Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RESPEKT: Studie Revlimid v raném stadiu se špatnou prognózou chronické lymfocytární leukémie (CLL) (RESPeCT)

2. prosince 2011 aktualizováno: The Christie NHS Foundation Trust

Jednoramenná studie fáze II ke zkoumání použití lenalidomidu při léčbě pacientů s časnou fází CLL spojenou se špatnými prognostickými faktory

U většiny pacientů s CLL je diagnostikováno rané stadium onemocnění (Binetovo stadium A nebo Rai stadium 0/I). Standardní léčba takových pacientů je pozorování as mediánem věku při diagnóze 72 a mediánem doby do progrese > 5-10 let, mnozí nebudou nikdy vyžadovat léčbu. Naproti tomu část pacientů má agresivnější onemocnění a v posledním desetiletí byla identifikována řada molekulárních faktorů, které lze použít k identifikaci pacientů s onemocněním se špatnou prognózou. Každá z nich je spojena se zkrácenou dobou do léčby (typicky méně než 3 roky u pacientů se 2 nebo více faktory), sníženým přežitím a v případě inaktivace p53/ATM rezistencí na léčbu. Zda je možné zlepšit výsledky pacientů s CLL a nepříznivými prognostickými faktory včasnou intervencí s léčbou, není známo. Několik studií v 80. letech minulého století prokázalo, že léčba stadia A CLL konvenční chemoterapií (chlorambucil) nezměnila přirozenou historii onemocnění, ačkoli žádná z těchto studií nerozdělila pacienty podle rizika. Výběr alternativních potenciálních terapeutických činidel je omezený; měly by být účinné u pacientů s nepříznivými prognostickými faktory, měly by mít přijatelnou toxicitu, měly by být schopny překonat lékovou rezistenci spojenou s inaktivací p53/ATM a v ideálním případě by měly být podávány perorálně. Dvě nedávné studie fáze II prokázaly, že lenalidomid je účinný při léčbě relabujícího/refrakterního onemocnění. Důležité je, že obě studie zahrnovaly vysoký podíl pacientů s nepříznivými prognostickými faktory včetně inaktivace p53. Hlavním cílem této studie je prozkoumat účinnost lenalidomidu při dosahování odpovědi na onemocnění (kompletní remise a vymizení minimální reziduální choroby) u pacientů s nízkým rizikem časného stadia onemocnění, spolu s posouzením bezpečnosti a snášenlivosti.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B9 5SS
        • Heart of England NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cardiff, Spojené království, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
      • Liverpool, Spojené království, L7 8XP
        • The Royal Liverpool and Broadgreen University Hospital
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Wakefield, Spojené království, WF1 4DG
        • Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Spojené království, BH7 7DW
        • The Royal Bournemouth Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Binet stadium A CLL
  • 2 nebo více rizikových faktorů:
  • Nezmutovaný lokus IgVH (≥98% homologie se sekvencí zárodečné linie)
  • Exprese CD38 (>7 %)
  • Delece chromozomu 11q22 (>20 % pomocí FISH)
  • Delece chromozomu 17p13 (>10 % pomocí FISH)
  • Starší 18 let
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Stav výkonu ECOG < 2
  • Předpokládaná délka života > 2 roky
  • Musíte souhlasit, že nebudete sdílet lenalidomid s někým jiným
  • Musí souhlasit, že nebude darovat krev během užívání studovaného léku a jeden týden po přerušení léčby.
  • Ženy ve fertilním věku a všichni muži musí souhlasit s dodržováním ustanovení plánu prevence těhotenství.

Kritéria vyloučení:

  • Současná nebo nedávná (během posledního 1 měsíce) účast v jiné klinické studii zkoumající účinek hodnoceného léčivého přípravku pro léčbu CLL
  • Těhotné nebo kojící
  • Známá pozitivita na virus lidské imunodeficience (HIV) typu 1 nebo 2
  • Předchozí anamnéza malignit, jiných než CLL, pokud subjekt nebyl léčen s kurativním záměrem a byl bez onemocnění po dobu ≥ 3 let. Mezi výjimky patří:
  • Bazaliom kůže
  • Spinocelulární karcinom kůže
  • Karcinom in situ děložního čípku
  • Karcinom prsu in situ
  • Významně abnormální funkce ledvin nebo jater (clearance kreatininu < 60 ml/min, sérová aspartátaminotransferáza (AST) > 3 x horní hranice normy (ULN), sérový bilirubin > 34 μmol/l)
  • Laboratorní syndrom rozpadu nádoru podle Cairo-Bishop klasifikace. Subjekty mohou být zapsány, když byly tyto abnormality opraveny.
  • Periferní neuropatie (stupeň ≥ 2)
  • Předchozí léčba CLL
  • Předchozí léčba thalidomidem nebo imunomodulačními deriváty (včetně lenalidomidu)
  • Léčba kortikosteroidy (pro CLL nebo jiné indikace) < 28 dní od vstupu do studie
  • Doklady Richterovy proměny
  • Nepodporovaný absolutní počet neutrofilů < 1x109/l nebo počet krevních destiček < 50x10*9/l není způsoben CLL
  • Aktivní autoimunitní hemolytická anémie nebo trombocytopenie
  • Jakýkoli jiný zdravotní nebo psychologický stav, který by podle názoru zkoušejícího pravděpodobně ovlivnil soulad s protokolem nebo narušil zkušební léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Lenalidomid v časném stadiu se špatnou prognózou CLL
Lék: Lenalidomid
Denní perorální lenalidomid. Počáteční dávka 2,5 mg denně, postupně se zvyšuje na cílovou dávku 10 mg denně.
Ostatní jména:
  • CC-5013
  • Revlimid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kompletní remise s vymizením minimálního reziduálního onemocnění (MRD)
Časové okno: 6 měsíců (nebo dříve, pokud je to klinicky indikováno)
6 měsíců (nebo dříve, pokud je to klinicky indikováno)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez událostí
Časové okno: Podrobnosti o léčbě/progresi/úmrtí shromážděné při všech návštěvách (6 návštěv za měsíc při eskalaci dávky, 1 návštěva za měsíc při udržování dávky, roční při dlouhodobém sledování)
Definováno jako interval od prvního dne léčby do prvních příznaků progrese onemocnění, léčby relapsu nebo úmrtí (podle toho, co nastane dříve).
Podrobnosti o léčbě/progresi/úmrtí shromážděné při všech návštěvách (6 návštěv za měsíc při eskalaci dávky, 1 návštěva za měsíc při udržování dávky, roční při dlouhodobém sledování)
Bezpečnost a snášenlivost léčby (výskyt nežádoucích účinků)
Časové okno: Posuzováno při všech návštěvách (6 návštěv za měsíc při eskalaci dávky, 1 návštěva za měsíc při udržování dávky, roční při dlouhodobém sledování)
Nežádoucí účinky budou monitorovány podle NCI CTCAE v3 od screeningu do 1 měsíce po ukončení léčby/uzavření studie. Údaje o nežádoucích účincích budou zachyceny při všech návštěvách (6 návštěv za měsíc při eskalaci dávky, 1 návštěva za měsíc při udržování dávky). Údaje o nežádoucích účincích budou vyhodnoceny krevními testy, fyzickým vyšetřením / vitálními funkcemi a těhotenským testem.
Posuzováno při všech návštěvách (6 návštěv za měsíc při eskalaci dávky, 1 návštěva za měsíc při udržování dávky, roční při dlouhodobém sledování)
Čas na další léčbu
Časové okno: Podrobnosti o léčbě shromážděné při všech návštěvách (6 návštěv za měsíc při eskalaci dávky, 1 návštěva za měsíc při udržování dávky, roční při dlouhodobém sledování)
Definováno jako interval mezi prvním dnem léčby podle protokolu studie a prvním dnem dalšího cyklu terapie CLL po progresi onemocnění.
Podrobnosti o léčbě shromážděné při všech návštěvách (6 návštěv za měsíc při eskalaci dávky, 1 návštěva za měsíc při udržování dávky, roční při dlouhodobém sledování)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Christie NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

Celgene Corporation
Leukemia Research Fund

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adrian Bloor, The Christie NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2010

První zveřejněno (ODHAD)

21. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

5. prosince 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2011

Naposledy ověřeno

1. prosince 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09_DOG06_99
  • ISRCTN (Identifikátor registru: ISRCTN11460478)
  • 2009-011078-14 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lenalidomid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit