Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av treningstrening i hypertrofisk kardiomyopati (RESET-HCM)

3. oktober 2018 oppdatert av: Sara Saberi, University of Michigan

En randomisert utprøving av treningstrening med moderat intensitet i hypertrofisk kardiomyopati

Etterforskerne foreslår en pilot randomisert kontrollert studie for å bestemme sikkerheten og potensielle fordelene ved moderat intensitetstrening hos pasienter med hypertrofisk kardiomyopati. Etterforskernes hypoteser er at treningsparametere avledet fra en baseline kardiopulmonal treningstest vil målrette mot et passende trygt nivå av treningsintensitet som ikke vil forårsake signifikante arytmier eller forverre symptomer og at treningstrening i 4 måneder vil resultere i betydelige forbedringer i maksimalt oksygenforbruk (topp VO2) og livskvalitet, med nøytrale effekter på de kliniske egenskapene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne randomiserte kliniske pilotstudien er å etablere sikkerhetsprofilen og potensielle fordeler ved moderat intensitetstrening hos pasienter med hypertrofisk kardiomyopati (HCM). Deltakelse i konkurrerende friidrett er assosiert med økt risiko for plutselig hjertedød (SCD) hos personer med strukturell hjertesykdom, inkludert HCM. Dette har riktignok ført til etablering av nasjonale retningslinjer basert på ekspertuttalelser som fraråder deltakelse i konkurranseidretter med høy intensitet, eksplosjonsanstrengelse (f.eks. sprint) eller isometrisk trening (f.eks. tunge løft). Ikke-konkurrerende trening med lav til moderat intensitet er tillatt, selv om mange leger og HCM-pasienter fortsatt er forståelig nok bekymret. Data om sikkerheten til et rekreasjonstreningsprogram, og hvordan man kan måle passende intensitetsnivå, er desperat nødvendig slik at HCM-pasienter kan høste de veletablerte helsemessige fordelene ved regelmessig fysisk aktivitet. Begrensede, men overbevisende dyredata tyder på at trening med moderat intensitet ikke bare er trygt, men også kan forhindre eller til og med reversere hjertehypertrofi, fibrose, myocellulær uorden og apoptose assosiert med HCM. Det er ingen publiserte studier på trening hos pasienter med HCM, selv om store kliniske studier med hjertesvikt har vist at treningstrening er trygg, forbedrer maksimal VO2 og livskvalitet, og reduserer kardiovaskulær dødelighet. Den randomiserte pilotforsøket som er foreslått her, er den første som bestemmer sikkerheten ved treningstrening med moderat intensitet og utforsker potensielle fordeler hos pasienter med HCM.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

136

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Cardiovascular Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år og ≤ 80.
  • Diagnose av HCM, definert av tilstedeværelsen av uforklarlig venstre ventrikkel hypertrofi > 13 mm i ethvert veggsegment.
  • Avtale om å være deltaker i studieprotokollen og villig/kunne komme tilbake for oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med anstrengelsesutløst synkope eller arytmier (ventrikkeltakykardi eller ikke-vedvarende ventrikkeltakykardi).
  • Medisinsk refraktær obstruksjon av venstre ventrikulær utstrømningskanal blir evaluert for septumreduksjonsterapi.
  • Mindre enn 3 måneder etter septalreduksjonsterapi (kirurgi eller kateterbasert intervensjon).
  • Hypotensiv respons på trening (> 20 mm Hg fall i systolisk blodtrykk fra toppblodtrykk til blodtrykk etter trening).
  • Svangerskap.
  • Implanterbar kardioverter-defibrillator (ICD) plassering i løpet av de siste 3 månedene eller planlagt.
  • Venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 55 % ved ekkokardiografi).
  • Forverring av klinisk status de siste 3 månedene, avansert hjertesvikt (New York Heart Association klasse IV symptomer) eller angina (Canadian Cardiovascular Society klasse IV symptomer).
  • Forventet levealder mindre enn 12 måneder.
  • Manglende evne til å trene på grunn av ortopediske eller andre ikke-kardiovaskulære begrensninger.
  • Uvilje til å avstå fra konkurrerende idretter, eksplosiv aktivitet eller tung isometrisk trening i løpet av studiet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Treningstrening
Deltakerne i treningsgruppen vil gjennomgå 4 måneders trening, 4-7 dager per uke med minimum 20 minutter per dag. Protokollen vil være spesialdesignet i samråd med en treningsfysiolog basert på data fra den første hjerte-lunge-stresstesten. Treningsregimet vil begynne på et lavt intensitetsnivå og deretter øke i varighet og treningsintensitet til et mål på 60 minutter om dagen og 70 % av pulsreserven i løpet av den første måneden av studieprotokollen med vedlikehold av programmet deretter. Det er ikke nødvendig å komme til et deltakende nettsted for å faktisk utføre treningsopplegget. Ingen styrketrening eller sprengningsaktivitet vil bli foreskrevet og alle aktiviteter vil falle godt innenfor de anbefalte nasjonale retningslinjene for rekreasjonstrening.
Atferdsmessig: Treningstrening
4 måneders treningstrening som er spesialdesignet basert på individuelle data fra hjerte- og lungebelastningstest. Regimen starter med lav intensitet (60 % av pulsreserven) og frekvens (20 minutter, 3 dager per uke) og øker med et mål på 70 % av pulsreserven og trening 60 minutter 4-7 dager per uke.
INGEN_INTERVENSJON: Vanlig aktivitet
Deltakere i denne gruppen er ikke begrenset i sine aktiviteter. De blir rett og slett ikke veiledet i sine fysiske aktiviteter av studieteamet. På slutten av den 4 måneder lange studieperioden vil de også motta en individuell treningsresept til personlig bruk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i topp oksygenforbruk (peak VO2)
Tidsramme: Ved studieopptak og 4 måneder senere
Hjerte- og lungeanstrengelsestesting ble utført ved studieregistrering og avslutning (4 måneders mellomrom). Topp VO2 ble målt på hvert tidspunkt i hvert forsøksperson og endring i topp VO2 over tid ble beregnet. Endringen i Peak VO2 ble sammenlignet mellom studiearmene.
Ved studieopptak og 4 måneder senere

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Ved studieopptak og 4 måneder senere

Spørreskjemaer for livskvalitet (QOL) (Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire, MLHF; Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self Report, QIDS-SR16; og 36-Item Short-Form Health Survey versjon 2, SF-36v2) ble administrert kl. studieopptak og avslutning (4 måneder senere). Endring over tid ble sammenlignet mellom studiearmene.

MLHF: område, 0-105; høyere score indikerer dårligere QOL QIDS-SR16: område, 0-27; høyere skårer indikerer mer alvorlig depresjon SF-36v2: 8 subskalaer og 2 komponentskårer; område, 1-100; lavere skårer indikerer mer funksjonshemming; minimal klinisk viktig forskjell, 3 til 5 poeng
Ved studieopptak og 4 måneder senere
Endring i konsentrasjonen av hjernen natriuretisk peptid (BNP)
Tidsramme: Ved studieopptak og 4 måneder senere
Blod vil bli tatt for å evaluere BNP ved studieregistrering og avslutning (4 måneder senere). Endring over tid ble sammenlignet mellom studiearmene.
Ved studieopptak og 4 måneder senere
Endring i arrvolum
Tidsramme: Ved studieopptak og 4 måneder senere
Hjerte-MR ble utført hos alle pasienter uten implanterbare enheter/klaustrofobi som krevde sedasjon ved studieregistrering og avslutning (4 måneder senere). Arrvolum ble beregnet som total forsinket gadoliniumforsterkningsmasse ved hvert tidsintervall. Endring over tid ble sammenlignet mellom studiearmene.
Ved studieopptak og 4 måneder senere
Endring i systolisk funksjon målt ved venstre ventrikkel-ejeksjonsfraksjon.
Tidsramme: Ved studieopptak og 4 måneder senere
Ekkokardiografi ble utført ved studieregistrering og avslutning. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ble visuelt estimert på hvert ekkokardiogram. Endring over tid ble sammenlignet med studiearmoppgave.
Ved studieopptak og 4 måneder senere
Endring i graden av venstre ventrikulær utstrømning (LVOT) obstruksjon.
Tidsramme: Ved studieopptak og 4 måneder senere
Hjerte- og lungeanstrengelsestesting i kombinasjon med ekkokardiografi ble utført ved studieopptak og avslutning (4 måneder). Topp venstre ventrikulære utstrømningsgradienter ble oppnådd ved hvile, med Valsalva og etter trening på hvert tidspunkt. Endringen over tid ble sammenlignet med studiearmoppgave.
Ved studieopptak og 4 måneder senere
Endring i maksimal venstre ventrikkelveggtykkelse
Tidsramme: Ved studieopptak og 4 måneder senere
Størrelse eller fordeling av hjertehypertrofi eller venstre ventrikkel dimensjoner var et forhåndsspesifisert resultat. Maksimal venstre ventrikkel (LV) veggtykkelse (mm) ble målt ved hjerte-MR utført ved studieregistrering og avslutning (4 måneder senere), og endring over tid ble sammenlignet mellom studiearmer. Hjerte-MR ble kun utført hos de som ikke har implanterbare enheter eller klaustrofobi som er betydelig nok til å kreve sedasjon.
Ved studieopptak og 4 måneder senere
Endring i diastolisk funksjon
Tidsramme: Ved studieopptak og 4 måneder senere
Diastolisk funksjon ble vurdert på hvert tidspunkt og kategorisert som ubestemt diastolisk funksjon, grad I diastolisk dysfunksjon og grad II-III diastolisk dysfunksjon, i henhold til American Society of Echocardiography kriterier. Antall deltakere hvis funn falt i hver kategori ble beregnet og % endring over tid ble sammenlignet mellom studiearmene. Ubestemt indikerer at diastolisk funksjon ikke kunne kategoriseres nøyaktig. Grad I diastolisk dysfunksjon indikerer minst alvorlig når det gjelder resultatmål og grad III, mest alvorlig.
Ved studieopptak og 4 måneder senere
Endring i venstre ventrikkelmasseindeks
Tidsramme: Ved studieopptak og 4 måneder senere
Størrelse eller fordeling av hjertehypertrofi eller venstre ventrikkel dimensjoner var et forhåndsspesifisert resultat. Venstre ventrikkelmasseindeks ble målt ved hjerte-MR ved studieregistrering og avslutning (4 måneder senere), og endring over tid ble sammenlignet mellom studiearmene. Hjerte-MR ble kun utført hos de som ikke har implanterbare enheter eller klaustrofobi som er betydelig nok til å kreve sedasjon.
Ved studieopptak og 4 måneder senere
Endring i venstre ventrikkel-endes diastoliske volumindeks
Tidsramme: Ved studieopptak og 4 måneder senere
Størrelse eller fordeling av hjertehypertrofi eller venstre ventrikkel dimensjoner var et forhåndsspesifisert resultat. Den venstre ventrikkelens diastoliske volumindeks ble målt ved hjerte-MR ved studieregistrering og avslutning (4 måneder senere), og endring over tid ble sammenlignet mellom studiearmene. Hjerte-MR ble kun utført hos de som ikke har implanterbare enheter eller klaustrofobi som er betydelig nok til å kreve sedasjon.
Ved studieopptak og 4 måneder senere
Endring i venstre ventrikkel ende systolisk volumindeks
Tidsramme: Ved studieopptak og 4 måneder senere
Størrelse eller fordeling av hjertehypertrofi eller venstre ventrikkel dimensjoner var et forhåndsspesifisert resultat. Venstre ventrikkel-endesystolisk indeks ble målt ved hjerte-MR ved studieregistrering og avslutning (4 måneder senere), og endring over tid ble sammenlignet mellom studiearmer. Hjerte-MR ble kun utført hos de som ikke har implanterbare enheter eller klaustrofobi som er betydelig nok til å kreve sedasjon.
Ved studieopptak og 4 måneder senere
Endring i venstre atriestørrelse
Tidsramme: Ved studieopptak og 4 måneder senere
Størrelse eller fordeling av hjertehypertrofi eller venstre ventrikkel dimensjoner var et forhåndsspesifisert resultat. Venstre atriestørrelse ble målt ved ekkokardiografi ved studieregistrering og avslutning (4 måneder senere), og endring over tid ble sammenlignet mellom studiearmer.
Ved studieopptak og 4 måneder senere
Endring i venstre atrial volumindeks
Tidsramme: Ved studieopptak og 4 måneder senere
Størrelse eller fordeling av hjertehypertrofi eller venstre ventrikkel dimensjoner var et forhåndsspesifisert resultat. Venstre atrievolumindeks ble målt ved ekkokardiografi ved studieregistrering og avslutning (4 måneder senere), og endring over tid ble sammenlignet mellom studiearmer.
Ved studieopptak og 4 måneder senere

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Samarbeidspartnere

Stanford University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sara Saberi, MD, University of Michigan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

20. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RESET-HCM

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere