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Studio dell'esercizio fisico nella cardiomiopatia ipertrofica (RESET-HCM)

3 ottobre 2018 aggiornato da: Sara Saberi, University of Michigan

Una prova randomizzata di allenamento con esercizi di intensità moderata nella cardiomiopatia ipertrofica

I ricercatori propongono uno studio pilota randomizzato controllato per determinare la sicurezza e i potenziali benefici dell'esercizio di intensità moderata nei pazienti con cardiomiopatia ipertrofica. Le ipotesi dei ricercatori sono che i parametri di esercizio derivati ​​da un test di esercizio cardiopolmonare di base mireranno a un livello adeguatamente sicuro di intensità di esercizio che non causerà aritmie significative o esacerberanno i sintomi e che l'esercizio fisico per 4 mesi si tradurrà in miglioramenti significativi nel consumo massimo di ossigeno (picco VO2) e qualità della vita, con effetti neutri sulle caratteristiche cliniche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio pilota clinico randomizzato è stabilire il profilo di sicurezza e i potenziali benefici dell'esercizio di intensità moderata nei pazienti con cardiomiopatia ipertrofica (HCM). La partecipazione ad atletica leggera competitiva è associata ad un aumentato rischio di morte cardiaca improvvisa (SCD) in individui con cardiopatia strutturale, inclusa l'HCM. Ciò ha opportunamente portato alla definizione di linee guida nazionali basate sull'opinione di esperti che scoraggiano la partecipazione a sport agonistici ad alta intensità, sforzi intensi (ad esempio, sprint) o esercizi isometrici (ad esempio, sollevamento di carichi pesanti). È consentito un esercizio non competitivo di intensità da bassa a moderata, sebbene molti medici e pazienti affetti da HCM siano ancora comprensibilmente preoccupati. I dati sulla sicurezza di un programma di esercizi ricreativi e su come misurare il livello di intensità appropriato sono assolutamente necessari in modo che i pazienti affetti da HCM possano raccogliere i ben noti benefici per la salute di una regolare attività fisica. Dati sugli animali limitati ma convincenti suggeriscono che l'esercizio di intensità moderata non è solo sicuro, ma può anche prevenire o addirittura invertire l'ipertrofia cardiaca, la fibrosi, il disordine miocellulare e l'apoptosi associati all'HCM. Non ci sono studi pubblicati sull'esercizio nei pazienti con HCM, sebbene ampi studi clinici sull'insufficienza cardiaca abbiano dimostrato che l'esercizio fisico è sicuro, migliora il VO2 di picco e la qualità della vita e riduce la mortalità cardiovascolare. Lo studio pilota di controllo randomizzato qui proposto è il primo a determinare la sicurezza dell'allenamento con esercizi di intensità moderata e ad esplorare i suoi potenziali benefici nei pazienti con HCM.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

136

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Cardiovascular Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni e ≤ 80.
  • Diagnosi di HCM, definita dalla presenza di ipertrofia ventricolare sinistra inspiegabile > 13 mm in qualsiasi segmento di parete.
  • Accordo di partecipare al protocollo dello studio e disposto/in grado di tornare per il follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Storia di sincope o aritmie indotte dall'esercizio (tachicardia ventricolare o tachicardia ventricolare non sostenuta).
  • Ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro refrattaria dal punto di vista medico in fase di valutazione per la terapia di riduzione del setto.
  • Meno di 3 mesi dopo la terapia di riduzione del setto (chirurgia o intervento basato su catetere).
  • Risposta ipotensiva all'esercizio (calo > 20 mmHg della pressione arteriosa sistolica dal picco pressorio alla pressione arteriosa post esercizio).
  • Gravidanza.
  • Posizionamento del defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) negli ultimi 3 mesi o programmato.
  • Disfunzione sistolica ventricolare sinistra (frazione di eiezione ventricolare sinistra <55% all'ecocardiografia).
  • Stato clinico in peggioramento negli ultimi 3 mesi, insufficienza cardiaca avanzata (sintomi di classe IV della New York Heart Association) o angina (sintomi di classe IV della Canadian Cardiovascular Society).
  • Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi.
  • Incapacità di esercitare a causa di limitazioni ortopediche o altre limitazioni non cardiovascolari.
  • Riluttanza ad astenersi da sport agonistici, attività esplosive o esercizi isometrici pesanti per la durata dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Esercizio di formazione
I partecipanti al gruppo di esercizi saranno sottoposti a 4 mesi di allenamento, 4-7 giorni alla settimana con un minimo di 20 minuti al giorno. Il protocollo sarà progettato su misura in consultazione con un fisiologo dell'esercizio sulla base dei dati del test di stress cardiopolmonare iniziale. Il regime di esercizio inizierà a un basso livello di intensità, quindi aumenterà la durata e l'intensità dell'allenamento fino a un obiettivo di 60 minuti al giorno e il 70% della riserva di frequenza cardiaca durante il 1° mese del protocollo di studio con mantenimento del programma successivamente. Non è necessario recarsi in un sito partecipante per eseguire effettivamente il regime di esercizi. Non sarà prescritto alcun allenamento per la forza o attività esplosiva e tutte le attività rientreranno nelle linee guida nazionali raccomandate per l'esercizio ricreativo.
Comportamentale: Esercizio fisico
4 mesi di allenamento fisico progettato su misura in base ai dati dei singoli test di stress cardiopolmonare. Il regime inizia a bassa intensità (60% della riserva di frequenza cardiaca) e frequenza (20 minuti, 3 giorni a settimana) e aumenta con l'obiettivo del 70% della riserva di frequenza cardiaca e l'esercizio di 60 minuti 4-7 giorni a settimana.
NESSUN_INTERVENTO: Attività abituale
I partecipanti a questo gruppo non sono limitati nelle loro attività. Semplicemente non sono guidati nelle loro attività fisiche dal gruppo di studio. Alla fine del periodo di studio di 4 mesi, riceveranno anche una prescrizione di esercizi personalizzati per uso personale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del consumo di picco di ossigeno (VO2 di picco)
Lasso di tempo: All'iscrizione allo studio e 4 mesi dopo
Il test da sforzo cardiopolmonare è stato eseguito all'arruolamento e al termine dello studio (4 mesi di distanza). Il VO2 di picco è stato misurato in ciascun punto temporale in ciascun soggetto ed è stata calcolata la variazione del VO2 di picco nel tempo. La variazione del picco VO2 è stata confrontata tra i bracci dello studio.
All'iscrizione allo studio e 4 mesi dopo

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: All'iscrizione allo studio e 4 mesi dopo

I questionari sulla qualità della vita (QOL) (Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire, MLHF; Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self Report, QIDS-SR16; e 36-Item Short-Form Health Survey Version 2, SF-36v2) sono stati somministrati a iscrizione allo studio e cessazione (4 mesi dopo). Il cambiamento nel tempo è stato confrontato tra i bracci dello studio.

MLHF: gamma, 0-105; punteggi più alti indicano una QOL peggiore QIDS-SR16: range, 0-27; punteggi più alti indicano una depressione più grave SF-36v2: 8 sottoscale e 2 punteggi riassuntivi dei componenti; intervallo, 1-100; punteggi più bassi indicano più disabilità; minima differenza clinicamente importante, da 3 a 5 punti
All'iscrizione allo studio e 4 mesi dopo
Variazione della concentrazione del peptide natriuretico cerebrale (BNP)
Lasso di tempo: All'iscrizione allo studio e 4 mesi dopo
Il sangue verrà prelevato per valutare il BNP all'arruolamento e al termine dello studio (4 mesi dopo). Il cambiamento nel tempo è stato confrontato tra i bracci dello studio.
All'iscrizione allo studio e 4 mesi dopo
Variazione del volume della cicatrice
Lasso di tempo: All'iscrizione allo studio e 4 mesi dopo
La risonanza magnetica cardiaca è stata eseguita in tutti i pazienti senza dispositivi impiantabili/claustrofobia che richiedevano sedazione all'arruolamento e al termine dello studio (4 mesi dopo). Il volume della cicatrice è stato calcolato come massa totale ritardata di potenziamento del gadolinio ad ogni intervallo di tempo. Il cambiamento nel tempo è stato confrontato tra i bracci dello studio.
All'iscrizione allo studio e 4 mesi dopo
Variazione della funzione sistolica misurata dalla frazione di eiezione ventricolare sinistra.
Lasso di tempo: All'iscrizione allo studio e 4 mesi dopo
L'ecocardiografia è stata eseguita all'arruolamento e al termine dello studio. La frazione di eiezione ventricolare sinistra è stata stimata visivamente su ciascun ecocardiogramma. Il cambiamento nel tempo è stato confrontato con l'assegnazione del braccio di studio.
All'iscrizione allo studio e 4 mesi dopo
Variazione del grado di ostruzione del deflusso ventricolare sinistro (LVOT).
Lasso di tempo: All'iscrizione allo studio e 4 mesi dopo
Il test da sforzo cardiopolmonare in combinazione con l'ecocardiografia è stato eseguito all'arruolamento e al termine dello studio (4 mesi). I gradienti di picco di deflusso ventricolare sinistro sono stati ottenuti a riposo, con Valsalva e dopo l'esercizio in ogni momento. Il cambiamento nel tempo è stato confrontato con l'assegnazione del braccio dello studio.
All'iscrizione allo studio e 4 mesi dopo
Variazione dello spessore massimo della parete del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: All'iscrizione allo studio e 4 mesi dopo
L'entità o la distribuzione dell'ipertrofia cardiaca o le dimensioni del ventricolo sinistro erano un risultato pre-specificato. Lo spessore massimo della parete del ventricolo sinistro (LV) (mm) è stato misurato mediante risonanza magnetica cardiaca eseguita all'arruolamento e al termine dello studio (4 mesi dopo) e il cambiamento nel tempo è stato confrontato tra i bracci dello studio. La risonanza magnetica cardiaca è stata eseguita solo in coloro che non hanno dispositivi impiantabili o claustrofobia abbastanza significativa da richiedere la sedazione.
All'iscrizione allo studio e 4 mesi dopo
Modifica della funzione diastolica
Lasso di tempo: All'iscrizione allo studio e 4 mesi dopo
La funzione diastolica è stata valutata in ogni momento e classificata come funzione diastolica indeterminata, disfunzione diastolica di grado I e disfunzione diastolica di grado II-III, secondo i criteri dell'American Society of Echocardiography. È stato calcolato il numero di partecipanti i cui risultati rientravano in ciascuna categoria e la percentuale di variazione nel tempo è stata confrontata tra i bracci dello studio. Indeterminato indica che non è stato possibile classificare accuratamente la funzione diastolica. La disfunzione diastolica di grado I indica la meno grave in termini di misura dell'esito e il grado III, la più grave.
All'iscrizione allo studio e 4 mesi dopo
Variazione dell'indice di massa ventricolare sinistra
Lasso di tempo: All'iscrizione allo studio e 4 mesi dopo
L'entità o la distribuzione dell'ipertrofia cardiaca o le dimensioni del ventricolo sinistro erano un risultato pre-specificato. L'indice di massa ventricolare sinistro è stato misurato mediante risonanza magnetica cardiaca all'arruolamento e al termine dello studio (4 mesi dopo) e il cambiamento nel tempo è stato confrontato tra i bracci dello studio. La risonanza magnetica cardiaca è stata eseguita solo in coloro che non hanno dispositivi impiantabili o claustrofobia abbastanza significativa da richiedere la sedazione.
All'iscrizione allo studio e 4 mesi dopo
Variazione dell'indice del volume diastolico finale del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: All'iscrizione allo studio e 4 mesi dopo
L'entità o la distribuzione dell'ipertrofia cardiaca o le dimensioni del ventricolo sinistro erano un risultato pre-specificato. L'indice del volume diastolico del ventricolo sinistro è stato misurato mediante risonanza magnetica cardiaca all'arruolamento e al termine dello studio (4 mesi dopo) e il cambiamento nel tempo è stato confrontato tra i bracci dello studio. La risonanza magnetica cardiaca è stata eseguita solo in coloro che non hanno dispositivi impiantabili o claustrofobia abbastanza significativa da richiedere la sedazione.
All'iscrizione allo studio e 4 mesi dopo
Variazione dell'indice del volume sistolico finale del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: All'iscrizione allo studio e 4 mesi dopo
L'entità o la distribuzione dell'ipertrofia cardiaca o le dimensioni del ventricolo sinistro erano un risultato pre-specificato. L'indice telesistolico del ventricolo sinistro è stato misurato mediante risonanza magnetica cardiaca all'arruolamento e al termine dello studio (4 mesi dopo) e il cambiamento nel tempo è stato confrontato tra i bracci dello studio. La risonanza magnetica cardiaca è stata eseguita solo in coloro che non hanno dispositivi impiantabili o claustrofobia abbastanza significativa da richiedere la sedazione.
All'iscrizione allo studio e 4 mesi dopo
Modifica della dimensione dell'atrio sinistro
Lasso di tempo: All'iscrizione allo studio e 4 mesi dopo
L'entità o la distribuzione dell'ipertrofia cardiaca o le dimensioni del ventricolo sinistro erano un risultato pre-specificato. La dimensione dell'atrio sinistro è stata misurata mediante ecocardiografia all'arruolamento e al termine dello studio (4 mesi dopo) e il cambiamento nel tempo è stato confrontato tra i bracci dello studio.
All'iscrizione allo studio e 4 mesi dopo
Variazione dell'indice del volume atriale sinistro
Lasso di tempo: All'iscrizione allo studio e 4 mesi dopo
L'entità o la distribuzione dell'ipertrofia cardiaca o le dimensioni del ventricolo sinistro erano un risultato pre-specificato. L'indice del volume atriale sinistro è stato misurato mediante ecocardiografia all'arruolamento e al termine dello studio (4 mesi dopo) e la variazione nel tempo è stata confrontata tra i bracci dello studio.
All'iscrizione allo studio e 4 mesi dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Collaboratori

Stanford University

Investigatori

  • Investigatore principale: Sara Saberi, MD, University of Michigan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2010

Primo Inserito (STIMA)

20 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RESET-HCM

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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