Undersøgelse af træning i hypertrofisk kardiomyopati (RESET-HCM)
3. oktober 2018 opdateret af: Sara Saberi, University of Michigan
Et randomiseret forsøg med moderat intensitetstræning i hypertrofisk kardiomyopati
Forskerne foreslår et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg for at bestemme sikkerheden og de potentielle fordele ved moderat intensitetstræning hos patienter med hypertrofisk kardiomyopati.
Efterforskernes hypoteser er, at træningsparametre afledt af en baseline kardiopulmonal træningstest vil målrette mod et passende sikkert niveau af træningsintensitet, som ikke vil forårsage signifikante arytmier eller forværre symptomer, og at træningstræning i 4 måneder vil resultere i betydelige forbedringer i maksimalt iltforbrug (peak VO2) og livskvalitet, med neutrale effekter på de kliniske karakteristika.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet med dette randomiserede kliniske pilotforsøg er at etablere sikkerhedsprofilen og potentielle fordele ved moderat intensitetstræning hos patienter med hypertrofisk kardiomyopati (HCM).
Deltagelse i konkurrenceatletik er forbundet med en øget risiko for pludselig hjertedød (SCD) hos personer med strukturel hjertesygdom, herunder HCM.
Dette har passende ført til etableringen af nationale retningslinjer baseret på ekspertudtalelser, der fraråder deltagelse i højintensive konkurrencesportsgrene, eksplosionsanstrengelser (f.eks. sprint) eller isometriske øvelser (f.eks. tunge løft).
Ikke-konkurrerende træning med lav til moderat intensitet er tilladt, selvom mange læger og HCM-patienter stadig er forståeligt nok bekymrede.
Data om sikkerheden ved et rekreativt træningsprogram, og hvordan man måler passende intensitetsniveauer, er desperat nødvendige, så HCM-patienter kan høste de veletablerede sundhedsmæssige fordele ved regelmæssig fysisk aktivitet.
Begrænsede, men overbevisende dyredata tyder på, at træning med moderat intensitet ikke kun er sikker, men også kan forhindre eller endda vende hjertehypertrofi, fibrose, myocellulær uorden og apoptose forbundet med HCM.
Der er ingen publicerede undersøgelser af træning hos patienter med HCM, selvom store kliniske forsøg med hjertesvigt har vist, at træningstræning er sikker, forbedrer maksimal VO2 og livskvalitet og sænker kardiovaskulær dødelighed.
Det randomiserede pilotforsøg, der foreslås her, er det første til at bestemme sikkerheden ved moderat intensitetstræning og udforske dets potentielle fordele hos patienter med HCM.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
136
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan Cardiovascular Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år og ≤ 80.
- Diagnose af HCM, defineret ved tilstedeværelsen af uforklaret venstre ventrikulær hypertrofi > 13 mm i ethvert vægsegment.
- Aftale om at være deltager i undersøgelsesprotokollen og villig/kan vende tilbage til opfølgning.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med anstrengelsesinduceret synkope eller arytmier (ventrikulær takykardi eller ikke-vedvarende ventrikulær takykardi).
- Medicinsk refraktær obstruktion i venstre ventrikulær udstrømningskanal evalueres for septalreduktionsterapi.
- Mindre end 3 måneder efter behandling med septalreduktion (kirurgi eller kateterbaseret intervention).
- Hypotensiv reaktion på træning (> 20 mm Hg fald i systolisk blodtryk fra peakblodtryk til efter træning).
- Graviditet.
- Implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) placering inden for de sidste 3 måneder eller planlagt.
- Venstre ventrikel systolisk dysfunktion (venstre ventrikel ejektionsfraktion < 55 % ved ekkokardiografi).
- Forværring af klinisk status inden for de sidste 3 måneder, fremskreden hjertesvigt (New York Heart Association klasse IV symptomer) eller angina (Canadian Cardiovascular Society klasse IV symptomer).
- Forventet levetid mindre end 12 måneder.
- Manglende evne til at træne på grund af ortopædiske eller andre ikke-kardiovaskulære begrænsninger.
- Uvilje til at afholde sig fra konkurrencesport, eksplosiv aktivitet eller tung isometrisk træning i hele undersøgelsens varighed.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Motionstræning
Deltagerne i motionsgruppen vil gennemgå 4 måneders træning, 4-7 dage om ugen med minimum 20 minutter om dagen.
Protokollen vil blive specialdesignet i samråd med en træningsfysiolog baseret på data fra den indledende kardiopulmonale stresstest.
Træningsregimet vil begynde ved et lavt intensitetsniveau og øges derefter i varighed og træningsintensitet til et mål på 60 minutter om dagen og 70 % af pulsreserven i løbet af den 1. måned af studieprotokollen med vedligeholdelse af programmet derefter.
Der er ingen grund til at komme til et deltagende sted for rent faktisk at udføre træningsprogrammet.
Ingen styrketræning eller burst-aktivitet vil blive ordineret, og alle aktiviteter vil falde godt inden for de anbefalede nationale retningslinjer for rekreativ træning.
|
4 måneders træningstræning, der er specialdesignet baseret på individuelle hjerte-lunge-stresstestdata.
Kuren starter ved lav intensitet (60 % af pulsreserven) og frekvens (20 minutter, 3 dage om ugen) og øges med et mål på 70 % af pulsreserven og motion 60 minutter 4-7 dage om ugen.
|
|
NO_INTERVENTION: Sædvanlig aktivitet
Deltagere i denne gruppe er ikke begrænset i deres aktiviteter.
De bliver simpelthen ikke vejledt i deres fysiske aktiviteter af studieholdet.
I slutningen af den 4 måneder lange studieperiode vil de også modtage en individuel træningsrecept til personlig brug.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i maksimalt iltforbrug (peak VO2)
Tidsramme: Ved studieoptagelse og 4 måneder senere
|
Hjerte-lunge-anstrengelsestest blev udført ved studieindskrivning og afslutning (4 måneders mellemrum).
Peak VO2 blev målt på hvert tidspunkt i hvert forsøgsperson, og ændring i top VO2 over tid blev beregnet.
Ændringen i Peak VO2 blev sammenlignet mellem undersøgelsens arme.
|
Ved studieoptagelse og 4 måneder senere
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Ved studieoptagelse og 4 måneder senere
|
Spørgeskemaer for livskvalitet (QOL) (Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire, MLHF; Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self Report, QIDS-SR16; og 36-Item Short-Form Health Survey Version 2, SF-36v2) blev administreret kl. studieoptagelse og opsigelse (4 måneder senere). Ændring over tid blev sammenlignet mellem undersøgelsesarme. MLHF: område, 0-105; højere score indikerer dårligere QOL QIDS-SR16: interval, 0-27; højere score indikerer mere alvorlig depression SF-36v2: 8 subskalaer og 2 komponent summary scores; område, 1-100; lavere score indikerer mere handicap; minimal klinisk vigtig forskel, 3 til 5 point |
Ved studieoptagelse og 4 måneder senere
|
|
Ændring i koncentrationen af hjernens natriuretiske peptid (BNP)
Tidsramme: Ved studieoptagelse og 4 måneder senere
|
Der vil blive tappet blod for at evaluere BNP ved studietilmelding og afslutning (4 måneder senere).
Ændring over tid blev sammenlignet mellem undersøgelsesarme.
|
Ved studieoptagelse og 4 måneder senere
|
|
Ændring i arvolumen
Tidsramme: Ved studieoptagelse og 4 måneder senere
|
Hjerte-MR blev udført hos alle patienter uden implanterbare anordninger/klaustrofobi, der krævede sedation ved studieindskrivning og afslutning (4 måneder senere).
Arvolumen blev beregnet som total forsinket gadoliniumforstærkningsmasse ved hvert tidsinterval.
Ændring over tid blev sammenlignet mellem undersøgelsesarme.
|
Ved studieoptagelse og 4 måneder senere
|
|
Ændring i systolisk funktion målt ved venstre ventrikulær ejektionsfraktion.
Tidsramme: Ved studieoptagelse og 4 måneder senere
|
Ekkokardiografi blev udført ved studietilmelding og afslutning.
Venstre ventrikulære ejektionsfraktion blev visuelt estimeret på hvert ekkokardiogram.
Ændring over tid blev sammenlignet med tildeling af studiearm.
|
Ved studieoptagelse og 4 måneder senere
|
|
Ændring i graden af venstre ventrikulær udstrømning (LVOT) obstruktion.
Tidsramme: Ved studieoptagelse og 4 måneder senere
|
Kardiopulmonal træningstest i kombination med ekkokardiografi blev udført ved studieindskrivning og afslutning (4 måneder).
Peak venstre ventrikulære udstrømningsgradienter blev opnået i hvile, med Valsalva og efter træning på hvert tidspunkt.
Ændringen over tid blev sammenlignet med studiearmstildeling.
|
Ved studieoptagelse og 4 måneder senere
|
|
Ændring i maksimal venstre ventrikelvægtykkelse
Tidsramme: Ved studieoptagelse og 4 måneder senere
|
Størrelse eller fordeling af hjertehypertrofi eller venstre ventrikulære dimensioner var et forudbestemt resultat.
Maksimal venstre ventrikel (LV) vægtykkelse (mm) blev målt ved hjerte-MRI udført ved undersøgelsesindskrivning og afslutning (4 måneder senere), og ændringer over tid blev sammenlignet mellem undersøgelsesarme.
Hjerte-MR blev kun udført hos dem, der ikke har implanterbare anordninger eller klaustrofobi, der er signifikant nok til at kræve sedation.
|
Ved studieoptagelse og 4 måneder senere
|
|
Ændring i diastolisk funktion
Tidsramme: Ved studieoptagelse og 4 måneder senere
|
Diastolisk funktion blev vurderet på hvert tidspunkt og kategoriseret som ubestemt diastolisk funktion, grad I diastolisk dysfunktion og grad II-III diastolisk dysfunktion ifølge American Society of Echocardiography kriterier.
Antallet af deltagere, hvis resultater faldt ind under hver kategori, blev beregnet, og % ændring over tid blev sammenlignet mellem undersøgelsesarme.
Ubestemt angiver, at diastolisk funktion ikke kunne kategoriseres nøjagtigt.
Grad I diastolisk dysfunktion indikerer mindst alvorlig med hensyn til resultatmål og grad III, mest alvorlig.
|
Ved studieoptagelse og 4 måneder senere
|
|
Ændring i venstre ventrikelmasseindeks
Tidsramme: Ved studieoptagelse og 4 måneder senere
|
Størrelse eller fordeling af hjertehypertrofi eller venstre ventrikulære dimensioner var et forudbestemt resultat.
Venstre ventrikulære masseindeks blev målt ved hjerte-MRI ved studieindskrivning og afslutning (4 måneder senere), og ændringer over tid blev sammenlignet mellem undersøgelsesarme.
Hjerte-MR blev kun udført hos dem, der ikke har implanterbare anordninger eller klaustrofobi, der er signifikant nok til at kræve sedation.
|
Ved studieoptagelse og 4 måneder senere
|
|
Ændring i venstre ventrikulær endes diastoliske volumenindeks
Tidsramme: Ved studieoptagelse og 4 måneder senere
|
Størrelse eller fordeling af hjertehypertrofi eller venstre ventrikulære dimensioner var et forudbestemt resultat.
Venstre ventrikel-endes diastoliske volumenindeks blev målt ved hjerte-MRI ved undersøgelsesindskrivning og afslutning (4 måneder senere), og ændring over tid blev sammenlignet mellem undersøgelsesarme.
Hjerte-MR blev kun udført hos dem, der ikke har implanterbare anordninger eller klaustrofobi, der er signifikant nok til at kræve sedation.
|
Ved studieoptagelse og 4 måneder senere
|
|
Ændring i venstre ventrikulær endes systoliske volumenindeks
Tidsramme: Ved studieoptagelse og 4 måneder senere
|
Størrelse eller fordeling af hjertehypertrofi eller venstre ventrikulære dimensioner var et forudbestemt resultat.
Venstre ventrikulære endes systoliske indeks blev målt ved hjerte-MRI ved studieindskrivning og afslutning (4 måneder senere), og ændringer over tid blev sammenlignet mellem undersøgelsesarme.
Hjerte-MR blev kun udført hos dem, der ikke har implanterbare anordninger eller klaustrofobi, der er signifikant nok til at kræve sedation.
|
Ved studieoptagelse og 4 måneder senere
|
|
Ændring i venstre atriestørrelse
Tidsramme: Ved studieoptagelse og 4 måneder senere
|
Størrelse eller fordeling af hjertehypertrofi eller venstre ventrikulære dimensioner var et forudbestemt resultat.
Venstre forkammers størrelse blev målt ved ekkokardiografi ved undersøgelsesindskrivning og afslutning (4 måneder senere), og ændring over tid blev sammenlignet mellem undersøgelsesarme.
|
Ved studieoptagelse og 4 måneder senere
|
|
Ændring i venstre atrial volumenindeks
Tidsramme: Ved studieoptagelse og 4 måneder senere
|
Størrelse eller fordeling af hjertehypertrofi eller venstre ventrikulære dimensioner var et forudbestemt resultat.
Venstre atriums volumenindeks blev målt ved ekkokardiografi ved undersøgelsesindskrivning og afslutning (4 måneder senere), og ændring over tid blev sammenlignet mellem undersøgelsesarme.
|
Ved studieoptagelse og 4 måneder senere
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sara Saberi, MD, University of Michigan
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. april 2010
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. september 2015
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. maj 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. maj 2010
Først opslået (SKØN)
20. maj 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
15. februar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. oktober 2018
Sidst verificeret
1. oktober 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RESET-HCM
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .