慢性自己免疫性甲状腺炎における低レベルレーザー治療
2010年5月21日 更新者：University of Sao Paulo General Hospital
慢性自己免疫性甲状腺炎における低レベルレーザー治療：無作為化プラセボ対照臨床試験
この研究の目的は、慢性自己免疫性甲状腺炎による甲状腺機能低下症患者の甲状腺機能の改善に低レベルレーザー治療が有効かどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
慢性自己免疫性甲状腺炎 (CAT) は、ヨウ素が豊富な地域における甲状腺機能低下症の最も一般的な原因です。 自己免疫機能不全は、甲状腺炎に進行する体液性および細胞性反応を引き起こします。 甲状腺機能低下症の発生率が高く、レボチロキシン (LT4) による継続的な治療が必要な CAT の自然経過を変えることができる有効な治療法はありません。
低レベルレーザー治療 (LLLT) の局所および全身作用は、関節リウマチやシェーグレン症候群などの自己免疫疾患の治療に有効であることが示されているため、レーザー光は価値があります。 LLLT がさまざまな組織の再生を促進し、動物の甲状腺では、微小循環の改善と血清トリヨードチロニン (T3) およびチロキシン (T4) レベルの増加をもたらす可能性があることを示唆する証拠もあります。 LLLT は非侵襲的で、費用対効果が高く、痛みのない処置であるため、このランダム化臨床試験の目的は、慢性自己免疫性甲状腺炎によって引き起こされた甲状腺機能低下症患者における LLLT の有効性を、患者の甲状腺機能、それらの濃度に基づいて評価することでした。甲状腺自己抗体、およびそれらの超音波検査のパラメーター。
研究の種類
介入
入学 (実際)
43
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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São Paulo、ブラジル、05403-001
- University of Sao Paulo General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -以前に慢性自己免疫性甲状腺炎（CAT）によって誘発された甲状腺機能低下症と診断された患者。 CAT の診断には、甲状腺機能低下症の存在、実験室での測定値、および超音波検査の基準が適用されました。
- 甲状腺ペルオキシダーゼ（TPOAb）および/またはチログロブリン（TgAb）自己抗体の濃度が著しく上昇
- CATと一致する超音波検査の結果
- LT4治療中の患者
- トリヨードサイロニン (T3)、サイロキシン (T4)、遊離 T4、チロトロピン (TSH) の正常な (またはほぼ正常な) レベル
除外基準:
- 甲状腺ホルモンの産生、代謝、輸送を妨げる可能性のある免疫抑制剤、免疫刺激剤、またはその他の薬物の使用
- 甲状腺機能が正常な猫
- 潜在性甲状腺機能低下症のCAT
- 甲状腺結節
- 分娩後甲状腺炎に起因する甲状腺機能低下症（妊娠後18ヶ月まで）
- バセドウ病の病歴
- チロトロピン受容体抗体 (TRAb) 検出可能
- 放射性ヨウ素による前治療
- 気管狭窄症
- 妊娠
- -子宮頸部の電離放射線および/または腫瘍の病歴
- 甲状腺への以前の外科的介入
- 甲状腺形成不全
- 異所性甲状腺
- 重病（がん、虚血性冠動脈疾患、脳卒中、腎不全、肝不全など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：シャムレーザー
プラセボの 10 回の適用 (週 2 回) が、同じ方法と、レーザー光と区別できない赤色の通常の光で利用可能なプラセボ機能を備えたレーザー装置を使用して実行されました。
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連続波 (CW) ダイオード レーザー デバイス (830nm、赤外線)、ビーム面積 0.2827cm2、点状法、連続発光モード、出力 50mW、フルエンス 70J/cm2 (適用時点で 40 秒) を使用）。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アクティブレーザー
低レベルレーザー治療 (週 2 回) の 10 回の適用は、連続波ダイオードレーザー装置 (830nm、ビーム面積 0.2827cm2) を使用して、時間厳守法、連続放出モード、de 50 mW の出力電力、およびフルエンスを使用して実行されました。 70J/cm2。
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連続波 (CW) ダイオード レーザー デバイス (830nm、赤外線)、ビーム面積 0.2827cm2、点状法、連続発光モード、出力 50mW、フルエンス 70J/cm2 (適用時点で 40 秒) を使用）。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主なアウトカム指標は、LT4 中止後 9 か月のレボチロキシン (LT4) 平均用量 (µ/日) の有意な減少によって評価される、CAT によって引き起こされた甲状腺機能低下症の患者に LLLT を適用することの有効性を評価することでした。
時間枠：LT4 の投与量、T3、T4、遊離 T4、および TSH の濃度を評価し、介入前と LT4 中止後 9 か月で比較しました。
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この研究に登録されたすべての患者は、LT4治療を受けていました。
彼らは LLLT またはプラセボの 10 件の申請を受けました。
介入の 30 日後、LT4 はすべての患者で中止され、必要に応じて再導入されました。
T3、T4、遊離 T4 および TSH レベル (すべての実験室職員は盲検化されました) は、LLLT の前に評価され、LT4 離脱後 1、2、3、6、および 9 か月で評価されました。
ＬＬＬＴの有効性を評価するために、Ｔ３、Ｔ４、遊離Ｔ４およびＴＳＨの正常レベルの両方に直面して、ＬＬＬＴ前およびＬＴ４中止後９ヶ月のＬＴ４平均用量を比較した。
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LT4 の投与量、T3、T4、遊離 T4、および TSH の濃度を評価し、介入前と LT4 中止後 9 か月で比較しました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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甲状腺自己抗体濃度の低下における LLLT の有効性を評価します。
時間枠：甲状腺自己抗体を測定し、介入前と LT4 中止後 9 か月を比較しました。
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甲状腺ペルオキシダーゼ (TPOAb) とサイログロブリン (TgAb) 自己抗体の両方が、LLLT の前と、LT4 中止後 1、2、3、6、9 か月目に測定されました。
すべての実験室職員は、研究を通して治療の割り当てを知らされていませんでした。
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甲状腺自己抗体を測定し、介入前と LT4 中止後 9 か月を比較しました。
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定量的および定性的な超音波検査パラメーターによって LLLT の有効性を評価します。
時間枠：LLLT前に観察された超音波検査パラメータを、LLLT後30日に観察されたものと比較した。
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B モード超音波検査 (コンピューター化されたヒストグラムを使用したボリューム、テクスチャー、およびエコー源性)、ならびにパワードップラー (血管新生) およびパルスドップラー (甲状腺動脈の最大収縮期ピーク速度および抵抗指数) が実施され、介入前および介入 30 日後に比較されました。同じ用量のLT4を使用している間に、経験豊富で盲目の研究者が1人だけでした。
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LLLT前に観察された超音波検査パラメータを、LLLT後30日に観察されたものと比較した。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Danilo B Höfling, Dr.、University of Sao Paulo General Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年3月1日
一次修了 (実際)
2009年3月1日
研究の完了 (実際)
2009年3月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月21日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年5月21日
最終確認日
2009年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。