RESPeCT: badanie Revlimid ze złym rokowaniem we wczesnym stadium przewlekłej białaczki limfocytowej (PBL) (RESPeCT)
2 grudnia 2011 zaktualizowane przez: The Christie NHS Foundation Trust
Jednoramienne badanie fazy II oceniające zastosowanie lenalidomidu w leczeniu pacjentów z PBL we wczesnym stadium związanym ze złymi czynnikami rokowniczymi
U większości pacjentów z CLL rozpoznaje się chorobę we wczesnym stadium (stadium Bineta A lub stadium Rai 0/I).
Standardowym postępowaniem w przypadku takich pacjentów jest obserwacja, a przy medianie wieku w chwili rozpoznania wynoszącej 72 lata i medianie czasu do progresji >5-10 lat, wielu z nich nigdy nie będzie wymagało leczenia.
W przeciwieństwie do tego, część pacjentów ma bardziej agresywną chorobę, aw ciągu ostatniej dekady zidentyfikowano szereg czynników molekularnych, które można wykorzystać do identyfikacji pacjentów ze złym rokowaniem.
Każda wiąże się ze skróceniem czasu do leczenia (zwykle poniżej 3 lat u pacjentów z 2 lub więcej czynnikami), zmniejszoną przeżywalnością, aw przypadku inaktywacji p53/ATM opornością na leczenie.
Nie wiadomo, czy możliwa jest poprawa wyników leczenia pacjentów z CLL i niekorzystnymi czynnikami prognostycznymi poprzez wczesną interwencję z leczeniem.
W kilku badaniach przeprowadzonych w latach 80. wykazano, że leczenie PBL w stadium A za pomocą konwencjonalnej chemioterapii (chlorambucyl) nie zmienia naturalnego przebiegu choroby, chociaż w żadnym z tych badań nie podzielono pacjentów na straty według ryzyka.
Wybór alternatywnych potencjalnych środków terapeutycznych jest ograniczony; powinny być skuteczne u pacjentów z niekorzystnymi czynnikami prognostycznymi, mieć akceptowalną toksyczność, być w stanie przezwyciężyć lekooporność związaną z inaktywacją p53/ATM i najlepiej podawać doustnie.
Dwa ostatnie badania fazy II wykazały, że lenalidomid jest skuteczny w leczeniu choroby nawrotowej/opornej na leczenie.
Co ważne, oba badania obejmowały wysoki odsetek pacjentów z niekorzystnymi czynnikami prognostycznymi, w tym inaktywacją p53.
Głównym celem tego badania jest zbadanie skuteczności lenalidomidu w osiąganiu odpowiedzi na chorobę (całkowitej remisji i eliminacji minimalnej choroby resztkowej) u pacjentów z wczesnym stadium choroby niskiego ryzyka, wraz z oceną bezpieczeństwa i tolerancji.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
- Heart of England NHS Foundation Trust
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
- St James's University Hospital
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
- The Royal Liverpool and Broadgreen University Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Wakefield, Zjednoczone Królestwo, WF1 4DG
- Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Zjednoczone Królestwo, BH7 7DW
- The Royal Bournemouth Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- CLL w stadium Bineta A
- 2 lub więcej czynników ryzyka:
- Niezmutowane locus IgVH (≥98% homologii z sekwencją linii zarodkowej)
- Ekspresja CD38 (>7%)
- Delecja chromosomu 11q22 (>20% metodą FISH)
- Delecja chromosomu 17p13 (>10% metodą FISH)
- powyżej 18 lat
- Zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Stan sprawności wg ECOG < 2
- Oczekiwana długość życia > 2 lata
- Musi wyrazić zgodę, aby nie dzielić się lenalidomidem z kimś innym
- Musi wyrazić zgodę na nieoddawanie krwi podczas przyjmowania badanego leku i przez tydzień po zakończeniu leczenia.
- Kobiety w wieku rozrodczym i wszyscy mężczyźni muszą wyrazić zgodę na przestrzeganie postanowień planu zapobiegania ciąży.
Kryteria wyłączenia:
- Aktualny lub niedawny (w ciągu ostatniego miesiąca) udział w innym badaniu klinicznym oceniającym działanie badanego produktu leczniczego w leczeniu PBL
- Ciąża lub karmienie piersią
- Znana pozytywność dla ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) typu 1 lub 2
- Wcześniejsza historia nowotworów złośliwych, innych niż PBL, chyba że pacjent był leczony z zamiarem wyleczenia i był wolny od choroby przez ≥3 lata. Wyjątki obejmują:
- Rak podstawnokomórkowy skóry
- Rak płaskonabłonkowy skóry
- Rak in situ szyjki macicy
- Rak in situ piersi
- Znacznie nieprawidłowa czynność nerek lub wątroby (klirens kreatyniny < 60 ml/min, aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) w surowicy > 3 x górna granica normy (GGN), stężenie bilirubiny w surowicy > 34 μmol/l)
- Laboratoryjny zespół rozpadu guza według klasyfikacji Cairo-Bishop. Pacjenci mogą zostać zapisani, gdy te nieprawidłowości zostaną skorygowane.
- Neuropatia obwodowa (stopień ≥ 2)
- Wcześniejsze leczenie PBL
- Wcześniejsze leczenie talidomidem lub lekami pochodnymi immunomodulującymi (w tym lenalidomidem)
- Leczenie kortykosteroidami (w PBL lub innych wskazaniach) < 28 dni od włączenia do badania
- Dowody transformacji Richtera
- Niepotwierdzona bezwzględna liczba neutrofili < 1x109/l lub liczba płytek krwi < 50x10*9/l nie spowodowana PBL
- Czynna niedokrwistość autoimmunohemolityczna lub małopłytkowość
- Każdy inny stan medyczny lub psychologiczny, który zdaniem badacza mógłby mieć wpływ na zgodność z protokołem lub zakłócać leczenie próbne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Lenalidomid we wczesnym stadium CLL o złym rokowaniu
|
Codzienny doustny lenalidomid.
Dawka początkowa 2,5 mg na dobę, zwiększana do dawki docelowej 10 mg na dobę.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowita remisja z usunięciem minimalnej choroby resztkowej (MRD)
Ramy czasowe: 6 miesięcy (lub wcześniej, jeśli istnieją wskazania kliniczne)
|
6 miesięcy (lub wcześniej, jeśli istnieją wskazania kliniczne)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetrwanie bez wydarzeń
Ramy czasowe: Dane dotyczące leczenia/progresji/zgonu zebrane podczas wszystkich wizyt (6 wizyt na miesiąc w przypadku zwiększania dawki, 1 wizyta na miesiąc w przypadku utrzymania dawki, coroczna obserwacja długoterminowa)
|
Zdefiniowany jako odstęp czasu od pierwszego dnia leczenia do pierwszych oznak progresji choroby, leczenia do nawrotu choroby lub zgonu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
|
Dane dotyczące leczenia/progresji/zgonu zebrane podczas wszystkich wizyt (6 wizyt na miesiąc w przypadku zwiększania dawki, 1 wizyta na miesiąc w przypadku utrzymania dawki, coroczna obserwacja długoterminowa)
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja leczenia (występowanie działań niepożądanych)
Ramy czasowe: Oceniane podczas wszystkich wizyt (6 wizyt w miesiącu przy zwiększeniu dawki, 1 wizyta w miesiącu przy utrzymaniu dawki, co roku w obserwacji długoterminowej)
|
Zdarzenia niepożądane będą monitorowane zgodnie z NCI CTCAE v3 od badania przesiewowego do 1 miesiąca po przerwaniu leczenia/zamknięciu badania.
Dane dotyczące zdarzeń niepożądanych będą rejestrowane podczas wszystkich wizyt (6 wizyt na miesiąc w przypadku zwiększania dawki, 1 wizyta na miesiąc w przypadku utrzymania dawki).
Dane dotyczące zdarzeń niepożądanych zostaną ocenione na podstawie badań krwi, badania fizykalnego/oznak życiowych i testów ciążowych.
|
Oceniane podczas wszystkich wizyt (6 wizyt w miesiącu przy zwiększeniu dawki, 1 wizyta w miesiącu przy utrzymaniu dawki, co roku w obserwacji długoterminowej)
|
|
Czas do kolejnego zabiegu
Ramy czasowe: Dane dotyczące leczenia zebrane podczas wszystkich wizyt (6 wizyt w miesiącu przy zwiększeniu dawki, 1 wizyta w miesiącu przy utrzymaniu dawki, co roku w długoterminowej obserwacji)
|
Zdefiniowany jako odstęp czasu między pierwszym dniem leczenia w protokole badania a pierwszym dniem następnego kursu terapii PBL po wystąpieniu progresji choroby.
|
Dane dotyczące leczenia zebrane podczas wszystkich wizyt (6 wizyt w miesiącu przy zwiększeniu dawki, 1 wizyta w miesiącu przy utrzymaniu dawki, co roku w długoterminowej obserwacji)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Adrian Bloor, The Christie NHS Foundation Trust
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2010
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 maja 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 maja 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
21 maja 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
5 grudnia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Białaczka, komórki B
- Białaczka
- Białaczka, Limfocytowa, Przewlekła, B-Cell
- Białaczka, układ limfatyczny
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Lenalidomid
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09_DOG06_99
- ISRCTN (Identyfikator rejestru: ISRCTN11460478)
- 2009-011078-14 (EUDRACT_NUMBER)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .