Нейгранин у участников рака молочной железы, получающих доксорубицин/доцетаксел (NEUGR-003)
28 февраля 2023 г. обновлено: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Рандомизированное, двойное слепое, активное сравнительное исследование не меньшей эффективности подкожно вводимого нейгранина (рекомбинантный человеческий альбумин-гранулоцитарный колониестимулирующий фактор человека) или пегфилграстима у субъектов с раком молочной железы, получающих миелосупрессивную химиотерапию (доксорубицин/доцетаксел), с последующим однократным Рука, Открытая фаза подкожно вводимого нейгранина
Определение влияния нейгранина на продолжительность и тяжесть тяжелой нейтропении у участников, получавших доксорубицин в комбинации с доцетакселом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
381
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Gabrovo, Болгария, 5300
- Teva Investigational Site 3502
-
Plovdiv, Болгария, 4004
- Teva Investigational Site 3511
-
Ruse, Болгария, 7002
- Teva Investigational Site 3504
-
Shumen, Болгария, 9700
- Teva Investigational Site 3501
-
Sofia District, Болгария, 1233
- Teva Investigational Site 3506
-
Stara Zagora, Болгария, 6003
- Teva Investigational Site 3503
-
Varna, Болгария, 9010
- Teva Investigational Site 3505
-
Veliko Tarnovo, Болгария, 5000
- Teva Investigational Site 3507
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Российская Федерация, 163045
- Teva Investigational Site 0714
-
Chelyabinsk, Российская Федерация, 454087
- Teva Investigational Site 0707
-
Ekaterinburg, Российская Федерация, 620036
- Teva Investigational Site 0702
-
Ivanovo, Российская Федерация, 153013
- Teva Investigational Site 0708
-
Kazan, Российская Федерация, 420029
- Teva Investigational Site 0721
-
Krasnodar, Российская Федерация, 350040
- Teva Investigational Site 0709
-
Kursk, Российская Федерация, 305035
- Teva Investigational Site 0711
-
Leningrad Region, Российская Федерация, 188663
- Teva Investigational Site 0713
-
Moscow, Российская Федерация, 121359
- Teva Investigational Site 0710
-
Moscow, Российская Федерация, 129128
- Teva Investigational Site 0703
-
Nizhny Novgorod, Российская Федерация, 603081
- Teva Investigational Site 0716
-
Orel, Российская Федерация, 302020
- Teva Investigational Site 0720
-
Pyatigorsk, Российская Федерация, 357502
- Teva Investigational Site 0724
-
Rostov-on-Don, Российская Федерация, 344037
- Teva Investigational Site 0725
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 194017
- Teva Investigational Site 0704
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 195067
- Teva Investigational Site 0722
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 197758
- Teva Investigational Site 0706
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 198255
- Teva Investigational Site 0715
-
Samara, Российская Федерация, 443031
- Teva Investigational Site 0712
-
Sochi, Российская Федерация, 354057
- Teva Investigational Site 0723
-
Tambov, Российская Федерация, 392013
- Teva Investigational Site 0717
-
Ufa, Российская Федерация, 450007
- Teva Investigational Site 0719
-
Yaroslavl, Российская Федерация, 150040
- Teva Investigational Site 0705
-
-
-
-
-
Baia Mare, Maramures County, Румыния, 430031
- Teva Investigational Site 4001
-
Brasov, Румыния, 500366
- Teva Investigational Site 4009
-
Bucharest, Румыния, 020962
- Teva Investigational Site 4004
-
Cluj Napoca, Румыния, 400015
- Teva Investigational Site 4002
-
Cluj-Napoca, Румыния, 999999
- Teva Investigational Site 4011
-
Craiova, Dolj County, Румыния, 200535
- Teva Investigational Site 4005
-
Lasi County, Румыния, 700106
- Teva Investigational Site 4010
-
Timisoara, Румыния, 300239
- Teva Investigational Site 4007
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Teva Investigational Site 8102
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Teva Investigational Site 8103
-
Kragujevac, Сербия, 34000
- Teva Investigational Site 8104
-
Nis, Сербия, 18 000
- Teva Investigational Site 8105
-
-
-
-
-
Chernihiv, Украина, 14029
- Teva Investigational Site 3807
-
Chernivtsi, Украина, 58013
- Teva Investigational Site 3805
-
Dnipropetrovsk, Украина, 49102
- Teva Investigational Site 3802
-
Donetsk, Украина, 83092
- Teva Investigational Site 3811
-
Ivano-Frankivsk, Украина, 76018
- Teva Investigational Site 3806
-
Kharkiv, Украина, 61024
- Teva Investigational Site 3814
-
Kharkiv, Украина, 61070
- Teva Investigational Site 3804
-
Kharkiv, Украина, 61070
- Teva Investigational Site 3816
-
Khmelnytskyi, Украина, 29009
- Teva Investigational Site 3803
-
Kyiv, Украина, 03115
- Teva Investigational Site 3808
-
Kyiv, Украина, 03115
- Teva Investigational Site 3817
-
Lviv, Украина, 79031
- Teva Investigational Site 3812
-
Mariupol, Donetsk Region, Украина, 87500
- Teva Investigational Site 3809
-
Odesa, Украина, 65025
- Teva Investigational Site 3801
-
Sumy, Украина, 40005
- Teva Investigational Site 3815
-
Uzhhorod, Украина, 88014
- Teva Investigational Site 3810
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участники с раком молочной железы, которым назначен режим АТ (доксорубицин/доцетаксел)
Критерий исключения:
- Участники могли получить не более 1 предшествующего режима химиотерапии (включая адъювантную терапию, если она проводилась в течение последних 12 месяцев)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Двойная слепая фаза: пегфилграстим
Участники будут получать пегфилграстим в дозе 6 миллиграммов (мг), вводимых подкожно (п/к) один раз за цикл химиотерапии (приблизительно через 24 часа после введения химиотерапии) в течение до 4 циклов (каждый цикл длится 21 день).
Схема химиотерапии состоит из доксорубицина в дозе 60 мг/м2 и доцетаксела в дозе 75 мг/м2, вводимых последовательно путем внутривенной инфузии в 1-й день лечения до четырех 21-дневных циклов.
|
Пегфилграстим будет вводиться в соответствии с дозой и графиком, указанными в описании группы.
Другие имена:
Схема химиотерапии для этого исследования состоит из доксорубицина 60 мг/м^2 и доцетаксела 75 мг/м^2 в комбинации.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Двойная слепая фаза: нейгранин 40 мг
Участники будут получать нейгранин в дозе 40 мг, вводимый подкожно один раз за цикл химиотерапии (примерно через 24 часа после введения химиотерапии) в течение до 4 циклов (продолжительность каждого цикла = 21 день).
Схема химиотерапии состоит из доксорубицина 60 мг/м2 и доцетаксела 75 мг/м2, вводимых последовательно путем внутривенной инфузии в 1-й день лечения до четырех 21-дневных циклов.
|
Схема химиотерапии для этого исследования состоит из доксорубицина 60 мг/м^2 и доцетаксела 75 мг/м^2 в комбинации.
Другие имена:
Нейгранин будет вводиться в соответствии с дозой и графиком, указанными в описании группы.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Фаза открытой этикетки: нейгранин 40 мг
Участники будут получать нейгранин в дозе 40 мг, вводимый подкожно один раз за цикл химиотерапии (примерно через 24 часа после введения химиотерапии) в течение до 4 циклов (продолжительность каждого цикла = 21 день).
Схема химиотерапии состоит из доксорубицина 60 мг/м2 и доцетаксела 75 мг/м2, вводимых последовательно путем внутривенной инфузии в 1-й день лечения до четырех 21-дневных циклов.
|
Схема химиотерапии для этого исследования состоит из доксорубицина 60 мг/м^2 и доцетаксела 75 мг/м^2 в комбинации.
Другие имена:
Нейгранин будет вводиться в соответствии с дозой и графиком, указанными в описании группы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Двойная слепая фаза: продолжительность тяжелой нейтропении в цикле 1
Временное ограничение: Цикл 1 (длительность цикла = 21 день)
|
Тяжелая нейтропения определялась как нейтропения 4 степени (абсолютное количество нейтрофилов [АНЧ] <0,5 x 10^9/л [л]).
Продолжительность тяжелой нейтропении рассчитывали по циклам как количество дней с первого дня, когда АЧН упал ниже 0,5 x 10^9/л после начала цикла химиотерапии, до тех пор, пока у участника не было АЧН ≥0,5 x 10^9/л. внутри цикла.
|
Цикл 1 (длительность цикла = 21 день)
|
|
Открытая фаза: продолжительность тяжелой нейтропении в цикле 1
Временное ограничение: Цикл 1 (длительность цикла = 21 день)
|
Тяжелая нейтропения определялась как нейтропения 4 степени (ANC <0,5 x 10^9/л).
Продолжительность тяжелой нейтропении рассчитывали по циклам как количество дней с первого дня, когда АЧН упал ниже 0,5 x 10^9/л после начала цикла химиотерапии, до тех пор, пока у участника не было АЧН ≥0,5 x 10^9/л. внутри цикла.
Для группы открытой фазы запланированного статистического анализа не проводилось.
|
Цикл 1 (длительность цикла = 21 день)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Двойная слепая фаза: количество участников с фебрильной нейтропенией
Временное ограничение: Циклы 1-4 (каждый цикл = 21 день)
|
Фебрильная нейтропения определялась как предполагаемое или наблюдаемое АЧН <0,5 x 10^9/л и температура тела >38,5 градусов Цельсия (°C), происходящие в тот же день и в течение более одного часа (подмышечное измерение).
Сообщалось о количестве участников с фебрильной нейтропенией во всех циклах (циклы с 1 по 4).
|
Циклы 1-4 (каждый цикл = 21 день)
|
|
Фаза открытой этикетки: количество участников с фебрильной нейтропенией
Временное ограничение: Циклы 1-4 (каждый цикл = 21 день)
|
Фебрильная нейтропения определялась как предполагаемое или наблюдаемое АЧН <0,5 x 10^9/л и температура тела >38,5 °C, происходящие в тот же день и в течение более одного часа (подмышечное измерение).
Сообщалось о количестве участников с фебрильной нейтропенией во всех циклах (циклы с 1 по 4).
|
Циклы 1-4 (каждый цикл = 21 день)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 июня 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 февраля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 февраля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 мая 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 мая 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 мая 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Гематологические заболевания
- Агранулоцитоз
- Лейкопения
- Лейкоцитарные нарушения
- Нейтропения
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Доцетаксел
- Доксорубицин
Другие идентификационные номера исследования
- NEUGR-003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .