Estudo do Treinamento Físico na Cardiomiopatia Hipertrófica (RESET-HCM)
3 de outubro de 2018 atualizado por: Sara Saberi, University of Michigan
Um estudo randomizado de treinamento de exercícios de intensidade moderada na cardiomiopatia hipertrófica
Os pesquisadores propõem um estudo piloto randomizado controlado para determinar a segurança e os benefícios potenciais do exercício de intensidade moderada em pacientes com cardiomiopatia hipertrófica.
As hipóteses dos investigadores são de que os parâmetros de exercício derivados de um teste de exercício cardiopulmonar de linha de base visarão um nível adequadamente seguro de intensidade de exercício que não causará arritmias significativas ou exacerbará os sintomas e que o treinamento de exercício por 4 meses resultará em melhorias significativas no consumo máximo de oxigênio (pico VO2) e qualidade de vida, com efeitos neutros nas características clínicas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste ensaio clínico piloto randomizado é estabelecer o perfil de segurança e os benefícios potenciais do exercício de intensidade moderada em pacientes com cardiomiopatia hipertrófica (CMH).
A participação no atletismo competitivo está associada a um risco aumentado de morte súbita cardíaca (MSC) em indivíduos com doença cardíaca estrutural, incluindo CMH.
Isso levou apropriadamente ao estabelecimento de diretrizes nacionais baseadas na opinião de especialistas que desencorajam a participação em esportes competitivos de alta intensidade, esforço intenso (por exemplo, sprint) ou exercícios isométricos (por exemplo, levantamento de peso).
Exercícios não competitivos de intensidade baixa a moderada são permitidos, embora muitos médicos e pacientes com MCH ainda estejam compreensivelmente apreensivos.
Dados sobre a segurança de um programa de exercícios recreativos e como avaliar o nível de intensidade apropriado são extremamente necessários para que os pacientes com MCH possam colher os benefícios de saúde bem estabelecidos da atividade física regular.
Dados animais limitados, mas convincentes, sugerem que o exercício de intensidade moderada não é apenas seguro, mas também pode prevenir ou até mesmo reverter a hipertrofia cardíaca, fibrose, desarranjo miocelular e apoptose associados à CMH.
Não há estudos publicados sobre exercícios em pacientes com CMH, embora grandes ensaios clínicos em insuficiência cardíaca tenham demonstrado que o treinamento físico é seguro, melhora o pico de VO2 e a qualidade de vida e reduz a mortalidade cardiovascular.
O estudo piloto randomizado de controle proposto aqui é o primeiro a determinar a segurança do treinamento físico de intensidade moderada e explorar seus potenciais benefícios em pacientes com CMH.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
136
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Cardiovascular Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos e ≤ 80.
- Diagnóstico de CMH, definido pela presença de hipertrofia inexplicada do ventrículo esquerdo > 13 mm em qualquer segmento da parede.
- Concordar em participar do protocolo do estudo e querer/poder retornar para acompanhamento.
Critério de exclusão:
- História de síncope induzida por exercício ou arritmias (taquicardia ventricular ou taquicardia ventricular não sustentada).
- Obstrução da via de saída do ventrículo esquerdo refratária a medicamentos sendo avaliada para terapia de redução septal.
- Menos de 3 meses após a terapia de redução septal (cirurgia ou intervenção baseada em cateter).
- Resposta hipotensora ao exercício (queda > 20 mm Hg na pressão arterial sistólica desde o pico da pressão arterial até a pressão arterial pós-exercício).
- Gravidez.
- Colocação de Cardiodesfibrilador Implantável (CDI) nos últimos 3 meses ou programada.
- Disfunção sistólica do ventrículo esquerdo (fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 55% pela ecocardiografia).
- Piora do quadro clínico nos últimos 3 meses, insuficiência cardíaca avançada (sintomas classe IV da New York Heart Association) ou angina (sintomas classe IV da Canadian Cardiovascular Society).
- Expectativa de vida inferior a 12 meses.
- Incapacidade de se exercitar devido a limitações ortopédicas ou outras não cardiovasculares.
- Falta de vontade de abster-se de esportes competitivos, atividade de rajada ou exercício isométrico pesado durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Treino de exercícios
Os participantes do grupo de exercícios serão submetidos a 4 meses de treinamento, 4-7 dias por semana, com um mínimo de 20 minutos por dia.
O protocolo será personalizado em consulta com um fisiologista do exercício com base nos dados do teste de esforço cardiopulmonar inicial.
O regime de exercícios começará em um nível baixo de intensidade e aumentará a duração e a intensidade do treinamento até uma meta de 60 minutos por dia e 70% da reserva de frequência cardíaca durante o 1º mês do protocolo de estudo com manutenção do programa a partir de então.
Não há necessidade de ir a um site participante para realmente fazer o regime de exercícios.
Nenhum treinamento de força ou atividade de rajada será prescrito e todas as atividades estarão dentro das diretrizes nacionais recomendadas para exercícios recreativos.
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4 meses de treinamento físico personalizado com base em dados de teste de esforço cardiopulmonar individual.
O regime começa em baixa intensidade (60% da reserva de frequência cardíaca) e frequência (20 minutos, 3 dias por semana) e aumenta com uma meta de 70% da reserva de frequência cardíaca e exercícios de 60 minutos 4-7 dias por semana.
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SEM_INTERVENÇÃO: Atividade habitual
Os participantes deste grupo não são restritos em suas atividades.
Eles simplesmente não são orientados em suas atividades físicas pela equipe do estudo.
Ao final do período de estudo de 4 meses, eles também receberão uma prescrição individualizada de exercícios para uso pessoal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no consumo de oxigênio de pico (VO2 de pico)
Prazo: Na matrícula do estudo e 4 meses depois
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O teste de exercício cardiopulmonar foi realizado no início e no término do estudo (com intervalo de 4 meses).
O pico de VO2 foi medido em cada ponto de tempo em cada sujeito e a mudança no pico de VO2 ao longo do tempo foi calculada.
A mudança no pico de VO2 foi comparada entre os braços do estudo.
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Na matrícula do estudo e 4 meses depois
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Qualidade de Vida
Prazo: Na inscrição no estudo e 4 meses depois
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Questionários de qualidade de vida (QOL) (Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire, MLHF; Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self Report, QIDS-SR16; e 36-Item Short-Form Health Survey Version 2, SF-36v2) foram administrados em matrícula e término do estudo (4 meses depois). A mudança ao longo do tempo foi comparada entre os braços do estudo. MLHF: intervalo, 0-105; pontuações mais altas indicam pior qualidade de vida QIDS-SR16: intervalo, 0-27; pontuações mais altas indicam depressão mais grave SF-36v2: 8 subescalas e 2 pontuações resumidas de componentes; intervalo, 1-100; pontuações mais baixas indicam mais incapacidade; diferença clinicamente importante mínima, 3 a 5 pontos |
Na inscrição no estudo e 4 meses depois
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Alteração na concentração de peptídeo natriurético cerebral (BNP)
Prazo: Na inscrição no estudo e 4 meses depois
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O sangue será coletado para avaliar o BNP na inscrição e término do estudo (4 meses depois).
A mudança ao longo do tempo foi comparada entre os braços do estudo.
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Na inscrição no estudo e 4 meses depois
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Mudança no volume da cicatriz
Prazo: Na inscrição no estudo e 4 meses depois
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A ressonância magnética cardíaca foi realizada em todos os pacientes sem dispositivos implantáveis/claustrofobia que requeriam sedação na inclusão e término do estudo (4 meses depois).
O volume da cicatriz foi calculado como massa total de realce tardio de gadolínio em cada intervalo de tempo.
A mudança ao longo do tempo foi comparada entre os braços do estudo.
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Na inscrição no estudo e 4 meses depois
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Alteração na função sistólica medida pela fração de ejeção do ventrículo esquerdo.
Prazo: Na inscrição no estudo e 4 meses depois
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A ecocardiografia foi realizada na inscrição e no término do estudo.
A fração de ejeção do ventrículo esquerdo foi estimada visualmente em cada ecocardiograma.
A mudança ao longo do tempo foi comparada pela atribuição do braço do estudo.
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Na inscrição no estudo e 4 meses depois
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Alteração no Grau de Obstrução do Fluxo de Saída do Ventrículo Esquerdo (LVOT).
Prazo: Na inscrição no estudo e 4 meses depois
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O teste de exercício cardiopulmonar em combinação com a ecocardiografia foi realizado no início e no término do estudo (4 meses).
Os gradientes máximos de fluxo de saída do ventrículo esquerdo foram obtidos em repouso, com Valsalva e após o exercício em cada ponto de tempo.
A mudança ao longo do tempo foi comparada pela atribuição do braço do estudo.
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Na inscrição no estudo e 4 meses depois
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Mudança na Espessura Máxima da Parede do Ventrículo Esquerdo
Prazo: Na inscrição no estudo e 4 meses depois
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A magnitude ou a distribuição da hipertrofia cardíaca ou as dimensões do ventrículo esquerdo foram um resultado pré-especificado.
A espessura máxima da parede do ventrículo esquerdo (LV) (mm) foi medida por ressonância magnética cardíaca realizada no início e no término do estudo (4 meses depois) e a mudança ao longo do tempo foi comparada entre os braços do estudo.
A ressonância magnética cardíaca só foi realizada naqueles que não possuem dispositivos implantáveis ou claustrofobia significativa o suficiente para exigir sedação.
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Na inscrição no estudo e 4 meses depois
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Alteração na Função Diastólica
Prazo: Na matrícula do estudo e 4 meses depois
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A função diastólica foi avaliada em cada momento e categorizada como função diastólica indeterminada, disfunção diastólica grau I e disfunção diastólica grau II-III, de acordo com os critérios da American Society of Echocardiography.
O número de participantes cujas descobertas caíram em cada categoria foi calculado e a % de mudança ao longo do tempo foi comparada entre os braços do estudo.
Indeterminado indica que a função diastólica não pode ser categorizada com precisão.
Disfunção diastólica de grau I indica menos grave em termos de medida de resultado e grau III, mais grave.
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Na matrícula do estudo e 4 meses depois
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Alteração no Índice de Massa Ventricular Esquerda
Prazo: Na inscrição no estudo e 4 meses depois
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A magnitude ou a distribuição da hipertrofia cardíaca ou as dimensões do ventrículo esquerdo foram um resultado pré-especificado.
O índice de massa ventricular esquerda foi medido por ressonância magnética cardíaca na inclusão e término do estudo (4 meses depois) e a mudança ao longo do tempo foi comparada entre os braços do estudo.
A ressonância magnética cardíaca só foi realizada naqueles que não possuem dispositivos implantáveis ou claustrofobia significativa o suficiente para exigir sedação.
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Na inscrição no estudo e 4 meses depois
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Alteração no índice de volume diastólico final do ventrículo esquerdo
Prazo: Na inscrição no estudo e 4 meses depois
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A magnitude ou a distribuição da hipertrofia cardíaca ou as dimensões do ventrículo esquerdo foram um resultado pré-especificado.
O índice de volume diastólico final do ventrículo esquerdo foi medido por ressonância magnética cardíaca no início e no término do estudo (4 meses depois) e a mudança ao longo do tempo foi comparada entre os braços do estudo.
A ressonância magnética cardíaca só foi realizada naqueles que não possuem dispositivos implantáveis ou claustrofobia significativa o suficiente para exigir sedação.
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Na inscrição no estudo e 4 meses depois
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Alteração no índice de volume sistólico final do ventrículo esquerdo
Prazo: Na inscrição no estudo e 4 meses depois
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A magnitude ou a distribuição da hipertrofia cardíaca ou as dimensões do ventrículo esquerdo foram um resultado pré-especificado.
O índice sistólico final do ventrículo esquerdo foi medido por ressonância magnética cardíaca no início e no término do estudo (4 meses depois) e a mudança ao longo do tempo foi comparada entre os braços do estudo.
A ressonância magnética cardíaca só foi realizada naqueles que não possuem dispositivos implantáveis ou claustrofobia significativa o suficiente para exigir sedação.
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Na inscrição no estudo e 4 meses depois
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Alteração no tamanho do átrio esquerdo
Prazo: Na inscrição no estudo e 4 meses depois
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A magnitude ou a distribuição da hipertrofia cardíaca ou as dimensões do ventrículo esquerdo foram um resultado pré-especificado.
O tamanho do átrio esquerdo foi medido por ecocardiografia na inscrição e término do estudo (4 meses depois) e a mudança ao longo do tempo foi comparada entre os braços do estudo.
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Na inscrição no estudo e 4 meses depois
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Alteração no Índice de Volume Atrial Esquerdo
Prazo: Na inscrição no estudo e 4 meses depois
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A magnitude ou a distribuição da hipertrofia cardíaca ou as dimensões do ventrículo esquerdo foram um resultado pré-especificado.
O índice de volume atrial esquerdo foi medido por ecocardiografia na inscrição e término do estudo (4 meses depois) e a mudança ao longo do tempo foi comparada entre os braços do estudo.
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Na inscrição no estudo e 4 meses depois
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sara Saberi, MD, University of Michigan
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de abril de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de maio de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
20 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
15 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RESET-HCM
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