RESPECT: Revlimidin varhaisen vaiheen huonon ennusteen kroonisen lymfosyyttisen leukemian (CLL) koe (RESPeCT)
perjantai 2. joulukuuta 2011 päivittänyt: The Christie NHS Foundation Trust
Yhden käden vaiheen II tutkimus lenalidomidin käytön tutkimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on varhaisen vaiheen CLL, johon liittyy huonoja ennustetekijöitä
Suurimmalla osalla CLL-potilaista diagnosoidaan varhaisen vaiheen sairaus (Binet-aste A tai Rai-aste 0/I).
Tällaisten potilaiden tavanomainen hoito on havainnointia, ja koska mediaani-ikä diagnoosin yhteydessä on 72 vuotta ja mediaaniaika etenemiseen > 5-10 vuotta, monet eivät koskaan tarvitse hoitoa.
Sitä vastoin osalla potilaista on aggressiivisempi sairaus, ja viimeisen vuosikymmenen aikana on tunnistettu useita molekyylitekijöitä, joita voidaan käyttää tunnistamaan potilaita, joilla on huono ennuste.
Kumpikin liittyy lyhentyneeseen hoitoon kuluvaan aikaan (tyypillisesti alle 3 vuotta potilailla, joilla on 2 tai useampi tekijä), alentuneeseen eloonjäämiseen ja p53/ATM-inaktivaation tapauksessa hoitoresistenssiin.
Ei tiedetä, onko mahdollista parantaa CLL-potilaiden ja haitallisten prognostisten tekijöiden tuloksia varhaisella hoidolla.
Useat 1980-luvun tutkimukset osoittivat, että A-vaiheen CLL:n hoito tavanomaisella kemoterapialla (klorambusiili) ei muuttanut taudin luonnollista historiaa, vaikka mikään näistä tutkimuksista ei osittanut potilaita riskin mukaan.
Vaihtoehtoisten mahdollisten terapeuttisten aineiden valinta on rajallinen; niiden pitäisi olla tehokkaita potilailla, joilla on haitallisia ennustetekijöitä, niillä on oltava hyväksyttävä toksisuus, niiden pitäisi pystyä voittamaan p53/ATM-inaktivaatioon liittyvä lääkeresistenssi ja ihanteellisesti niitä tulisi antaa suun kautta.
Kaksi äskettäistä vaiheen II tutkimusta ovat osoittaneet, että lenalidomidi on tehokas uusiutuneiden/refraktorien sairauksien hoidossa.
Tärkeää on, että molemmissa tutkimuksissa oli suuri osa potilaista, joilla oli haitallisia prognostisia tekijöitä, mukaan lukien p53-inaktivaatio.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tutkia lenalidomidin tehoa sairauden vasteen saavuttamisessa (täydellinen remissio ja minimaalisen jäännössairauden poistuminen) potilailla, joilla on huono varhaisvaiheen sairaus, sekä arvioida turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B9 5SS
- Heart of England NHS Foundation Trust
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
- St James's University Hospital
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8XP
- The Royal Liverpool and Broadgreen University Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Wakefield, Yhdistynyt kuningaskunta, WF1 4DG
- Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Yhdistynyt kuningaskunta, BH7 7DW
- The Royal Bournemouth Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Binet-vaihe A CLL
- 2 tai useampi riskitekijä:
- Mutoitumaton IgVH-lokus (≥98 % homologiaa ituradan sekvenssiin)
- CD38:n ilmentyminen (>7 %)
- Kromosomin 11q22 deleetio (FISH:lla > 20%)
- Kromosomin 17p13 deleetio (FISH:lla > 10 %)
- Yli 18 vuotta vanha
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- ECOG-suorituskykytila < 2
- Elinajanodote > 2 vuotta
- On suostuttava siihen, että lenalidomidia ei jaeta jonkun muun kanssa
- On suostuttava olemaan luovuttamatta verta tutkimuslääkkeen käytön aikana ja viikon ajan hoidon lopettamisen jälkeen.
- Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten ja kaikkien miespuolisten koehenkilöiden tulee suostua noudattamaan raskauden ehkäisysuunnitelman määräyksiä.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai äskettäin (viimeisen kuukauden aikana) osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkitaan tutkimuslääkkeen vaikutusta CLL:n hoitoon
- Raskaana oleva tai imettävä
- Tunnettu positiivisuus ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tyypeille 1 tai 2
- Aiemmin pahanlaatuisia kasvaimia, lukuun ottamatta CLL-sairautta, ellei potilasta ole hoidettu parantavalla tarkoituksella ja hänellä ei ole ollut tautia ≥ 3 vuoden ajan. Poikkeuksia ovat seuraavat:
- Ihon tyvisolusyöpä
- Ihon okasolusyöpä
- Kohdunkaulan karsinooma in situ
- Rintasyöpä in situ
- Merkittävästi poikkeava munuaisten tai maksan toiminta (kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min, seerumin aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 3 x normaalin yläraja (ULN), seerumin bilirubiini > 34 μmol/l)
- Laboratoriokasvainlyysioireyhtymä Kairo-Bishop -luokituksen mukaan. Koehenkilöt voidaan ottaa mukaan, kun nämä poikkeavuudet on korjattu.
- Perifeerinen neuropatia (aste ≥ 2)
- Aiempi CLL-hoito
- Aikaisempi hoito talidomidilla tai immunomoduloivilla johdannaislääkkeillä (mukaan lukien lenalidomidi)
- Hoito kortikosteroideilla (CLL tai muut indikaatiot) < 28 päivää tutkimuksen aloittamisesta
- Todiste Richterin muutoksesta
- Tukematon absoluuttinen neutrofiilien määrä < 1x109/l tai verihiutaleiden määrä < 50x10*9/l ei johdu CLL:stä
- Aktiivinen autoimmuuni hemolyyttinen anemia tai trombosytopenia
- Mikä tahansa muu lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan todennäköisesti vaikuttaisi protokollan noudattamiseen tai häiritsee koehoitoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Lenalidomidi varhaisen vaiheen huonon ennusteen CLL:n hoitoon
|
Päivittäin suun kautta otettava lenalidomidi.
Aloitusannos 2,5 mg vuorokaudessa, jota nostetaan tavoiteannokseen 10 mg päivässä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Täydellinen remissio minimaalisen jäännössairauden (MRD) puhdistuman kanssa
Aikaikkuna: 6 kuukautta (tai aikaisemmin, jos kliinisesti aiheellista)
|
6 kuukautta (tai aikaisemmin, jos kliinisesti aiheellista)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: Hoito/eteneminen/kuolematiedot kerätty kaikilta käynneiltä (6 käyntiä kuukaudessa annoksen nostossa, 1 käynti kuukaudessa annoksen ylläpitohoidossa, vuosittainen pitkäaikaisseuranta)
|
Määritelty aikaväliksi ensimmäisestä hoitopäivästä taudin etenemisen ensimmäiseen merkkiin, uusiutumisen tai kuoleman hoitoon (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin).
|
Hoito/eteneminen/kuolematiedot kerätty kaikilta käynneiltä (6 käyntiä kuukaudessa annoksen nostossa, 1 käynti kuukaudessa annoksen ylläpitohoidossa, vuosittainen pitkäaikaisseuranta)
|
|
Hoidon turvallisuus ja siedettävyys (haittatapahtumien esiintyminen)
Aikaikkuna: Arvioitu kaikilla käynneillä (6 käyntiä kuukaudessa annoksen nostossa, 1 käynti kuukaudessa annoksen ylläpitossa, vuosi pitkäaikaisseurannassa)
|
Haittatapahtumia seurataan NCI CTCAE v3:n mukaisesti seulonnasta 1 kuukauden ajan hoidon lopettamisen/tutkimuksen päättymisen jälkeen.
Haittatapahtumatiedot kerätään kaikilta käynneiltä (6 käyntiä kuukaudessa annoksen nostossa, 1 käynti kuukaudessa annoksen ylläpitohoidossa).
Tietoja haittavaikutuksista arvioidaan verikokeilla, fyysisellä tutkimuksella/elintoiminnoilla ja raskaustesteillä.
|
Arvioitu kaikilla käynneillä (6 käyntiä kuukaudessa annoksen nostossa, 1 käynti kuukaudessa annoksen ylläpitossa, vuosi pitkäaikaisseurannassa)
|
|
Seuraavan hoidon aika
Aikaikkuna: Kaikilla käynneillä kerätyt hoitotiedot (6 käyntiä kuukaudessa annoksen nostossa, 1 käynti kuukaudessa annoksen ylläpitohoidossa, vuosittainen pitkäaikaisseuranta)
|
Määritelty ajanjaksoksi tutkimusprotokollan ensimmäisen hoitopäivän ja taudin etenemisen jälkeisen seuraavan CLL-hoitojakson ensimmäisen päivän välillä.
|
Kaikilla käynneillä kerätyt hoitotiedot (6 käyntiä kuukaudessa annoksen nostossa, 1 käynti kuukaudessa annoksen ylläpitohoidossa, vuosittainen pitkäaikaisseuranta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Adrian Bloor, The Christie NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 21. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 5. joulukuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. joulukuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Leukemia, B-solu
- Leukemia
- Leukemia, lymfosyyttinen, krooninen, B-solu
- Leukemia, imusolmukkeet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Lenalidomidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09_DOG06_99
- ISRCTN (Rekisterin tunniste: ISRCTN94981477)
- 2009-011078-14 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .