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RESPECT: Revlimid-Studie zu chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) im Frühstadium mit schlechter Prognose (RESPeCT)

2. Dezember 2011 aktualisiert von: The Christie NHS Foundation Trust

Eine einarmige Phase-II-Studie zur Untersuchung der Verwendung von Lenalidomid bei der Behandlung von Patienten mit CLL im Frühstadium, die mit schlechten Prognosefaktoren assoziiert sind

Bei der Mehrheit der Patienten mit CLL wird die Krankheit im Frühstadium diagnostiziert (Binet-Stadium A oder Rai-Stadium 0/I). Die Standardbehandlung solcher Patienten ist die Beobachtung, und mit einem mittleren Alter bei Diagnose von 72 Jahren und einer mittleren Zeit bis zur Progression von > 5–10 Jahren werden viele niemals eine Behandlung benötigen. Im Gegensatz dazu hat ein Teil der Patienten eine aggressivere Erkrankung, und in den letzten zehn Jahren wurde eine Reihe molekularer Faktoren identifiziert, die zur Identifizierung von Patienten mit Erkrankungen mit schlechter Prognose verwendet werden können . Jedes ist mit einer verkürzten Zeit bis zur Behandlung (typischerweise weniger als 3 Jahre bei Patienten mit 2 oder mehr Faktoren), einer reduzierten Überlebenszeit und im Fall einer p53/ATM-Inaktivierung mit einer Behandlungsresistenz verbunden. Ob es möglich ist, das Outcome von Patienten mit CLL und ungünstigen prognostischen Faktoren durch frühzeitiges Eingreifen mit der Behandlung zu verbessern, ist nicht bekannt. Mehrere Studien in den 1980er Jahren zeigten, dass die Behandlung von CLL im Stadium A mit herkömmlicher Chemotherapie (Chlorambucil) den natürlichen Krankheitsverlauf nicht veränderte, obwohl keine dieser Studien Patienten nach Risiko stratifizierte. Die Auswahl an alternativen potentiellen Therapeutika ist begrenzt; sie sollten bei Patienten mit ungünstigen prognostischen Faktoren wirksam sein, eine akzeptable Toxizität aufweisen, in der Lage sein, die mit der p53/ATM-Inaktivierung verbundene Arzneimittelresistenz zu überwinden, und idealerweise oral verabreicht werden. Zwei aktuelle Phase-II-Studien haben gezeigt, dass Lenalidomid bei der Behandlung rezidivierter/refraktärer Erkrankungen wirksam ist. Wichtig ist, dass beide Studien einen hohen Anteil an Patienten mit ungünstigen prognostischen Faktoren einschließlich einer p53-Inaktivierung umfassten. Das Hauptziel dieser Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit von Lenalidomid bei der Erzielung eines Ansprechens auf die Krankheit (vollständige Remission und Beseitigung der minimalen Resterkrankung) bei Patienten mit geringem Risiko im Frühstadium der Erkrankung, zusammen mit einer Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
        • Heart of England NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • St James's University Hospital
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
        • The Royal Liverpool and Broadgreen University Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Wakefield, Vereinigtes Königreich, WF1 4DG
        • Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Vereinigtes Königreich, BH7 7DW
        • The Royal Bournemouth Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Binet-Stadium A CLL
  • 2 oder mehr Risikofaktoren:
  • Unmutierter IgVH-Locus (≥98 % Homologie zur Keimbahnsequenz)
  • CD38-Expression (>7 %)
  • Deletion von Chromosom 11q22 (>20 % durch FISH)
  • Deletion von Chromosom 17p13 (>10 % durch FISH)
  • Über 18 Jahre alt
  • In der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • ECOG-Leistungsstatus < 2
  • Lebenserwartung > 2 Jahre
  • Muss zustimmen, Lenalidomid nicht mit jemand anderem zu teilen
  • Muss zustimmen, während der Einnahme des Studienmedikaments und für eine Woche nach Absetzen der Behandlung kein Blut zu spenden.
  • Weibliche Probandinnen im gebärfähigen Alter und alle männlichen Probandinnen müssen sich bereit erklären, die Bestimmungen des Schwangerschaftsverhütungsplans einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder kürzliche (innerhalb des letzten 1 Monats) Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, in der die Wirkung eines Prüfpräparats zur Behandlung von CLL untersucht wird
  • Schwanger oder stillend
  • Bekannte Positivität für Human Immunodeficiency Virus (HIV) Typ 1 oder 2
  • Vorgeschichte von malignen Erkrankungen, außer CLL, es sei denn, das Subjekt wurde mit kurativer Absicht behandelt und war seit ≥ 3 Jahren frei von der Krankheit. Ausnahmen sind die folgenden:
  • Basalzellkarzinom der Haut
  • Plattenepithelkarzinom der Haut
  • Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • Carcinoma in situ der Brust
  • Signifikant abnormale Nieren- oder Leberfunktion (Kreatinin-Clearance < 60 ml/min, Serum-Aspartat-Aminotransferase (AST) > 3 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), Serum-Bilirubin > 34 μmol/l)
  • Labor-Tumorlyse-Syndrom nach der Cairo-Bishop-Klassifikation. Die Probanden können eingeschrieben werden, wenn diese Anomalien korrigiert wurden.
  • Periphere Neuropathie (Grad ≥ 2)
  • Vorherige Behandlung für CLL
  • Frühere Behandlung mit Thalidomid oder immunmodulatorischen Derivaten (einschließlich Lenalidomid)
  • Behandlung mit Kortikosteroiden (bei CLL oder anderen Indikationen) < 28 Tage nach Studieneintritt
  • Beweis für Richters Verwandlung
  • Nicht unterstützte absolute Neutrophilenzahl < 1 x 109/l oder Thrombozytenzahl < 50 x 10*9/l, nicht auf CLL zurückzuführen
  • Aktive autoimmunhämolytische Anämie oder Thrombozytopenie
  • Jeder andere medizinische oder psychologische Zustand, der nach Ansicht des Prüfers wahrscheinlich die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen oder die Studienbehandlung beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Lenalidomid für CLL im Frühstadium mit schlechter Prognose
Arzneimittel: Lenalidomid
Lenalidomid täglich oral. Anfangsdosis von 2,5 mg täglich, Steigerung auf eine Zieldosis von 10 mg täglich.
Andere Namen:
  • CC-5013
  • Revlimid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vollständige Remission mit Beseitigung der minimalen Resterkrankung (MRD)
Zeitfenster: 6 Monate (oder früher, falls klinisch indiziert)
6 Monate (oder früher, falls klinisch indiziert)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: Behandlungs-/Verlaufs-/Todesdetails, die bei allen Besuchen erfasst wurden (6 Besuche pro Monat bei Dosiseskalation, 1 Besuch pro Monat bei Dosiserhaltung, jährlich bei Langzeitnachsorge)
Definiert als Intervall vom ersten Behandlungstag bis zum ersten Anzeichen einer Krankheitsprogression, Behandlung bei Rückfall oder Tod (je nachdem, was zuerst eintritt).
Behandlungs-/Verlaufs-/Todesdetails, die bei allen Besuchen erfasst wurden (6 Besuche pro Monat bei Dosiseskalation, 1 Besuch pro Monat bei Dosiserhaltung, jährlich bei Langzeitnachsorge)
Sicherheit & Verträglichkeit der Behandlung (Auftreten unerwünschter Ereignisse)
Zeitfenster: Bewertet bei allen Besuchen (6 Besuche pro Monat bei Dosiseskalation, 1 Besuch pro Monat bei Dosiserhaltung, jährlich bei Langzeitnachsorge)
Unerwünschte Ereignisse werden gemäß NCI CTCAE v3 vom Screening bis 1 Monat nach Behandlungsabbruch/Studienabschluss überwacht. Daten zu unerwünschten Ereignissen werden bei allen Besuchen erfasst (6 Besuche pro Monat bei Dosiseskalation, 1 Besuch pro Monat bei Dosiserhaltung). Daten zu unerwünschten Ereignissen werden durch Bluttests, körperliche Untersuchung/Vitalzeichen und Schwangerschaftstests bewertet.
Bewertet bei allen Besuchen (6 Besuche pro Monat bei Dosiseskalation, 1 Besuch pro Monat bei Dosiserhaltung, jährlich bei Langzeitnachsorge)
Zeit bis zur nächsten Behandlung
Zeitfenster: Behandlungsdetails, die bei allen Besuchen erfasst werden (6 Besuche pro Monat bei der Dosiseskalation, 1 Besuch pro Monat bei der Dosiserhaltung, jährlich bei der Langzeitnachsorge)
Definiert als Intervall zwischen dem ersten Behandlungstag im Studienprotokoll und dem ersten Tag des nächsten CLL-Therapiezyklus nach Fortschreiten der Erkrankung.
Behandlungsdetails, die bei allen Besuchen erfasst werden (6 Besuche pro Monat bei der Dosiseskalation, 1 Besuch pro Monat bei der Dosiserhaltung, jährlich bei der Langzeitnachsorge)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Christie NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

Celgene Corporation
Leukemia Research Fund

Ermittler

  • Hauptermittler: Adrian Bloor, The Christie NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

5. Dezember 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2011

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09_DOG06_99
  • ISRCTN (Registrierungskennung: ISRCTN94981477)
  • 2009-011078-14 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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