Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neugranina u pacjentek z rakiem piersi otrzymujących doksorubicynę/docetaksel (NEUGR-003)

28 lutego 2023 zaktualizowane przez: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, aktywne badanie porównawcze, równoważności, dotyczące podskórnie podawanej neugraniny (rekombinowana ludzka albumina-ludzki czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów) lub pegfilgrastymu pacjentom z rakiem piersi otrzymującym chemioterapię mielosupresyjną (doksorubicyna/docetaksel), a następnie jednorazowo Ramię, faza otwartej próby neugraniny podawanej podskórnie

Określenie wpływu neugraniny na czas trwania i nasilenie ciężkiej neutropenii u uczestników otrzymujących doksorubicynę w skojarzeniu z docetakselem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

381

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Gabrovo, Bułgaria, 5300
        • Teva Investigational Site 3502
      • Plovdiv, Bułgaria, 4004
        • Teva Investigational Site 3511
      • Ruse, Bułgaria, 7002
        • Teva Investigational Site 3504
      • Shumen, Bułgaria, 9700
        • Teva Investigational Site 3501
      • Sofia District, Bułgaria, 1233
        • Teva Investigational Site 3506
      • Stara Zagora, Bułgaria, 6003
        • Teva Investigational Site 3503
      • Varna, Bułgaria, 9010
        • Teva Investigational Site 3505
      • Veliko Tarnovo, Bułgaria, 5000
        • Teva Investigational Site 3507
  • Federacja Rosyjska
      • Arkhangelsk, Federacja Rosyjska, 163045
        • Teva Investigational Site 0714
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454087
        • Teva Investigational Site 0707
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620036
        • Teva Investigational Site 0702
      • Ivanovo, Federacja Rosyjska, 153013
        • Teva Investigational Site 0708
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420029
        • Teva Investigational Site 0721
      • Krasnodar, Federacja Rosyjska, 350040
        • Teva Investigational Site 0709
      • Kursk, Federacja Rosyjska, 305035
        • Teva Investigational Site 0711
      • Leningrad Region, Federacja Rosyjska, 188663
        • Teva Investigational Site 0713
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 121359
        • Teva Investigational Site 0710
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 129128
        • Teva Investigational Site 0703
      • Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska, 603081
        • Teva Investigational Site 0716
      • Orel, Federacja Rosyjska, 302020
        • Teva Investigational Site 0720
      • Pyatigorsk, Federacja Rosyjska, 357502
        • Teva Investigational Site 0724
      • Rostov-on-Don, Federacja Rosyjska, 344037
        • Teva Investigational Site 0725
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 194017
        • Teva Investigational Site 0704
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 195067
        • Teva Investigational Site 0722
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
        • Teva Investigational Site 0706
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 198255
        • Teva Investigational Site 0715
      • Samara, Federacja Rosyjska, 443031
        • Teva Investigational Site 0712
      • Sochi, Federacja Rosyjska, 354057
        • Teva Investigational Site 0723
      • Tambov, Federacja Rosyjska, 392013
        • Teva Investigational Site 0717
      • Ufa, Federacja Rosyjska, 450007
        • Teva Investigational Site 0719
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150040
        • Teva Investigational Site 0705
  • Rumunia
      • Baia Mare, Maramures County, Rumunia, 430031
        • Teva Investigational Site 4001
      • Brasov, Rumunia, 500366
        • Teva Investigational Site 4009
      • Bucharest, Rumunia, 020962
        • Teva Investigational Site 4004
      • Cluj Napoca, Rumunia, 400015
        • Teva Investigational Site 4002
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 999999
        • Teva Investigational Site 4011
      • Craiova, Dolj County, Rumunia, 200535
        • Teva Investigational Site 4005
      • Lasi County, Rumunia, 700106
        • Teva Investigational Site 4010
      • Timisoara, Rumunia, 300239
        • Teva Investigational Site 4007
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Teva Investigational Site 8102
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Teva Investigational Site 8103
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Teva Investigational Site 8104
      • Nis, Serbia, 18 000
        • Teva Investigational Site 8105
  • Ukraina
      • Chernihiv, Ukraina, 14029
        • Teva Investigational Site 3807
      • Chernivtsi, Ukraina, 58013
        • Teva Investigational Site 3805
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
        • Teva Investigational Site 3802
      • Donetsk, Ukraina, 83092
        • Teva Investigational Site 3811
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • Teva Investigational Site 3806
      • Kharkiv, Ukraina, 61024
        • Teva Investigational Site 3814
      • Kharkiv, Ukraina, 61070
        • Teva Investigational Site 3804
      • Kharkiv, Ukraina, 61070
        • Teva Investigational Site 3816
      • Khmelnytskyi, Ukraina, 29009
        • Teva Investigational Site 3803
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • Teva Investigational Site 3808
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • Teva Investigational Site 3817
      • Lviv, Ukraina, 79031
        • Teva Investigational Site 3812
      • Mariupol, Donetsk Region, Ukraina, 87500
        • Teva Investigational Site 3809
      • Odesa, Ukraina, 65025
        • Teva Investigational Site 3801
      • Sumy, Ukraina, 40005
        • Teva Investigational Site 3815
      • Uzhhorod, Ukraina, 88014
        • Teva Investigational Site 3810

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki z rakiem piersi, u których zaplanowano schemat leczenia AT (doksorubicyna/docetaksel)

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy mogli otrzymać wcześniej nie więcej niż 1 schemat chemioterapii (w tym terapię adiuwantową, jeśli została podana w ciągu ostatnich 12 miesięcy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Faza podwójnie ślepej próby: pegfilgrastym
Uczestnicy otrzymają pegfilgrastym w dawce 6 miligramów (mg), podawany we wstrzyknięciu podskórnym raz na cykl chemioterapii (około 24 godziny po podaniu chemioterapii) przez maksymalnie 4 cykle (długość każdego cyklu = 21 dni). Schemat chemioterapii składa się z doksorubicyny 60 mg/metr kwadratowy (m^2) i docetakselu 75 mg/m^2 podawanych sekwencyjnie we wlewie dożylnym (IV) w dniu 1 leczenia przez maksymalnie cztery 21-dniowe cykle.
Biologiczny: Pegfilgrastym
Pegfilgrastym będzie podawany zgodnie z dawką i schematem podanym w opisie ramienia.
Inne nazwy:
  • Neulasta
Lek: Chemoterapia
Schemat chemioterapii w tym badaniu składa się z kombinacji doksorubicyny 60 mg/m2 i docetakselu 75 mg/m2
Inne nazwy:
  • Doksorubicyna/Docetaksel
Eksperymentalny: Faza podwójnie ślepej próby: Neugranina 40 mg
Uczestnicy otrzymają 40 mg neugraniny, podawane we wstrzyknięciu podskórnym raz na cykl chemioterapii (około 24 godziny po podaniu chemioterapii) przez maksymalnie 4 cykle (długość każdego cyklu = 21 dni). Schemat chemioterapii obejmuje doksorubicynę 60 mg/m^2 i docetaksel 75 mg/m^2 podawane sekwencyjnie we wlewie dożylnym w 1. dniu leczenia przez maksymalnie cztery 21-dniowe cykle.
Lek: Chemoterapia
Schemat chemioterapii w tym badaniu składa się z kombinacji doksorubicyny 60 mg/m2 i docetakselu 75 mg/m2
Inne nazwy:
  • Doksorubicyna/Docetaksel
Biologiczny: Neugranina
Neugranina będzie podawana zgodnie z dawką i schematem określonym w opisie ramienia.
Inne nazwy:
  • Balugrastym
Eksperymentalny: Faza otwarta: Neugranina 40 mg
Uczestnicy otrzymają 40 mg neugraniny, podawane w postaci wstrzyknięcia podskórnego raz na cykl chemioterapii (około 24 godziny po podaniu chemioterapii) przez maksymalnie 4 cykle (długość każdego cyklu = 21 dni). Schemat chemioterapii obejmuje doksorubicynę 60 mg/m^2 i docetaksel 75 mg/m^2 podawane sekwencyjnie we wlewie dożylnym w 1. dniu leczenia przez maksymalnie cztery 21-dniowe cykle.
Lek: Chemoterapia
Schemat chemioterapii w tym badaniu składa się z kombinacji doksorubicyny 60 mg/m2 i docetakselu 75 mg/m2
Inne nazwy:
  • Doksorubicyna/Docetaksel
Biologiczny: Neugranina
Neugranina będzie podawana zgodnie z dawką i schematem określonym w opisie ramienia.
Inne nazwy:
  • Balugrastym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza podwójnie ślepej próby: czas trwania ciężkiej neutropenii w cyklu 1
Ramy czasowe: Cykl 1 (długość cyklu = 21 dni)
Ciężką neutropenię zdefiniowano jako neutropenię stopnia 4. (bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych [ANC] <0,5 x 10^9/litr [l]). Czas trwania ciężkiej neutropenii obliczano cyklicznie jako liczbę dni od pierwszego dnia, w którym ANC spadło poniżej 0,5 x 10^9/l po rozpoczęciu cyklu chemioterapii do momentu, gdy uczestnik osiągnął ANC ≥0,5 x 10^9/l w ramach cyklu.
Cykl 1 (długość cyklu = 21 dni)
Faza otwarta: Czas trwania ciężkiej neutropenii w cyklu 1
Ramy czasowe: Cykl 1 (długość cyklu = 21 dni)
Ciężką neutropenię zdefiniowano jako neutropenię 4. stopnia (ANC <0,5 x 10^9/l). Czas trwania ciężkiej neutropenii obliczano cyklicznie jako liczbę dni od pierwszego dnia, w którym ANC spadło poniżej 0,5 x 10^9/l po rozpoczęciu cyklu chemioterapii do momentu, gdy uczestnik osiągnął ANC ≥0,5 x 10^9/l w ramach cyklu. Nie było planowanej analizy statystycznej dla ramienia fazy otwartej.
Cykl 1 (długość cyklu = 21 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza podwójnie ślepej próby: liczba uczestników z gorączką neutropeniczną
Ramy czasowe: Cykle 1-4 (każdy cykl = 21 dni)
Gorączkę neutropeniczną zdefiniowano jako przypisaną lub obserwowaną ANC <0,5 x 10^9/L i temperaturę ciała >38,5°C (°C) występującą tego samego dnia i trwającą dłużej niż godzinę (pomiar pod pachą). Zgłaszano liczbę uczestników z gorączką neutropeniczną we wszystkich cyklach (cykle 1 do 4).
Cykle 1-4 (każdy cykl = 21 dni)
Faza otwarta: liczba uczestników z gorączką neutropeniczną
Ramy czasowe: Cykle 1-4 (każdy cykl = 21 dni)
Gorączkę neutropeniczną zdefiniowano jako przypisaną lub obserwowaną ANC <0,5 x 10^9/l i temperaturę ciała >38,5°C występującą tego samego dnia i trwającą dłużej niż godzinę (pomiar pod pachą). Zgłaszano liczbę uczestników z gorączką neutropeniczną we wszystkich cyklach (cykle 1 do 4).
Cykle 1-4 (każdy cykl = 21 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NEUGR-003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Neutropenia wywołana chemioterapią

Badania kliniczne na Pegfilgrastym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj