Изучение физических упражнений при гипертрофической кардиомиопатии (RESET-HCM)
3 октября 2018 г. обновлено: Sara Saberi, University of Michigan
Рандомизированное исследование упражнений умеренной интенсивности при гипертрофической кардиомиопатии
Исследователи предлагают провести пилотное рандомизированное контролируемое исследование для определения безопасности и потенциальной пользы упражнений умеренной интенсивности у пациентов с гипертрофической кардиомиопатией.
Гипотеза исследователей заключается в том, что параметры упражнений, полученные на основе исходного сердечно-легочного теста с нагрузкой, будут нацелены на надлежащий безопасный уровень интенсивности упражнений, который не вызовет значительных аритмий или обострения симптомов, и что тренировки в течение 4 месяцев приведут к значительному улучшению пикового потребления кислорода (пиковое потребление кислорода). VO2) и качество жизни с нейтральным влиянием на клинические характеристики.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого рандомизированного клинического пилотного исследования является определение профиля безопасности и потенциальных преимуществ упражнений умеренной интенсивности у пациентов с гипертрофической кардиомиопатией (ГКМП).
Участие в спортивных соревнованиях связано с повышенным риском внезапной сердечной смерти (ВСС) у лиц со структурными заболеваниями сердца, включая ГКМП.
Это привело к созданию национальных руководств, основанных на мнении экспертов, которые не поощряют участие в высокоинтенсивных спортивных состязаниях, резких нагрузках (например, спринте) или изометрических упражнениях (например, подъеме тяжестей).
Допустимы неконкурентные упражнения низкой и средней интенсивности, хотя многие врачи и пациенты с ГКМП по понятным причинам опасаются.
Данные о безопасности программы рекреационных упражнений и о том, как определить соответствующий уровень интенсивности, крайне необходимы, чтобы пациенты с ГКМП могли воспользоваться общепризнанной пользой для здоровья от регулярной физической активности.
Ограниченные, но убедительные данные на животных показывают, что упражнения умеренной интенсивности не только безопасны, но также могут предотвратить или даже обратить вспять сердечную гипертрофию, фиброз, миоцеллюлярный беспорядок и апоптоз, связанные с ГКМП.
Нет опубликованных исследований по физическим упражнениям у пациентов с ГКМП, хотя крупные клинические исследования сердечной недостаточности показали, что физические упражнения безопасны, улучшают пиковое потребление кислорода и качество жизни, а также снижают смертность от сердечно-сосудистых заболеваний.
Предложенное здесь экспериментальное рандомизированное контролируемое исследование является первым, в котором определяется безопасность тренировок с упражнениями средней интенсивности и исследуются их потенциальные преимущества у пациентов с ГКМП.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
136
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan Cardiovascular Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет и ≤ 80 лет.
- Диагноз ГКМП, определяемый наличием необъяснимой гипертрофии левого желудочка > 13 мм в любом сегменте стенки.
- Согласие быть участником протокола исследования и желание/способность вернуться для последующего наблюдения.
Критерий исключения:
- Индуцированные физической нагрузкой обмороки или аритмии (желудочковая тахикардия или непостоянная желудочковая тахикардия) в анамнезе.
- Медикаментозно рефрактерная обструкция выводного тракта левого желудочка оценивается для терапии уменьшения перегородки.
- Менее чем через 3 месяца после терапии по уменьшению перегородки (хирургическое или катетерное вмешательство).
- Гипотензивная реакция на физическую нагрузку (падение систолического артериального давления более чем на 20 мм рт. ст. от пикового артериального давления до артериального давления после физической нагрузки).
- Беременность.
- Установка имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ИКД) за последние 3 месяца или запланированная.
- Систолическая дисфункция левого желудочка (фракция выброса левого желудочка <55% по эхокардиографии).
- Ухудшение клинического состояния за последние 3 месяца, выраженная сердечная недостаточность (симптомы IV класса по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации) или стенокардия (симптомы IV класса Канадского общества сердечно-сосудистых заболеваний).
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев.
- Неспособность выполнять физические упражнения из-за ортопедических или других несердечно-сосудистых ограничений.
- Нежелание воздерживаться от спортивных состязаний, взрывной активности или тяжелых изометрических упражнений на время исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тренировка упражнений
Участники группы упражнений пройдут 4 месяца тренировок, 4-7 дней в неделю, минимум 20 минут в день.
Протокол будет разработан по индивидуальному заказу в консультации с физиологом на основе данных первоначального кардиопульмонального стресс-теста.
Режим упражнений будет начинаться с низкого уровня интенсивности, затем увеличивать продолжительность и интенсивность тренировок до цели 60 минут в день и 70% резерва сердечного ритма в течение 1-го месяца протокола исследования с сохранением программы после этого.
Нет необходимости приезжать на участвующий сайт, чтобы фактически выполнять режим упражнений.
Никакие силовые тренировки или взрывные нагрузки не будут предписаны, и все действия будут соответствовать рекомендуемым национальным рекомендациям по оздоровительным упражнениям.
|
4 месяца тренировок, специально разработанных на основе данных индивидуального сердечно-легочного стресс-теста.
Режим начинается с низкой интенсивности (60% резерва сердечного ритма) и частоты (20 минут, 3 дня в неделю) и увеличивается до 70% резерва сердечного ритма и тренировки по 60 минут 4-7 дней в неделю.
|
|
NO_INTERVENTION: Обычная деятельность
Участники этой группы не ограничены в своей деятельности.
Они просто не ориентируются в своей физической активности со стороны исследовательской группы.
В конце 4-месячного периода обучения они также получат индивидуальный рецепт упражнений для личного использования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение пикового потребления кислорода (пиковое VO2)
Временное ограничение: При зачислении на учебу и через 4 месяца
|
При включении в исследование и его прекращении (с интервалом в 4 месяца) выполняли сердечно-легочное нагрузочное тестирование.
Пиковое VO2 измеряли в каждый момент времени у каждого субъекта и рассчитывали изменение пикового VO2 с течением времени.
Изменение пикового VO2 сравнивали между исследуемыми группами.
|
При зачислении на учебу и через 4 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: При зачислении в исследование и через 4 месяца
|
Опросники качества жизни (QOL) (Миннесотский вопросник о жизни с сердечной недостаточностью, MLHF; Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self Report, QIDS-SR16; и краткий опрос о состоянии здоровья из 36 пунктов, версия 2, SF-36v2) были проведены в зачисление и окончание обучения (через 4 месяца). Изменение с течением времени сравнивали между исследуемыми группами. MLHF: диапазон 0-105; более высокие баллы указывают на худшее качество жизни QIDS-SR16: диапазон 0-27; более высокие баллы указывают на более тяжелую депрессию. SF-36v2: 8 подшкал и 2 суммарных балла по компонентам; диапазон, 1-100; более низкие баллы указывают на большую инвалидность; минимальная клинически значимая разница, от 3 до 5 баллов |
При зачислении в исследование и через 4 месяца
|
|
Изменение концентрации мозгового натрийуретического пептида (BNP)
Временное ограничение: При зачислении в исследование и через 4 месяца
|
Кровь будет взята для оценки BNP при включении в исследование и его прекращении (через 4 месяца).
Изменение с течением времени сравнивали между исследуемыми группами.
|
При зачислении в исследование и через 4 месяца
|
|
Изменение объема рубца
Временное ограничение: При зачислении в исследование и через 4 месяца
|
МРТ сердца выполнялась всем пациентам без имплантируемых устройств/клаустрофобии, требующей седации при включении в исследование и его прекращении (через 4 месяца).
Объем рубца рассчитывали как общую массу отсроченного усиления гадолинием в каждый временной интервал.
Изменение с течением времени сравнивали между исследуемыми группами.
|
При зачислении в исследование и через 4 месяца
|
|
Изменение систолической функции, измеренное фракцией выброса левого желудочка.
Временное ограничение: При зачислении в исследование и через 4 месяца
|
Эхокардиографию выполняли при включении в исследование и при его прекращении.
На каждой эхокардиограмме визуально оценивали фракцию выброса левого желудочка.
Изменение с течением времени сравнивали по назначению группы исследования.
|
При зачислении в исследование и через 4 месяца
|
|
Изменение степени обструкции оттока левого желудочка (LVOT).
Временное ограничение: При зачислении в исследование и через 4 месяца
|
Сердечно-легочное нагрузочное тестирование в сочетании с эхокардиографией проводилось при включении в исследование и при его прекращении (4 месяца).
Пиковые градиенты оттока из левого желудочка были получены в покое, с Вальсальвой и после нагрузки в каждый момент времени.
Изменение с течением времени сравнивали по группам исследования.
|
При зачислении в исследование и через 4 месяца
|
|
Изменение максимальной толщины стенки левого желудочка
Временное ограничение: При зачислении в исследование и через 4 месяца
|
Величина или распределение сердечной гипертрофии или размеры левого желудочка были предварительно определенным результатом.
Максимальная толщина стенки левого желудочка (ЛЖ) (мм) измерялась с помощью МРТ сердца, выполненной при включении в исследование и при его окончании (через 4 месяца), а изменение во времени сравнивалось между исследуемыми группами.
МРТ сердца выполняли только тем, у кого нет имплантируемых устройств или клаустрофобии, достаточно значительной, чтобы потребовать седации.
|
При зачислении в исследование и через 4 месяца
|
|
Изменение диастолической функции
Временное ограничение: При зачислении на учебу и через 4 месяца
|
Диастолическую функцию оценивали в каждый момент времени и классифицировали как неопределенную диастолическую функцию, диастолическую дисфункцию I степени и диастолическую дисфункцию II-III степени в соответствии с критериями Американского общества эхокардиографии.
Было подсчитано количество участников, результаты которых попали в каждую категорию, и % изменения с течением времени сравнивались между исследуемыми группами.
Неопределенный указывает на то, что диастолическую функцию нельзя точно классифицировать.
Диастолическая дисфункция I степени указывает на наименее тяжелую степень с точки зрения исхода, а степень III - на наиболее тяжелую.
|
При зачислении на учебу и через 4 месяца
|
|
Изменение индекса массы левого желудочка
Временное ограничение: При зачислении в исследование и через 4 месяца
|
Величина или распределение сердечной гипертрофии или размеры левого желудочка были предварительно определенным результатом.
Индекс массы левого желудочка измеряли с помощью МРТ сердца при включении в исследование и при его окончании (через 4 месяца), а изменения во времени сравнивали между исследуемыми группами.
МРТ сердца выполняли только тем, у кого нет имплантируемых устройств или клаустрофобии, достаточно значительной, чтобы потребовать седации.
|
При зачислении в исследование и через 4 месяца
|
|
Изменение индекса конечного диастолического объема левого желудочка
Временное ограничение: При зачислении в исследование и через 4 месяца
|
Величина или распределение сердечной гипертрофии или размеры левого желудочка были предварительно определенным результатом.
Индекс конечного диастолического объема левого желудочка измеряли с помощью МРТ сердца при включении в исследование и при его окончании (через 4 месяца), а изменения во времени сравнивали между исследуемыми группами.
МРТ сердца выполняли только тем, у кого нет имплантируемых устройств или клаустрофобии, достаточно значительной, чтобы потребовать седации.
|
При зачислении в исследование и через 4 месяца
|
|
Изменение индекса конечного систолического объема левого желудочка
Временное ограничение: При зачислении в исследование и через 4 месяца
|
Величина или распределение сердечной гипертрофии или размеры левого желудочка были предварительно определенным результатом.
Конечный систолический индекс левого желудочка измеряли с помощью МРТ сердца при включении в исследование и при его окончании (через 4 месяца), а изменения во времени сравнивали между исследуемыми группами.
МРТ сердца выполняли только тем, у кого нет имплантируемых устройств или клаустрофобии, достаточно значительной, чтобы потребовать седации.
|
При зачислении в исследование и через 4 месяца
|
|
Изменение размера левого предсердия
Временное ограничение: При зачислении в исследование и через 4 месяца
|
Величина или распределение сердечной гипертрофии или размеры левого желудочка были предварительно определенным результатом.
Размер левого предсердия измеряли с помощью эхокардиографии при включении в исследование и его прекращении (через 4 месяца), а изменения во времени сравнивали между исследуемыми группами.
|
При зачислении в исследование и через 4 месяца
|
|
Изменение индекса объема левого предсердия
Временное ограничение: При зачислении в исследование и через 4 месяца
|
Величина или распределение сердечной гипертрофии или размеры левого желудочка были предварительно определенным результатом.
Индекс объема левого предсердия измеряли с помощью эхокардиографии при включении в исследование и его прекращении (через 4 месяца), а изменение во времени сравнивали между исследуемыми группами.
|
При зачислении в исследование и через 4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sara Saberi, MD, University of Michigan
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 мая 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 мая 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
20 мая 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RESET-HCM
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .