Terapia laserowa niskiego poziomu w przewlekłym autoimmunologicznym zapaleniu tarczycy
21 maja 2010 zaktualizowane przez: University of Sao Paulo General Hospital
Terapia laserowa niskiego poziomu w przewlekłym autoimmunologicznym zapaleniu tarczycy: randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne
Celem tego badania jest ocena, czy terapia laserowa niskiego poziomu jest skuteczna w poprawie funkcji tarczycy u pacjentów z niedoczynnością tarczycy spowodowaną przewlekłym autoimmunologicznym zapaleniem tarczycy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekłe autoimmunologiczne zapalenie tarczycy (CAT) jest najczęstszą przyczyną niedoczynności tarczycy na obszarach bogatych w jod. Dysfunkcja autoimmunologiczna powoduje odpowiedzi humoralne i komórkowe, które stopniowo prowadzą do zapalenia tarczycy. Nie ma dostępnej skutecznej terapii, która mogłaby zmienić przebieg naturalny CAT, która charakteryzuje się dużą częstością występowania niedoczynności tarczycy i wymaga ciągłego leczenia lewotyroksyną (LT4).
Światło lasera może być cenne, ponieważ wykazano, że miejscowe i ogólnoustrojowe działanie laseroterapii niskiego poziomu (LLLT) jest skuteczne w leczeniu chorób autoimmunologicznych, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów i zespół Sjögrena. Istnieją również dowody sugerujące, że LLLT może ułatwiać regenerację różnych tkanek, a w tarczycy zwierząt może prowadzić do poprawy mikrokrążenia i wzrostu stężenia trijodotyroniny (T3) i tyroksyny (T4) w surowicy. Ponieważ LLLT jest procedurą nieinwazyjną, opłacalną i bezbolesną, celem tego randomizowanego badania klinicznego była ocena skuteczności LLLT u pacjentów z niedoczynnością tarczycy spowodowaną przewlekłym autoimmunologicznym zapaleniem tarczycy, w oparciu o czynność tarczycy pacjentów, stężenie autoprzeciwciał tarczycowych oraz parametry ich badania ultrasonograficznego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
43
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
São Paulo, Brazylia, 05403-001
- University of Sao Paulo General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z wcześniej rozpoznaną niedoczynnością tarczycy wywołaną przewlekłym autoimmunologicznym zapaleniem tarczycy (CAT). Do rozpoznania CAT zastosowano rozpoznanie niedoczynności tarczycy, pomiary laboratoryjne oraz kryteria ultrasonograficzne.
- Znacząco podwyższone stężenie autoprzeciwciał peroksydazy tarczycowej (TPOAb) i/lub tyreoglobuliny (TgAb)
- Wyniki USG zgodne z CAT
- Pacjenci poddawani leczeniu LT4
- Normalny (lub prawie normalny) poziom trójjodotyroniny (T3), tyroksyny (T4), wolnej T4 i tyreotropiny (TSH)
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie leków immunosupresyjnych, immunostymulujących lub innych leków, które mogą zakłócać produkcję, metabolizm i transport hormonów tarczycy
- CAT z prawidłową czynnością tarczycy
- CAT z subkliniczną niedoczynnością tarczycy
- Guzki tarczycy
- Niedoczynność tarczycy wynikająca z poporodowego zapalenia tarczycy (do 18 miesięcy po ciąży)
- Historia choroby Gravesa-Basedowa
- Wykrywalne przeciwciało przeciw receptorowi tyreotropiny (TRAb).
- Wcześniejsze leczenie radiojodem
- Zwężenie tchawicy
- Ciąża
- Historia napromieniowania jonizującego i/lub nowotworu w okolicy szyjki macicy
- Wcześniejsza interwencja chirurgiczna w tarczycy
- Niedorozwój tarczycy
- Ektopowa tarczyca
- Poważna choroba (nowotwór, choroba niedokrwienna serca, udar, niewydolność nerek lub wątroby itp.)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Fałszywy laser
Wykonano dziesięć aplikacji placebo (dwa razy w tygodniu) tą samą metodą i przy użyciu sprzętu laserowego, który ma funkcję placebo dostępną ze zwykłym czerwonym światłem nie do odróżnienia od światła laserowego.
|
Laser diodowy o fali ciągłej (CW) (830nm, podczerwień) o powierzchni wiązki 0,2827cm2 i wykorzystujący metodę punktową, tryb emisji ciągłej, moc wyjściowa de 50mW i fluencja 70J/cm2 (40 sekund w miejscu przyłożenia ).
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Aktywny laser
Wykonano dziesięć zabiegów laseroterapii niskoenergetycznej (dwa razy w tygodniu) laserem diodowym o fali ciągłej (830nm, powierzchnia wiązki 0,2827cm2), metodą punktową, w trybie emisji ciągłej, mocą wyjściową de 50 mW i fluencją 70J/cm2.
|
Laser diodowy o fali ciągłej (CW) (830nm, podczerwień) o powierzchni wiązki 0,2827cm2 i wykorzystujący metodę punktową, tryb emisji ciągłej, moc wyjściowa de 50mW i fluencja 70J/cm2 (40 sekund w miejscu przyłożenia ).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główną miarą wyniku była ocena skuteczności stosowania LLLT u pacjentów z niedoczynnością tarczycy wywołaną przez CAT, oceniana na podstawie istotnego zmniejszenia średniej dawki lewotyroksyny (LT4) (µ/dzień) 9 miesięcy po odstawieniu LT4.
Ramy czasowe: Dawkę LT4, stężenia T3, T4, wolnej T4 i TSH oceniono i porównano przed interwencją i 9 miesięcy po odstawieniu LT4.
|
Wszyscy pacjenci włączeni do badania byli poddawani leczeniu LT4.
Otrzymali 10 aplikacji LLLT lub placebo.
Trzydzieści dni po interwencji LT4 przerwano u wszystkich pacjentów iw razie potrzeby wprowadzono ponownie.
Poziomy T3, T4, wolnej T4 i TSH (cały personel laboratorium był zaślepiony) oceniano przed LLLT, a następnie 1, 2, 3, 6 i 9 miesięcy po odstawieniu LT4.
Średnią dawkę LT4 przed LLLT i 9 miesięcy po odstawieniu LT4 porównano w stosunku do normalnych poziomów T3, T4, wolnej T4 i TSH w celu oceny skuteczności LLLT.
|
Dawkę LT4, stężenia T3, T4, wolnej T4 i TSH oceniono i porównano przed interwencją i 9 miesięcy po odstawieniu LT4.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena skuteczności LLLT w zmniejszaniu stężenia autoprzeciwciał tarczycowych.
Ramy czasowe: Autoprzeciwciała tarczycowe określono i porównano przed interwencją i 9 miesięcy po odstawieniu LT4.
|
Autoprzeciwciała przeciwko peroksydazie tarczycowej (TPOAb) i tyreoglobulinie (TgAb) oznaczano przed LLLT oraz w 1., 2., 3., 6. i 9. miesiącu po odstawieniu LT4.
Cały personel laboratorium był zaślepiony na przydział leczenia przez cały czas trwania badania.
|
Autoprzeciwciała tarczycowe określono i porównano przed interwencją i 9 miesięcy po odstawieniu LT4.
|
|
Oceń skuteczność LLLT za pomocą ilościowych i jakościowych parametrów ultrasonografii.
Ramy czasowe: Parametry ultrasonografii obserwowane przed LLLT porównano z obserwowanymi 30 dni po LLLT.
|
Wykonano ultrasonografię w trybie B (objętość, tekstura i echogeniczność za pomocą histogramu komputerowego), a także doppler mocy (unaczynienie) i pulsacyjny doppler (maksymalna szczytowa prędkość skurczowa i wskaźnik oporu dla tętnic tarczycy) i porównano przed i 30 dni po interwencji tylko przez jednego doświadczonego i ślepego badacza, podczas stosowania tych samych dawek LT4.
|
Parametry ultrasonografii obserwowane przed LLLT porównano z obserwowanymi 30 dni po LLLT.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Danilo B Höfling, Dr., University of Sao Paulo General Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 maja 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 maja 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 maja 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 maja 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 maja 2010
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAPPesq 375/05
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Terapia laserowa niskiego poziomu
-
Health Rehab and Research ClinicJeszcze nie rekrutacja