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Studie zum Bewegungstraining bei hypertropher Kardiomyopathie (RESET-HCM)

3. Oktober 2018 aktualisiert von: Sara Saberi, University of Michigan

Eine randomisierte Studie mit moderatem Intensitätstraining bei hypertropher Kardiomyopathie

Die Forscher schlagen eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie vor, um die Sicherheit und den potenziellen Nutzen von Übungen mit moderater Intensität bei Patienten mit hypertropher Kardiomyopathie zu bestimmen. Die Hypothesen der Forscher gehen davon aus, dass die aus einem kardiopulmonalen Belastungstest abgeleiteten Belastungsparameter auf ein angemessen sicheres Maß an Belastungsintensität abzielen, das keine signifikanten Arrhythmien verursacht oder die Symptome verschlimmert, und dass ein körperliches Training über 4 Monate zu einer signifikanten Verbesserung des maximalen Sauerstoffverbrauchs (Peak VO2) und Lebensqualität, mit neutralen Auswirkungen auf die klinischen Charakteristika.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser randomisierten klinischen Pilotstudie ist es, das Sicherheitsprofil und den potenziellen Nutzen von Übungen mit moderater Intensität bei Patienten mit hypertropher Kardiomyopathie (HCM) zu ermitteln. Die Teilnahme an Leistungssport ist mit einem erhöhten Risiko für plötzlichen Herztod (SCD) bei Personen mit strukturellen Herzerkrankungen, einschließlich HCM, verbunden. Dies hat in geeigneter Weise zur Aufstellung nationaler Richtlinien auf der Grundlage von Expertenmeinungen geführt, die von der Teilnahme an hochintensiven Wettkampfsportarten, Belastungsspitzen (z. B. Sprinten) oder isometrischen Übungen (z. B. schweres Heben) abraten. Nicht wettkampforientierte Übungen mit geringer bis mittlerer Intensität sind zulässig, obwohl viele Ärzte und HCM-Patienten verständlicherweise immer noch besorgt sind. Daten über die Sicherheit eines Freizeit-Übungsprogramms und darüber, wie man das angemessene Intensitätsniveau abschätzt, werden dringend benötigt, damit HCM-Patienten die allgemein anerkannten gesundheitlichen Vorteile regelmäßiger körperlicher Aktivität nutzen können. Begrenzte, aber überzeugende Tierdaten deuten darauf hin, dass Bewegung mit moderater Intensität nicht nur sicher ist, sondern auch Herzhypertrophie, Fibrose, myozelluläre Unordnung und Apoptose im Zusammenhang mit HCM verhindern oder sogar rückgängig machen kann. Es gibt keine veröffentlichten Studien zu körperlicher Betätigung bei Patienten mit HCM, obwohl große klinische Studien bei Herzinsuffizienz gezeigt haben, dass körperliches Training sicher ist, die maximale VO2 und die Lebensqualität verbessert und die kardiovaskuläre Sterblichkeit senkt. Die hier vorgeschlagene randomisierte kontrollierte Pilotstudie ist die erste, die die Sicherheit eines Trainings mit moderater Intensität bestimmt und seinen potenziellen Nutzen bei Patienten mit HCM untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

136

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Cardiovascular Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 80 Jahre.
  • Diagnose einer HCM, definiert durch das Vorhandensein einer ungeklärten linksventrikulären Hypertrophie > 13 mm in einem beliebigen Wandsegment.
  • Zustimmung, am Studienprotokoll teilzunehmen und bereit / in der Lage zu sein, zur Nachsorge zurückzukehren.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von anstrengungsinduzierter Synkope oder Arrhythmien (ventrikuläre Tachykardie oder nicht anhaltende ventrikuläre Tachykardie).
  • Medizinisch refraktäre Obstruktion des linksventrikulären Ausflusstrakts, die für eine Septumreduktionstherapie evaluiert wird.
  • Weniger als 3 Monate nach der Septumreduktionstherapie (Operation oder katheterbasierter Eingriff).
  • Hypotensive Reaktion auf Belastung (> 20 mm Hg Abfall des systolischen Blutdrucks vom Spitzenblutdruck bis zum Blutdruck nach Belastung).
  • Schwangerschaft.
  • Platzierung eines implantierbaren Kardioverter-Defibrillators (ICD) in den letzten 3 Monaten oder geplant.
  • Linksventrikuläre systolische Dysfunktion (linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 55 % laut Echokardiographie).
  • Verschlechterung des klinischen Zustands in den letzten 3 Monaten, fortgeschrittene Herzinsuffizienz (Symptome der Klasse IV der New York Heart Association) oder Angina (Symptome der Klasse IV der Canadian Cardiovascular Society).
  • Lebenserwartung weniger als 12 Monate.
  • Bewegungsunfähigkeit aufgrund orthopädischer oder anderer nicht-kardiovaskulärer Einschränkungen.
  • Unwilligkeit, für die Dauer der Studie auf Leistungssport, Burst-Aktivität oder schwere isometrische Übungen zu verzichten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Bewegungstraining
Die Teilnehmer der Übungsgruppe absolvieren 4 Monate Training an 4-7 Tagen pro Woche mit mindestens 20 Minuten pro Tag. Das Protokoll wird in Absprache mit einem Trainingsphysiologen auf der Grundlage der Daten aus dem anfänglichen kardiopulmonalen Belastungstest kundenspezifisch erstellt. Das Trainingsprogramm beginnt mit niedriger Intensität und erhöht sich dann in Dauer und Trainingsintensität auf ein Ziel von 60 Minuten pro Tag und 70 % der Herzfrequenzreserve während des 1. Monats des Studienprotokolls, wobei das Programm danach beibehalten wird. Es ist nicht erforderlich, zu einem teilnehmenden Ort zu kommen, um das Trainingsprogramm tatsächlich durchzuführen. Es wird kein Krafttraining oder Burst-Aktivität vorgeschrieben und alle Aktivitäten werden innerhalb der empfohlenen nationalen Richtlinien für Freizeitübungen liegen.
Verhalten: Bewegungstraining
4 Monate Bewegungstraining, das auf der Grundlage individueller kardiopulmonaler Belastungstestdaten individuell gestaltet wird. Das Programm beginnt mit niedriger Intensität (60 % der Herzfrequenzreserve) und Häufigkeit (20 Minuten, 3 Tage pro Woche) und steigert sich mit einem Ziel von 70 % der Herzfrequenzreserve und 60 Minuten Training an 4-7 Tagen pro Woche.
KEIN_EINGRIFF: Übliche Aktivität
Die Teilnehmer dieser Gruppe sind in ihren Aktivitäten nicht eingeschränkt. Sie werden bei ihren körperlichen Aktivitäten einfach nicht vom Studienteam angeleitet. Am Ende des 4-monatigen Studienzeitraums erhalten sie außerdem ein individuelles Trainingsrezept für den persönlichen Gebrauch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des maximalen Sauerstoffverbrauchs (Peak VO2)
Zeitfenster: Bei Studieneinschreibung und 4 Monate später
Kardiopulmonale Belastungstests wurden bei Studieneinschluss und -ende (im Abstand von 4 Monaten) durchgeführt. Die Spitzen-VO2 wurde zu jedem Zeitpunkt bei jedem Probanden gemessen und die Veränderung der Spitzen-VO2 im Laufe der Zeit wurde berechnet. Die Veränderung der maximalen VO2 wurde zwischen den Studienarmen verglichen.
Bei Studieneinschreibung und 4 Monate später

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Bei Studieneinschreibung und 4 Monate später

Fragebögen zur Lebensqualität (QOL) (Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire, MLHF; Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self Report, QIDS-SR16; and the 36-Item Short-Form Health Survey Version 2, SF-36v2) wurden bei durchgeführt Studieneinschreibung und -beendigung (4 Monate später). Die Veränderung über die Zeit wurde zwischen den Studienarmen verglichen.

MLHF: Bereich, 0-105; höhere Werte weisen auf eine schlechtere QOL hin QIDS-SR16: Bereich 0–27; höhere Werte weisen auf eine schwerere Depression hin SF-36v2: 8 Subskalen und 2 zusammenfassende Komponentenwerte; Bereich, 1-100; niedrigere Werte weisen auf eine stärkere Behinderung hin; minimaler klinisch wichtiger Unterschied, 3 bis 5 Punkte
Bei Studieneinschreibung und 4 Monate später
Veränderung der Konzentration von Brain Natriuretic Peptide (BNP)
Zeitfenster: Bei Studieneinschreibung und 4 Monate später
Blut wird abgenommen, um BNP bei der Aufnahme in die Studie und bei Beendigung (4 Monate später) zu beurteilen. Die Veränderung über die Zeit wurde zwischen den Studienarmen verglichen.
Bei Studieneinschreibung und 4 Monate später
Änderung des Narbenvolumens
Zeitfenster: Bei Studieneinschreibung und 4 Monate später
Bei allen Patienten ohne implantierbare Geräte/Klaustrophobie, die eine Sedierung erforderten, wurde bei Studieneinschluss und -ende (4 Monate später) eine Herz-MRT durchgeführt. Das Narbenvolumen wurde als Gesamtmasse der verzögerten Gadoliniumanreicherung in jedem Zeitintervall berechnet. Die Veränderung über die Zeit wurde zwischen den Studienarmen verglichen.
Bei Studieneinschreibung und 4 Monate später
Änderung der systolischen Funktion, gemessen an der linksventrikulären Ejektionsfraktion.
Zeitfenster: Bei Studieneinschreibung und 4 Monate später
Eine Echokardiographie wurde bei Studieneinschluss und -ende durchgeführt. Die linksventrikuläre Ejektionsfraktion wurde bei jedem Echokardiogramm visuell geschätzt. Die Veränderung im Laufe der Zeit wurde nach Zuordnung zum Studienarm verglichen.
Bei Studieneinschreibung und 4 Monate später
Änderung des Grades der Obstruktion des linksventrikulären Ausflusses (LVOT).
Zeitfenster: Bei Studieneinschreibung und 4 Monate später
Kardiopulmonale Belastungstests in Kombination mit Echokardiographie wurden bei Studieneinschluss und -ende (4 Monate) durchgeführt. Spitzengradienten des linksventrikulären Ausflusses wurden in Ruhe, mit Valsalva und nach Belastung zu jedem Zeitpunkt erhalten. Die zeitliche Veränderung wurde nach Studienarmzuordnung verglichen.
Bei Studieneinschreibung und 4 Monate später
Änderung der maximalen Wandstärke des linken Ventrikels
Zeitfenster: Bei Studieneinschreibung und 4 Monate später
Größe oder Verteilung der Herzhypertrophie oder der linksventrikulären Dimensionen waren ein vorab festgelegtes Ergebnis. Die maximale Wanddicke des linken Ventrikels (LV) (mm) wurde mittels kardialer MRT gemessen, die bei Studienaufnahme und -ende (4 Monate später) durchgeführt wurde, und die zeitliche Veränderung wurde zwischen den Studienarmen verglichen. Eine Herz-MRT wurde nur bei Patienten durchgeführt, die keine implantierbaren Geräte oder Klaustrophobie hatten, die signifikant genug war, um eine Sedierung zu erfordern.
Bei Studieneinschreibung und 4 Monate später
Änderung der diastolischen Funktion
Zeitfenster: Bei Studieneinschreibung und 4 Monate später
Die diastolische Funktion wurde zu jedem Zeitpunkt beurteilt und gemäß den Kriterien der American Society of Echocardiography als unbestimmte diastolische Funktion, diastolische Dysfunktion Grad I und diastolische Dysfunktion Grad II-III kategorisiert. Die Anzahl der Teilnehmer, deren Ergebnisse in jede Kategorie fielen, wurde berechnet und die prozentuale Veränderung im Laufe der Zeit wurde zwischen den Studienarmen verglichen. Unbestimmt bedeutet, dass die diastolische Funktion nicht genau kategorisiert werden konnte. Eine diastolische Dysfunktion Grad I zeigt die am wenigsten schwerwiegende in Bezug auf das Ergebnis an und Grad III die schwerste.
Bei Studieneinschreibung und 4 Monate später
Änderung des linksventrikulären Massenindex
Zeitfenster: Bei Studieneinschreibung und 4 Monate später
Größe oder Verteilung der Herzhypertrophie oder der linksventrikulären Dimensionen waren ein vorab festgelegtes Ergebnis. Der linksventrikuläre Massenindex wurde bei Aufnahme in die Studie und bei Beendigung (4 Monate später) mittels kardialer MRT gemessen und die zeitliche Veränderung zwischen den Studienarmen verglichen. Eine Herz-MRT wurde nur bei Patienten durchgeführt, die keine implantierbaren Geräte oder Klaustrophobie hatten, die signifikant genug war, um eine Sedierung zu erfordern.
Bei Studieneinschreibung und 4 Monate später
Änderung des linksventrikulären enddiastolischen Volumenindex
Zeitfenster: Bei Studieneinschreibung und 4 Monate später
Größe oder Verteilung der Herzhypertrophie oder der linksventrikulären Dimensionen waren ein vorab festgelegtes Ergebnis. Der linksventrikuläre enddiastolische Volumenindex wurde bei Studieneinschluss und -ende (4 Monate später) mittels kardialer MRT gemessen und die zeitliche Veränderung zwischen den Studienarmen verglichen. Eine Herz-MRT wurde nur bei Patienten durchgeführt, die keine implantierbaren Geräte oder Klaustrophobie hatten, die signifikant genug war, um eine Sedierung zu erfordern.
Bei Studieneinschreibung und 4 Monate später
Änderung des linksventrikulären endsystolischen Volumenindex
Zeitfenster: Bei Studieneinschreibung und 4 Monate später
Größe oder Verteilung der Herzhypertrophie oder der linksventrikulären Dimensionen waren ein vorab festgelegtes Ergebnis. Der linksventrikuläre endsystolische Index wurde bei Studieneinschluss und -ende (4 Monate später) mittels kardialer MRT gemessen und die zeitliche Veränderung zwischen den Studienarmen verglichen. Eine Herz-MRT wurde nur bei Patienten durchgeführt, die keine implantierbaren Geräte oder Klaustrophobie hatten, die signifikant genug war, um eine Sedierung zu erfordern.
Bei Studieneinschreibung und 4 Monate später
Änderung der Größe des linken Vorhofs
Zeitfenster: Bei Studieneinschreibung und 4 Monate später
Größe oder Verteilung der Herzhypertrophie oder der linksventrikulären Dimensionen waren ein vorab festgelegtes Ergebnis. Die Größe des linken Vorhofs wurde mittels Echokardiographie bei Studieneinschluss und -ende (4 Monate später) gemessen und die zeitliche Veränderung zwischen den Studienarmen verglichen.
Bei Studieneinschreibung und 4 Monate später
Änderung des linksatrialen Volumenindex
Zeitfenster: Bei Studieneinschreibung und 4 Monate später
Größe oder Verteilung der Herzhypertrophie oder der linksventrikulären Dimensionen waren ein vorab festgelegtes Ergebnis. Der Volumenindex des linken Vorhofs wurde mittels Echokardiographie bei Studieneinschluss und -ende (4 Monate später) gemessen und die zeitliche Veränderung zwischen den Studienarmen verglichen.
Bei Studieneinschreibung und 4 Monate später

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Mitarbeiter

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Sara Saberi, MD, University of Michigan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. April 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RESET-HCM

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