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Low-Level-Lasertherapie bei chronischer Autoimmunthyreoiditis

21. Mai 2010 aktualisiert von: University of Sao Paulo General Hospital

Low-Level-Lasertherapie bei chronischer Autoimmunthyreoiditis: Randomisierte, Placebo-kontrollierte klinische Studie

Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, ob eine Low-Level-Lasertherapie bei der Verbesserung der Schilddrüsenfunktion von Patienten mit Hypothyreose, die durch chronische Autoimmunthyreoiditis verursacht wird, wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die chronische Autoimmunthyreoiditis (CAT) ist die häufigste Ursache einer Hypothyreose in jodreichen Gebieten. Eine Autoimmundysfunktion verursacht humorale und zelluläre Reaktionen, die fortschreitend zu einer Thyreoiditis führen. Es ist keine wirksame Therapie verfügbar, die den natürlichen Verlauf von CAT verändern kann, die eine hohe Inzidenz von Hypothyreose aufweist und eine kontinuierliche Behandlung mit Levothyroxin (LT4) erfordert.

Laserlicht kann wertvoll sein, da sich die lokalen und systemischen Wirkungen der Low-Level-Lasertherapie (LLLT) bei der Behandlung von Autoimmunerkrankungen wie rheumatoider Arthritis und Sjögren-Syndrom als wirksam erwiesen haben. Es gibt auch Hinweise darauf, dass LLLT die Regeneration verschiedener Gewebe erleichtern und bei tierischen Schilddrüsen zu einer Verbesserung der Mikrozirkulation und einem Anstieg der Trijodthyronin- (T3) und Thyroxin- (T4) Spiegel im Serum führen kann. Da die LLLT ein nicht-invasives, kostengünstiges und schmerzloses Verfahren ist, war das Ziel dieser randomisierten klinischen Studie die Bewertung der Wirksamkeit der LLLT bei Patienten mit Hypothyreose, die durch chronische Autoimmunthyreoiditis verursacht wurde, basierend auf der Schilddrüsenfunktion der Patienten, ihrer Konzentration von Schilddrüsen-Autoantikörper und die Parameter ihrer Ultraschalluntersuchung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05403-001
        • University of Sao Paulo General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen zuvor eine durch chronische Autoimmunthyreoiditis (CAT) induzierte Hypothyreose diagnostiziert wurde. Das Vorliegen einer Hypothyreose, Labormessungen und Ultraschallkriterien wurden zur Diagnose von CAT herangezogen.
  • Signifikant erhöhte Konzentrationen von Autoantikörpern gegen Schilddrüsenperoxidase (TPOAb) und/oder Thyreoglobulin (TgAb).
  • Ultraschallergebnisse im Einklang mit CAT
  • Patienten, die sich einer LT4-Behandlung unterziehen
  • Normale (oder fast normale) Spiegel von Trijodthyronin (T3), Thyroxin (T4), freiem T4 und Thyrotropin (TSH)

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Immunsuppressiva, Immunstimulanzien oder anderen Arzneimitteln, die die Produktion, den Stoffwechsel und den Transport von Schilddrüsenhormonen beeinträchtigen könnten
  • CAT mit normaler Schilddrüsenfunktion
  • CAT mit subklinischer Hypothyreose
  • Schilddrüsenknoten
  • Hypothyreose aufgrund einer postpartalen Thyreoiditis (bis zu 18 Monate nach der Schwangerschaft)
  • Geschichte der Morbus Basedow
  • Thyrotropin-Rezeptor-Antikörper (TRAb) nachweisbar
  • Vorbehandlung mit Radiojod
  • Trachealstenose
  • Schwangerschaft
  • Vorgeschichte von ionisierender Bestrahlung und/oder Neoplasie im zervikalen Bereich
  • Vorheriger chirurgischer Eingriff in der Schilddrüse
  • Schilddrüsenhypoplasie
  • Ektopische Schilddrüse
  • Schwere Erkrankung (Krebs, ischämische koronare Herzkrankheit, Schlaganfall, Nieren- oder Leberversagen etc.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Schein-Laser
Zehn Placebo-Anwendungen wurden (zweimal pro Woche) mit der gleichen Methode und Laserausrüstung durchgeführt, die eine Placebo-Funktion mit einem roten gewöhnlichen Licht hat, das von Laserlicht nicht zu unterscheiden ist.
Gerät: Low-Level-Lasertherapie
Ein Diodenlaser mit kontinuierlicher Welle (CW) (830 nm, Infrarot) mit einer Strahlfläche von 0,2827 cm2 und mit Punktmethode, kontinuierlichem Emissionsmodus, Ausgangsleistung von 50 mW und Fluenz von 70 J/cm2 (40 Sekunden am Punkt der Anwendung). ).
Andere Namen:
  • Lasertherapie mit niedriger Intensität
  • Low-Power-Lasertherapie
Aktiver Komparator: Aktiver Laser
Zehn Anwendungen der Low-Level-Lasertherapie (zweimal pro Woche) wurden mit einem Dauerstrich-Diodenlasergerät (830 nm, Strahlfläche von 0,2827 cm2) unter Verwendung der Punktmethode, des kontinuierlichen Emissionsmodus, einer Ausgangsleistung von 50 mW und einer Fluenz von durchgeführt 70J/cm2.
Gerät: Low-Level-Lasertherapie
Ein Diodenlaser mit kontinuierlicher Welle (CW) (830 nm, Infrarot) mit einer Strahlfläche von 0,2827 cm2 und mit Punktmethode, kontinuierlichem Emissionsmodus, Ausgangsleistung von 50 mW und Fluenz von 70 J/cm2 (40 Sekunden am Punkt der Anwendung). ).
Andere Namen:
  • Lasertherapie mit niedriger Intensität
  • Low-Power-Lasertherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Hauptzielparameter war die Beurteilung der Wirksamkeit der Anwendung von LLLT bei Patienten mit Hypothyreose, die durch CAT verursacht wurde, bewertet durch eine signifikante Reduktion der mittleren Dosis von Levothyroxin (LT4) (µ/Tag) 9 Monate nach dem Absetzen von LT4.
Zeitfenster: Die LT4-Dosis, die Konzentrationen von T3, T4, freiem T4 und TSH wurden vor der Intervention und 9 Monate nach dem Absetzen von LT4 bewertet und verglichen.
Alle in die Studie aufgenommenen Patienten wurden einer LT4-Behandlung unterzogen. Sie erhielten 10 Anwendungen von LLLT oder Placebo. Dreißig Tage nach der Intervention wurde LT4 bei allen Patienten abgesetzt und bei Bedarf wieder eingeführt. T3-, T4-, freies T4- und TSH-Spiegel (alle Labormitarbeiter waren verblindet) wurden vor der LLLT und dann 1, 2, 3, 6 und 9 Monate nach dem LT4-Absetzen bestimmt. Die mittlere LT4-Dosis vor dem LLLT und 9 Monate nach dem LT4-Absetzen wurde jeweils mit normalen Spiegeln von T3, T4, freiem T4 und TSH verglichen, um die LLLT-Wirksamkeit zu bewerten.
Die LT4-Dosis, die Konzentrationen von T3, T4, freiem T4 und TSH wurden vor der Intervention und 9 Monate nach dem Absetzen von LT4 bewertet und verglichen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die LLLT-Wirksamkeit bei der Reduzierung der Schilddrüsen-Autoantikörperkonzentrationen.
Zeitfenster: Schilddrüsen-Autoantikörper wurden vor der Intervention und 9 Monate nach dem LT4-Entzug bestimmt und verglichen.
Autoantikörper gegen Schilddrüsenperoxidase (TPOAb) und Thyreoglobulin (TgAb) wurden beide vor der LLLT sowie im 1., 2., 3., 6. und 9. Monat nach LT4-Entzug bestimmt. Alle Labormitarbeiter waren während der gesamten Studie bezüglich der Behandlungszuweisung verblindet.
Schilddrüsen-Autoantikörper wurden vor der Intervention und 9 Monate nach dem LT4-Entzug bestimmt und verglichen.
Bewerten Sie die LLLT-Wirksamkeit anhand quantitativer und qualitativer Ultraschallparameter.
Zeitfenster: Die vor der LLLT beobachteten Ultraschallparameter wurden mit denen verglichen, die 30 Tage nach der LLLT beobachtet wurden.
B-Mode-Sonographie (Volumen, Textur und Echogenität mittels computergestütztem Histogramm) sowie Power-Doppler (Vaskularisierung) und gepulster Doppler (maximale systolische Spitzengeschwindigkeit und Widerstandsindex für die Schilddrüsenarterien) wurden durchgeführt und vor und 30 Tage nach der Intervention verglichen von nur einem erfahrenen und blinden Untersucher während der Anwendung der gleichen Dosen von LT4.
Die vor der LLLT beobachteten Ultraschallparameter wurden mit denen verglichen, die 30 Tage nach der LLLT beobachtet wurden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Mitarbeiter

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Ermittler

  • Hauptermittler: Danilo B Höfling, Dr., University of Sao Paulo General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Mai 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2010

Zuletzt verifiziert

1. April 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAPPesq 375/05

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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