Studium cvičebního tréninku u hypertrofické kardiomyopatie (RESET-HCM)
3. října 2018 aktualizováno: Sara Saberi, University of Michigan
Randomizovaná studie středně intenzivního cvičebního tréninku u hypertrofické kardiomyopatie
Výzkumníci navrhují pilotní randomizovanou kontrolovanou studii ke stanovení bezpečnosti a potenciálních přínosů cvičení střední intenzity u pacientů s hypertrofickou kardiomyopatií.
Vyšetřovatelé předpokládají, že cvičební parametry odvozené ze základního kardiopulmonálního zátěžového testu se zaměří na přiměřeně bezpečnou úroveň intenzity zátěže, která nezpůsobí významné arytmie ani nezhorší symptomy, a že zátěžový trénink po dobu 4 měsíců povede k významnému zlepšení maximální spotřeby kyslíku (vrchol VO2) a kvalitu života s neutrálním vlivem na klinické charakteristiky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této randomizované klinické pilotní studie je stanovit bezpečnostní profil a potenciální přínos cvičení střední intenzity u pacientů s hypertrofickou kardiomyopatií (HCM).
Účast v závodní atletice je spojena se zvýšeným rizikem náhlé srdeční smrti (SCD) u jedinců se strukturálním onemocněním srdce, včetně HCM.
To náležitě vedlo k vytvoření národních směrnic založených na názorech odborníků, které odrazují od účasti ve vysoce intenzivních soutěžních sportech, nadměrné námaze (např. sprint) nebo izometrickém cvičení (např. zvedání těžkých břemen).
Nesoutěžní cvičení nízké až střední intenzity je přípustné, ačkoli mnoho lékařů a pacientů s HCM má stále pochopitelně obavy.
Údaje o bezpečnosti rekreačního cvičebního programu a o tom, jak měřit vhodnou úroveň intenzity, jsou zoufale potřeba, aby pacienti s HCM mohli sklízet osvědčené zdravotní přínosy pravidelné fyzické aktivity.
Omezené, ale přesvědčivé údaje na zvířatech naznačují, že cvičení střední intenzity je nejen bezpečné, ale může také zabránit nebo dokonce zvrátit srdeční hypertrofii, fibrózu, myocelulární poruchu a apoptózu spojenou s HCM.
Neexistují žádné publikované studie o cvičení u pacientů s HCM, ačkoli velké klinické studie u srdečního selhání prokázaly, že cvičení je bezpečné, zlepšuje maximální VO2 a kvalitu života a snižuje kardiovaskulární mortalitu.
Zde navržená pilotní randomizovaná kontrolní studie je první, která určuje bezpečnost cvičení se střední intenzitou a zkoumá jeho potenciální přínosy u pacientů s HCM.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
136
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan Cardiovascular Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let a ≤ 80.
- Diagnóza HCM, definovaná přítomností nevysvětlitelné hypertrofie levé komory > 13 mm v jakémkoli segmentu stěny.
- Souhlas s účastí na protokolu studie a s ochotou/schopností vrátit se na kontrolu.
Kritéria vyloučení:
- Synkopa nebo arytmie vyvolané námahou v anamnéze (ventrikulární tachykardie nebo neudržovaná komorová tachykardie).
- Lékařsky refrakterní obstrukce výtokového traktu levé komory je hodnocena pro terapii redukcí septa.
- Méně než 3 měsíce po terapii redukcí septa (chirurgický zákrok nebo intervence založená na katetru).
- Hypotenzní odpověď na zátěž (> 20 mm Hg pokles systolického krevního tlaku z maximálního krevního tlaku na krevní tlak po zátěži).
- Těhotenství.
- Umístění implantabilního kardioverteru-defibrilátoru (ICD) za poslední 3 měsíce nebo plánované.
- Systolická dysfunkce levé komory (ejekční frakce levé komory < 55 % podle echokardiografie).
- Zhoršení klinického stavu v posledních 3 měsících, pokročilé srdeční selhání (příznaky třídy IV podle New York Heart Association) nebo angina pectoris (příznaky třídy IV Kanadské kardiovaskulární společnosti).
- Předpokládaná délka života méně než 12 měsíců.
- Neschopnost cvičit kvůli ortopedickým nebo jiným nekardiovaskulárním omezením.
- Neochota zdržet se soutěžního sportu, náhlé aktivity nebo těžkého izometrického cvičení po dobu trvání studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Cvičení Trénink
Účastníci cvičební skupiny absolvují 4 měsíce tréninku, 4-7 dní v týdnu s minimálně 20 minutami denně.
Protokol bude navržen na míru po konzultaci se zátěžovým fyziologem na základě údajů z úvodního kardiopulmonálního zátěžového testu.
Cvičební režim začne na nízké úrovni intenzity, poté se délka trvání a intenzita tréninku zvýší na cíl 60 minut denně a 70 % rezervy srdeční frekvence během 1. měsíce protokolu studie s následným udržováním programu.
Pro skutečné provádění cvičebního režimu není třeba chodit na zúčastněné místo.
Nebude předepsán žádný silový trénink nebo nárazová aktivita a všechny aktivity budou dobře spadat do doporučených národních směrnic pro rekreační cvičení.
|
4 měsíce cvičebního tréninku, který je navržen na míru na základě údajů z individuálních kardiopulmonálních zátěžových testů.
Režim začíná s nízkou intenzitou (60 % rezervy tepové frekvence) a frekvencí (20 minut, 3 dny v týdnu) a zvyšuje se s cílem 70 % rezervy tepové frekvence a cvičením 60 minut 4-7 dní v týdnu.
|
|
NO_INTERVENTION: Obvyklá aktivita
Účastníci této skupiny nejsou ve své činnosti omezováni.
Ve svých pohybových aktivitách je prostě studijní tým nevede.
Na konci 4měsíčního studijního období obdrží také individuální cvičební předpis pro osobní potřebu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve špičkové spotřebě kyslíku (vrchol VO2)
Časové okno: Při zápisu do studia a o 4 měsíce později
|
Testování kardiopulmonální zátěže bylo provedeno při zařazení a ukončení studie (4 měsíce od sebe).
Vrchol VO2 byl měřen v každém časovém bodě u každého subjektu a byla vypočtena změna vrcholu VO2 v průběhu času.
Změna v Peak VO2 byla porovnána mezi rameny studie.
|
Při zápisu do studia a o 4 měsíce později
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života
Časové okno: Při zápisu do studia a o 4 měsíce později
|
Dotazníky kvality života (QOL) (Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire, MLHF; Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self Report, QIDS-SR16; a 36-Item Short-Form Health Survey Version 2, SF-36v2) byly zadány v zápis a ukončení studia (o 4 měsíce později). Mezi rameny studie byla porovnána změna v čase. MLHF: rozsah, 0-105; vyšší skóre ukazuje na horší QOL QIDS-SR16: rozsah, 0-27; vyšší skóre značí závažnější depresi SF-36v2: 8 subškál a 2 dílčí souhrnná skóre; rozsah, 1-100; nižší skóre značí větší postižení; minimální klinicky významný rozdíl, 3 až 5 bodů |
Při zápisu do studia a o 4 měsíce později
|
|
Změna koncentrace mozkového natriuretického peptidu (BNP)
Časové okno: Při zápisu do studia a o 4 měsíce později
|
Krev bude odebrána k vyhodnocení BNP při zápisu do studie a ukončení (4 měsíce později).
Mezi rameny studie byla porovnána změna v čase.
|
Při zápisu do studia a o 4 měsíce později
|
|
Změna objemu jizvy
Časové okno: Při zápisu do studia a o 4 měsíce později
|
MRI srdce bylo provedeno u všech pacientů bez implantovatelných zařízení/klaustrofobie vyžadujících sedaci při zařazení do studie a ukončení (4 měsíce později).
Objem jizvy byl vypočten jako celková hmotnost zpožděného zesílení gadolinia v každém časovém intervalu.
Mezi rameny studie byla porovnána změna v čase.
|
Při zápisu do studia a o 4 měsíce později
|
|
Změna systolické funkce měřená ejekční frakcí levé komory.
Časové okno: Při zápisu do studia a o 4 měsíce později
|
Echokardiografie byla provedena při zařazení a ukončení studie.
Ejekční frakce levé komory byla vizuálně odhadnuta na každém echokardiogramu.
Změna v průběhu času byla porovnána podle přiřazení ramene studie.
|
Při zápisu do studia a o 4 měsíce později
|
|
Změna stupně obstrukce odtoku levé komory (LVOT).
Časové okno: Při zápisu do studia a o 4 měsíce později
|
Kardiopulmonální zátěžové testování v kombinaci s echokardiografií bylo provedeno při zařazení a ukončení studie (4 měsíce).
Vrcholové gradienty výtoku z levé komory byly získány v klidu, s Valsalvou a po zátěži v každém časovém bodě.
Změna v čase byla porovnána podle přiřazení ramene studie.
|
Při zápisu do studia a o 4 měsíce později
|
|
Změna maximální tloušťky stěny levé komory
Časové okno: Při zápisu do studia a o 4 měsíce později
|
Velikost nebo distribuce srdeční hypertrofie nebo rozměry levé komory byly předem specifikovaným výsledkem.
Maximální tloušťka stěny levé komory (LV) (mm) byla měřena pomocí MRI srdce provedeného při zařazení do studie a ukončení (4 měsíce později) a změna v čase byla porovnána mezi rameny studie.
Srdeční magnetická rezonance byla provedena pouze u těch, kteří nemají implantovatelné přístroje nebo klaustrofobii dostatečně významnou, aby vyžadovala sedaci.
|
Při zápisu do studia a o 4 měsíce později
|
|
Změna diastolické funkce
Časové okno: Při zápisu do studia a o 4 měsíce později
|
Diastolická funkce byla hodnocena v každém časovém bodě a kategorizována jako neurčitá diastolická funkce, diastolická dysfunkce I. stupně a diastolická dysfunkce II-III. stupně podle kritérií American Society of Echocardiography.
Byl vypočítán počet účastníků, jejichž zjištění spadala do každé kategorie, a mezi rameny studie byla porovnána % změna v čase.
Neurčité znamená, že diastolickou funkci nebylo možné přesně kategorizovat.
Diastolická dysfunkce I. stupně označuje nejméně závažnou z hlediska míry výsledku a stupeň III nejzávažnější.
|
Při zápisu do studia a o 4 měsíce později
|
|
Změna indexu hmotnosti levé komory
Časové okno: Při zápisu do studia a o 4 měsíce později
|
Velikost nebo distribuce srdeční hypertrofie nebo rozměry levé komory byly předem specifikovaným výsledkem.
Index hmotnosti levé komory byl měřen pomocí MRI srdce při zařazení do studie a ukončení (4 měsíce později) a změna v čase byla porovnána mezi rameny studie.
Srdeční magnetická rezonance byla provedena pouze u těch, kteří nemají implantovatelné přístroje nebo klaustrofobii dostatečně významnou, aby vyžadovala sedaci.
|
Při zápisu do studia a o 4 měsíce později
|
|
Změna indexu enddiastolického objemu levé komory
Časové okno: Při zápisu do studia a o 4 měsíce později
|
Velikost nebo distribuce srdeční hypertrofie nebo rozměry levé komory byly předem specifikovaným výsledkem.
Index enddiastolického objemu levé komory byl měřen pomocí MRI srdce při zařazení do studie a ukončení (4 měsíce později) a změna v čase byla porovnána mezi rameny studie.
Srdeční magnetická rezonance byla provedena pouze u těch, kteří nemají implantovatelné přístroje nebo klaustrofobii dostatečně významnou, aby vyžadovala sedaci.
|
Při zápisu do studia a o 4 měsíce později
|
|
Změna indexu systolického objemu na konci levé komory
Časové okno: Při zápisu do studia a o 4 měsíce později
|
Velikost nebo distribuce srdeční hypertrofie nebo rozměry levé komory byly předem specifikovaným výsledkem.
Koncový systolický index levé komory byl měřen pomocí MRI srdce při zařazení do studie a ukončení (4 měsíce později) a změna v čase byla porovnána mezi rameny studie.
Srdeční magnetická rezonance byla provedena pouze u těch, kteří nemají implantovatelné přístroje nebo klaustrofobii dostatečně významnou, aby vyžadovala sedaci.
|
Při zápisu do studia a o 4 měsíce později
|
|
Změna velikosti levé síně
Časové okno: Při zápisu do studia a o 4 měsíce později
|
Velikost nebo distribuce srdeční hypertrofie nebo rozměry levé komory byly předem specifikovaným výsledkem.
Velikost levé síně byla měřena echokardiograficky při zařazení do studie a ukončení (4 měsíce později) a změna v čase byla porovnána mezi rameny studie.
|
Při zápisu do studia a o 4 měsíce později
|
|
Změna indexu objemu levé síně
Časové okno: Při zápisu do studia a o 4 měsíce později
|
Velikost nebo distribuce srdeční hypertrofie nebo rozměry levé komory byly předem specifikovaným výsledkem.
Index objemu levé síně byl měřen echokardiograficky při zařazení do studie a ukončení (4 měsíce později) a změna v čase byla porovnána mezi rameny studie.
|
Při zápisu do studia a o 4 měsíce později
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sara Saberi, MD, University of Michigan
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. září 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. května 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. května 2010
První zveřejněno (ODHAD)
20. května 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
15. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. října 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RESET-HCM
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .