肥大型心筋症における運動トレーニングに関する研究 (RESET-HCM)
2018年10月3日 更新者：Sara Saberi、University of Michigan
肥大型心筋症における中強度の運動トレーニングのランダム化試験
研究者らは、肥大型心筋症患者における中程度の強度の運動の安全性と潜在的な利点を判断するためのパイロット無作為対照試験を提案しています。
研究者の仮説は、ベースラインの心肺運動検査から導き出された運動パラメーターは、重大な不整脈を引き起こしたり、症状を悪化させたりしない、適切に安全なレベルの運動強度を目標とし、4 か月間の運動トレーニングにより、ピーク酸素消費量 (ピークVO2）と生活の質、臨床的特徴へのニュートラルな影響。
調査の概要
詳細な説明
このランダム化された臨床パイロット試験の目的は、肥大型心筋症 (HCM) 患者における中程度の強度の運動の安全性プロファイルと潜在的な利点を確立することです。
競争力のある陸上競技への参加は、HCM を含む構造的心疾患を持つ個人の心臓突然死 (SCD) のリスク増加と関連しています。
これは、専門家の意見に基づいて、高強度の競技スポーツ、爆発的な運動 (短距離走など)、または等尺性運動 (重い物を持ち上げるなど) への参加を思いとどまらせる国のガイドラインの確立に適切につながっています。
競争力のない低～中程度の強度の運動は許容されますが、多くの医師や HCM 患者は依然として当然のことながら不安を感じています。
レクリエーション運動プログラムの安全性に関するデータ、および適切な強度レベルを測定する方法は、HCM 患者が定期的な身体活動の十分に確立された健康上の利点を享受できるようにするために切実に必要とされています。
限定的ではあるが説得力のある動物データは、中程度の強度の運動が安全であるだけでなく、心肥大、線維症、筋細胞の混乱、および HCM に関連するアポトーシスを予防または逆転させる可能性さえあることを示唆しています。
HCM 患者の運動に関する発表された研究はありませんが、心不全における大規模な臨床試験では、運動トレーニングが安全であり、最大 VO2 と生活の質を改善し、心血管死亡率を低下させることが示されています。
ここで提案されているパイロット無作為対照試験は、中程度の強度の運動トレーニングの安全性を決定し、HCM 患者におけるその潜在的な利点を調査した最初の試験です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
136
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Cardiovascular Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢が 18 歳以上 80 歳以下。
- 13 mmを超える原因不明の左心室肥大の存在によって定義されるHCMの診断。
- -研究プロトコルに参加し、フォローアップのために戻る意思がある/できることに同意する。
除外基準:
- -運動誘発性失神または不整脈（心室頻拍または非持続性心室頻拍）の病歴。
- 中隔縮小療法のために評価されている医学的に難治性の左心室流出路閉塞。
- 中隔縮小療法（手術またはカテーテルベースの介入）後3か月未満。
- 運動に対する低血圧反応（最高血圧から運動後の血圧までの収縮期血圧の低下が20mmHgを超える）。
- 妊娠。
- -過去3か月または予定されている植込み型除細動器（ICD）の配置。
- -左心室収縮機能障害（心エコー検査による左心室駆出率<55％）。
- 過去 3 か月間の臨床状態の悪化、進行した心不全 (ニューヨーク心臓協会のクラス IV 症状) または狭心症 (カナダ心臓血管学会のクラス IV 症状)。
- 平均余命は12か月未満です。
- 整形外科的またはその他の非心血管制限による運動不能。
- 研究期間中、競技スポーツ、バースト活動、または重い等尺性運動を控えたくない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：運動トレーニング
運動グループの参加者は、週に 4 ～ 7 日、1 日最低 20 分のトレーニングを 4 か月間受けます。
プロトコルは、最初の心肺負荷テストのデータに基づいて、運動生理学者と相談してカスタム設計されます。
運動療法は、低レベルの強度で開始し、その後、持続時間とトレーニング強度を増加させて、研究プロトコルの最初の月に 1 日 60 分、心拍数予備の 70% を目標とし、その後はプログラムを維持します。
実際に運動療法を行うために参加施設に来る必要はありません。
筋力トレーニングやバースト活動は規定されておらず、すべての活動は、レクリエーション運動の推奨される国のガイドラインの範囲内に収まります.
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個々の心肺負荷テストデータに基づいてカスタム設計された 4 か月の運動トレーニング。
レジメンは低強度 (予備心拍数の 60%) と頻度 (20 分、週 3 日) から開始し、心拍数予備力の 70% を目標として増加し、週 4 ～ 7 日 60 分の運動を行います。
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NO_INTERVENTION：普段の活動
このグループの参加者は、活動に制限を受けません。
彼らは単に研究チームによって身体活動を指導されていません.
4 か月の学習期間の終わりに、個人用の個別の運動処方箋も受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピーク酸素消費量（ピークVO2）の推移
時間枠：研究登録時および4か月後
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心肺運動負荷試験は、研究登録時および終了時 (4 か月間隔) に実施されました。
ピーク VO2 は、各被験者の各時点で測定され、経時的なピーク VO2 の変化が計算されました。
ピーク VO2 の変化を研究群間で比較しました。
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研究登録時および4か月後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質の変化
時間枠：研究登録時および4か月後
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生活の質 (QOL) アンケート (Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire, MLHF; Quick Inventory of Depressivesymptomatology-Self Report, QIDS-SR16; and the 36-Item Short-Form Health Survey Version 2, SF-36v2) は、研究の登録と終了 (4 か月後)。 試験群間で経時変化を比較した。 MLHF: 範囲、0 ～ 105。スコアが高いほど QOL が悪いことを示す QIDS-SR16: 範囲、0 ～ 27。 SF-36v2: 8 つのサブスケールと 2 つのコンポーネントの要約スコア。範囲、1 ～ 100。スコアが低いほど障害が大きいことを示します。最小限の臨床的に重要な差、3 ～ 5 ポイント |
研究登録時および4か月後
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脳内ナトリウム利尿ペプチド（BNP）濃度の変化
時間枠：研究登録時および4か月後
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試験登録時および終了時（4か月後）にBNPを評価するために採血されます。
試験群間で経時変化を比較した。
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研究登録時および4か月後
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傷跡量の変化
時間枠：研究登録時および4か月後
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心臓 MRI は、研究登録時および終了時 (4 か月後) に鎮静を必要とする埋め込み型デバイス/閉所恐怖症のないすべての患者で実施されました。
瘢痕の体積は、各時間間隔での総遅延ガドリニウム増強質量として計算されました。
試験群間で経時変化を比較した。
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研究登録時および4か月後
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左心室駆出率によって測定される収縮機能の変化。
時間枠：研究登録時および4か月後
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研究登録時および終了時に心エコー検査を行った。
左心室駆出率は、各心エコー図で視覚的に推定されました。
時間の経過に伴う変化は、研究群の割り当てによって比較されました。
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研究登録時および4か月後
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左心室流出（LVOT）閉塞の程度の変化。
時間枠：研究登録時および4か月後
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心肺運動検査と心エコー検査を組み合わせて、研究の登録時と終了時 (4 か月) に実施しました。
左心室流出勾配のピークは、安静時、バルサルバ投与時、および各時点での運動後に得られました。
時間の経過に伴う変化は、研究群の割り当てによって比較されました。
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研究登録時および4か月後
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最大左心室壁厚の変化
時間枠：研究登録時および4か月後
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心肥大または左心室の寸法の大きさまたは分布は、事前に指定された結果でした。
左心室 (LV) の最大壁厚 (mm) は、研究登録時および終了時 (4 か月後) に実施された心臓 MRI によって測定され、時間の経過に伴う変化が研究群間で比較されました。
心臓 MRI は、埋め込み型デバイスを持っていない人、または鎮静を必要とするほど深刻な閉所恐怖症の人にのみ実施されました。
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研究登録時および4か月後
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拡張機能の変化
時間枠：研究登録時および4か月後
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拡張機能を各時点で評価し、米国心エコー検査基準に従って、不確定拡張機能、グレード I 拡張機能障害、およびグレード II-III 拡張機能障害に分類しました。
調査結果が各カテゴリに該当する参加者の数が計算され、時間の経過に伴う変化の割合が研究群間で比較されました。
不確定は、拡張機能を正確に分類できなかったことを示します。
グレード I の拡張機能障害は、アウトカム指標に関して最も軽度であり、グレード III は最も重度であることを示します。
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研究登録時および4か月後
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左心室質量指数の変化
時間枠：研究登録時および4か月後
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心肥大または左心室の寸法の大きさまたは分布は、事前に指定された結果でした。
左心室質量指数は、研究登録時および終了時（4 か月後）に心臓 MRI で測定され、経時変化が研究群間で比較されました。
心臓 MRI は、埋め込み型デバイスを持っていない人、または鎮静を必要とするほど深刻な閉所恐怖症の人にのみ実施されました。
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研究登録時および4か月後
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左室拡張末期容積指数の変化
時間枠：研究登録時および4か月後
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心肥大または左心室の寸法の大きさまたは分布は、事前に指定された結果でした。
左心室拡張末期容積指数は、研究登録時および終了時（4 か月後）に心臓 MRI によって測定され、時間の経過に伴う変化が研究群間で比較されました。
心臓 MRI は、埋め込み型デバイスを持っていない人、または鎮静を必要とするほど深刻な閉所恐怖症の人にのみ実施されました。
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研究登録時および4か月後
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左心室収縮終期容積指数の変化
時間枠：研究登録時および4か月後
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心肥大または左心室の寸法の大きさまたは分布は、事前に指定された結果でした。
左心室収縮末期指数は、研究登録時および終了時（4 か月後）に心臓 MRI によって測定され、時間の経過に伴う変化が研究群間で比較されました。
心臓 MRI は、埋め込み型デバイスを持っていない人、または鎮静を必要とするほど深刻な閉所恐怖症の人にのみ実施されました。
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研究登録時および4か月後
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左心房サイズの変化
時間枠：研究登録時および4か月後
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心肥大または左心室の寸法の大きさまたは分布は、事前に指定された結果でした。
左心房のサイズは、研究の登録時と終了時 (4 か月後) に心エコー検査によって測定され、時間の経過に伴う変化が研究群間で比較されました。
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研究登録時および4か月後
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左心房容積指数の変化
時間枠：研究登録時および4か月後
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心肥大または左心室の寸法の大きさまたは分布は、事前に指定された結果でした。
左心房容積指数は、研究の登録時および終了時 (4 か月後) に心エコー検査によって測定され、時間の経過に伴う変化が研究群間で比較されました。
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研究登録時および4か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sara Saberi, MD、University of Michigan
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年4月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2016年11月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月19日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月3日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。