Tutkimus harjoitteluharjoittelusta hypertrofisessa kardiomyopatiassa (RESET-HCM)
keskiviikko 3. lokakuuta 2018 päivittänyt: Sara Saberi, University of Michigan
Satunnaistettu koe kohtalaisen intensiteetin harjoitteluharjoittelusta hypertrofisessa kardiomyopatiassa
Tutkijat ehdottavat pilottisatunnaistettua kontrolloitua koetta, jolla määritetään kohtalaisen intensiivisen harjoittelun turvallisuus ja mahdolliset hyödyt hypertrofisesta kardiomyopatiasta kärsivillä potilailla.
Tutkijoiden hypoteesit ovat, että sydän-keuhkotestistä saadut harjoitusparametrit kohdistavat riittävän turvallisen harjoituksen intensiteetin, joka ei aiheuta merkittäviä rytmihäiriöitä tai pahenna oireita ja että 4 kuukauden harjoittelu johtaa merkittäviin parannuksiin huippuhapenkulutuksessa (huippu). VO2) ja elämänlaatu, joilla on neutraalit vaikutukset kliinisiin ominaisuuksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän satunnaistetun kliinisen pilottitutkimuksen tavoitteena on selvittää kohtalaisen intensiivisen harjoittelun turvallisuusprofiili ja mahdolliset hyödyt potilailla, joilla on hypertrofinen kardiomyopatia (HCM).
Kilpaurheiluun osallistuminen liittyy lisääntyneeseen äkillisen sydänkuoleman (SCD) riskiin henkilöillä, joilla on rakenteellinen sydänsairaus, mukaan lukien HCM.
Tämä on asianmukaisesti johtanut kansallisten ohjeiden laatimiseen, jotka perustuvat asiantuntijalausuntoihin ja jotka estävät osallistumasta korkean intensiteetin kilpaurheiluun, räjähdysrasitukseen (esim. sprintti) tai isometriseen harjoitteluun (esim. raskasnosto).
Ei-kilpaileva, matalan tai kohtalaisen intensiteetin harjoittelu on sallittua, vaikka monet lääkärit ja HCM-potilaat ovat edelleen ymmärrettävästi huolissaan.
Tietoa virkistysharjoitusohjelman turvallisuudesta ja sopivan intensiteettitason mittaamisesta tarvitaan kipeästi, jotta HCM-potilaat voivat hyötyä säännöllisen liikunnan vakiintuneista terveyshyödyistä.
Rajoitetut, mutta vakuuttavat eläintiedot viittaavat siihen, että kohtalaisen intensiteetin harjoittelu ei ole vain turvallista, vaan se voi myös estää tai jopa kääntää sydämen hypertrofiaa, fibroosia, myosellulaarisia häiriöitä ja apoptoosia, jotka liittyvät HCM:ään.
HCM-potilaiden harjoittelusta ei ole julkaistuja tutkimuksia, vaikka suuret sydämen vajaatoimintaa koskevat kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet harjoittelun olevan turvallista, parantavan VO2-huippua ja elämänlaatua sekä alentavan kardiovaskulaarista kuolleisuutta.
Tässä ehdotettu satunnaistettu pilottikoe on ensimmäinen, joka määrittää kohtalaisen intensiivisen harjoittelun turvallisuuden ja tutkii sen mahdollisia etuja HCM-potilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
136
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Cardiovascular Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 80 vuotta.
- HCM-diagnoosi, jonka määrittelee selittämätön vasemman kammion hypertrofia > 13 mm missä tahansa seinämäsegmentissä.
- Sopimus osallistumisesta tutkimuspöytäkirjaan ja halukas/pystyy palaamaan seurantaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi rasituksen aiheuttama pyörtyminen tai rytmihäiriöt (kammiotakykardia tai pitkittynyt kammiotakykardia).
- Lääketieteellisesti refraktorinen vasemman kammion ulosvirtauskanavan tukos, jota arvioidaan väliseinän pienennyshoitoa varten.
- Alle 3 kuukautta väliseinän pienennyshoidon (leikkaus tai katetriin perustuva toimenpide) jälkeen.
- Hypotensiivinen vaste rasitukseen (> 20 mmHg systolisen verenpaineen lasku huippuverenpaineesta harjoituksen jälkeiseen verenpaineeseen).
- Raskaus.
- Implantoitava Cardioverter-Defibrillator (ICD) -sijoitus viimeisen 3 kuukauden aikana tai ajoitettu.
- Vasemman kammion systolinen toimintahäiriö (vasemman kammion ejektiofraktio < 55 % kaikukardiografialla).
- Kliinisen tilan heikkeneminen viimeisen 3 kuukauden aikana, edennyt sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokan IV oireet) tai angina pectoris (Canadian Cardiovascular Society luokan IV oireet).
- Elinajanodote alle 12 kuukautta.
- Liikuntakyvyttömyys ortopedisten tai muiden ei-sydän- ja verisuonirajoitusten vuoksi.
- Haluttomuus pidättäytyä kilpaurheilusta, räjähdystoiminnasta tai raskaasta isometrisesta harjoituksesta tutkimuksen ajan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Harjoituskoulutus
Harjoitusryhmän osallistujat harjoittelevat 4 kuukautta, 4-7 päivää viikossa, vähintään 20 minuuttia päivässä.
Protokolla suunnitellaan räätälöitynä harjoittelufysiologin kanssa ensimmäisen kardiopulmonaalisen rasitustestin tietojen perusteella.
Harjoitusohjelma aloitetaan alhaisella intensiteetillä, minkä jälkeen harjoituksen kestoa ja intensiteettiä lisätään tavoitteeksi 60 minuuttia päivässä ja 70 %:iin sykereservistä tutkimusprotokollan ensimmäisen kuukauden aikana ja ohjelmaa ylläpidetään sen jälkeen.
Sinun ei tarvitse tulla osallistuvalle sivustolle harjoitusohjelman suorittamiseksi.
Mitään voimaharjoittelua tai pursotusharjoituksia ei määrätä, ja kaikki toiminnot ovat hyvin suositeltujen kansallisten virkistysharjoitusohjeiden mukaisia.
|
4 kuukauden harjoittelu, joka on räätälöity yksilöllisten kardiopulmonaalisten rasitustestitietojen perusteella.
Hoito alkaa alhaisella intensiteetillä (60 % sykereservistä) ja taajuudella (20 minuuttia, 3 päivää viikossa) ja kasvaa tavoitteena 70 % sykereservistä ja 60 minuutin harjoittelu 4-7 päivänä viikossa.
|
|
EI_INTERVENTIA: Tavallista toimintaa
Tämän ryhmän osallistujia ei ole rajoitettu heidän toimintaansa.
Tutkimusryhmä ei yksinkertaisesti ohjaa heitä fyysisessä toiminnassaan.
4 kuukauden opiskelujakson päätteeksi he saavat myös yksilöllisen harjoitusreseptin henkilökohtaiseen käyttöön.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos huippuhapenkulutuksessa (VO2-huippu)
Aikaikkuna: Opintoihin ilmoittautumisen yhteydessä ja 4 kuukautta myöhemmin
|
Kardiopulmonaalinen rasitustesti suoritettiin tutkimukseen ilmoittautumisen ja lopettamisen yhteydessä (4 kuukauden välein).
Huippu VO2 mitattiin kussakin ajankohdassa kussakin koehenkilössä ja huippu-VO2:n muutos ajan kuluessa laskettiin.
Huippu-VO2:n muutosta verrattiin tutkimusryhmien välillä.
|
Opintoihin ilmoittautumisen yhteydessä ja 4 kuukautta myöhemmin
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Opintoihin ilmoittautumisen yhteydessä ja 4 kuukautta myöhemmin
|
Elämänlaatukyselyt (QOL) (Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire, MLHF; Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self Report, QIDS-SR16; ja 36 kohdan lyhytmuotoisen terveyskyselyn versio 2, SF-36v2) annettiin osoitteessa opintoihin ilmoittautuminen ja lopettaminen (4 kuukautta myöhemmin). Ajan muutosta verrattiin tutkimusryhmien välillä. MLHF: alue, 0-105; korkeammat pisteet osoittavat huonompaa QOL:ia QIDS-SR16: alue, 0-27; korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa masennusta SF-36v2: 8 alaasteikkoa ja 2 komponentin yhteenvetopistettä; alue, 1-100; alhaisemmat pisteet osoittavat enemmän vammaisuutta; pienin kliinisesti tärkeä ero, 3-5 pistettä |
Opintoihin ilmoittautumisen yhteydessä ja 4 kuukautta myöhemmin
|
|
Muutos aivojen natriureettisen peptidin (BNP) pitoisuudessa
Aikaikkuna: Opintoihin ilmoittautumisen yhteydessä ja 4 kuukautta myöhemmin
|
Veri otetaan BNP:n arvioimiseksi tutkimukseen ilmoittautumisen ja lopettamisen yhteydessä (4 kuukautta myöhemmin).
Ajan muutosta verrattiin tutkimusryhmien välillä.
|
Opintoihin ilmoittautumisen yhteydessä ja 4 kuukautta myöhemmin
|
|
Muutos arpien määrässä
Aikaikkuna: Opintoihin ilmoittautumisen yhteydessä ja 4 kuukautta myöhemmin
|
Sydämen MRI suoritettiin kaikille potilaille, joilla ei ollut implantoitavia laitteita/klaustrofobia, joka vaati sedaatiota tutkimukseen ilmoittautumisen ja lopettamisen yhteydessä (4 kuukautta myöhemmin).
Arven tilavuus laskettiin viivästetyn gadoliinin vahvistuksen kokonaismassana kullakin aikavälillä.
Ajan muutosta verrattiin tutkimusryhmien välillä.
|
Opintoihin ilmoittautumisen yhteydessä ja 4 kuukautta myöhemmin
|
|
Systolisen toiminnan muutos vasemman kammion ejektiofraktiolla mitattuna.
Aikaikkuna: Opintoihin ilmoittautumisen yhteydessä ja 4 kuukautta myöhemmin
|
Ekokardiografia tehtiin tutkimukseen ilmoittautumisen ja lopettamisen yhteydessä.
Vasemman kammion ejektiofraktio arvioitiin visuaalisesti kussakin kaikukuvauksessa.
Muutosta ajan mittaan verrattiin tutkimusryhmämäärityksen mukaan.
|
Opintoihin ilmoittautumisen yhteydessä ja 4 kuukautta myöhemmin
|
|
Vasemman kammion ulosvirtauksen (LVOT) tukkeuman asteen muutos.
Aikaikkuna: Opintoihin ilmoittautumisen yhteydessä ja 4 kuukautta myöhemmin
|
Kardiopulmonaalinen rasitustesti yhdistettynä kaikukardiografiaan suoritettiin tutkimukseen ilmoittautumisen ja lopettamisen yhteydessä (4 kuukautta).
Vasemman kammion ulosvirtauksen huippugradientit saatiin levossa, Valsalvalla ja harjoituksen jälkeen kussakin ajankohdassa.
Muutosta ajan kuluessa verrattiin tutkimusryhmälle osoittamalla.
|
Opintoihin ilmoittautumisen yhteydessä ja 4 kuukautta myöhemmin
|
|
Vasemman kammion seinämän enimmäispaksuuden muutos
Aikaikkuna: Opintoihin ilmoittautumisen yhteydessä ja 4 kuukautta myöhemmin
|
Sydämen hypertrofian suuruus tai jakauma tai vasemman kammion mitat olivat ennalta määritetty tulos.
Vasemman kammion (LV) seinämän maksimipaksuus (mm) mitattiin sydämen MRI:llä, joka suoritettiin tutkimukseen ilmoittautumisen ja lopettamisen yhteydessä (4 kuukautta myöhemmin), ja ajan muutosta verrattiin tutkimusryhmien välillä.
Sydämen magneettikuvaus tehtiin vain niille, joilla ei ole implantoitavia laitteita tai klaustrofobia, joka on tarpeeksi merkittävä vaatimaan sedaatiota.
|
Opintoihin ilmoittautumisen yhteydessä ja 4 kuukautta myöhemmin
|
|
Diastolisen toiminnan muutos
Aikaikkuna: Opintoihin ilmoittautumisen yhteydessä ja 4 kuukautta myöhemmin
|
Diastolinen toiminta arvioitiin jokaisena ajankohtana ja luokiteltiin määrittelemättömäksi diastoliseksi toiminnaksi, asteen I diastoliseksi toimintahäiriöksi ja asteen II-III diastoliseksi toimintahäiriöksi American Society of Echocardiography -kriteerien mukaan.
Niiden osallistujien lukumäärä, joiden löydökset kuuluivat kuhunkin kategoriaan, laskettiin ja prosentuaalista muutosta ajan kuluessa verrattiin tutkimusryhmien välillä.
Epämääräinen tarkoittaa, että diastolista toimintaa ei voitu luokitella tarkasti.
Asteen I diastolinen toimintahäiriö osoittaa tulosmittauksen kannalta vähiten vakavaa ja aste III, vaikeinta.
|
Opintoihin ilmoittautumisen yhteydessä ja 4 kuukautta myöhemmin
|
|
Muutos vasemman kammion massaindeksissä
Aikaikkuna: Opintoihin ilmoittautumisen yhteydessä ja 4 kuukautta myöhemmin
|
Sydämen hypertrofian suuruus tai jakauma tai vasemman kammion mitat olivat ennalta määritetty tulos.
Vasemman kammion massaindeksi mitattiin sydämen MRI:llä tutkimukseen ilmoittautumisen ja lopettamisen yhteydessä (4 kuukautta myöhemmin), ja ajan muutosta verrattiin tutkimusryhmien välillä.
Sydämen magneettikuvaus tehtiin vain niille, joilla ei ole implantoitavia laitteita tai klaustrofobia, joka on tarpeeksi merkittävä vaatimaan sedaatiota.
|
Opintoihin ilmoittautumisen yhteydessä ja 4 kuukautta myöhemmin
|
|
Muutos vasemman kammion pään diastolisessa tilavuusindeksissä
Aikaikkuna: Opintoihin ilmoittautumisen yhteydessä ja 4 kuukautta myöhemmin
|
Sydämen hypertrofian suuruus tai jakauma tai vasemman kammion mitat olivat ennalta määritetty tulos.
Vasemman kammion pään diastolinen tilavuusindeksi mitattiin sydämen MRI:llä tutkimukseen ilmoittautumisen ja lopettamisen yhteydessä (4 kuukautta myöhemmin), ja ajan muutosta verrattiin tutkimusryhmien välillä.
Sydämen magneettikuvaus tehtiin vain niille, joilla ei ole implantoitavia laitteita tai klaustrofobia, joka on tarpeeksi merkittävä vaatimaan sedaatiota.
|
Opintoihin ilmoittautumisen yhteydessä ja 4 kuukautta myöhemmin
|
|
Muutos vasemman kammion loppusystolisen tilavuuden indeksissä
Aikaikkuna: Opintoihin ilmoittautumisen yhteydessä ja 4 kuukautta myöhemmin
|
Sydämen hypertrofian suuruus tai jakauma tai vasemman kammion mitat olivat ennalta määritetty tulos.
Vasemman kammion pään systolinen indeksi mitattiin sydämen MRI:llä tutkimukseen ilmoittautumisen ja lopettamisen yhteydessä (4 kuukautta myöhemmin), ja ajan muutosta verrattiin tutkimusryhmien välillä.
Sydämen magneettikuvaus tehtiin vain niille, joilla ei ole implantoitavia laitteita tai klaustrofobia, joka on tarpeeksi merkittävä vaatimaan sedaatiota.
|
Opintoihin ilmoittautumisen yhteydessä ja 4 kuukautta myöhemmin
|
|
Vasemman eteisen koon muutos
Aikaikkuna: Opintoihin ilmoittautumisen yhteydessä ja 4 kuukautta myöhemmin
|
Sydämen hypertrofian suuruus tai jakauma tai vasemman kammion mitat olivat ennalta määritetty tulos.
Vasemman eteisen koko mitattiin kaikukardiografialla tutkimukseen ilmoittautumisen ja lopettamisen yhteydessä (4 kuukautta myöhemmin), ja ajan muutosta verrattiin tutkimusryhmien välillä.
|
Opintoihin ilmoittautumisen yhteydessä ja 4 kuukautta myöhemmin
|
|
Muutos vasemman eteisen tilavuusindeksissä
Aikaikkuna: Opintoihin ilmoittautumisen yhteydessä ja 4 kuukautta myöhemmin
|
Sydämen hypertrofian suuruus tai jakauma tai vasemman kammion mitat olivat ennalta määritetty tulos.
Vasemman eteisen tilavuusindeksi mitattiin kaikukardiografialla tutkimukseen ilmoittautumisen ja lopettamisen yhteydessä (4 kuukautta myöhemmin), ja ajan muutosta verrattiin tutkimusryhmien välillä.
|
Opintoihin ilmoittautumisen yhteydessä ja 4 kuukautta myöhemmin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sara Saberi, MD, University of Michigan
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 20. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 15. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RESET-HCM
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .