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Estudio del entrenamiento físico en la miocardiopatía hipertrófica (RESET-HCM)

3 de octubre de 2018 actualizado por: Sara Saberi, University of Michigan

Un ensayo aleatorizado de entrenamiento con ejercicios de intensidad moderada en la miocardiopatía hipertrófica

Los investigadores proponen un ensayo controlado aleatorio piloto para determinar la seguridad y los beneficios potenciales del ejercicio de intensidad moderada en pacientes con miocardiopatía hipertrófica. Las hipótesis de los investigadores son que los parámetros de ejercicio derivados de una prueba de ejercicio cardiopulmonar de referencia apuntarán a un nivel seguro apropiado de intensidad de ejercicio que no causará arritmias significativas ni exacerbará los síntomas y que el entrenamiento durante 4 meses resultará en mejoras significativas en el consumo máximo de oxígeno (máximo consumo de oxígeno). VO2) y calidad de vida, con efectos neutros sobre las características clínicas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este ensayo piloto clínico aleatorizado es establecer el perfil de seguridad y los posibles beneficios del ejercicio de intensidad moderada en pacientes con miocardiopatía hipertrófica (MCH). La participación en atletismo competitivo se asocia con un mayor riesgo de muerte súbita cardíaca (MSC) en personas con cardiopatía estructural, incluida la MCH. Esto ha llevado apropiadamente al establecimiento de pautas nacionales basadas en la opinión de expertos que desalientan la participación en deportes competitivos de alta intensidad, esfuerzo intenso (p. ej., carreras de velocidad) o ejercicio isométrico (p. ej., levantamiento de objetos pesados). El ejercicio no competitivo de intensidad baja a moderada está permitido, aunque es comprensible que muchos médicos y pacientes con MCH todavía se sientan aprensivos. Se necesitan desesperadamente datos sobre la seguridad de un programa de ejercicio recreativo y cómo medir el nivel de intensidad adecuado para que los pacientes con MCH puedan obtener los beneficios para la salud bien establecidos de la actividad física regular. Los datos limitados pero convincentes en animales sugieren que el ejercicio de intensidad moderada no solo es seguro, sino que también puede prevenir o incluso revertir la hipertrofia cardíaca, la fibrosis, el desorden miocelular y la apoptosis asociada con la MCH. No hay estudios publicados sobre el ejercicio en pacientes con MCH, aunque grandes ensayos clínicos en insuficiencia cardíaca han demostrado que el entrenamiento físico es seguro, mejora el VO2 máximo y la calidad de vida, y reduce la mortalidad cardiovascular. El ensayo piloto de control aleatorio propuesto aquí es el primero en determinar la seguridad del entrenamiento con ejercicios de intensidad moderada y explorar sus beneficios potenciales en pacientes con MCH.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

136

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Cardiovascular Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años y ≤ 80.
  • Diagnóstico de MCH, definido por la presencia de hipertrofia ventricular izquierda inexplicable > 13 mm en cualquier segmento de la pared.
  • Acuerdo para ser un participante en el protocolo del estudio y dispuesto/capaz de regresar para el seguimiento.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de síncope o arritmias inducidos por el ejercicio (taquicardia ventricular o taquicardia ventricular no sostenida).
  • Obstrucción del tracto de salida del ventrículo izquierdo médicamente refractaria que se evalúa para la terapia de reducción del tabique.
  • Menos de 3 meses posteriores a la terapia de reducción del tabique (cirugía o intervención basada en catéter).
  • Respuesta hipotensora al ejercicio (descenso de > 20 mm Hg en la presión arterial sistólica desde la presión arterial máxima hasta la presión arterial posterior al ejercicio).
  • El embarazo.
  • Colocación de desfibrilador automático implantable (DCI) en los últimos 3 meses o programada.
  • Disfunción sistólica del ventrículo izquierdo (fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 55% por ecocardiografía).
  • Empeoramiento del estado clínico en los últimos 3 meses, insuficiencia cardíaca avanzada (síntomas de clase IV de la New York Heart Association) o angina (síntomas de clase IV de la Canadian Cardiovascular Society).
  • Esperanza de vida inferior a 12 meses.
  • Incapacidad para hacer ejercicio debido a limitaciones ortopédicas u otras limitaciones no cardiovasculares.
  • Falta de voluntad para abstenerse de deportes competitivos, actividad intensa o ejercicio isométrico pesado durante la duración del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Entrenamiento de ejercicio
Los participantes en el grupo de ejercicio se someterán a 4 meses de entrenamiento, 4 a 7 días a la semana con un mínimo de 20 minutos por día. El protocolo se diseñará a medida en consulta con un fisiólogo del ejercicio en función de los datos de la prueba de esfuerzo cardiopulmonar inicial. El régimen de ejercicio comenzará con un nivel bajo de intensidad y luego aumentará la duración y la intensidad del entrenamiento hasta una meta de 60 minutos al día y el 70 % de la frecuencia cardíaca de reserva durante el primer mes del protocolo de estudio con el mantenimiento del programa a partir de entonces. No hay necesidad de venir a un sitio participante para hacer el régimen de ejercicio. No se prescribirá ningún entrenamiento de fuerza o actividad de ráfaga y todas las actividades se ajustarán a las pautas nacionales recomendadas para el ejercicio recreativo.
Conductual: Entrenamiento de ejercicio
4 meses de entrenamiento físico diseñado a medida en función de los datos de la prueba de esfuerzo cardiopulmonar individual. El régimen comienza con baja intensidad (60 % de la frecuencia cardíaca de reserva) y frecuencia (20 minutos, 3 días a la semana) y aumenta con una meta del 70 % de la frecuencia cardíaca de reserva y 60 minutos de ejercicio de 4 a 7 días a la semana.
SIN INTERVENCIÓN: Actividad habitual
Los participantes en este grupo no están restringidos en sus actividades. Simplemente no son guiados en sus actividades físicas por el equipo de estudio. Al final del período de estudio de 4 meses, también recibirán una prescripción individualizada de ejercicio para uso personal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el Consumo Máximo de Oxígeno (VO2 Máximo)
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción al estudio y 4 meses después
Se realizaron pruebas de ejercicio cardiopulmonar al momento de la inscripción y finalización del estudio (4 meses de diferencia). El VO2 máximo se midió en cada momento en cada sujeto y se calculó el cambio en el VO2 máximo a lo largo del tiempo. Se comparó el cambio en el VO2 pico entre los brazos del estudio.
Al momento de la inscripción al estudio y 4 meses después

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción al estudio y 4 meses después

Se administraron cuestionarios de calidad de vida (QOL) (Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire, MLHF; Quick Inventory of Depressed Symptomatology-Self Report, QIDS-SR16; y 36-Item Short-Form Health Survey Version 2, SF-36v2) en inscripción y finalización del estudio (4 meses después). Se comparó el cambio a lo largo del tiempo entre los brazos del estudio.

MLHF: rango, 0-105; las puntuaciones más altas indican una peor calidad de vida QIDS-SR16: rango, 0-27; las puntuaciones más altas indican una depresión más grave SF-36v2: 8 subescalas y puntuaciones de resumen de 2 componentes; rango, 1-100; puntajes más bajos indican más discapacidad; diferencia mínima clínicamente importante, de 3 a 5 puntos
Al momento de la inscripción al estudio y 4 meses después
Cambio en la concentración de péptido natriurético cerebral (BNP)
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción al estudio y 4 meses después
Se extraerá sangre para evaluar el BNP en el momento de la inscripción y finalización del estudio (4 meses después). Se comparó el cambio a lo largo del tiempo entre los brazos del estudio.
Al momento de la inscripción al estudio y 4 meses después
Cambio en el volumen de la cicatriz
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción al estudio y 4 meses después
La resonancia magnética cardíaca se realizó en todos los pacientes sin dispositivos implantables/claustrofobia que requirieron sedación en el momento de la inscripción y finalización del estudio (4 meses después). El volumen de la cicatriz se calculó como la masa de realce de gadolinio retardado total en cada intervalo de tiempo. Se comparó el cambio a lo largo del tiempo entre los brazos del estudio.
Al momento de la inscripción al estudio y 4 meses después
Cambio en la función sistólica medida por la fracción de eyección del ventrículo izquierdo.
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción al estudio y 4 meses después
Se realizó una ecocardiografía al momento de la inscripción y finalización del estudio. La fracción de eyección del ventrículo izquierdo se estimó visualmente en cada ecocardiograma. El cambio a lo largo del tiempo se comparó mediante la asignación del brazo de estudio.
Al momento de la inscripción al estudio y 4 meses después
Cambio en el grado de obstrucción del flujo de salida del ventrículo izquierdo (TSVI).
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción al estudio y 4 meses después
Se realizaron pruebas de ejercicio cardiopulmonar en combinación con ecocardiografía al momento de la inscripción y finalización del estudio (4 meses). Los gradientes máximos del flujo de salida del ventrículo izquierdo se obtuvieron en reposo, con Valsalva y después del ejercicio en cada punto de tiempo. El cambio a lo largo del tiempo se comparó mediante la asignación del brazo de estudio.
Al momento de la inscripción al estudio y 4 meses después
Cambio en el grosor máximo de la pared del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción al estudio y 4 meses después
La magnitud o distribución de la hipertrofia cardíaca o las dimensiones del ventrículo izquierdo fueron un resultado preespecificado. El grosor máximo de la pared del ventrículo izquierdo (VI) (mm) se midió mediante resonancia magnética cardíaca realizada en el momento de la inscripción y finalización del estudio (4 meses después) y se comparó el cambio a lo largo del tiempo entre los brazos del estudio. La resonancia magnética cardíaca solo se realizó en aquellos que no tienen dispositivos implantables o claustrofobia lo suficientemente significativa como para requerir sedación.
Al momento de la inscripción al estudio y 4 meses después
Cambio en la función diastólica
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción al estudio y 4 meses después
La función diastólica se evaluó en cada momento y se clasificó como función diastólica indeterminada, disfunción diastólica de grado I y disfunción diastólica de grado II-III, según los criterios de la Sociedad Americana de Ecocardiografía. Se calculó el número de participantes cuyos hallazgos caían en cada categoría y se comparó el % de cambio a lo largo del tiempo entre los brazos del estudio. Indeterminado indica que la función diastólica no se pudo categorizar con precisión. La disfunción diastólica de grado I indica la menos grave en términos de medida de resultado y el grado III, la más grave.
Al momento de la inscripción al estudio y 4 meses después
Cambio en el índice de masa del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción al estudio y 4 meses después
La magnitud o distribución de la hipertrofia cardíaca o las dimensiones del ventrículo izquierdo fueron un resultado preespecificado. El índice de masa del ventrículo izquierdo se midió mediante resonancia magnética cardíaca en el momento de la inscripción y finalización del estudio (4 meses después) y se comparó el cambio a lo largo del tiempo entre los brazos del estudio. La resonancia magnética cardíaca solo se realizó en aquellos que no tienen dispositivos implantables o claustrofobia lo suficientemente significativa como para requerir sedación.
Al momento de la inscripción al estudio y 4 meses después
Cambio en el índice de volumen telediastólico del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción al estudio y 4 meses después
La magnitud o distribución de la hipertrofia cardíaca o las dimensiones del ventrículo izquierdo fueron un resultado preespecificado. El índice de volumen diastólico final del ventrículo izquierdo se midió mediante resonancia magnética cardíaca en el momento de la inscripción y finalización del estudio (4 meses después) y se comparó el cambio a lo largo del tiempo entre los brazos del estudio. La resonancia magnética cardíaca solo se realizó en aquellos que no tienen dispositivos implantables o claustrofobia lo suficientemente significativa como para requerir sedación.
Al momento de la inscripción al estudio y 4 meses después
Cambio en el índice de volumen sistólico final del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción al estudio y 4 meses después
La magnitud o distribución de la hipertrofia cardíaca o las dimensiones del ventrículo izquierdo fueron un resultado preespecificado. El índice sistólico final del ventrículo izquierdo se midió mediante resonancia magnética cardíaca en el momento de la inscripción y finalización del estudio (4 meses después) y se comparó el cambio a lo largo del tiempo entre los brazos del estudio. La resonancia magnética cardíaca solo se realizó en aquellos que no tienen dispositivos implantables o claustrofobia lo suficientemente significativa como para requerir sedación.
Al momento de la inscripción al estudio y 4 meses después
Cambio en el tamaño de la aurícula izquierda
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción al estudio y 4 meses después
La magnitud o distribución de la hipertrofia cardíaca o las dimensiones del ventrículo izquierdo fueron un resultado preespecificado. El tamaño de la aurícula izquierda se midió mediante ecocardiografía en el momento de la inscripción y finalización del estudio (4 meses después) y se comparó el cambio a lo largo del tiempo entre los brazos del estudio.
Al momento de la inscripción al estudio y 4 meses después
Cambio en el índice de volumen de la aurícula izquierda
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción al estudio y 4 meses después
La magnitud o distribución de la hipertrofia cardíaca o las dimensiones del ventrículo izquierdo fueron un resultado preespecificado. El índice de volumen de la aurícula izquierda se midió mediante ecocardiografía en el momento de la inscripción y finalización del estudio (4 meses después) y se comparó el cambio a lo largo del tiempo entre los brazos del estudio.
Al momento de la inscripción al estudio y 4 meses después

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Michigan

Colaboradores

Stanford University

Investigadores

  • Investigador principal: Sara Saberi, MD, University of Michigan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de mayo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

20 de mayo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

15 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RESET-HCM

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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