RESPECT: Revlimid 初期段階の予後不良慢性リンパ性白血病 (CLL) 試験 (RESPeCT)
2011年12月2日 更新者：The Christie NHS Foundation Trust
予後不良因子に関連する早期CLL患者の治療におけるレナリドミドの使用を調査するための単群第II相試験
CLL 患者の大部分は、初期段階の疾患 (Binet ステージ A または Rai ステージ 0/I) と診断されています。
このような患者の標準的な管理は経過観察であり、診断時の年齢の中央値が 72 歳で、進行までの時間の中央値が 5 ～ 10 年を超える患者の多くは、治療を必要としません。
対照的に、一部の患者はより侵襲性の高い疾患を患っており、過去 10 年間で、予後不良の患者を特定するために使用できる可能性のある多くの分子因子が特定されてきました。
それぞれが、治療までの時間の短縮 (通常、2 つ以上の因子を持つ患者では 3 年未満)、生存率の低下、p53/ATM の不活化の場合の治療への抵抗性と関連しています。
治療による早期介入によって、CLL および予後不良因子を有する患者の転帰を改善できるかどうかは不明です。
1980 年代のいくつかの試験では、ステージ A の CLL を従来の化学療法 (クロラムブシル) で治療しても疾患の自然史は変わらなかったことが示されましたが、これらの研究のいずれもリスクに従って患者を層別化したものはありませんでした。
代替の潜在的な治療薬の選択肢は限られています。それらは、予後不良因子を有する患者に有効であり、許容可能な毒性を有し、p53/ATM の不活性化に関連する薬剤耐性を克服でき、理想的には経口投与できるはずです。
最近の 2 つの第 II 相試験では、レナリドミドが再発/難治性疾患の治療に有効であることが実証されています。
重要なことに、両方の研究には、p53の不活性化を含む予後不良因子を持つ患者の割合が高かった.
この研究の主な目的は、安全性と忍容性の評価とともに、リスクの低い初期段階の疾患を有する患者の疾患反応（完全な寛解と微小残存病変の消失）を達成する上でのレナリドミドの有効性を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Birmingham、イギリス、B9 5SS
- Heart of England NHS Foundation Trust
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Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
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Cardiff、イギリス、CF14 4XW
- University Hospital of Wales
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Leeds、イギリス、LS9 7TF
- St James's University Hospital
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Liverpool、イギリス、L7 8XP
- The Royal Liverpool and Broadgreen University Hospital
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London、イギリス、SE5 9RS
- King's College Hospital
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Manchester、イギリス、M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Wakefield、イギリス、WF1 4DG
- Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust
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Dorset
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Bournemouth、Dorset、イギリス、BH7 7DW
- The Royal Bournemouth Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ビネステージA CLL
- 2 つ以上の危険因子:
- 変異していない IgVH 遺伝子座 (生殖細胞配列と 98% 以上の相同性)
- CD38 発現 (>7%)
- 染色体11q22の欠失（FISHで>20%）
- 染色体 17p13 の欠失 (FISH で >10%)
- 18歳以上
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる
- ECOGパフォーマンスステータス<2
- 平均余命 > 2 年
- レナリドミドを他の人と共有しないことに同意する必要があります
- -治験薬の服用中および治療中止後1週間は献血しないことに同意する必要があります。
- 妊娠の可能性のある女性被験者およびすべての男性被験者は、妊娠予防計画の規定を遵守することに同意する必要があります。
除外基準:
- -CLLの治療のための治験薬の作用を調査する別の臨床試験への現在または最近（過去1か月以内）の参加
- 妊娠中または授乳中
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）1型または2型の既知の陽性
- -CLL以外の悪性腫瘍の以前の病歴、ただし、被験者が治癒目的で治療され、3年以上病気から解放されている場合を除きます。 例外は次のとおりです。
- 皮膚の基底細胞がん
- 皮膚の扁平上皮がん
- 子宮頸部の上皮内癌
- 乳房の上皮内癌
- -重大な異常な腎機能または肝機能（クレアチニンクリアランス<60ml /分、血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）>正常上限の3倍（ULN）、血清ビリルビン> 34μmol/ l）
- Cairo-Bishop分類による実験室腫瘍溶解症候群。 これらの異常が修正された場合、被験者は登録される場合があります。
- 末梢神経障害（グレード2以上）
- CLLの以前の治療
- -サリドマイドまたは免疫調節誘導体薬（レナリドマイドを含む）による以前の治療
- -コルチコステロイドによる治療（CLLまたはその他の適応症用） 研究登録から28日未満
- リヒターの変容の証拠
- -サポートされていない絶対好中球数 < 1x109/l または血小板数 < 50x10*9/l CLL によるものではない
- 活動性自己免疫性溶血性貧血または血小板減少症
- -治験責任医師の観点から、プロトコルの遵守に影響を与える可能性が高い、または治験治療を妨げる可能性があるその他の医学的または心理的状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：早期予後不良CLLに対するレナリドマイド
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毎日の経口レナリドミド。
1 日 2.5 mg の開始用量から、1 日 10 mg の目標用量まで段階的に増加します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最小残存病変（MRD）のクリアランスを伴う完全寛解
時間枠：6ヶ月（臨床的に適応がある場合はそれ以前）
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6ヶ月（臨床的に適応がある場合はそれ以前）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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イベントフリーサバイバル
時間枠：すべての来院時に収集された治療/進行/死亡の詳細 (用量漸増では月に 6 回の来院、用量維持では月に 1 回の来院、長期フォローアップでは年 1 回の来院)
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最初の治療日から疾患進行の最初の徴候、再発または死亡のいずれか早い方までの間隔として定義されます。
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すべての来院時に収集された治療/進行/死亡の詳細 (用量漸増では月に 6 回の来院、用量維持では月に 1 回の来院、長期フォローアップでは年 1 回の来院)
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治療の安全性と忍容性（有害事象の発生）
時間枠：すべての来院時に評価 (用量漸増では月に 6 回、用量維持では月に 1 回、長期フォローアップでは年 1 回)
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有害事象は、NCI CTCAE v3に従って、スクリーニングから治療中止/試験終了後1か月まで監視されます。
有害事象データは、すべての来院時に取得されます (用量漸増では月に 6 回の来院、用量維持では月に 1 回の来院)。
有害事象データは、血液検査、身体検査/バイタルサイン、および妊娠検査によって評価されます。
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すべての来院時に評価 (用量漸増では月に 6 回、用量維持では月に 1 回、長期フォローアップでは年 1 回)
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次の治療までの時間
時間枠：すべての来院時に収集された治療の詳細 (用量漸増では月に 6 回の来院、用量維持では月に 1 回の来院、長期フォローアップでは年 1 回の来院)
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研究プロトコルの最初の治療日から、疾患の進行に続く次の CLL 治療コースの最初の日までの間隔として定義されます。
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すべての来院時に収集された治療の詳細 (用量漸増では月に 6 回の来院、用量維持では月に 1 回の来院、長期フォローアップでは年 1 回の来院)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Adrian Bloor、The Christie NHS Foundation Trust
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年5月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月20日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年12月2日
最終確認日
2011年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。