Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RESPEKT: Revlimid tidlig stadium dårlig prognose for kronisk lymfatisk leukemi (CLL) (RESPeCT)

2. desember 2011 oppdatert av: The Christie NHS Foundation Trust

En enkeltarms fase II-studie for å undersøke bruken av lenalidomid i behandling av pasienter med tidlig stadium KLL assosiert med dårlige prognostiske faktorer

Flertallet av pasienter med KLL er diagnostisert med sykdom i tidlig stadium (Binet stadium A eller Rai stadium 0/I). Standard behandling av slike pasienter er observasjon, og med median alder ved diagnose 72 og median tid til progresjon på >5-10 år vil mange aldri trenge behandling. I motsetning til dette har en andel av pasientene mer aggressiv sykdom, og i løpet av det siste tiåret er det identifisert en rekke molekylære faktorer som kan brukes til å identifisere pasienter med dårlig prognose. Hver er assosiert med forkortet tid til behandling (typisk mindre enn 3 år hos pasienter med 2 eller flere faktorer), redusert overlevelse, med i tilfelle av p53/ATM-inaktivering, resistens mot behandling. Hvorvidt det er mulig å forbedre utfallet til pasienter med KLL og uønskede prognostiske faktorer ved tidlig intervensjon med behandling er ukjent. Flere studier på 1980-tallet viste at behandling av stadium A CLL med konvensjonell kjemoterapi (klorambucil) ikke endret sykdommens naturlige historie, selv om ingen av disse studiene stratifiserte pasienter etter risiko. Valget av alternative potensielle terapeutiske midler er begrenset; de bør være effektive hos pasienter med uønskede prognostiske faktorer, ha akseptabel toksisitet, være i stand til å overvinne medikamentresistensen forbundet med p53/ATM-inaktivering og ideelt sett administreres oralt. To nyere fase II-studier har vist at lenalidomid er effektivt i behandlingen av residiverende/refraktær sykdom. Det er viktig at begge studiene inkluderte en høy andel pasienter med uønskede prognostiske faktorer inkludert p53-inaktivering. Hovedmålet med denne studien er å undersøke effekten av Lenalidomide for å oppnå sykdomsrespons (fullstendig remisjon og eliminering av minimal gjenværende sykdom) hos pasienter med lav risiko for tidlig sykdom, sammen med vurdering av sikkerhet og toleranse.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B9 5SS
        • Heart of England NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cardiff, Storbritannia, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
      • Liverpool, Storbritannia, L7 8XP
        • The Royal Liverpool and Broadgreen University Hospital
      • London, Storbritannia, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Wakefield, Storbritannia, WF1 4DG
        • Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Storbritannia, BH7 7DW
        • The Royal Bournemouth Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Binet stadium A CLL
  • 2 eller flere risikofaktorer:
  • Umutert IgVH-lokus (≥98 % homologi med kimlinjesekvens)
  • CD38-uttrykk (>7 %)
  • Sletting av kromosom 11q22 (>20 % av FISH)
  • Sletting av kromosom 17p13 (>10 % av FISH)
  • Over 18 år gammel
  • Kan gi skriftlig informert samtykke
  • ECOG-ytelsesstatus < 2
  • Forventet levealder > 2 år
  • Må godta å ikke dele lenalidomid med noen andre
  • Må godta å ikke donere blod mens du tar studiemedisinen og i en uke etter avsluttet behandling.
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder og alle mannlige forsøkspersoner må samtykke i å overholde bestemmelsene i graviditetsforebyggende plan.

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende eller nylig (innen den siste 1 måneden) deltakelse i en annen klinisk studie som undersøker virkningen av et undersøkelseslegemiddel for behandling av KLL
  • Gravid eller ammende
  • Kjent positivitet for humant immunsviktvirus (HIV) type 1 eller 2
  • Tidligere maligniteter, andre enn KLL, med mindre pasienten ble behandlet med kurativ hensikt og har vært fri for sykdommen i ≥3 år. Unntak inkluderer følgende:
  • Basalcellekarsinom i huden
  • Plateepitelkarsinom i huden
  • Karsinom in situ av livmorhalsen
  • Karsinom in situ i brystet
  • Signifikant unormal nyre- eller leverfunksjon (kreatininclearance < 60 ml/min, serumaspartataminotransferase (AST) > 3 x øvre normalgrense (ULN), serumbilirubin > 34μmol/l)
  • Laboratoriesvulstlysissyndrom i henhold til Kairo-Biskop-klassifiseringen. Forsøkspersoner kan bli registrert når disse unormalitetene er korrigert.
  • Perifer nevropati (grad ≥ 2)
  • Tidligere behandling for KLL
  • Tidligere behandling med thalidomid eller immunmodulerende derivater (inkludert lenalidomid)
  • Behandling med kortikosteroider (for KLL eller andre indikasjoner) < 28 dager fra studiestart
  • Bevis på Richters transformasjon
  • Ikke-støttet absolutt nøytrofiltall < 1x109/l eller blodplateantall < 50x10*9/l ikke på grunn av CLL
  • Aktiv autoimmun hemolytisk anemi eller trombocytopeni
  • Enhver annen medisinsk eller psykologisk tilstand som etter etterforskerens syn sannsynligvis vil påvirke overholdelse av protokollen eller forstyrre prøvebehandlingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Lenalidomid for tidlig stadium dårlig prognose CLL
Legemiddel: Lenalidomid
Daglig oral lenalidomid. Startdose på 2,5 mg daglig, eskalering til måldose på 10 mg daglig.
Andre navn:
  • CC-5013
  • Revlimid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fullstendig remisjon med eliminering av Minimal Residual Disease (MRD)
Tidsramme: 6 måneder (eller tidligere hvis klinisk indisert)
6 måneder (eller tidligere hvis klinisk indisert)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhetsfri overlevelse
Tidsramme: Detaljer om behandling/progresjon/dødsfall samlet inn ved alle besøk (6 besøk per måned i doseøkning, 1 besøk per måned i dosevedlikehold, årlig ved langtidsoppfølging)
Definert som intervall fra første behandlingsdag til første tegn på sykdomsprogresjon, behandling for tilbakefall eller død (avhengig av hva som inntreffer først).
Detaljer om behandling/progresjon/dødsfall samlet inn ved alle besøk (6 besøk per måned i doseøkning, 1 besøk per måned i dosevedlikehold, årlig ved langtidsoppfølging)
Behandlingens sikkerhet og toleranse (forekomst av uønskede hendelser)
Tidsramme: Vurdert ved alle besøk (6 besøk per måned i doseøkning, 1 besøk per måned i dosevedlikehold, årlig i langtidsoppfølging)
Bivirkninger vil bli overvåket i henhold til NCI CTCAE v3 fra screening til 1 måned etter avsluttet behandling/avslutning av forsøk. Bivirkningsdata vil bli fanget opp ved alle besøk (6 besøk per måned i doseøkning, 1 besøk per måned i dosevedlikehold). Bivirkningsdata vil bli vurdert ved blodprøver, fysisk undersøkelse/vitale tegn og graviditetstesting.
Vurdert ved alle besøk (6 besøk per måned i doseøkning, 1 besøk per måned i dosevedlikehold, årlig i langtidsoppfølging)
Tid til neste behandling
Tidsramme: Behandlingsdetaljer samlet ved alle besøk (6 besøk per måned i doseøkning, 1 besøk per måned i dosevedlikehold, årlig i langtidsoppfølging)
Definert som intervall mellom første behandlingsdag i studieprotokollen til første dag i neste kur med CLL-behandling etter sykdomsprogresjon.
Behandlingsdetaljer samlet ved alle besøk (6 besøk per måned i doseøkning, 1 besøk per måned i dosevedlikehold, årlig i langtidsoppfølging)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Christie NHS Foundation Trust

Samarbeidspartnere

Celgene Corporation
Leukemia Research Fund

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adrian Bloor, The Christie NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

21. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

5. desember 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2011

Sist bekreftet

1. desember 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 09_DOG06_99
  • ISRCTN (Registeridentifikator: ISRCTN94981477)
  • 2009-011078-14 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere