Neugranine bij deelnemers aan borstkanker die doxorubicine/docetaxel krijgen (NEUGR-003)
28 februari 2023 bijgewerkt door: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, actieve comparator, non-inferioriteitsstudie van subcutaan toegediend neugranine (recombinant humaan albumine-menselijke granulocytkoloniestimulerende factor) of pegfilgrastim bij proefpersonen met borstkanker die myelosuppressieve chemotherapie (doxorubicine/docetaxel) kregen, gevolgd door een eenmalig Arm, open-label fase van subcutaan toegediende Neugranin
Bepaling van het effect van neugranine op de duur en ernst van ernstige neutropenie bij deelnemers die doxorubicine in combinatie met docetaxel kregen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
381
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Gabrovo, Bulgarije, 5300
- Teva Investigational Site 3502
-
Plovdiv, Bulgarije, 4004
- Teva Investigational Site 3511
-
Ruse, Bulgarije, 7002
- Teva Investigational Site 3504
-
Shumen, Bulgarije, 9700
- Teva Investigational Site 3501
-
Sofia District, Bulgarije, 1233
- Teva Investigational Site 3506
-
Stara Zagora, Bulgarije, 6003
- Teva Investigational Site 3503
-
Varna, Bulgarije, 9010
- Teva Investigational Site 3505
-
Veliko Tarnovo, Bulgarije, 5000
- Teva Investigational Site 3507
-
-
-
-
-
Chernihiv, Oekraïne, 14029
- Teva Investigational Site 3807
-
Chernivtsi, Oekraïne, 58013
- Teva Investigational Site 3805
-
Dnipropetrovsk, Oekraïne, 49102
- Teva Investigational Site 3802
-
Donetsk, Oekraïne, 83092
- Teva Investigational Site 3811
-
Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 76018
- Teva Investigational Site 3806
-
Kharkiv, Oekraïne, 61024
- Teva Investigational Site 3814
-
Kharkiv, Oekraïne, 61070
- Teva Investigational Site 3804
-
Kharkiv, Oekraïne, 61070
- Teva Investigational Site 3816
-
Khmelnytskyi, Oekraïne, 29009
- Teva Investigational Site 3803
-
Kyiv, Oekraïne, 03115
- Teva Investigational Site 3808
-
Kyiv, Oekraïne, 03115
- Teva Investigational Site 3817
-
Lviv, Oekraïne, 79031
- Teva Investigational Site 3812
-
Mariupol, Donetsk Region, Oekraïne, 87500
- Teva Investigational Site 3809
-
Odesa, Oekraïne, 65025
- Teva Investigational Site 3801
-
Sumy, Oekraïne, 40005
- Teva Investigational Site 3815
-
Uzhhorod, Oekraïne, 88014
- Teva Investigational Site 3810
-
-
-
-
-
Baia Mare, Maramures County, Roemenië, 430031
- Teva Investigational Site 4001
-
Brasov, Roemenië, 500366
- Teva Investigational Site 4009
-
Bucharest, Roemenië, 020962
- Teva Investigational Site 4004
-
Cluj Napoca, Roemenië, 400015
- Teva Investigational Site 4002
-
Cluj-Napoca, Roemenië, 999999
- Teva Investigational Site 4011
-
Craiova, Dolj County, Roemenië, 200535
- Teva Investigational Site 4005
-
Lasi County, Roemenië, 700106
- Teva Investigational Site 4010
-
Timisoara, Roemenië, 300239
- Teva Investigational Site 4007
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Russische Federatie, 163045
- Teva Investigational Site 0714
-
Chelyabinsk, Russische Federatie, 454087
- Teva Investigational Site 0707
-
Ekaterinburg, Russische Federatie, 620036
- Teva Investigational Site 0702
-
Ivanovo, Russische Federatie, 153013
- Teva Investigational Site 0708
-
Kazan, Russische Federatie, 420029
- Teva Investigational Site 0721
-
Krasnodar, Russische Federatie, 350040
- Teva Investigational Site 0709
-
Kursk, Russische Federatie, 305035
- Teva Investigational Site 0711
-
Leningrad Region, Russische Federatie, 188663
- Teva Investigational Site 0713
-
Moscow, Russische Federatie, 121359
- Teva Investigational Site 0710
-
Moscow, Russische Federatie, 129128
- Teva Investigational Site 0703
-
Nizhny Novgorod, Russische Federatie, 603081
- Teva Investigational Site 0716
-
Orel, Russische Federatie, 302020
- Teva Investigational Site 0720
-
Pyatigorsk, Russische Federatie, 357502
- Teva Investigational Site 0724
-
Rostov-on-Don, Russische Federatie, 344037
- Teva Investigational Site 0725
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 194017
- Teva Investigational Site 0704
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 195067
- Teva Investigational Site 0722
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 197758
- Teva Investigational Site 0706
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 198255
- Teva Investigational Site 0715
-
Samara, Russische Federatie, 443031
- Teva Investigational Site 0712
-
Sochi, Russische Federatie, 354057
- Teva Investigational Site 0723
-
Tambov, Russische Federatie, 392013
- Teva Investigational Site 0717
-
Ufa, Russische Federatie, 450007
- Teva Investigational Site 0719
-
Yaroslavl, Russische Federatie, 150040
- Teva Investigational Site 0705
-
-
-
-
-
Belgrade, Servië, 11000
- Teva Investigational Site 8102
-
Belgrade, Servië, 11000
- Teva Investigational Site 8103
-
Kragujevac, Servië, 34000
- Teva Investigational Site 8104
-
Nis, Servië, 18 000
- Teva Investigational Site 8105
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Borstkankerdeelnemers gepland voor het AT-regime (doxorubicine/docetaxel)
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers mogen niet meer dan 1 eerder chemotherapieschema hebben gekregen (inclusief adjuvante therapie indien gegeven in de afgelopen 12 maanden)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Dubbelblinde fase: Pegfilgrastim
De deelnemers krijgen pegfilgrastim 6 milligram (mg), toegediend door middel van subcutane (SC) injectie eenmaal per chemotherapiecyclus (ongeveer 24 uur na toediening van de chemotherapie) gedurende maximaal 4 cycli (elke cyclusduur = 21 dagen).
Het chemotherapieregime bestaat uit doxorubicine 60 mg/vierkante meter (m^2) en docetaxel 75 mg/m^2 achtereenvolgens toegediend via intraveneuze (IV) infusie op dag 1 van de behandeling gedurende maximaal vier cycli van 21 dagen.
|
Pegfilgrastim zal worden toegediend volgens de dosis en volgens het schema zoals gespecificeerd in de armbeschrijving.
Andere namen:
Het chemotherapieregime voor deze studie bestaat uit doxorubicine 60 mg/m^2 en docetaxel 75 mg/m^2 in combinatie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Dubbelblinde fase: Neugranin 40 mg
De deelnemers krijgen 40 mg neugranine toegediend door middel van een subcutane injectie eenmaal per chemotherapiecyclus (ongeveer 24 uur na toediening van de chemotherapie) gedurende maximaal 4 cycli (elke cyclusduur = 21 dagen).
Het chemotherapieregime bestaat uit doxorubicine 60 mg/m^2 en docetaxel 75 mg/m^2 achtereenvolgens toegediend via intraveneuze infusie op dag 1 van de behandeling gedurende maximaal vier cycli van 21 dagen.
|
Het chemotherapieregime voor deze studie bestaat uit doxorubicine 60 mg/m^2 en docetaxel 75 mg/m^2 in combinatie
Andere namen:
Neugranin zal worden toegediend volgens de dosis en volgens het schema gespecificeerd in de armbeschrijving.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Open-labelfase: Neugranin 40 mg
De deelnemers krijgen 40 mg neugranine toegediend door middel van een subcutane injectie eenmaal per chemotherapiecyclus (ongeveer 24 uur na toediening van de chemotherapie) gedurende maximaal 4 cycli (elke cyclusduur = 21 dagen).
Het chemotherapieregime bestaat uit doxorubicine 60 mg/m^2 en docetaxel 75 mg/m^2 achtereenvolgens toegediend via intraveneuze infusie op dag 1 van de behandeling gedurende maximaal vier cycli van 21 dagen.
|
Het chemotherapieregime voor deze studie bestaat uit doxorubicine 60 mg/m^2 en docetaxel 75 mg/m^2 in combinatie
Andere namen:
Neugranin zal worden toegediend volgens de dosis en volgens het schema gespecificeerd in de armbeschrijving.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dubbelblinde fase: duur van ernstige neutropenie in cyclus 1
Tijdsspanne: Cyclus 1 (cyclusduur = 21 dagen)
|
Ernstige neutropenie werd gedefinieerd als neutropenie graad 4 (absoluut aantal neutrofielen [ANC] <0,5 x 10^9/liter [l]).
De duur van ernstige neutropenie werd per cyclus berekend als het aantal dagen vanaf de eerste dag waarop de ANC onder 0,5 x 10^9/L daalde na het begin van een chemotherapiecyclus totdat de deelnemer een ANC ≥0,5 x 10^9/L had binnen de cyclus.
|
Cyclus 1 (cyclusduur = 21 dagen)
|
|
Open-labelfase: duur van ernstige neutropenie in cyclus 1
Tijdsspanne: Cyclus 1 (cyclusduur = 21 dagen)
|
Ernstige neutropenie werd gedefinieerd als neutropenie graad 4 (ANC <0,5 x 10^9/l).
De duur van ernstige neutropenie werd per cyclus berekend als het aantal dagen vanaf de eerste dag waarop de ANC onder 0,5 x 10^9/L daalde na het begin van een chemotherapiecyclus totdat de deelnemer een ANC ≥0,5 x 10^9/L had binnen de cyclus.
Er was geen geplande statistische analyse voor de open-label fasearm.
|
Cyclus 1 (cyclusduur = 21 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dubbelblinde fase: aantal deelnemers met febriele neutropenie
Tijdsspanne: Cycli 1-4 (elke cyclus = 21 dagen)
|
Febriele neutropenie werd gedefinieerd als een toegerekende of waargenomen ANC <0,5 x 10^9/L en lichaamstemperatuur >38,5 graden Celsius (°C) op dezelfde dag en gedurende meer dan een uur (axillaire meting).
Het aantal deelnemers met febriele neutropenie gedurende alle cycli (cycli 1 tot 4) is gerapporteerd.
|
Cycli 1-4 (elke cyclus = 21 dagen)
|
|
Open-labelfase: aantal deelnemers met febriele neutropenie
Tijdsspanne: Cycli 1-4 (elke cyclus = 21 dagen)
|
Febriele neutropenie werd gedefinieerd als een toegerekende of waargenomen ANC <0,5 x 10^9/L en lichaamstemperatuur >38,5 °C op dezelfde dag en gedurende meer dan een uur (axillaire meting).
Het aantal deelnemers met febriele neutropenie gedurende alle cycli (cycli 1 tot 4) is gerapporteerd.
|
Cycli 1-4 (elke cyclus = 21 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 juni 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 februari 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 februari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 mei 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 mei 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
19 mei 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hematologische ziekten
- Agranulocytose
- Leukopenie
- Leukocytenstoornissen
- Neutropenie
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Topoisomerase II-remmers
- Topoisomeraseremmers
- Antibiotica, antineoplastiek
- Docetaxel
- Doxorubicine
Andere studie-ID-nummers
- NEUGR-003
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .