비대성 심근병증의 운동훈련에 관한 연구 (RESET-HCM)
2018년 10월 3일 업데이트: Sara Saberi, University of Michigan
비대성 심근병증에 대한 중등도 운동 훈련의 무작위 시험
조사관은 비대성 심근병증 환자에서 중강도 운동의 안전성과 잠재적 이점을 결정하기 위한 파일럿 무작위 통제 시험을 제안합니다.
조사관의 가설은 기본 심폐 운동 테스트에서 파생된 운동 매개변수가 심각한 부정맥을 유발하지 않거나 증상을 악화시키지 않는 적절하고 안전한 수준의 운동 강도를 목표로 하고 4개월 동안의 운동 훈련이 최고 산소 소비량(피크 VO2) 및 삶의 질, 임상 특성에 중립적인 영향.
연구 개요
상세 설명
이 무작위 임상 파일럿 시험의 목표는 비대성 심근병증(HCM) 환자에서 중등도 운동의 잠재적 이점과 안전성 프로파일을 확립하는 것입니다.
경쟁적인 운동 경기에 참여하는 것은 HCM을 포함한 구조적 심장 질환이 있는 개인의 심장 돌연사(SCD) 위험 증가와 관련이 있습니다.
이로 인해 고강도 경쟁 스포츠, 폭발적인 운동(예: 단거리 달리기) 또는 등척성 운동(예: 무거운 물건 들기)에 참여하는 것을 권장하지 않는 전문가 의견에 기초한 국가 지침이 수립되었습니다.
비경쟁적이고 낮거나 중간 정도의 강도의 운동은 허용되지만 많은 의사와 HCM 환자는 여전히 불안합니다.
레크리에이션 운동 프로그램의 안전성에 대한 데이터와 적절한 강도 수준을 측정하는 방법은 HCM 환자가 정기적인 신체 활동의 확립된 건강상의 이점을 얻을 수 있도록 절실히 필요합니다.
제한적이지만 설득력 있는 동물 데이터는 적당한 강도의 운동이 안전할 뿐만 아니라 HCM과 관련된 심장 비대, 섬유증, 근세포 혼란 및 세포 사멸을 예방하거나 역전시킬 수도 있음을 시사합니다.
심부전에 대한 대규모 임상 시험에서 운동 훈련이 안전하고 최대 VO2 및 삶의 질을 개선하며 심혈관 사망률을 낮추는 것으로 나타났지만 HCM 환자의 운동에 대한 발표된 연구는 없습니다.
여기에서 제안된 파일럿 무작위 통제 시험은 중간 강도 운동 훈련의 안전성을 결정하고 HCM 환자에서 잠재적인 이점을 탐색하는 최초의 시험입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
136
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Cardiovascular Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세 및 ≤ 80.
- 벽 분절에서 설명되지 않는 좌심실 비대가 > 13mm인 것으로 정의되는 HCM의 진단.
- 연구 프로토콜에 참여하고 후속 조치를 위해 돌아올 의향/가능에 동의합니다.
제외 기준:
- 운동 유발성 실신 또는 부정맥(심실 빈맥 또는 지속되지 않는 심실 빈맥)의 병력.
- 중격 감소 요법에 대해 평가되는 의학적으로 난치성인 좌심실 유출관 폐쇄.
- 비중격 축소 요법(수술 또는 카테터 기반 개입) 후 3개월 미만.
- 운동에 대한 저혈압 반응(최고 혈압에서 운동 후 혈압까지 수축기 혈압이 > 20mmHg 강하).
- 임신.
- 지난 3개월 동안 또는 예정된 이식형 제세동기(ICD) 배치.
- 좌심실 수축 기능 장애(심초음파에서 좌심실 박출률 < 55%).
- 지난 3개월 동안 악화된 임상 상태, 진행성 심부전(뉴욕 심장 협회 4급 증상) 또는 협심증(캐나다 심혈관 학회 4급 증상).
- 기대 수명은 12개월 미만입니다.
- 정형외과적 또는 기타 비심혈관 장애로 인해 운동할 수 없습니다.
- 연구 기간 동안 경쟁 스포츠, 폭발적인 활동 또는 무거운 등척성 운동을 자제하지 않으려는 의지.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 운동 훈련
운동 그룹의 참가자는 하루 최소 20분, 주당 4-7일, 4개월 간의 훈련을 받게 됩니다.
