teva Investigational Site 3808
      • Kyiv, Ucrania, 03115
        • Teva Investigational Site 3817
      • Lviv, Ucrania, 79031
        • Teva Investigational Site 3812
      • Mariupol, Donetsk Region, Ucrania, 87500
        • Teva Investigational Site 3809
      • Odesa, Ucrania, 65025
        • Teva Investigational Site 3801
      • Sumy, Ucrania, 40005
        • Teva Investigational Site 3815
      • Uzhhorod, Ucrania, 88014
        • Teva Investigational Site 3810

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes con cáncer de mama programadas para recibir el régimen AT (doxorrubicina/docetaxel)

Criterio de exclusión:

  • Los participantes pueden haber recibido no más de 1 régimen de quimioterapia anterior (incluida la terapia adyuvante si se administró en los últimos 12 meses)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Fase doble ciego: pegfilgrastim
Los participantes recibirán 6 miligramos (mg) de pegfilgrastim, administrados por inyección subcutánea (SC) una vez por ciclo de quimioterapia (aproximadamente 24 horas después de la administración de quimioterapia) hasta por 4 ciclos (cada ciclo dura = 21 días). El régimen de quimioterapia consiste en doxorrubicina 60 mg/metro cuadrado (m^2) y docetaxel 75 mg/m^2 administrados secuencialmente por infusión intravenosa (IV) el día 1 de tratamiento hasta cuatro ciclos de 21 días.
Biológico: Pegfilgrastim
El pegfilgrastim se administrará según la dosis y el horario especificado en la descripción del brazo.
Otros nombres:
  • Neulasta
Droga: Quimioterapia
El régimen de quimioterapia para este ensayo consiste en doxorrubicina 60 mg/m^2 y docetaxel 75 mg/m^2 en combinación
Otros nombres:
  • Doxorrubicina/Docetaxel
Experimental: Fase doble ciego: Neugranina 40 mg
Los participantes recibirán 40 mg de neugranina, administrados por inyección SC una vez por ciclo de quimioterapia (aproximadamente 24 horas después de la administración de quimioterapia) hasta por 4 ciclos (cada ciclo dura = 21 días). El régimen de quimioterapia consta de 60 mg/m^2 de doxorrubicina y 75 mg/m^2 de docetaxel administrados secuencialmente mediante infusión IV el día 1 de tratamiento durante hasta cuatro ciclos de 21 días.
Droga: Quimioterapia
El régimen de quimioterapia para este ensayo consiste en doxorrubicina 60 mg/m^2 y docetaxel 75 mg/m^2 en combinación
Otros nombres:
  • Doxorrubicina/Docetaxel
Biológico: Neugranina
La neugranina se administrará según la dosis y el horario especificado en la descripción del brazo.
Otros nombres:
  • Balugrastim
Experimental: Fase abierta: Neugranina 40 mg
Los participantes recibirán 40 mg de neugranina, administrados por inyección SC una vez por ciclo de quimioterapia (aproximadamente 24 horas después de la administración de quimioterapia) hasta por 4 ciclos (cada ciclo dura = 21 días). El régimen de quimioterapia consta de 60 mg/m^2 de doxorrubicina y 75 mg/m^2 de docetaxel administrados secuencialmente mediante infusión IV el día 1 de tratamiento durante hasta cuatro ciclos de 21 días.
Droga: Quimioterapia
El régimen de quimioterapia para este ensayo consiste en doxorrubicina 60 mg/m^2 y docetaxel 75 mg/m^2 en combinación
Otros nombres:
  • Doxorrubicina/Docetaxel
Biológico: Neugranina
La neugranina se administrará según la dosis y el horario especificado en la descripción del brazo.
Otros nombres:
  • Balugrastim

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase doble ciego: duración de la neutropenia grave en el ciclo 1
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (duración del ciclo = 21 días)
La neutropenia grave se definió como neutropenia de grado 4 (recuento absoluto de neutrófilos [RAN] <0,5 x 10^9/litro [L]). La duración de la neutropenia grave se calculó por ciclo como el número de días desde el primer día en que el ANC cayó por debajo de 0,5 x 10^9/L después de comenzar un ciclo de quimioterapia hasta que el participante tuvo un ANC ≥0,5 x 10^9/L dentro del ciclo.
Ciclo 1 (duración del ciclo = 21 días)
Fase abierta: duración de la neutropenia grave en el ciclo 1
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (duración del ciclo = 21 días)
La neutropenia grave se definió como neutropenia de grado 4 (ANC <0,5 x 10^9/L). La duración de la neutropenia grave se calculó por ciclo como el número de días desde el primer día en que el ANC cayó por debajo de 0,5 x 10^9/L después de comenzar un ciclo de quimioterapia hasta que el participante tuvo un ANC ≥0,5 x 10^9/L dentro del ciclo. No hubo un análisis estadístico planificado para el brazo de fase abierta.
Ciclo 1 (duración del ciclo = 21 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase doble ciego: número de participantes con neutropenia febril
Periodo de tiempo: Ciclos 1-4 (cada ciclo = 21 días)
La neutropenia febril se definió como un ANC imputado u observado <0,5 x 10^9/L y una temperatura corporal >38,5 grados centígrados (°C) que ocurrieron el mismo día y durante más de una hora (medición axilar). Se informó el número de participantes con neutropenia febril en todos los ciclos (Ciclos 1 a 4).
Ciclos 1-4 (cada ciclo = 21 días)
Fase de etiqueta abierta: número de participantes con neutropenia febril
Periodo de tiempo: Ciclos 1-4 (cada ciclo = 21 días)
La neutropenia febril se definió como un ANC imputado u observado <0,5 x 10^9/L y una temperatura corporal >38,5 °C que ocurrieron el mismo día y durante más de una hora (medición axilar). Se informó el número de participantes con neutropenia febril en todos los ciclos (Ciclos 1 a 4).
Ciclos 1-4 (cada ciclo = 21 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de junio de 2010

Finalización primaria (Actual)

29 de febrero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

29 de febrero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de mayo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de mayo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NEUGR-003

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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