Neugranin bei Brustkrebs-Teilnehmerinnen, die Doxorubicin/Docetaxel erhalten (NEUGR-003)
28. Februar 2023 aktualisiert von: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Eine randomisierte, doppelblinde, aktive Vergleichsstudie zur Nichtunterlegenheit von subkutan verabreichtem Neugranin (rekombinantes menschliches Albumin – menschlicher Granulozytenkolonie-stimulierender Faktor) oder Pegfilgrastim bei Patientinnen mit Brustkrebs, die eine myelosuppressive Chemotherapie (Doxorubicin/Docetaxel) erhielten, gefolgt von einer Einzel- Arm, Open-Label-Phase von subkutan verabreichtem Neugranin
Bestimmung der Wirkung von Neugranin auf Dauer und Schweregrad schwerer Neutropenie bei Teilnehmern, die Doxorubicin in Kombination mit Docetaxel erhalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
381
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Gabrovo, Bulgarien, 5300
- Teva Investigational Site 3502
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Plovdiv, Bulgarien, 4004
- Teva Investigational Site 3511
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Ruse, Bulgarien, 7002
- Teva Investigational Site 3504
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Shumen, Bulgarien, 9700
- Teva Investigational Site 3501
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Sofia District, Bulgarien, 1233
- Teva Investigational Site 3506
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Stara Zagora, Bulgarien, 6003
- Teva Investigational Site 3503
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Varna, Bulgarien, 9010
- Teva Investigational Site 3505
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Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
- Teva Investigational Site 3507
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Baia Mare, Maramures County, Rumänien, 430031
- Teva Investigational Site 4001
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Brasov, Rumänien, 500366
- Teva Investigational Site 4009
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Bucharest, Rumänien, 020962
- Teva Investigational Site 4004
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Cluj Napoca, Rumänien, 400015
- Teva Investigational Site 4002
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Cluj-Napoca, Rumänien, 999999
- Teva Investigational Site 4011
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Craiova, Dolj County, Rumänien, 200535
- Teva Investigational Site 4005
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Lasi County, Rumänien, 700106
- Teva Investigational Site 4010
-
Timisoara, Rumänien, 300239
- Teva Investigational Site 4007
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Arkhangelsk, Russische Föderation, 163045
- Teva Investigational Site 0714
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Chelyabinsk, Russische Föderation, 454087
- Teva Investigational Site 0707
-
Ekaterinburg, Russische Föderation, 620036
- Teva Investigational Site 0702
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Ivanovo, Russische Föderation, 153013
- Teva Investigational Site 0708
-
Kazan, Russische Föderation, 420029
- Teva Investigational Site 0721
-
Krasnodar, Russische Föderation, 350040
- Teva Investigational Site 0709
-
Kursk, Russische Föderation, 305035
- Teva Investigational Site 0711
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Leningrad Region, Russische Föderation, 188663
- Teva Investigational Site 0713
-
Moscow, Russische Föderation, 121359
- Teva Investigational Site 0710
-
Moscow, Russische Föderation, 129128
- Teva Investigational Site 0703
-
Nizhny Novgorod, Russische Föderation, 603081
- Teva Investigational Site 0716
-
Orel, Russische Föderation, 302020
- Teva Investigational Site 0720
-
Pyatigorsk, Russische Föderation, 357502
- Teva Investigational Site 0724
-
Rostov-on-Don, Russische Föderation, 344037
- Teva Investigational Site 0725
-
Saint Petersburg, Russische Föderation, 194017
- Teva Investigational Site 0704
-
Saint Petersburg, Russische Föderation, 195067
- Teva Investigational Site 0722
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Saint Petersburg, Russische Föderation, 197758
- Teva Investigational Site 0706
-
Saint Petersburg, Russische Föderation, 198255
- Teva Investigational Site 0715
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Samara, Russische Föderation, 443031
- Teva Investigational Site 0712
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Sochi, Russische Föderation, 354057
- Teva Investigational Site 0723
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Tambov, Russische Föderation, 392013
- Teva Investigational Site 0717
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Ufa, Russische Föderation, 450007
- Teva Investigational Site 0719
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Yaroslavl, Russische Föderation, 150040
- Teva Investigational Site 0705
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Belgrade, Serbien, 11000
- Teva Investigational Site 8102
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Belgrade, Serbien, 11000
- Teva Investigational Site 8103
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Kragujevac, Serbien, 34000
- Teva Investigational Site 8104
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Nis, Serbien, 18 000
- Teva Investigational Site 8105
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Chernihiv, Ukraine, 14029
- Teva Investigational Site 3807
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Chernivtsi, Ukraine, 58013
- Teva Investigational Site 3805
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Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
- Teva Investigational Site 3802
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Donetsk, Ukraine, 83092
- Teva Investigational Site 3811
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Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
- Teva Investigational Site 3806
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Kharkiv, Ukraine, 61024
- Teva Investigational Site 3814
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Kharkiv, Ukraine, 61070
- Teva Investigational Site 3804
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Kharkiv, Ukraine, 61070
- Teva Investigational Site 3816
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Khmelnytskyi, Ukraine, 29009
- Teva Investigational Site 3803
-
Kyiv, Ukraine, 03115
- Teva Investigational Site 3808
-
Kyiv, Ukraine, 03115
- Teva Investigational Site 3817
-
Lviv, Ukraine, 79031
- Teva Investigational Site 3812
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Mariupol, Donetsk Region, Ukraine, 87500
- Teva Investigational Site 3809
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Odesa, Ukraine, 65025
- Teva Investigational Site 3801
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Sumy, Ukraine, 40005
- Teva Investigational Site 3815
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Uzhhorod, Ukraine, 88014
- Teva Investigational Site 3810
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmerinnen mit Brustkrebs, die das AT-Schema (Doxorubicin/Docetaxel) erhalten sollen
Ausschlusskriterien:
- Die Teilnehmer dürfen nicht mehr als 1 vorangegangenes Chemotherapie-Schema erhalten haben (einschließlich adjuvanter Therapie, falls innerhalb der letzten 12 Monate gegeben)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Doppelblinde Phase: Pegfilgrastim
Die Teilnehmer erhalten 6 Milligramm (mg) Pegfilgrastim, verabreicht durch subkutane (sc) Injektion einmal pro Chemotherapiezyklus (etwa 24 Stunden nach der Verabreichung der Chemotherapie) für bis zu 4 Zyklen (Länge jedes Zyklus = 21 Tage).
Das Chemotherapieschema besteht aus Doxorubicin 60 mg/m² (m²) und Docetaxel 75 mg/m², die nacheinander durch intravenöse (IV) Infusion an Tag 1 der Behandlung für bis zu vier 21-tägige Zyklen verabreicht werden.
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Pegfilgrastim wird gemäß der in der Armbeschreibung angegebenen Dosis und dem Zeitplan verabreicht.
Andere Namen:
Das Chemotherapieschema für diese Studie besteht aus Doxorubicin 60 mg/m^2 und Docetaxel 75 mg/m^2 in Kombination
Andere Namen:
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Experimental: Doppelblinde Phase: Neugranin 40 mg
Die Teilnehmer erhalten 40 mg Neugranin, verabreicht durch SC-Injektion einmal pro Chemotherapiezyklus (ungefähr 24 Stunden nach der Verabreichung der Chemotherapie) für bis zu 4 Zyklen (Länge jedes Zyklus = 21 Tage).
Das Chemotherapieschema besteht aus Doxorubicin 60 mg/m^2 und Docetaxel 75 mg/m^2, die nacheinander per IV-Infusion am Tag 1 der Behandlung für bis zu vier 21-tägige Zyklen verabreicht werden.
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Das Chemotherapieschema für diese Studie besteht aus Doxorubicin 60 mg/m^2 und Docetaxel 75 mg/m^2 in Kombination
Andere Namen:
Neugranin wird gemäß der in der Armbeschreibung angegebenen Dosis und dem Zeitplan verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Offene Phase: Neugranin 40 mg
Die Teilnehmer erhalten 40 mg Neugranin, verabreicht durch SC-Injektion einmal pro Chemotherapiezyklus (etwa 24 Stunden nach der Verabreichung der Chemotherapie) für bis zu 4 Zyklen (Länge jedes Zyklus = 21 Tage).
Das Chemotherapie-Schema besteht aus Doxorubicin 60 mg/m^2 und Docetaxel 75 mg/m^2, die nacheinander als intravenöse Infusion an Tag 1 der Behandlung für bis zu vier 21-tägige Zyklen verabreicht werden.
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Das Chemotherapieschema für diese Studie besteht aus Doxorubicin 60 mg/m^2 und Docetaxel 75 mg/m^2 in Kombination
Andere Namen:
Neugranin wird gemäß der in der Armbeschreibung angegebenen Dosis und dem Zeitplan verabreicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Doppelblinde Phase: Dauer der schweren Neutropenie in Zyklus 1
Zeitfenster: Zyklus 1 (Zykluslänge = 21 Tage)
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Schwere Neutropenie wurde als Grad-4-Neutropenie (absolute Neutrophilenzahl [ANC] < 0,5 x 10^9/Liter [l]) definiert.
Die Dauer der schweren Neutropenie wurde pro Zyklus berechnet als die Anzahl der Tage ab dem ersten Tag, an dem die ANC nach Beginn eines Chemotherapiezyklus unter 0,5 x 10^9/l fiel, bis der Teilnehmer eine ANC ≥0,5 x 10^9/l hatte innerhalb des Zyklus.
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Zyklus 1 (Zykluslänge = 21 Tage)
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Open-Label-Phase: Dauer der schweren Neutropenie in Zyklus 1
Zeitfenster: Zyklus 1 (Zykluslänge = 21 Tage)
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Schwere Neutropenie wurde als Grad-4-Neutropenie (ANC <0,5 x 10^9/l) definiert.
Die Dauer der schweren Neutropenie wurde pro Zyklus berechnet als die Anzahl der Tage ab dem ersten Tag, an dem die ANC nach Beginn eines Chemotherapiezyklus unter 0,5 x 10^9/l fiel, bis der Teilnehmer eine ANC ≥0,5 x 10^9/l hatte innerhalb des Zyklus.
Es gab keine geplante statistische Analyse für den offenen Phasenarm.
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Zyklus 1 (Zykluslänge = 21 Tage)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Doppelblinde Phase: Anzahl der Teilnehmer mit febriler Neutropenie
Zeitfenster: Zyklen 1-4 (jeder Zyklus = 21 Tage)
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Febrile Neutropenie war definiert als eine unterstellte oder beobachtete ANC < 0,5 x 10^9/l und eine Körpertemperatur > 38,5 Grad Celsius (°C), die am selben Tag und für mehr als eine Stunde auftrat (axilläre Messung).
Die Anzahl der Teilnehmer mit febriler Neutropenie über alle Zyklen (Zyklen 1 bis 4) wurde berichtet.
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Zyklen 1-4 (jeder Zyklus = 21 Tage)
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Open-Label-Phase: Anzahl der Teilnehmer mit febriler Neutropenie
Zeitfenster: Zyklen 1-4 (jeder Zyklus = 21 Tage)
|
Febrile Neutropenie war definiert als unterstellte oder beobachtete ANC < 0,5 x 10^9/l und Körpertemperatur > 38,5 °C, die am selben Tag und für mehr als eine Stunde auftraten (axillare Messung).
Die Anzahl der Teilnehmer mit febriler Neutropenie über alle Zyklen (Zyklen 1 bis 4) wurde berichtet.
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Zyklen 1-4 (jeder Zyklus = 21 Tage)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Juni 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. Februar 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. Februar 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Mai 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Mai 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. Mai 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hämatologische Erkrankungen
- Agranulozytose
- Leukopenie
- Leukozytenerkrankungen
- Neutropenie
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Topoisomerase-II-Inhibitoren
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Antibiotika, antineoplastische
- Docetaxel
- Doxorubicin
Andere Studien-ID-Nummern
- NEUGR-003
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