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RESPeCT : Essai Revlimid de stade précoce sur la leucémie lymphoïde chronique (LLC) (RESPeCT)

2 décembre 2011 mis à jour par: The Christie NHS Foundation Trust

Une étude de phase II à un seul bras pour étudier l'utilisation du lénalidomide dans le traitement des patients atteints de LLC à un stade précoce associée à des facteurs de mauvais pronostic

La majorité des patients atteints de LLC reçoivent un diagnostic de maladie à un stade précoce (Binet stade A ou Rai stade 0/I). La prise en charge standard de ces patients est l'observation, et avec un âge médian au moment du diagnostic de 72 ans et un délai médian jusqu'à progression > 5 à 10 ans, beaucoup n'auront jamais besoin de traitement. En revanche, une proportion de patients ont une maladie plus agressive, et au cours de la dernière décennie, un certain nombre de facteurs moléculaires ont été identifiés qui peuvent être utilisés pour identifier les patients présentant une maladie de mauvais pronostic. Chacun est associé à un délai de traitement raccourci (généralement moins de 3 ans chez les patients présentant 2 facteurs ou plus), à une survie réduite, avec dans le cas de l'inactivation de p53/ATM, à une résistance au traitement. On ne sait pas s'il est possible d'améliorer les résultats des patients atteints de LLC et de facteurs pronostiques défavorables par une intervention précoce avec un traitement. Plusieurs essais dans les années 1980 ont démontré que le traitement de la LLC de stade A avec une chimiothérapie conventionnelle (chlorambucil) ne modifiait pas l'histoire naturelle de la maladie, bien qu'aucune de ces études ne stratifie les patients en fonction du risque. Le choix d'agents thérapeutiques potentiels alternatifs est limité ; ils doivent être efficaces chez les patients présentant des facteurs pronostiques défavorables, avoir une toxicité acceptable, être capables de surmonter la résistance aux médicaments associée à l'inactivation de p53/ATM et idéalement être administrés par voie orale. Deux essais récents de phase II ont démontré que le lénalidomide est efficace dans le traitement de la maladie récidivante/réfractaire. Il est important de noter que les deux études incluaient une proportion élevée de patients présentant des facteurs pronostiques défavorables, notamment l'inactivation de p53. L'objectif principal de cette étude est d'étudier l'efficacité du lénalidomide dans l'obtention d'une réponse à la maladie (rémission complète et élimination de la maladie résiduelle minimale) chez les patients présentant un risque faible à un stade précoce de la maladie, ainsi que l'évaluation de l'innocuité et de la tolérabilité.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B9 5SS
        • Heart of England NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cardiff, Royaume-Uni, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
      • Liverpool, Royaume-Uni, L7 8XP
        • The Royal Liverpool and Broadgreen University Hospital
      • London, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Wakefield, Royaume-Uni, WF1 4DG
        • Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Royaume-Uni, BH7 7DW
        • The Royal Bournemouth Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Binet stade A LLC
  • 2 facteurs de risque ou plus :
  • Locus IgVH non muté (≥ 98 % d'homologie avec la séquence germinale)
  • Expression CD38 (>7%)
  • Délétion du chromosome 11q22 (>20% par FISH)
  • Délétion du chromosome 17p13 (>10% par FISH)
  • Plus de 18 ans
  • Capable de fournir un consentement éclairé écrit
  • Statut de performance ECOG < 2
  • Espérance de vie > 2 ans
  • Doit accepter de ne pas partager le lénalidomide avec quelqu'un d'autre
  • Doit accepter de ne pas donner de sang pendant la prise du médicament à l'étude et pendant une semaine après l'arrêt du traitement.
  • Les sujets féminins en âge de procréer et tous les sujets masculins doivent accepter de se conformer aux stipulations du plan de prévention de la grossesse.

Critère d'exclusion:

  • Participation actuelle ou récente (au cours du dernier mois) à un autre essai clinique étudiant l'action d'un médicament expérimental pour le traitement de la LLC
  • Enceinte ou allaitante
  • Positivité connue pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) de types 1 ou 2
  • Antécédents de tumeurs malignes, autres que LLC, à moins que le sujet n'ait été traité avec une intention curative et n'ait été indemne de la maladie depuis ≥ 3 ans. Les exceptions incluent ce qui suit :
  • Carcinome basocellulaire de la peau
  • Carcinome épidermoïde de la peau
  • Carcinome in situ du col de l'utérus
  • Carcinome in situ du sein
  • Fonction rénale ou hépatique significativement anormale (clairance de la créatinine < 60 ml/min, aspartate aminotransférase sérique (AST) > 3 x limite supérieure de la normale (LSN), bilirubine sérique > 34 μmol/l)
  • Syndrome de lyse tumorale en laboratoire selon la classification de Cairo-Bishop. Les sujets peuvent être inscrits lorsque ces anomalies ont été corrigées.
  • Neuropathie périphérique (grade ≥ 2)
  • Traitement antérieur de la LLC
  • Traitement antérieur par la thalidomide ou des médicaments dérivés immunomodulateurs (y compris la lénalidomide)
  • Traitement par corticostéroïdes (pour la LLC ou d'autres indications) < 28 jours à compter de l'entrée dans l'étude
  • Preuve de la transformation de Richter
  • Nombre absolu de neutrophiles non pris en charge < 1x109/l ou nombre de plaquettes < 50x10*9/l non dû à la LLC
  • Anémie hémolytique auto-immune active ou thrombocytopénie
  • Toute autre condition médicale ou psychologique qui, de l'avis de l'investigateur, serait susceptible d'avoir un impact sur le respect du protocole ou d'interférer avec le traitement de l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Lénalidomide pour la LLC de mauvais pronostic à un stade précoce
Médicament: Lénalidomide
Lénalidomide oral quotidien. Dose initiale de 2,5 mg par jour, augmentant jusqu'à la dose cible de 10 mg par jour.
Autres noms:
  • CC-5013
  • Revlimid

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Rémission complète avec disparition de la maladie résiduelle minimale (MRM)
Délai: 6 mois (ou plus tôt si cliniquement indiqué)
6 mois (ou plus tôt si cliniquement indiqué)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans événement
Délai: Détails sur le traitement/la progression/le décès recueillis à toutes les visites (6 visites par mois pour l'augmentation de la dose, 1 visite par mois pour le maintien de la dose, annuelles pour le suivi à long terme)
Défini comme l'intervalle entre le premier jour de traitement et le premier signe de progression de la maladie, le traitement en cas de rechute ou de décès (selon la première éventualité).
Détails sur le traitement/la progression/le décès recueillis à toutes les visites (6 visites par mois pour l'augmentation de la dose, 1 visite par mois pour le maintien de la dose, annuelles pour le suivi à long terme)
Sécurité et tolérance du traitement (apparition d'événements indésirables)
Délai: Evalué à toutes les visites (6 visites par mois en escalade de dose, 1 visite par mois en maintien de dose, annuelle en suivi à long terme)
Les événements indésirables seront surveillés selon NCI CTCAE v3 depuis le dépistage jusqu'à 1 mois après l'arrêt du traitement/la clôture de l'essai. Les données sur les événements indésirables seront saisies à toutes les visites (6 visites par mois en escalade de dose, 1 visite par mois en maintien de la dose). Les données sur les événements indésirables seront évaluées par des analyses de sang, un examen physique/des signes vitaux et des tests de grossesse.
Evalué à toutes les visites (6 visites par mois en escalade de dose, 1 visite par mois en maintien de dose, annuelle en suivi à long terme)
Temps jusqu'au prochain traitement
Délai: Détails du traitement recueillis à toutes les visites (6 visites par mois en escalade de dose, 1 visite par mois en maintien de dose, annuelle en suivi à long terme)
Défini comme l'intervalle entre le premier jour de traitement du protocole d'étude et le premier jour du prochain traitement de la LLC suivant la progression de la maladie.
Détails du traitement recueillis à toutes les visites (6 visites par mois en escalade de dose, 1 visite par mois en maintien de dose, annuelle en suivi à long terme)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Christie NHS Foundation Trust

Collaborateurs

Celgene Corporation
Leukemia Research Fund

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Adrian Bloor, The Christie NHS Foundation Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2010

Première publication (ESTIMATION)

21 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

5 décembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2011

Dernière vérification

1 décembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 09_DOG06_99
  • ISRCTN (Identificateur de registre: ISRCTN11460478)
  • 2009-011078-14 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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