RESPeCT: Revlimid 초기 단계 불량한 예후 만성 림프구성 백혈병(CLL) 시험 (RESPeCT)
2011년 12월 2일 업데이트: The Christie NHS Foundation Trust
불량한 예후 인자와 관련된 초기 단계 CLL 환자의 치료에서 레날리도마이드의 사용을 조사하기 위한 단일군 제2상 연구
대부분의 CLL 환자는 초기 병기(Binet 병기 A 또는 Rai 병기 0/I)로 진단됩니다.
이러한 환자의 표준 관리는 관찰이며, 진단 시 평균 연령이 72세이고 진행까지의 평균 시간이 >5-10년이므로 많은 환자가 치료를 필요로 하지 않습니다.
대조적으로, 환자의 비율은 더 공격적인 질병을 가지고 있으며, 지난 10년 동안 예후가 좋지 않은 질병 환자를 식별하는 데 사용할 수 있는 많은 분자 요인이 확인되었습니다.
각각은 치료 시간 단축(2개 이상의 요인이 있는 환자의 경우 일반적으로 3년 미만), 생존 감소, p53/ATM 불활성화의 경우 치료에 대한 내성과 관련이 있습니다.
초기 치료 개입을 통해 CLL 환자의 결과와 불리한 예후 인자를 개선할 수 있는지 여부는 알려져 있지 않습니다.
1980년대의 여러 시험에서 기존의 화학 요법(클로람부실)을 사용한 A기 CLL의 치료가 질병의 자연 경과를 변경하지 않았음을 입증했지만 이러한 연구 중 어느 것도 위험에 따라 환자를 계층화하지 않았습니다.
대체 가능한 치료제의 선택은 제한적입니다. 이들은 불리한 예후 인자가 있는 환자에게 효과적이어야 하고 허용 가능한 독성을 가지며 p53/ATM 불활성화와 관련된 약물 내성을 극복할 수 있어야 하며 이상적으로는 경구 투여되어야 합니다.
최근 2건의 제2상 시험에서 레날리도마이드가 재발성/불응성 질환의 치료에 효과적이라는 것이 입증되었습니다.
중요한 것은 두 연구 모두 p53 불활성화를 포함하여 불리한 예후 인자를 가진 환자의 비율이 높다는 것입니다.
이 연구의 주요 목적은 안전성 및 내약성 평가와 함께 위험도가 낮은 초기 단계 질병 환자에서 질병 반응(완전한 완화 및 최소 잔여 질병의 제거) 달성에 있어 레날리도마이드의 효능을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Birmingham, 영국, B9 5SS
- Heart of England NHS Foundation Trust
-
Cambridge, 영국, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
Cardiff, 영국, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
-
Leeds, 영국, LS9 7TF
- St James's University Hospital
-
Liverpool, 영국, L7 8XP
- The Royal Liverpool and Broadgreen University Hospital
-
London, 영국, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
Manchester, 영국, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Wakefield, 영국, WF1 4DG
- Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, 영국, BH7 7DW
- The Royal Bournemouth Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 비네 병기 A CLL
- 2개 이상의 위험 요소:
- 돌연변이되지 않은 IgVH 유전자좌(생식계열 서열과 ≥98% 상동성)
- CD38 발현(>7%)
- 염색체 11q22의 결실(FISH에 의해 >20%)
- 염색체 17p13의 결손(FISH에 의한 >10%)
- 18세 이상
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
- ECOG 수행 상태 < 2
- 기대 수명 > 2년
- 레날리도마이드를 다른 사람과 공유하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
- 연구 약물을 복용하는 동안 및 치료 중단 후 일주일 동안 헌혈하지 않는 데 동의해야 합니다.
- 임신 가능성이 있는 여성 피험자와 모든 남성 피험자는 임신 예방 계획의 규정을 준수하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 현재 또는 최근(지난 1개월 이내) CLL 치료를 위한 연구 의약품의 작용을 조사하는 다른 임상 시험에 참여
- 임신 또는 수유
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 유형 1 또는 2에 대해 알려진 양성
- CLL 이외의 악성 종양의 이전 병력, 대상자가 치료 목적으로 치료를 받았고 ≥3년 동안 질병이 없는 경우 제외. 예외는 다음과 같습니다.
- 피부의 기저 세포 암종
- 피부의 편평 세포 암종
- 자궁경부의 제자리 암종
- 유방의 제자리 암종
- 현저하게 비정상적인 신장 또는 간 기능(크레아티닌 청소율 < 60ml/min, 혈청 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) > 정상 상한치(ULN)의 3배, 혈청 빌리루빈 > 34μmol/l)
- Cairo-Bishop 분류에 따른 실험실 종양 용해 증후군. 이러한 이상이 교정되면 피험자가 등록될 수 있습니다.
- 말초 신경병증(등급 ≥ 2)
- CLL에 대한 이전 치료
- 탈리도마이드 또는 면역조절 유도체 약물(레날리도마이드 포함)을 사용한 이전 치료
- 코르티코스테로이드 치료(CLL 또는 기타 적응증의 경우) < 연구 시작으로부터 28일
- 리히터 변형의 증거
- 지원되지 않는 절대 호중구 수 < 1x109/l 또는 혈소판 수 < 50x10*9/l CLL 때문이 아님
- 활동성 자가면역 용혈성 빈혈 또는 혈소판 감소증
- 연구자의 관점에서 프로토콜 준수에 영향을 미치거나 시험 치료를 방해할 가능성이 있는 기타 모든 의학적 또는 심리적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 초기 불량한 예후 CLL에 대한 레날리도마이드
|
매일 경구용 레날리도마이드.
1일 2.5mg으로 시작하여 1일 10mg의 목표 용량으로 증량합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
최소 잔류 질환(MRD)의 제거로 완전한 관해
기간: 6개월(또는 임상적으로 필요한 경우 그 이전)
|
6개월(또는 임상적으로 필요한 경우 그 이전)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이벤트 프리 서바이벌
기간: 모든 방문에서 수집된 치료/진행/사망 세부 사항(용량 증량의 경우 월 6회 방문, 용량 유지의 경우 월 1회 방문, 장기 추적 조사의 경우 매년)
|
첫 번째 치료일부터 질병 진행의 첫 징후, 재발 또는 사망에 대한 치료(둘 중 먼저 발생하는 것)까지의 간격으로 정의됩니다.
|
모든 방문에서 수집된 치료/진행/사망 세부 사항(용량 증량의 경우 월 6회 방문, 용량 유지의 경우 월 1회 방문, 장기 추적 조사의 경우 매년)
|
|
치료의 안전성 및 내약성(부작용 발생)
기간: 모든 방문에서 평가(용량 증량의 경우 월 6회 방문, 용량 유지의 경우 월 1회 방문, 장기 추적의 경우 매년)
|
이상 반응은 스크리닝부터 치료 중단/임상 종료 후 1개월까지 NCI CTCAE v3에 따라 모니터링됩니다.
부작용 데이터는 모든 방문에서 수집될 것입니다(용량 증량의 경우 월 6회 방문, 용량 유지의 경우 월 1회 방문).
부작용 데이터는 혈액 검사, 신체 검사/활력 징후 및 임신 검사로 평가됩니다.
|
모든 방문에서 평가(용량 증량의 경우 월 6회 방문, 용량 유지의 경우 월 1회 방문, 장기 추적의 경우 매년)
|
|
다음 치료 시간
기간: 모든 방문에서 수집된 치료 세부 사항(용량 증량의 경우 월 6회 방문, 용량 유지의 경우 월 1회 방문, 장기 추적 조사의 경우 매년)
|
질병 진행 후 연구 프로토콜의 첫 번째 치료일부터 CLL 요법의 다음 과정의 첫 번째 날까지의 간격으로 정의됩니다.
|
모든 방문에서 수집된 치료 세부 사항(용량 증량의 경우 월 6회 방문, 용량 유지의 경우 월 1회 방문, 장기 추적 조사의 경우 매년)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Adrian Bloor, The Christie NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 20일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 12월 2일
마지막으로 확인됨
2011년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .