Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

RESPeCT: Ранняя стадия неблагоприятного прогноза ревлимида при хроническом лимфоцитарном лейкозе (ХЛЛ) (RESPeCT)

2 декабря 2011 г. обновлено: The Christie NHS Foundation Trust

Одногрупповое исследование фазы II по изучению использования леналидомида в лечении пациентов с ранней стадией ХЛЛ, связанной с неблагоприятными прогностическими факторами

У большинства пациентов с ХЛЛ диагностируется ранняя стадия заболевания (стадия А по Бине или стадия 0/I по Раю). Стандартным ведением таких пациентов является наблюдение, а средний возраст при постановке диагноза 72 года и среднее время до прогрессирования > 5-10 лет, многим никогда не потребуется лечение. Напротив, у части пациентов заболевание протекает более агрессивно, и за последнее десятилетие был идентифицирован ряд молекулярных факторов, которые можно использовать для выявления пациентов с неблагоприятным прогнозом заболевания. Каждый из них связан с сокращением времени до лечения (обычно менее 3 лет у пациентов с 2 или более факторами), снижением выживаемости, а в случае инактивации р53/АТМ - резистентностью к лечению. Неизвестно, возможно ли улучшить исходы у пациентов с ХЛЛ и неблагоприятными прогностическими факторами за счет раннего вмешательства в лечение. Несколько исследований, проведенных в 1980-х годах, продемонстрировали, что лечение ХЛЛ стадии А традиционной химиотерапией (хлорамбуцилом) не изменяет естественное течение болезни, хотя ни в одном из этих исследований пациенты не были стратифицированы в соответствии с риском. Выбор альтернативных потенциальных терапевтических агентов ограничен; они должны быть эффективны у пациентов с неблагоприятными прогностическими факторами, иметь приемлемую токсичность, быть способны преодолевать лекарственную устойчивость, связанную с инактивацией р53/АТМ, и в идеале должны вводиться перорально. Два недавних исследования фазы II показали, что леналидомид эффективен при лечении рецидивирующего/рефрактерного заболевания. Важно отметить, что оба исследования включали высокую долю пациентов с неблагоприятными прогностическими факторами, включая инактивацию p53. Основной целью данного исследования является изучение эффективности леналидомида в достижении ответа на заболевание (полная ремиссия и ликвидация минимального остаточного заболевания) у пациентов с ранними стадиями заболевания низкого риска, а также оценка безопасности и переносимости.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B9 5SS
        • Heart of England NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L7 8XP
        • The Royal Liverpool and Broadgreen University Hospital
      • London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Wakefield, Соединенное Королевство, WF1 4DG
        • Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Соединенное Королевство, BH7 7DW
        • The Royal Bournemouth Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Бине этап А CLL
  • 2 и более факторов риска:
  • Немутированный локус IgVH (≥98% гомологии с последовательностью зародышевой линии)
  • Экспрессия CD38 (> 7%)
  • Делеция хромосомы 11q22 (>20% по FISH)
  • Делеция хромосомы 17p13 (>10% по FISH)
  • старше 18 лет
  • Возможность предоставить письменное информированное согласие
  • Статус производительности ECOG < 2
  • Ожидаемая продолжительность жизни > 2 лет
  • Должен согласиться не делиться леналидомидом с кем-либо еще
  • Должен согласиться не сдавать кровь во время приема исследуемого препарата и в течение одной недели после прекращения лечения.
  • Субъекты женского пола детородного возраста и все субъекты мужского пола должны согласиться соблюдать положения плана предотвращения беременности.

Критерий исключения:

  • Текущее или недавнее (в течение последнего 1 месяца) участие в другом клиническом исследовании, изучающем действие исследуемого лекарственного препарата для лечения ХЛЛ
  • Беременные или кормящие
  • Известный положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) 1 или 2 типов
  • Злокачественные новообразования в анамнезе, кроме ХЛЛ, за исключением случаев, когда субъект лечился с лечебной целью и у него не было заболевания в течение ≥3 лет. Исключения включают следующее:
  • Базальноклеточный рак кожи
  • Плоскоклеточный рак кожи
  • Карцинома in situ шейки матки
  • Карцинома in situ молочной железы
  • Значительно нарушенная функция почек или печени (клиренс креатинина < 60 мл/мин, сывороточная аспартатаминотрансфераза (АСТ) > 3-кратного верхнего предела нормы (ВГН), сывороточный билирубин > 34 мкмоль/л)
  • Синдром лабораторного лизиса опухоли по классификации Cairo-Bishop. Субъекты могут быть зачислены, когда эти отклонения будут исправлены.
  • Периферическая невропатия (степень ≥ 2)
  • Предшествующее лечение ХЛЛ
  • Предшествующее лечение талидомидом или производными иммуномодулирующими препаратами (включая леналидомид)
  • Лечение кортикостероидами (по поводу ХЛЛ или по другим показаниям) < 28 дней с момента включения в исследование
  • Доказательства трансформации Рихтера
  • Неподтвержденное абсолютное количество нейтрофилов < 1x109/л или количество тромбоцитов < 50x10*9/л, не связанное с ХЛЛ
  • Активная аутоиммунная гемолитическая анемия или тромбоцитопения
  • Любое другое медицинское или психологическое состояние, которое, по мнению исследователя, может повлиять на соблюдение протокола или помешать испытательному лечению.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Леналидомид при неблагоприятном прогнозе на ранней стадии ХЛЛ
Лекарство: Леналидомид
Ежедневный пероральный прием леналидомида. Начальная доза 2,5 мг в сутки с повышением до целевой дозы 10 мг в сутки.
Другие имена:
  • CC-5013
  • Ревлимид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Полная ремиссия с исчезновением минимальной остаточной болезни (MRD)
Временное ограничение: 6 месяцев (или раньше по клиническим показаниям)
6 месяцев (или раньше по клиническим показаниям)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без событий
Временное ограничение: Данные о лечении/прогрессировании/смерти собираются во время всех посещений (6 посещений в месяц при повышении дозы, 1 посещение в месяц при поддерживающей дозе, ежегодно при длительном наблюдении).
Определяется как интервал от первого дня лечения до первых признаков прогрессирования заболевания, лечения рецидива или смерти (в зависимости от того, что наступит раньше).
Данные о лечении/прогрессировании/смерти собираются во время всех посещений (6 посещений в месяц при повышении дозы, 1 посещение в месяц при поддерживающей дозе, ежегодно при длительном наблюдении).
Безопасность и переносимость лечения (возникновение нежелательных явлений)
Временное ограничение: Оценивали при всех посещениях (6 посещений в месяц при повышении дозы, 1 посещение в месяц при поддерживающей дозе, ежегодно при длительном наблюдении)
Нежелательные явления будут отслеживаться в соответствии с NCI CTCAE v3 с момента скрининга до 1 месяца после прекращения лечения/закрытия исследования. Данные о нежелательных явлениях будут собираться при всех посещениях (6 посещений в месяц при повышении дозы, 1 посещение в месяц при поддерживающей дозе). Данные о нежелательных явлениях будут оцениваться с помощью анализов крови, физического осмотра/жизненных показателей и тестирования на беременность.
Оценивали при всех посещениях (6 посещений в месяц при повышении дозы, 1 посещение в месяц при поддерживающей дозе, ежегодно при длительном наблюдении)
Время до следующего лечения
Временное ограничение: Подробная информация о лечении, собранная во время всех посещений (6 посещений в месяц при повышении дозы, 1 посещение в месяц при поддерживающей дозе, ежегодно при длительном наблюдении).
Определяется как интервал между первым днем ​​лечения в протоколе исследования и первым днем ​​следующего курса терапии ХЛЛ после прогрессирования заболевания.
Подробная информация о лечении, собранная во время всех посещений (6 посещений в месяц при повышении дозы, 1 посещение в месяц при поддерживающей дозе, ежегодно при длительном наблюдении).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Christie NHS Foundation Trust

Соавторы

Celgene Corporation
Leukemia Research Fund

Следователи

  • Главный следователь: Adrian Bloor, The Christie NHS Foundation Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 мая 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

21 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

5 декабря 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2011 г.

Последняя проверка

1 декабря 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 09_DOG06_99
  • ISRCTN (Идентификатор реестра: ISRCTN94981477)
  • 2009-011078-14 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться