Neugranin u účastníků rakoviny prsu, kteří dostávají doxorubicin/docetaxel (NEUGR-003)
28. února 2023 aktualizováno: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivní komparační studie non-inferiority subkutánně podávaného neugraninu (faktor stimulující rekombinantní lidský albumin a kolonie lidských granulocytů) nebo pegfilgrastimu u pacientů s rakovinou prsu, kteří dostávají myelosupresivní chemoterapii (doxorubicin a doxorubicin). Rameno, otevřená fáze subkutánně podávaného neugraninu
Stanovení účinku neugraninu na trvání a závažnost těžké neutropenie u účastníků užívajících doxorubicin v kombinaci s docetaxelem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
381
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Gabrovo, Bulharsko, 5300
- Teva Investigational Site 3502
-
Plovdiv, Bulharsko, 4004
- Teva Investigational Site 3511
-
Ruse, Bulharsko, 7002
- Teva Investigational Site 3504
-
Shumen, Bulharsko, 9700
- Teva Investigational Site 3501
-
Sofia District, Bulharsko, 1233
- Teva Investigational Site 3506
-
Stara Zagora, Bulharsko, 6003
- Teva Investigational Site 3503
-
Varna, Bulharsko, 9010
- Teva Investigational Site 3505
-
Veliko Tarnovo, Bulharsko, 5000
- Teva Investigational Site 3507
-
-
-
-
-
Baia Mare, Maramures County, Rumunsko, 430031
- Teva Investigational Site 4001
-
Brasov, Rumunsko, 500366
- Teva Investigational Site 4009
-
Bucharest, Rumunsko, 020962
- Teva Investigational Site 4004
-
Cluj Napoca, Rumunsko, 400015
- Teva Investigational Site 4002
-
Cluj-Napoca, Rumunsko, 999999
- Teva Investigational Site 4011
-
Craiova, Dolj County, Rumunsko, 200535
- Teva Investigational Site 4005
-
Lasi County, Rumunsko, 700106
- Teva Investigational Site 4010
-
Timisoara, Rumunsko, 300239
- Teva Investigational Site 4007
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Ruská Federace, 163045
- Teva Investigational Site 0714
-
Chelyabinsk, Ruská Federace, 454087
- Teva Investigational Site 0707
-
Ekaterinburg, Ruská Federace, 620036
- Teva Investigational Site 0702
-
Ivanovo, Ruská Federace, 153013
- Teva Investigational Site 0708
-
Kazan, Ruská Federace, 420029
- Teva Investigational Site 0721
-
Krasnodar, Ruská Federace, 350040
- Teva Investigational Site 0709
-
Kursk, Ruská Federace, 305035
- Teva Investigational Site 0711
-
Leningrad Region, Ruská Federace, 188663
- Teva Investigational Site 0713
-
Moscow, Ruská Federace, 121359
- Teva Investigational Site 0710
-
Moscow, Ruská Federace, 129128
- Teva Investigational Site 0703
-
Nizhny Novgorod, Ruská Federace, 603081
- Teva Investigational Site 0716
-
Orel, Ruská Federace, 302020
- Teva Investigational Site 0720
-
Pyatigorsk, Ruská Federace, 357502
- Teva Investigational Site 0724
-
Rostov-on-Don, Ruská Federace, 344037
- Teva Investigational Site 0725
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 194017
- Teva Investigational Site 0704
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 195067
- Teva Investigational Site 0722
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 197758
- Teva Investigational Site 0706
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 198255
- Teva Investigational Site 0715
-
Samara, Ruská Federace, 443031
- Teva Investigational Site 0712
-
Sochi, Ruská Federace, 354057
- Teva Investigational Site 0723
-
Tambov, Ruská Federace, 392013
- Teva Investigational Site 0717
-
Ufa, Ruská Federace, 450007
- Teva Investigational Site 0719
-
Yaroslavl, Ruská Federace, 150040
- Teva Investigational Site 0705
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Teva Investigational Site 8102
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Teva Investigational Site 8103
-
Kragujevac, Srbsko, 34000
- Teva Investigational Site 8104
-
Nis, Srbsko, 18 000
- Teva Investigational Site 8105
-
-
-
-
-
Chernihiv, Ukrajina, 14029
- Teva Investigational Site 3807
-
Chernivtsi, Ukrajina, 58013
- Teva Investigational Site 3805
-
Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49102
- Teva Investigational Site 3802
-
Donetsk, Ukrajina, 83092
- Teva Investigational Site 3811
-
Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76018
- Teva Investigational Site 3806
-
Kharkiv, Ukrajina, 61024
- Teva Investigational Site 3814
-
Kharkiv, Ukrajina, 61070
- Teva Investigational Site 3804
-
Kharkiv, Ukrajina, 61070
- Teva Investigational Site 3816
-
Khmelnytskyi, Ukrajina, 29009
- Teva Investigational Site 3803
-
Kyiv, Ukrajina, 03115
- Teva Investigational Site 3808
-
Kyiv, Ukrajina, 03115
- Teva Investigational Site 3817
-
Lviv, Ukrajina, 79031
- Teva Investigational Site 3812
-
Mariupol, Donetsk Region, Ukrajina, 87500
- Teva Investigational Site 3809
-
Odesa, Ukrajina, 65025
- Teva Investigational Site 3801
-
Sumy, Ukrajina, 40005
- Teva Investigational Site 3815
-
Uzhhorod, Ukrajina, 88014
- Teva Investigational Site 3810
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci rakoviny prsu, kteří mají dostávat AT režim (doxorubicin/docetaxel)
Kritéria vyloučení:
- Účastníci nemuseli podstoupit více než 1 předchozí chemoterapeutický režim (včetně adjuvantní terapie, pokud byla podávána během posledních 12 měsíců)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Dvojitě zaslepená fáze: Pegfilgrastim
Účastníci dostanou pegfilgrastim 6 miligramů (mg), podávaný subkutánní (SC) injekcí jednou za cyklus chemoterapie (přibližně 24 hodin po podání chemoterapie) po dobu až 4 cyklů (délka každého cyklu = 21 dní).
Chemoterapeutický režim sestává z doxorubicinu 60 mg/metr čtvereční (m^2) a docetaxelu 75 mg/m^2 podávaných postupně intravenózní (IV) infuzí v den 1 léčby po dobu až čtyř 21denních cyklů.
|
Pegfilgrastim bude podáván v dávce a schématu specifikovaném v popisu ramene.
Ostatní jména:
Chemoterapeutický režim pro tuto studii se skládá z doxorubicinu 60 mg/m^2 a docetaxelu 75 mg/m^2 v kombinaci
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Dvojitě zaslepená fáze: Neugranin 40 mg
Účastníci dostanou neugranin 40 mg podávaný SC injekcí jednou za cyklus chemoterapie (přibližně 24 hodin po podání chemoterapie) po dobu až 4 cyklů (délka každého cyklu = 21 dní).
Chemoterapeutický režim se skládá z doxorubicinu 60 mg/m22 a docetaxelu 75 mg/m22 podávaných postupně IV infuzí v den 1 léčby až po čtyři 21denní cykly.
|
Chemoterapeutický režim pro tuto studii se skládá z doxorubicinu 60 mg/m^2 a docetaxelu 75 mg/m^2 v kombinaci
Ostatní jména:
Neugranin bude podáván v dávce a schématu specifikovaném v popisu ramene.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Otevřená fáze: Neugranin 40 mg
Účastníci dostanou neugranin 40 mg podávaný SC injekcí jednou za cyklus chemoterapie (přibližně 24 hodin po podání chemoterapie) po dobu až 4 cyklů (délka každého cyklu = 21 dní).
Chemoterapeutický režim se skládá z doxorubicinu 60 mg/m22 a docetaxelu 75 mg/m22 podávaných postupně IV infuzí v den 1 léčby až po čtyři 21denní cykly.
|
Chemoterapeutický režim pro tuto studii se skládá z doxorubicinu 60 mg/m^2 a docetaxelu 75 mg/m^2 v kombinaci
Ostatní jména:
Neugranin bude podáván v dávce a schématu specifikovaném v popisu ramene.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dvojitě zaslepená fáze: Trvání těžké neutropenie v cyklu 1
Časové okno: Cyklus 1 (délka cyklu = 21 dní)
|
Těžká neutropenie byla definována jako neutropenie 4. stupně (absolutní počet neutrofilů [ANC] <0,5 x 10^9/litr [L]).
Trvání těžké neutropenie bylo vypočteno podle cyklu jako počet dní od prvního dne, kdy ANC klesl pod 0,5 x 10^9/l po zahájení cyklu chemoterapie, dokud účastník neměl ANC ≥0,5 x 10^9/l v rámci cyklu.
|
Cyklus 1 (délka cyklu = 21 dní)
|
|
Otevřená fáze: Trvání těžké neutropenie v cyklu 1
Časové okno: Cyklus 1 (délka cyklu = 21 dní)
|
Těžká neutropenie byla definována jako neutropenie 4. stupně (ANC <0,5 x 10^9/l).
Trvání těžké neutropenie bylo vypočteno podle cyklu jako počet dní od prvního dne, kdy ANC klesl pod 0,5 x 10^9/l po zahájení cyklu chemoterapie, dokud účastník neměl ANC ≥0,5 x 10^9/l v rámci cyklu.
Pro rameno s otevřenou fází nebyla plánována žádná statistická analýza.
|
Cyklus 1 (délka cyklu = 21 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dvojitě zaslepená fáze: Počet účastníků s febrilní neutropenií
Časové okno: Cykly 1-4 (každý cyklus = 21 dní)
|
Febrilní neutropenie byla definována jako imputovaný nebo pozorovaný ANC <0,5 x 10^9/l a tělesná teplota >38,5 stupňů Celsia (°C) vyskytující se ve stejný den a po dobu delší než jednu hodinu (axilární měření).
Byl hlášen počet účastníků s febrilní neutropenií ve všech cyklech (cykly 1 až 4).
|
Cykly 1-4 (každý cyklus = 21 dní)
|
|
Open-label fáze: Počet účastníků s febrilní neutropenií
Časové okno: Cykly 1-4 (každý cyklus = 21 dní)
|
Febrilní neutropenie byla definována jako imputovaný nebo pozorovaný ANC <0,5 x 10^9/l a tělesná teplota >38,5 °C vyskytující se ve stejný den a déle než jednu hodinu (měření v axile).
Byl hlášen počet účastníků s febrilní neutropenií ve všech cyklech (cykly 1 až 4).
|
Cykly 1-4 (každý cyklus = 21 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. června 2010
Primární dokončení (Aktuální)
29. února 2012
Dokončení studie (Aktuální)
29. února 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. května 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. května 2010
První zveřejněno (Odhad)
19. května 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Hematologická onemocnění
- Agranulocytóza
- Leukopenie
- Poruchy leukocytů
- Neutropenie
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibiotika, antineoplastika
- Docetaxel
- Doxorubicin
Další identifikační čísla studie
- NEUGR-003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .