Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie treningu fizycznego w kardiomiopatii przerostowej (RESET-HCM)

3 października 2018 zaktualizowane przez: Sara Saberi, University of Michigan

Randomizowana próba treningu wysiłkowego o umiarkowanej intensywności w kardiomiopatii przerostowej

Badacze proponują pilotażowe randomizowane badanie kontrolne w celu określenia bezpieczeństwa i potencjalnych korzyści ćwiczeń o umiarkowanej intensywności u pacjentów z kardiomiopatią przerostową. Badacze postawili hipotezę, że parametry wysiłkowe uzyskane z podstawowego testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego będą ukierunkowane na odpowiednio bezpieczny poziom intensywności ćwiczeń, który nie spowoduje znaczących zaburzeń rytmu serca ani nie zaostrzy objawów, a trening wysiłkowy przez 4 miesiące spowoduje znaczną poprawę szczytowego zużycia tlenu (szczytowe VO2) i jakość życia, z neutralnym wpływem na charakterystykę kliniczną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego randomizowanego pilotażowego badania klinicznego jest ustalenie profilu bezpieczeństwa i potencjalnych korzyści ćwiczeń o umiarkowanej intensywności u pacjentów z kardiomiopatią przerostową (HCM). Uczestnictwo w zawodach lekkoatletycznych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem nagłej śmierci sercowej (SCD) u osób ze strukturalną chorobą serca, w tym z HCM. Doprowadziło to odpowiednio do ustanowienia krajowych wytycznych opartych na opiniach ekspertów, które zniechęcają do udziału w sportach wyczynowych o wysokiej intensywności, intensywnym wysiłku (np. sprint) lub ćwiczeniach izometrycznych (np. podnoszenie ciężarów). Niekonkurencyjne ćwiczenia o niskiej lub średniej intensywności są dozwolone, chociaż wielu lekarzy i pacjentów z HCM nadal ma zrozumiałe obawy. Dane na temat bezpieczeństwa programu ćwiczeń rekreacyjnych i sposobu oceny odpowiedniego poziomu intensywności są pilnie potrzebne, aby pacjenci z HCM mogli czerpać ugruntowane korzyści zdrowotne wynikające z regularnej aktywności fizycznej. Ograniczone, ale przekonujące dane na temat zwierząt sugerują, że ćwiczenia o umiarkowanej intensywności są nie tylko bezpieczne, ale mogą również zapobiegać lub nawet odwracać przerost mięśnia sercowego, zwłóknienie, zaburzenia miokomórkowe i apoptozę związane z HCM. Nie ma opublikowanych badań dotyczących ćwiczeń fizycznych u pacjentów z HCM, chociaż duże badania kliniczne dotyczące niewydolności serca wykazały, że ćwiczenia fizyczne są bezpieczne, poprawiają szczytowe VO2 i jakość życia oraz zmniejszają śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych. Proponowane tutaj pilotażowe randomizowane badanie kontrolne jest pierwszym, które określa bezpieczeństwo treningu wysiłkowego o umiarkowanej intensywności i bada jego potencjalne korzyści u pacjentów z HCM.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

136

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Cardiovascular Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat i ≤ 80 lat.
  • Rozpoznanie HCM definiowane przez obecność niewyjaśnionego przerostu lewej komory > 13 mm w dowolnym segmencie ściany.
  • Zgoda na bycie uczestnikiem protokołu badania i chęć/możliwość powrotu na wizytę kontrolną.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia omdleń lub arytmii wywołanych wysiłkiem fizycznym (częstoskurcz komorowy lub nieutrwalony częstoskurcz komorowy).
  • Oporna medycznie niedrożność drogi odpływu z lewej komory oceniana pod kątem terapii redukcji przegrody.
  • Mniej niż 3 miesiące po redukcji przegrody (zabieg chirurgiczny lub interwencja z użyciem cewnika).
  • Hipotensyjna reakcja na wysiłek fizyczny (spadek skurczowego ciśnienia krwi o > 20 mm Hg od szczytowego ciśnienia krwi do ciśnienia krwi po wysiłku).
  • Ciąża.
  • Umieszczenie wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD) w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub zaplanowane.
  • Dysfunkcja skurczowa lewej komory (frakcja wyrzutowa lewej komory < 55% w badaniu echokardiograficznym).
  • Pogorszenie stanu klinicznego w ciągu ostatnich 3 miesięcy, zaawansowana niewydolność serca (objawy klasy IV według New York Heart Association) lub dławica piersiowa (objawy klasy IV Canadian Cardiovascular Society).
  • Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy.
  • Niezdolność do ćwiczeń z powodu ograniczeń ortopedycznych lub innych ograniczeń niezwiązanych z układem sercowo-naczyniowym.
  • Niechęć do powstrzymania się od sportów wyczynowych, intensywnych ćwiczeń lub ciężkich ćwiczeń izometrycznych na czas trwania badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ćwiczenia treningowe
Uczestnicy grupy ćwiczącej przejdą 4 miesiące treningu, 4-7 dni w tygodniu po minimum 20 minut dziennie. Protokół zostanie opracowany na zamówienie w porozumieniu z fizjologiem ćwiczeń na podstawie danych z wstępnego testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego. Schemat ćwiczeń rozpocznie się od niskiego poziomu intensywności, a następnie zwiększy czas trwania i intensywność treningu do celu 60 minut dziennie i 70% rezerwy tętna podczas pierwszego miesiąca protokołu badania, a następnie program zostanie utrzymany. Nie ma potrzeby odwiedzania strony uczestniczącej w programie ćwiczeń. Żaden trening siłowy ani aktywność fizyczna nie będą zalecane, a wszystkie czynności będą zgodne z zalecanymi krajowymi wytycznymi dotyczącymi ćwiczeń rekreacyjnych.
Behawioralne: Ćwiczenia treningowe
4 miesiące treningu wysiłkowego, który jest indywidualnie zaprojektowany na podstawie danych z indywidualnego testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego. Schemat zaczyna się od niskiej intensywności (60% rezerwy tętna) i niskiej częstotliwości (20 minut, 3 dni w tygodniu) i zwiększa się do celu 70% rezerwy tętna i ćwiczeń 60 minut 4-7 dni w tygodniu.
NIE_INTERWENCJA: Zwykła aktywność
Uczestnicy tej grupy nie są ograniczeni w swoich działaniach. Zespół badawczy po prostu nie kieruje ich aktywnością fizyczną. Pod koniec 4-miesięcznego okresu nauki otrzymają również zindywidualizowaną receptę na ćwiczenia do użytku osobistego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana szczytowego zużycia tlenu (szczytowe VO2)
Ramy czasowe: Podczas rejestracji na studia i 4 miesiące później
Badanie wysiłkowe serca i oddechu przeprowadzono w momencie włączenia do badania i zakończenia badania (w odstępie 4 miesięcy). Szczytowe VO2 mierzono w każdym punkcie czasowym u każdego pacjenta i obliczano zmianę szczytowego VO2 w czasie. Zmianę szczytowego VO2 porównano między ramionami badania.
Podczas rejestracji na studia i 4 miesiące później

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Podczas rejestracji na studia i 4 miesiące później

Kwestionariusze jakości życia (QOL) (Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire, MLHF; Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self Report, QIDS-SR16; oraz 36-Item Short-Form Health Survey Version 2, SF-36v2) zostały przeprowadzone w włączenie i zakończenie badania (4 miesiące później). Zmiany w czasie porównano między ramionami badania.

MLHF: zakres, 0-105; wyższe wyniki wskazują na gorszą QOL QIDS-SR16: zakres, 0-27; wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję SF-36v2: 8 podskal i 2 składowe wyniki sumaryczne; zakres, 1-100; niższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność; minimalna istotna klinicznie różnica, od 3 do 5 punktów
Podczas rejestracji na studia i 4 miesiące później
Zmiana stężenia mózgowego peptydu natriuretycznego (BNP)
Ramy czasowe: Podczas rejestracji na studia i 4 miesiące później
Krew zostanie pobrana w celu oceny BNP podczas włączenia do badania i zakończenia badania (4 miesiące później). Zmiany w czasie porównano między ramionami badania.
Podczas rejestracji na studia i 4 miesiące później
Zmiana objętości blizny
Ramy czasowe: Podczas rejestracji na studia i 4 miesiące później
MRI serca wykonano u wszystkich pacjentów bez wszczepialnych urządzeń/klaustrofobii wymagających sedacji w momencie włączenia do badania i zakończenia badania (4 miesiące później). Objętość blizny obliczono jako całkowitą masę opóźnionego wzmocnienia gadolinem w każdym przedziale czasowym. Zmiany w czasie porównano między ramionami badania.
Podczas rejestracji na studia i 4 miesiące później
Zmiana funkcji skurczowej mierzona frakcją wyrzutową lewej komory.
Ramy czasowe: Podczas rejestracji na studia i 4 miesiące później
Echokardiografię wykonano podczas włączenia do badania i zakończenia badania. Frakcję wyrzutową lewej komory oceniano wizualnie na każdym echokardiogramie. Zmiany w czasie porównano na podstawie przydziału grupy badawczej.
Podczas rejestracji na studia i 4 miesiące później
Zmiana stopnia niedrożności odpływu lewej komory (LVOT).
Ramy czasowe: Podczas rejestracji na studia i 4 miesiące później
Badanie wysiłkowe układu krążenia w połączeniu z echokardiografią przeprowadzono w momencie włączenia do badania i zakończenia badania (4 miesiące). Szczytowe gradienty odpływu z lewej komory uzyskano w spoczynku, metodą Valsalvy i po wysiłku fizycznym w każdym punkcie czasowym. Zmianę w czasie porównano na podstawie przydziału grupy badawczej.
Podczas rejestracji na studia i 4 miesiące później
Zmiana maksymalnej grubości ściany lewej komory
Ramy czasowe: Podczas rejestracji na studia i 4 miesiące później
Wielkość lub rozkład przerostu serca lub wymiarów lewej komory były z góry określonym wynikiem. Maksymalną grubość ściany lewej komory (LV) (mm) zmierzono za pomocą rezonansu magnetycznego serca wykonanego w momencie włączenia do badania i zakończenia badania (4 miesiące później), a zmiany w czasie porównano między ramionami badania. MRI serca wykonywano tylko u osób, które nie mają wszczepialnych urządzeń lub klaustrofobii na tyle znaczącej, by wymagać sedacji.
Podczas rejestracji na studia i 4 miesiące później
Zmiana funkcji rozkurczowej
Ramy czasowe: Podczas rejestracji na studia i 4 miesiące później
Czynność rozkurczową oceniano w każdym punkcie czasowym i klasyfikowano jako nieokreśloną funkcję rozkurczową, dysfunkcję rozkurczową stopnia I i dysfunkcję rozkurczową stopnia II-III, zgodnie z kryteriami Amerykańskiego Towarzystwa Echokardiograficznego. Obliczono liczbę uczestników, których wyniki mieściły się w każdej kategorii, i porównano procentową zmianę w czasie między ramionami badania. Nieokreślony wskazuje, że funkcji rozkurczowej nie można dokładnie sklasyfikować. Dysfunkcja rozkurczowa stopnia I jest najmniej dotkliwa pod względem wyniku, a stopień III najcięższa.
Podczas rejestracji na studia i 4 miesiące później
Zmiana wskaźnika masy lewej komory
Ramy czasowe: Podczas rejestracji na studia i 4 miesiące później
Wielkość lub rozkład przerostu serca lub wymiarów lewej komory były z góry określonym wynikiem. Wskaźnik masy lewej komory zmierzono za pomocą rezonansu magnetycznego serca w momencie włączenia do badania i zakończenia badania (4 miesiące później), a zmiany w czasie porównano między ramionami badania. MRI serca wykonywano tylko u osób, które nie mają wszczepialnych urządzeń lub klaustrofobii na tyle znaczącej, by wymagać sedacji.
Podczas rejestracji na studia i 4 miesiące później
Zmiana wskaźnika końcoworozkurczowej objętości lewej komory
Ramy czasowe: Podczas rejestracji na studia i 4 miesiące później
Wielkość lub rozkład przerostu serca lub wymiarów lewej komory były z góry określonym wynikiem. Wskaźnik objętości końcoworozkurczowej lewej komory zmierzono za pomocą rezonansu magnetycznego serca w momencie włączenia do badania i zakończenia (4 miesiące później), a zmiany w czasie porównano między ramionami badania. MRI serca wykonywano tylko u osób, które nie mają wszczepialnych urządzeń lub klaustrofobii na tyle znaczącej, by wymagać sedacji.
Podczas rejestracji na studia i 4 miesiące później
Zmiana wskaźnika końcowoskurczowej objętości lewej komory
Ramy czasowe: Podczas rejestracji na studia i 4 miesiące później
Wielkość lub rozkład przerostu serca lub wymiarów lewej komory były z góry określonym wynikiem. Wskaźnik końcowoskurczowy lewej komory mierzono za pomocą rezonansu magnetycznego serca w momencie włączenia do badania i zakończenia badania (4 miesiące później), a zmiany w czasie porównywano między ramionami badania. MRI serca wykonywano tylko u osób, które nie mają wszczepialnych urządzeń lub klaustrofobii na tyle znaczącej, by wymagać sedacji.
Podczas rejestracji na studia i 4 miesiące później
Zmiana wielkości lewego przedsionka
Ramy czasowe: Podczas rejestracji na studia i 4 miesiące później
Wielkość lub rozkład przerostu serca lub wymiarów lewej komory były z góry określonym wynikiem. Wielkość lewego przedsionka mierzono za pomocą echokardiografii podczas włączenia do badania i zakończenia (4 miesiące później), a zmiany w czasie porównano między ramionami badania.
Podczas rejestracji na studia i 4 miesiące później
Zmiana wskaźnika objętości lewego przedsionka
Ramy czasowe: Podczas rejestracji na studia i 4 miesiące później
Wielkość lub rozkład przerostu serca lub wymiarów lewej komory były z góry określonym wynikiem. Wskaźnik objętości lewego przedsionka mierzono za pomocą echokardiografii przy włączeniu do badania i po jego zakończeniu (4 miesiące później), a zmiany w czasie porównywano między ramionami badania.
Podczas rejestracji na studia i 4 miesiące później

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Współpracownicy

Stanford University

Śledczy

  • Główny śledczy: Sara Saberi, MD, University of Michigan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RESET-HCM

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj