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RESPeCT: Studio Revlimid in fase iniziale con prognosi sfavorevole sulla leucemia linfocitica cronica (LLC) (RESPeCT)

2 dicembre 2011 aggiornato da: The Christie NHS Foundation Trust

Uno studio di fase II a braccio singolo per studiare l'uso di lenalidomide nel trattamento di pazienti affetti da CLL in fase iniziale associata a fattori prognostici sfavorevoli

Alla maggior parte dei pazienti affetti da LLC viene diagnosticata una malattia in stadio iniziale (stadio Binet A o stadio Rai 0/I). La gestione standard di tali pazienti è l'osservazione e, con un'età media alla diagnosi di 72 anni e un tempo mediano alla progressione di >5-10 anni, molti non richiederanno mai un trattamento. Al contrario, una percentuale di pazienti ha una malattia più aggressiva e nell'ultimo decennio sono stati identificati numerosi fattori molecolari che possono essere utilizzati per identificare i pazienti con malattia a prognosi sfavorevole. Ciascuno è associato a un tempo di trattamento ridotto (in genere inferiore a 3 anni nei pazienti con 2 o più fattori), sopravvivenza ridotta, con inattivazione di p53/ATM, resistenza al trattamento. Non è noto se sia possibile migliorare l'esito dei pazienti con LLC e fattori prognostici avversi mediante un intervento precoce con il trattamento. Diversi studi condotti negli anni '80 hanno dimostrato che il trattamento della LLC in stadio A con la chemioterapia convenzionale (clorambucile) non ha alterato la storia naturale della malattia, sebbene nessuno di questi studi abbia stratificato i pazienti in base al rischio. La scelta di potenziali agenti terapeutici alternativi è limitata; dovrebbero essere efficaci nei pazienti con fattori prognostici sfavorevoli, avere una tossicità accettabile, essere in grado di superare la resistenza ai farmaci associata all'inattivazione di p53/ATM e idealmente essere somministrati per via orale. Due recenti studi di fase II hanno dimostrato che la lenalidomide è efficace nel trattamento della malattia recidivante/refrattaria. È importante sottolineare che entrambi gli studi hanno incluso un'alta percentuale di pazienti con fattori prognostici avversi, inclusa l'inattivazione di p53. L'obiettivo principale di questo studio è indagare l'efficacia di Lenalidomide nel raggiungimento della risposta alla malattia (remissione completa e eliminazione della malattia residua minima) in pazienti con malattia in stadio iniziale a basso rischio, insieme alla valutazione della sicurezza e della tollerabilità.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B9 5SS
        • Heart of England NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
      • Liverpool, Regno Unito, L7 8XP
        • The Royal Liverpool and Broadgreen University Hospital
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Wakefield, Regno Unito, WF1 4DG
        • Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Regno Unito, BH7 7DW
        • The Royal Bournemouth Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Binet stadio A CLL
  • 2 o più fattori di rischio:
  • Locus IgVH non mutato (omologia ≥98% alla sequenza della linea germinale)
  • Espressione CD38 (>7%)
  • Delezione del cromosoma 11q22 (>20% da FISH)
  • Delezione del cromosoma 17p13 (>10% da FISH)
  • Più di 18 anni
  • In grado di fornire il consenso informato scritto
  • Stato delle prestazioni ECOG < 2
  • Aspettativa di vita > 2 anni
  • Deve accettare di non condividere lenalidomide con qualcun altro
  • Deve accettare di non donare il sangue durante l'assunzione del farmaco in studio e per una settimana dopo l'interruzione del trattamento.
  • Le donne in età fertile e tutti i soggetti di sesso maschile devono accettare di rispettare le disposizioni del piano di prevenzione della gravidanza.

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione in corso o recente (nell'ultimo mese) a un altro studio clinico che indaga l'azione di un medicinale sperimentale per il trattamento della CLL
  • Incinta o in allattamento
  • Positività nota per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) di tipo 1 o 2
  • - Storia precedente di tumori maligni, diversi dalla LLC, a meno che il soggetto non sia stato trattato con intento curativo ed è stato libero dalla malattia per ≥3 anni. Le eccezioni includono quanto segue:
  • Carcinoma basocellulare della pelle
  • Carcinoma a cellule squamose della pelle
  • Carcinoma in situ della cervice
  • Carcinoma in situ della mammella
  • Funzione renale o epatica significativamente anormale (clearance della creatinina < 60 ml/min, aspartato aminotransferasi sierica (AST) > 3 volte il limite superiore della norma (ULN), bilirubina sierica > 34 μmol/l)
  • Sindrome da lisi tumorale da laboratorio secondo la classificazione Cairo-Bishop. I soggetti possono essere arruolati quando queste anomalie sono state corrette.
  • Neuropatia periferica (grado ≥ 2)
  • Precedente trattamento per CLL
  • Precedente trattamento con Talidomide o farmaci immunomodulatori derivati ​​(inclusa Lenalidomide)
  • Trattamento con corticosteroidi (per CLL o altre indicazioni) <28 giorni dall'ingresso nello studio
  • Prove della trasformazione di Richter
  • Conta assoluta dei neutrofili non supportata < 1x109/l o conta piastrinica < 50x10*9/l non dovuta a CLL
  • Anemia emolitica autoimmune attiva o trombocitopenia
  • Qualsiasi altra condizione medica o psicologica che, a parere dello sperimentatore, potrebbe influire sulla conformità con il protocollo o interferire con il trattamento di prova.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Lenalidomide per CLL a prognosi sfavorevole in fase iniziale
Droga: Lenalidomide
Lenalidomide orale giornaliera. Dose iniziale di 2,5 mg al giorno, aumentando fino alla dose target di 10 mg al giorno.
Altri nomi:
  • CC-5013
  • Revimid

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Remissione completa con clearance della malattia minima residua (MRD)
Lasso di tempo: 6 mesi (o prima se clinicamente indicato)
6 mesi (o prima se clinicamente indicato)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: Dettagli su trattamento/progressione/morte raccolti in tutte le visite (6 visite al mese per l'incremento della dose, 1 visita al mese per il mantenimento della dose, annuale nel follow-up a lungo termine)
Definito come intervallo dal primo giorno di trattamento al primo segno di progressione della malattia, trattamento per recidiva o decesso (a seconda di quale evento si verifichi per primo).
Dettagli su trattamento/progressione/morte raccolti in tutte le visite (6 visite al mese per l'incremento della dose, 1 visita al mese per il mantenimento della dose, annuale nel follow-up a lungo termine)
Sicurezza e tollerabilità del trattamento (comparsa di eventi avversi)
Lasso di tempo: Valutato a tutte le visite (6 visite al mese per l'incremento della dose, 1 visita al mese per il mantenimento della dose, annuale nel follow-up a lungo termine)
Gli eventi avversi saranno monitorati secondo NCI CTCAE v3 dallo screening fino a 1 mese dopo l'interruzione del trattamento/chiusura dello studio. I dati sugli eventi avversi verranno acquisiti a tutte le visite (6 visite al mese in aumento della dose, 1 visita al mese in mantenimento della dose). I dati sugli eventi avversi saranno valutati mediante esami del sangue, esame fisico/segni vitali e test di gravidanza.
Valutato a tutte le visite (6 visite al mese per l'incremento della dose, 1 visita al mese per il mantenimento della dose, annuale nel follow-up a lungo termine)
È ora del prossimo trattamento
Lasso di tempo: Dettagli sul trattamento raccolti a tutte le visite (6 visite al mese per l'aumento della dose, 1 visita al mese per il mantenimento della dose, annuale nel follow-up a lungo termine)
Definito come intervallo tra il primo giorno di trattamento nel protocollo di studio e il primo giorno del successivo ciclo di terapia per la CLL dopo la progressione della malattia.
Dettagli sul trattamento raccolti a tutte le visite (6 visite al mese per l'aumento della dose, 1 visita al mese per il mantenimento della dose, annuale nel follow-up a lungo termine)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Christie NHS Foundation Trust

Collaboratori

Celgene Corporation
Leukemia Research Fund

Investigatori

  • Investigatore principale: Adrian Bloor, The Christie NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2010

Primo Inserito (STIMA)

21 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

5 dicembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2011

Ultimo verificato

1 dicembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09_DOG06_99
  • ISRCTN (Identificatore di registro: ISRCTN94981477)
  • 2009-011078-14 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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