Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van oefentraining bij hypertrofische cardiomyopathie (RESET-HCM)

3 oktober 2018 bijgewerkt door: Sara Saberi, University of Michigan

Een gerandomiseerde studie van matige intensiteitstraining bij hypertrofische cardiomyopathie

De onderzoekers stellen een gerandomiseerde, gecontroleerde proef voor om de veiligheid en potentiële voordelen te bepalen van oefeningen met matige intensiteit bij patiënten met hypertrofische cardiomyopathie. De hypothesen van de onderzoekers zijn dat inspanningsparameters afgeleid van een baseline cardiopulmonale inspanningstest gericht zullen zijn op een voldoende veilig niveau van trainingsintensiteit dat geen significante aritmieën zal veroorzaken of symptomen zal verergeren en dat training gedurende 4 maanden zal resulteren in significante verbeteringen in het piekzuurstofverbruik (piekzuurstofverbruik). VO2) en kwaliteit van leven, met neutrale effecten op de klinische kenmerken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze gerandomiseerde klinische proefstudie is het vaststellen van het veiligheidsprofiel en de mogelijke voordelen van matige intensiteitstraining bij patiënten met hypertrofische cardiomyopathie (HCM). Deelname aan competitieve atletiek wordt in verband gebracht met een verhoogd risico op plotselinge hartdood (SCD) bij personen met structurele hartaandoeningen, waaronder HCM. Dit heeft terecht geleid tot het opstellen van nationale richtlijnen op basis van de mening van deskundigen die deelname aan competitieve sporten met hoge intensiteit, overbelasting (bijv. sprinten) of isometrische oefeningen (bijv. zwaar tillen) ontmoedigen. Niet-competitieve oefeningen met lage tot matige intensiteit zijn toegestaan, hoewel veel artsen en HCM-patiënten begrijpelijkerwijs nog steeds ongerust zijn. Gegevens over de veiligheid van een recreatief oefenprogramma en hoe het juiste intensiteitsniveau kan worden gemeten, zijn hard nodig, zodat HCM-patiënten kunnen profiteren van de gevestigde gezondheidsvoordelen van regelmatige lichaamsbeweging. Beperkte, maar overtuigende diergegevens suggereren dat lichaamsbeweging met matige intensiteit niet alleen veilig is, maar ook cardiale hypertrofie, fibrose, myocellulaire wanorde en apoptose geassocieerd met HCM kan voorkomen of zelfs omkeren. Er zijn geen gepubliceerde onderzoeken naar lichaamsbeweging bij patiënten met HCM, hoewel uit grote klinische onderzoeken naar hartfalen is gebleken dat lichaamsbeweging veilig is, de maximale VO2 en kwaliteit van leven verbetert en de cardiovasculaire mortaliteit verlaagt. De hier voorgestelde gerandomiseerde controleproef is de eerste die de veiligheid van oefentraining met matige intensiteit vaststelt en de potentiële voordelen ervan bij patiënten met HCM onderzoekt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

136

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Cardiovascular Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 80.
  • Diagnose van HCM, gedefinieerd door de aanwezigheid van onverklaarbare linkerventrikelhypertrofie > 13 mm in elk wandsegment.
  • Akkoord om deelnemer te zijn aan het onderzoeksprotocol en bereid/in staat om terug te keren voor follow-up.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van door inspanning geïnduceerde syncope of aritmieën (ventriculaire tachycardie of niet-aanhoudende ventriculaire tachycardie).
  • Medisch refractaire obstructie van het linkerventrikeluitstroomkanaal wordt geëvalueerd voor septumreductietherapie.
  • Minder dan 3 maanden na septumreductietherapie (operatie of op katheter gebaseerde interventie).
  • Hypotensieve reactie op inspanning (> 20 mm Hg daling van de systolische bloeddruk van piekbloeddruk tot bloeddruk na inspanning).
  • Zwangerschap.
  • Plaatsing van een implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD) in de afgelopen 3 maanden of gepland.
  • Linkerventrikel systolische disfunctie (linker ventrikel ejectiefractie < 55% volgens echocardiografie).
  • Verslechtering van de klinische toestand in de afgelopen 3 maanden, gevorderd hartfalen (symptomen van klasse IV van de New York Heart Association) of angina pectoris (symptomen van klasse IV van de Canadian Cardiovascular Society).
  • Levensverwachting minder dan 12 maanden.
  • Onvermogen om te oefenen vanwege orthopedische of andere niet-cardiovasculaire beperkingen.
  • Onwil om af te zien van competitieve sporten, burst-activiteit of zware isometrische oefeningen voor de duur van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Oefentraining
Deelnemers aan de oefengroep trainen 4 maanden, 4-7 dagen per week met een minimum van 20 minuten per dag. Het protocol wordt op maat ontworpen in overleg met een inspanningsfysioloog op basis van gegevens van de initiële cardiopulmonale stresstest. Het trainingsregime begint op een laag intensiteitsniveau en neemt vervolgens toe in duur en trainingsintensiteit tot een doel van 60 minuten per dag en 70% van de hartslagreserve gedurende de eerste maand van het studieprotocol met daarna onderhoud van het programma. Het is niet nodig om naar een deelnemende locatie te komen om het oefeningsregime daadwerkelijk te doen. Er wordt geen krachttraining of burst-activiteit voorgeschreven en alle activiteiten vallen ruimschoots binnen de aanbevolen landelijke richtlijnen voor recreatief bewegen.
Gedragsmatig: Oefentraining
4 maanden oefentraining die op maat is ontworpen op basis van individuele cardiopulmonale stresstestgegevens. Het regime begint met een lage intensiteit (60% van de hartslagreserve) en frequentie (20 minuten, 3 dagen per week) en neemt toe met als doel 70% van de hartslagreserve en oefent 60 minuten 4-7 dagen per week.
GEEN_INTERVENTIE: Gebruikelijke Activiteit
Deelnemers aan deze groep worden niet beperkt in hun activiteiten. Ze worden simpelweg niet begeleid in hun fysieke activiteiten door het onderzoeksteam. Aan het einde van de studieperiode van 4 maanden ontvangen ze ook een geïndividualiseerd oefenvoorschrift voor persoonlijk gebruik.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in piekzuurstofverbruik (piek VO2)
Tijdsspanne: Bij studie Inschrijving en 4 maanden later
Cardiopulmonale inspanningstesten werden uitgevoerd bij inschrijving en beëindiging van de studie (met een tussenpoos van 4 maanden). De piek-VO2 werd bij elke proefpersoon op elk tijdstip gemeten en de verandering in de piek-VO2 in de loop van de tijd werd berekend. De verandering in Piek VO2 werd vergeleken tussen de onderzoeksarmen.
Bij studie Inschrijving en 4 maanden later

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Bij studie-inschrijving en 4 maanden later

Kwaliteit van leven (QOL) vragenlijsten (Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire, MLHF; Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self Report, QIDS-SR16; and the 36-Item Short-Form Health Survey Version 2, SF-36v2) werden afgenomen bij studie-inschrijving en -beëindiging (4 maanden later). Verandering in de tijd werd vergeleken tussen studiearmen.

MLHF: bereik, 0-105; hogere scores duiden op een slechtere kwaliteit van leven QIDS-SR16: bereik, 0-27; hogere scores duiden op ernstigere depressie SF-36v2: 8 subschalen en 2 componenten samenvattende scores; bereik, 1-100; lagere scores duiden op meer handicap; minimaal klinisch belangrijk verschil, 3 tot 5 punten
Bij studie-inschrijving en 4 maanden later
Verandering in concentratie van Brain Natriuretic Peptide (BNP)
Tijdsspanne: Bij studie-inschrijving en 4 maanden later
Er zal bloed worden afgenomen om BNP te evalueren bij inschrijving en beëindiging van de studie (4 maanden later). Verandering in de tijd werd vergeleken tussen studiearmen.
Bij studie-inschrijving en 4 maanden later
Verandering in littekenvolume
Tijdsspanne: Bij studie-inschrijving en 4 maanden later
Cardiale MRI werd uitgevoerd bij alle patiënten zonder implanteerbare apparaten/claustrofobie waarvoor sedatie nodig was bij inschrijving en beëindiging van het onderzoek (4 maanden later). Het littekenvolume werd berekend als de totale vertraagde gadoliniumversterkingsmassa bij elk tijdsinterval. Verandering in de tijd werd vergeleken tussen studiearmen.
Bij studie-inschrijving en 4 maanden later
Verandering in systolische functie zoals gemeten door linkerventrikel-ejectiefractie.
Tijdsspanne: Bij studie-inschrijving en 4 maanden later
Echocardiografie werd uitgevoerd bij inschrijving en beëindiging van de studie. De linkerventrikelejectiefractie werd visueel geschat op elk echocardiogram. Verandering in de tijd werd vergeleken door studie-armtoewijzing.
Bij studie-inschrijving en 4 maanden later
Verandering in de mate van obstructie van de linkerventrikeluitstroom (LVOT).
Tijdsspanne: Bij studie-inschrijving en 4 maanden later
Cardiopulmonale inspanningstesten in combinatie met echocardiografie werden uitgevoerd bij inschrijving en beëindiging van de studie (4 maanden). Piekuitstroomgradiënten van het linkerventrikel werden verkregen in rust, met Valsalva en na inspanning op elk tijdstip. De verandering in de loop van de tijd werd vergeleken door studie-armtoewijzing.
Bij studie-inschrijving en 4 maanden later
Verandering in maximale linkerventrikelwanddikte
Tijdsspanne: Bij studie-inschrijving en 4 maanden later
De omvang of verdeling van cardiale hypertrofie of linkerventrikelafmetingen waren een vooraf gespecificeerde uitkomst. De maximale wanddikte van de linker ventrikel (LV) (mm) werd gemeten door cardiale MRI uitgevoerd bij inschrijving en beëindiging van de studie (4 maanden later) en de verandering in de tijd werd vergeleken tussen de studiearmen. Cardiale MRI werd alleen uitgevoerd bij degenen die geen implanteerbare apparaten of claustrofobie hebben die significant genoeg is om sedatie te vereisen.
Bij studie-inschrijving en 4 maanden later
Verandering in diastolische functie
Tijdsspanne: Bij studie Inschrijving en 4 maanden later
De diastolische functie werd op elk tijdstip beoordeeld en gecategoriseerd als onbepaalde diastolische functie, graad I diastolische disfunctie en graad II-III diastolische disfunctie, volgens de criteria van de American Society of Echocardiography. Het aantal deelnemers van wie de bevindingen in elke categorie vielen, werd berekend en het % verandering in de loop van de tijd werd vergeleken tussen de studiearmen. Onbepaald geeft aan dat de diastolische functie niet nauwkeurig kon worden gecategoriseerd. Graad I diastolische disfunctie duidt op de minst ernstige in termen van uitkomstmaat en Graad III op de meest ernstige.
Bij studie Inschrijving en 4 maanden later
Verandering in linkerventrikelmassa-index
Tijdsspanne: Bij studie-inschrijving en 4 maanden later
De omvang of verdeling van cardiale hypertrofie of linkerventrikelafmetingen waren een vooraf gespecificeerde uitkomst. De linkerventrikelmassa-index werd gemeten met cardiale MRI bij inschrijving en beëindiging van de studie (4 maanden later) en de verandering in de tijd werd vergeleken tussen de studiearmen. Cardiale MRI werd alleen uitgevoerd bij degenen die geen implanteerbare apparaten of claustrofobie hebben die significant genoeg is om sedatie te vereisen.
Bij studie-inschrijving en 4 maanden later
Verandering in linksventriculaire einddiastolische volume-index
Tijdsspanne: Bij studie-inschrijving en 4 maanden later
De omvang of verdeling van cardiale hypertrofie of linkerventrikelafmetingen waren een vooraf gespecificeerde uitkomst. Linker ventriculaire einddiastolische volume-index werd gemeten door middel van cardiale MRI bij inschrijving en beëindiging van de studie (4 maanden later) en verandering in de tijd werd vergeleken tussen studiearmen. Cardiale MRI werd alleen uitgevoerd bij degenen die geen implanteerbare apparaten of claustrofobie hebben die significant genoeg is om sedatie te vereisen.
Bij studie-inschrijving en 4 maanden later
Verandering in linker ventriculaire eind systolische volume-index
Tijdsspanne: Bij studie-inschrijving en 4 maanden later
De omvang of verdeling van cardiale hypertrofie of linkerventrikelafmetingen waren een vooraf gespecificeerde uitkomst. De systolische index aan het linkerventrikeleinde werd gemeten met cardiale MRI bij inschrijving en beëindiging van de studie (4 maanden later) en de verandering in de tijd werd vergeleken tussen de studiearmen. Cardiale MRI werd alleen uitgevoerd bij degenen die geen implanteerbare apparaten of claustrofobie hebben die significant genoeg is om sedatie te vereisen.
Bij studie-inschrijving en 4 maanden later
Verandering in grootte van het linker atrium
Tijdsspanne: Bij studie-inschrijving en 4 maanden later
De omvang of verdeling van cardiale hypertrofie of linkerventrikelafmetingen waren een vooraf gespecificeerde uitkomst. De grootte van het linker atrium werd gemeten door middel van echocardiografie bij inschrijving en beëindiging van het onderzoek (4 maanden later) en de verandering in de tijd werd vergeleken tussen de onderzoeksarmen.
Bij studie-inschrijving en 4 maanden later
Verandering in linker atriale volume-index
Tijdsspanne: Bij studie-inschrijving en 4 maanden later
De omvang of verdeling van cardiale hypertrofie of linkerventrikelafmetingen waren een vooraf gespecificeerde uitkomst. De volume-index van het linker atrium werd gemeten door middel van echocardiografie bij inschrijving en beëindiging van het onderzoek (4 maanden later) en de verandering in de tijd werd vergeleken tussen de onderzoeksarmen.
Bij studie-inschrijving en 4 maanden later

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Medewerkers

Stanford University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sara Saberi, MD, University of Michigan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 april 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

15 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RESET-HCM

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren