Neugranina em participantes com câncer de mama recebendo doxorrubicina/docetaxel (NEUGR-003)
28 de fevereiro de 2023 atualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Um estudo randomizado, duplo-cego, comparador ativo, de não inferioridade de neugranina administrada por via subcutânea (albumina humana recombinante-fator estimulador de colônia de granulócitos humanos) ou pegfilgrastim em indivíduos com câncer de mama recebendo quimioterapia mielossupressora (doxorrubicina/docetaxel), seguido por um único Braço, Fase Aberta de Neugranina Administrada Subcutaneamente
Determinação do efeito da neugranina na duração e gravidade da neutropenia grave em participantes que receberam doxorrubicina em combinação com docetaxel.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
381
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gabrovo, Bulgária, 5300
- Teva Investigational Site 3502
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Plovdiv, Bulgária, 4004
- Teva Investigational Site 3511
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Ruse, Bulgária, 7002
- Teva Investigational Site 3504
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Shumen, Bulgária, 9700
- Teva Investigational Site 3501
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Sofia District, Bulgária, 1233
- Teva Investigational Site 3506
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Stara Zagora, Bulgária, 6003
- Teva Investigational Site 3503
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Varna, Bulgária, 9010
- Teva Investigational Site 3505
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Veliko Tarnovo, Bulgária, 5000
- Teva Investigational Site 3507
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Arkhangelsk, Federação Russa, 163045
- Teva Investigational Site 0714
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Chelyabinsk, Federação Russa, 454087
- Teva Investigational Site 0707
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Ekaterinburg, Federação Russa, 620036
- Teva Investigational Site 0702
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Ivanovo, Federação Russa, 153013
- Teva Investigational Site 0708
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Kazan, Federação Russa, 420029
- Teva Investigational Site 0721
-
Krasnodar, Federação Russa, 350040
- Teva Investigational Site 0709
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Kursk, Federação Russa, 305035
- Teva Investigational Site 0711
-
Leningrad Region, Federação Russa, 188663
- Teva Investigational Site 0713
-
Moscow, Federação Russa, 121359
- Teva Investigational Site 0710
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Moscow, Federação Russa, 129128
- Teva Investigational Site 0703
-
Nizhny Novgorod, Federação Russa, 603081
- Teva Investigational Site 0716
-
Orel, Federação Russa, 302020
- Teva Investigational Site 0720
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Pyatigorsk, Federação Russa, 357502
- Teva Investigational Site 0724
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Rostov-on-Don, Federação Russa, 344037
- Teva Investigational Site 0725
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Saint Petersburg, Federação Russa, 194017
- Teva Investigational Site 0704
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Saint Petersburg, Federação Russa, 195067
- Teva Investigational Site 0722
-
Saint Petersburg, Federação Russa, 197758
- Teva Investigational Site 0706
-
Saint Petersburg, Federação Russa, 198255
- Teva Investigational Site 0715
-
Samara, Federação Russa, 443031
- Teva Investigational Site 0712
-
Sochi, Federação Russa, 354057
- Teva Investigational Site 0723
-
Tambov, Federação Russa, 392013
- Teva Investigational Site 0717
-
Ufa, Federação Russa, 450007
- Teva Investigational Site 0719
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Yaroslavl, Federação Russa, 150040
- Teva Investigational Site 0705
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Baia Mare, Maramures County, Romênia, 430031
- Teva Investigational Site 4001
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Brasov, Romênia, 500366
- Teva Investigational Site 4009
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Bucharest, Romênia, 020962
- Teva Investigational Site 4004
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Cluj Napoca, Romênia, 400015
- Teva Investigational Site 4002
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Cluj-Napoca, Romênia, 999999
- Teva Investigational Site 4011
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Craiova, Dolj County, Romênia, 200535
- Teva Investigational Site 4005
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Lasi County, Romênia, 700106
- Teva Investigational Site 4010
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Timisoara, Romênia, 300239
- Teva Investigational Site 4007
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Teva Investigational Site 8102
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Teva Investigational Site 8103
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Kragujevac, Sérvia, 34000
- Teva Investigational Site 8104
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Nis, Sérvia, 18 000
- Teva Investigational Site 8105
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Chernihiv, Ucrânia, 14029
- Teva Investigational Site 3807
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Chernivtsi, Ucrânia, 58013
- Teva Investigational Site 3805
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Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49102
- Teva Investigational Site 3802
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Donetsk, Ucrânia, 83092
- Teva Investigational Site 3811
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Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76018
- Teva Investigational Site 3806
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Kharkiv, Ucrânia, 61024
- Teva Investigational Site 3814
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Kharkiv, Ucrânia, 61070
- Teva Investigational Site 3804
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Kharkiv, Ucrânia, 61070
- Teva Investigational Site 3816
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Khmelnytskyi, Ucrânia, 29009
- Teva Investigational Site 3803
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Kyiv, Ucrânia, 03115
- Teva Investigational Site 3808
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Kyiv, Ucrânia, 03115
- Teva Investigational Site 3817
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Lviv, Ucrânia, 79031
- Teva Investigational Site 3812
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Mariupol, Donetsk Region, Ucrânia, 87500
- Teva Investigational Site 3809
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Odesa, Ucrânia, 65025
- Teva Investigational Site 3801
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Sumy, Ucrânia, 40005
- Teva Investigational Site 3815
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Uzhhorod, Ucrânia, 88014
- Teva Investigational Site 3810
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com câncer de mama agendadas para receber o esquema AT (doxorrubicina/ docetaxel)
Critério de exclusão:
- Os participantes podem ter recebido no máximo 1 regime de quimioterapia anterior (incluindo terapia adjuvante se administrada nos últimos 12 meses)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Fase duplo-cega: Pegfilgrastim
Os participantes receberão pegfilgrastim 6 miligramas (mg), administrado por injeção subcutânea (SC) uma vez por ciclo de quimioterapia (aproximadamente 24 horas após a administração da quimioterapia) por até 4 ciclos (duração de cada ciclo = 21 dias).
O regime de quimioterapia consiste em doxorrubicina 60 mg/metro quadrado (m^2) e docetaxel 75 mg/m^2 administrados sequencialmente por infusão intravenosa (IV) no dia 1 do tratamento por até quatro ciclos de 21 dias.
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Pegfilgrastim será administrado por dose e horário especificados na descrição do braço.
Outros nomes:
O regime de quimioterapia para este estudo consiste em doxorrubicina 60 mg/m^2 e docetaxel 75 mg/m^2 em combinação
Outros nomes:
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Experimental: Fase duplo-cega: Neugranina 40 mg
Os participantes receberão neugranina 40 mg, administrado por injeção SC uma vez por ciclo de quimioterapia (aproximadamente 24 horas após a administração da quimioterapia) por até 4 ciclos (duração de cada ciclo = 21 dias).
O regime de quimioterapia consiste em doxorrubicina 60 mg/m^2 e docetaxel 75 mg/m^2 administrados sequencialmente por infusão IV no dia 1 do tratamento por até quatro ciclos de 21 dias.
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O regime de quimioterapia para este estudo consiste em doxorrubicina 60 mg/m^2 e docetaxel 75 mg/m^2 em combinação
Outros nomes:
Neugranin será administrado por dose e horário especificados na descrição do braço.
Outros nomes:
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Experimental: Fase aberta: Neugranina 40 mg
Os participantes receberão neugranina 40 mg, administrado por injeção SC uma vez por ciclo de quimioterapia (aproximadamente 24 horas após a administração da quimioterapia) por até 4 ciclos (duração de cada ciclo = 21 dias).
O regime de quimioterapia consiste em doxorrubicina 60 mg/m^2 e docetaxel 75 mg/m^2 administrados sequencialmente por infusão IV no dia 1 do tratamento por até quatro ciclos de 21 dias.
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O regime de quimioterapia para este estudo consiste em doxorrubicina 60 mg/m^2 e docetaxel 75 mg/m^2 em combinação
Outros nomes:
Neugranin será administrado por dose e horário especificados na descrição do braço.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fase Duplo-Cego: Duração da Neutropenia Grave no Ciclo 1
Prazo: Ciclo 1 (duração do ciclo = 21 dias)
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Neutropenia grave foi definida como neutropenia de Grau 4 (contagem absoluta de neutrófilos [ANC] <0,5 x 10^9/litro [L]).
A duração da neutropenia grave foi calculada por ciclo como o número de dias desde o primeiro dia em que a CAN caiu abaixo de 0,5 x 10^9/L após o início de um ciclo de quimioterapia até que o participante tivesse uma CAN ≥0,5 x 10^9/L dentro do ciclo.
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Ciclo 1 (duração do ciclo = 21 dias)
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Fase Aberta: Duração da Neutropenia Grave no Ciclo 1
Prazo: Ciclo 1 (duração do ciclo = 21 dias)
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Neutropenia grave foi definida como neutropenia de Grau 4 (ANC <0,5 x 10^9/L).
A duração da neutropenia grave foi calculada por ciclo como o número de dias desde o primeiro dia em que a CAN caiu abaixo de 0,5 x 10^9/L após o início de um ciclo de quimioterapia até que o participante tivesse uma CAN ≥0,5 x 10^9/L dentro do ciclo.
Não houve análise estatística planejada para o braço de fase aberta.
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Ciclo 1 (duração do ciclo = 21 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fase Duplo-Cego: Número de Participantes com Neutropenia Febril
Prazo: Ciclos 1-4 (cada ciclo = 21 dias)
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Neutropenia febril foi definida como CAN imputada ou observada <0,5 x 10^9/L e temperatura corporal >38,5 graus Celsius (°C) ocorrendo no mesmo dia e por mais de uma hora (medição axilar).
Foi relatado o número de participantes com neutropenia febril em todos os ciclos (Ciclos 1 a 4).
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Ciclos 1-4 (cada ciclo = 21 dias)
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Fase Aberta: Número de Participantes com Neutropenia Febril
Prazo: Ciclos 1-4 (cada ciclo = 21 dias)
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Neutropenia febril foi definida como CAN imputada ou observada <0,5 x 10^9/L e temperatura corporal >38,5 °C ocorrendo no mesmo dia e por mais de uma hora (medição axilar).
Foi relatado o número de participantes com neutropenia febril em todos os ciclos (Ciclos 1 a 4).
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Ciclos 1-4 (cada ciclo = 21 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de junho de 2010
Conclusão Primária (Real)
29 de fevereiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
29 de fevereiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
19 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Hematológicas
- Agranulocitose
- Leucopenia
- Distúrbios leucocitários
- Neutropenia
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Docetaxel
- Doxorrubicina
Outros números de identificação do estudo
- NEUGR-003
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