프로토콜은 초기 심폐 스트레스 테스트의 데이터를 기반으로 운동 생리학자와 상담하여 맞춤 설계됩니다.
운동 요법은 낮은 수준의 강도에서 시작한 다음 연구 프로토콜의 첫 번째 달 동안 하루 60분 및 예비 심박수의 70%를 목표로 기간 및 훈련 강도를 증가시키고 이후 프로그램을 유지 관리합니다.
실제로 운동 요법을 하기 위해 참여 장소에 올 필요가 없습니다.
근력 운동이나 버스트 활동은 처방되지 않으며 모든 활동은 레크리에이션 운동에 대한 권장 국가 지침에 부합합니다.
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개인별 심폐부하 검사 데이터를 기반으로 맞춤 설계된 4개월간의 운동 트레이닝.
요법은 낮은 강도(예비 심박수의 60%) 및 빈도(20분, 주당 3일)에서 시작하여 예비 심박수의 70%를 목표로 증가하고 주당 4~7일 60분 운동합니다.
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NO_INTERVENTION: 평소 활동
이 그룹의 참가자는 활동에 제한을 받지 않습니다.
단순히 연구팀의 신체 활동 안내를 받지 않습니다.
4개월의 학습 기간이 끝나면 개인적으로 사용할 수 있는 개별화된 운동 처방도 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대산소소비량 변화(Peak VO2)
기간: 연구 등록 시 및 4개월 후
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심폐 운동 검사는 연구 등록 및 종료 시(4개월 간격) 수행되었습니다.
각 피험자의 각 시점에서 Peak VO2를 측정하고 시간에 따른 Peak VO2의 변화를 계산하였다.
최대 VO2의 변화를 연구 부문 간에 비교했습니다.
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연구 등록 시 및 4개월 후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 변화
기간: 연구 등록 시 및 4개월 후
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삶의 질(QOL) 설문지(Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire, MLHF, Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self Report, QIDS-SR16, and the 36-Item Short-Form Health Survey Version 2, SF-36v2)는 다음에서 시행되었습니다. 연구 등록 및 종료(4개월 후). 시간 경과에 따른 변화를 연구 부문 간에 비교했습니다. MLHF: 범위, 0-105; 더 높은 점수는 더 나쁜 QOL을 나타냅니다. QIDS-SR16: 범위, 0-27; 더 높은 점수는 더 심각한 우울증을 나타냅니다. SF-36v2: 8개의 하위 척도 및 2개의 구성 요소 요약 점수; 범위, 1-100; 낮은 점수는 더 많은 장애를 나타냅니다. 최소한의 임상적으로 중요한 차이, 3~5점 |
연구 등록 시 및 4개월 후
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Brain Natriuretic Peptide(BNP)의 농도변화
기간: 연구 등록 시 및 4개월 후
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연구 등록 및 종료 시(4개월 후) BNP를 평가하기 위해 혈액을 채취할 것입니다.
시간 경과에 따른 변화를 연구 부문 간에 비교했습니다.
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연구 등록 시 및 4개월 후
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흉터 볼륨의 변화
기간: 연구 등록 시 및 4개월 후
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심장 MRI는 연구 등록 및 종료 시(4개월 후) 진정을 필요로 하는 삽입형 장치/밀실 공포증이 없는 모든 환자에서 수행되었습니다.
흉터 부피는 각 시간 간격에서 총 지연된 가돌리늄 증강 질량으로 계산되었습니다.
시간 경과에 따른 변화를 연구 부문 간에 비교했습니다.
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연구 등록 시 및 4개월 후
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좌심실 박출률로 측정한 수축기 기능의 변화.
기간: 연구 등록 시 및 4개월 후
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심초음파 검사는 연구 등록 및 종료 시점에 수행되었습니다.
좌심실 박출률은 각각의 심초음파상에서 육안으로 추정하였다.
시간 경과에 따른 변화를 연구 부문 할당으로 비교했습니다.
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연구 등록 시 및 4개월 후
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좌심실 유출(LVOT) 폐쇄 정도의 변화.
기간: 연구 등록 시 및 4개월 후
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심초음파와 함께 심폐 운동 검사를 연구 등록 및 종료 시점(4개월)에 수행했습니다.
피크 좌심실 유출 구배는 휴식 시, Valsalva 사용 시 및 각 시점에서 운동 후 얻어졌습니다.
시간 경과에 따른 변화를 연구 부문 할당으로 비교했습니다.
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연구 등록 시 및 4개월 후
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최대 좌심실 벽 두께의 변화
기간: 연구 등록 시 및 4개월 후
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심장 비대 또는 좌심실 치수의 크기 또는 분포는 미리 지정된 결과였습니다.
최대 좌심실(LV) 벽 두께(mm)는 연구 등록 및 종료 시(4개월 후) 수행된 심장 MRI로 측정되었고 시간 경과에 따른 변화는 연구 부문 간에 비교되었습니다.
심장 MRI는 이식형 장치가 없거나 진정이 필요할 정도로 밀실공포증이 심한 경우에만 시행했습니다.
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연구 등록 시 및 4개월 후
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확장기 기능의 변화
기간: 연구 등록 시 및 4개월 후
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확장기 기능은 각 시점에서 평가되었고 미국심장초음파학회(American Society of Echocardiography) 기준에 따라 불확정 확장기 기능, 등급 I 확장기 기능 장애 및 등급 II-III 확장기 기능 장애로 분류되었습니다.
결과가 각 범주에 속하는 참가자 수를 계산하고 시간 경과에 따른 % 변화를 연구 부문 간에 비교했습니다.
미확정은 확장기 기능을 정확하게 분류할 수 없음을 나타냅니다.
등급 I 확장기 기능 장애는 결과 측정 측면에서 가장 덜 심각하고 등급 III은 가장 심각함을 나타냅니다.
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연구 등록 시 및 4개월 후
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좌심실질량지수의 변화
기간: 연구 등록 시 및 4개월 후
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심장 비대 또는 좌심실 치수의 크기 또는 분포는 미리 지정된 결과였습니다.
연구 등록 및 종료 시(4개월 후) 심장 MRI로 좌심실 질량 지수를 측정하고 연구 부문 간에 시간 경과에 따른 변화를 비교했습니다.
심장 MRI는 이식형 장치가 없거나 진정이 필요할 정도로 밀실공포증이 심한 경우에만 시행했습니다.
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연구 등록 시 및 4개월 후
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좌심실 이완기말 용적 지수의 변화
기간: 연구 등록 시 및 4개월 후
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심장 비대 또는 좌심실 치수의 크기 또는 분포는 미리 지정된 결과였습니다.
좌심실 확장기 말기 용적 지수는 연구 등록 및 종료 시점(4개월 후)에 심장 MRI로 측정되었고 시간 경과에 따른 변화는 연구 부문 간에 비교되었습니다.
심장 MRI는 이식형 장치가 없거나 진정이 필요할 정도로 밀실공포증이 심한 경우에만 시행했습니다.
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연구 등록 시 및 4개월 후
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좌심실말 수축기용적지수의 변화
기간: 연구 등록 시 및 4개월 후
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심장 비대 또는 좌심실 치수의 크기 또는 분포는 미리 지정된 결과였습니다.
연구 등록 및 종료 시(4개월 후) 심장 MRI로 좌심실 수축기 말기 지수를 측정하고 연구 부문 간에 시간 경과에 따른 변화를 비교했습니다.
심장 MRI는 이식형 장치가 없거나 진정이 필요할 정도로 밀실공포증이 심한 경우에만 시행했습니다.
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연구 등록 시 및 4개월 후
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좌심방 크기의 변화
기간: 연구 등록 시 및 4개월 후
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심장 비대 또는 좌심실 치수의 크기 또는 분포는 미리 지정된 결과였습니다.
연구 등록 및 종료(4개월 후) 시 심초음파로 좌심방 크기를 측정하고 연구 부문 간에 시간 경과에 따른 변화를 비교했습니다.
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연구 등록 시 및 4개월 후
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좌심방 용적 지수의 변화
기간: 연구 등록 시 및 4개월 후
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심장 비대 또는 좌심실 치수의 크기 또는 분포는 미리 지정된 결과였습니다.
연구 등록 및 종료(4개월 후) 시 심초음파로 좌심방 용적 지수를 측정하고 연구 부문 간에 시간 경과에 따른 변화를 비교했습니다.
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연구 등록 시 및 4개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sara Saberi, MD, University of Michigan
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 19일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 3일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RESET-HCM
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