Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RESPeCT: Revlimid Vroeg stadium Slechte prognose Onderzoek naar chronische lymfatische leukemie (CLL). (RESPeCT)

2 december 2011 bijgewerkt door: The Christie NHS Foundation Trust

Een eenarmige fase II-studie om het gebruik van lenalidomide te onderzoeken bij de behandeling van patiënten met CLL in een vroeg stadium in verband met slechte prognostische factoren

Bij de meeste patiënten met CLL wordt de ziekte in een vroeg stadium vastgesteld (Binet-stadium A of Rai-stadium 0/I). De standaardbehandeling van dergelijke patiënten is observatie, en met een mediane leeftijd bij diagnose van 72 en een mediane tijd tot progressie van >5-10 jaar, zullen velen nooit behandeling nodig hebben. Daarentegen heeft een deel van de patiënten een agressievere ziekte, en in de afgelopen tien jaar zijn er een aantal moleculaire factoren geïdentificeerd die kunnen worden gebruikt om patiënten met een ziekte met een slechte prognose te identificeren. Elk wordt geassocieerd met een kortere tijd tot behandeling (meestal minder dan 3 jaar bij patiënten met 2 of meer factoren), verminderde overleving, met in het geval van p53/ATM-inactivatie, weerstand tegen behandeling. Of het mogelijk is om de uitkomst van patiënten met CLL en ongunstige prognostische factoren te verbeteren door vroegtijdige interventie met behandeling is onbekend. Verschillende studies in de jaren '80 toonden aan dat de behandeling van CLL in stadium A met conventionele chemotherapie (chloorambucil) het natuurlijke beloop van de ziekte niet veranderde, hoewel geen van deze studies patiënten stratificeerde naar risico. De keuze aan alternatieve potentiële therapeutische middelen is beperkt; ze zouden effectief moeten zijn bij patiënten met ongunstige prognostische factoren, een aanvaardbare toxiciteit hebben, in staat zijn om de geneesmiddelresistentie te overwinnen die gepaard gaat met p53 / ATM-inactivatie en idealiter oraal worden toegediend. Twee recente fase II-onderzoeken hebben aangetoond dat lenalidomide effectief is bij de behandeling van recidiverende/refractaire ziekte. Belangrijk is dat beide onderzoeken een groot deel van de patiënten omvatten met ongunstige prognostische factoren, waaronder p53-inactivatie. Het hoofddoel van deze studie is het onderzoeken van de werkzaamheid van Lenalidomide bij het bereiken van ziekterespons (volledige remissie en klaring van minimale resterende ziekte) bij patiënten met een laag risico in een vroeg stadium van de ziekte, samen met beoordeling van de veiligheid en verdraagbaarheid.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B9 5SS
        • Heart of England NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L7 8XP
        • The Royal Liverpool and Broadgreen University Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Wakefield, Verenigd Koninkrijk, WF1 4DG
        • Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Verenigd Koninkrijk, BH7 7DW
        • The Royal Bournemouth Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Binettrap A CLL
  • 2 of meer risicofactoren:
  • Ongemuteerde IgVH-locus (≥98% homologie met kiembaansequentie)
  • CD38-expressie (>7%)
  • Deletie van chromosoom 11q22 (>20% door FISH)
  • Deletie van chromosoom 17p13 (>10% door FISH)
  • Meer dan 18 jaar oud
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • ECOG-prestatiestatus < 2
  • Levensverwachting > 2 jaar
  • Moet overeenkomen om lenalidomide niet met iemand anders te delen
  • Moet ermee instemmen geen bloed te doneren tijdens het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel en gedurende één week na stopzetting van de behandeling.
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden en alle mannelijke proefpersonen moeten ermee instemmen zich te houden aan de bepalingen van het zwangerschapspreventieplan.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige of recente (in de afgelopen 1 maand) deelname aan een ander klinisch onderzoek waarin de werking van een geneesmiddel voor onderzoek voor de behandeling van CLL wordt onderzocht
  • Zwanger of borstvoeding gevend
  • Bekende positiviteit voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV) type 1 of 2
  • Voorgeschiedenis van maligniteiten, anders dan CLL, tenzij de proefpersoon met curatieve intentie werd behandeld en ≥3 jaar vrij van de ziekte is. Uitzonderingen zijn onder meer:
  • Basaalcelcarcinoom van de huid
  • Plaveiselcelcarcinoom van de huid
  • Carcinoom in situ van de baarmoederhals
  • Carcinoom in situ van de borst
  • Significant abnormale nier- of leverfunctie (creatinineklaring < 60 ml/min, serumaspartaataminotransferase (ASAT) > 3 x bovengrens van normaal (ULN), serumbilirubine > 34 μmol/l)
  • Laboratoriumtumorlysissyndroom volgens de Cairo-Bishop-classificatie. Proefpersonen kunnen worden ingeschreven wanneer deze afwijkingen zijn gecorrigeerd.
  • Perifere neuropathie (graad ≥ 2)
  • Vorige behandeling voor CLL
  • Eerdere behandeling met thalidomide of immunomodulerende afgeleide geneesmiddelen (waaronder lenalidomide)
  • Behandeling met corticosteroïden (voor CLL of andere indicaties) < 28 dagen na aanvang van het onderzoek
  • Bewijs van de transformatie van Richter
  • Niet-ondersteund absoluut aantal neutrofielen < 1x109/l of aantal bloedplaatjes < 50x10*9/l niet te wijten aan CLL
  • Actieve auto-immuun hemolytische anemie of trombocytopenie
  • Elke andere medische of psychologische aandoening die volgens de onderzoeker waarschijnlijk de naleving van het protocol zou kunnen beïnvloeden of de proefbehandeling zou kunnen verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Lenalidomide voor een slechte prognose van CLL in een vroeg stadium
Geneesmiddel: Lenalidomide
Dagelijkse orale lenalidomide. Startdosis van 2,5 mg per dag, oplopend tot een streefdosis van 10 mg per dag.
Andere namen:
  • CC-5013
  • Revlimid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Volledige remissie met klaring van Minimal Residual Disease (MRD)
Tijdsspanne: 6 maanden (of eerder indien klinisch geïndiceerd)
6 maanden (of eerder indien klinisch geïndiceerd)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebeurtenisvrij overleven
Tijdsspanne: Gegevens over behandeling/progressie/overlijden verzameld bij alle bezoeken (6 bezoeken per maand bij dosisverhoging, 1 bezoek per maand bij dosisonderhoud, jaarlijks bij langdurige follow-up)
Gedefinieerd als interval vanaf de eerste behandelingsdag tot het eerste teken van ziekteprogressie, behandeling voor terugval of overlijden (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet).
Gegevens over behandeling/progressie/overlijden verzameld bij alle bezoeken (6 bezoeken per maand bij dosisverhoging, 1 bezoek per maand bij dosisonderhoud, jaarlijks bij langdurige follow-up)
Veiligheid en verdraagbaarheid van de behandeling (optreden van bijwerkingen)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij alle bezoeken (6 bezoeken per maand bij dosisverhoging, 1 bezoek per maand bij dosisonderhoud, jaarlijks bij langdurige follow-up)
Bijwerkingen zullen worden gecontroleerd volgens NCI CTCAE v3 vanaf de screening tot 1 maand na stopzetting van de behandeling/afsluiting van de studie. Gegevens over ongewenste voorvallen worden bij alle bezoeken geregistreerd (6 bezoeken per maand bij dosisverhoging, 1 bezoek per maand bij dosisonderhoud). Gegevens over ongewenste voorvallen worden beoordeeld door middel van bloedonderzoek, lichamelijk onderzoek/vitale functies en zwangerschapstesten.
Beoordeeld bij alle bezoeken (6 bezoeken per maand bij dosisverhoging, 1 bezoek per maand bij dosisonderhoud, jaarlijks bij langdurige follow-up)
Tijd voor de volgende behandeling
Tijdsspanne: Behandelingsgegevens verzameld bij alle bezoeken (6 bezoeken per maand bij dosisverhoging, 1 bezoek per maand bij dosisonderhoud, jaarlijks bij langdurige follow-up)
Gedefinieerd als het interval tussen de eerste behandelingsdag volgens het onderzoeksprotocol en de eerste dag van de volgende CLL-therapiekuur volgend op ziekteprogressie.
Behandelingsgegevens verzameld bij alle bezoeken (6 bezoeken per maand bij dosisverhoging, 1 bezoek per maand bij dosisonderhoud, jaarlijks bij langdurige follow-up)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Christie NHS Foundation Trust

Medewerkers

Celgene Corporation
Leukemia Research Fund

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Adrian Bloor, The Christie NHS Foundation Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

5 december 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2011

Laatst geverifieerd

1 december 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 09_DOG06_99
  • ISRCTN (Register-ID: ISRCTN94981477)
  • 2009-011078-14 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren