만성 자가면역 갑상선염에서 저수준 레이저 치료
2010년 5월 21일 업데이트: University of Sao Paulo General Hospital
만성 자가면역 갑상선염의 저수준 레이저 요법: 무작위, 위약 대조 임상 시험
본 연구의 목적은 저준위 레이저 치료가 만성 자가면역성 갑상선염으로 인한 갑상선기능저하증 환자의 갑상선 기능 개선에 효과적인지 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
만성 자가면역 갑상선염(CAT)은 요오드가 풍부한 지역에서 갑상선기능저하증의 가장 흔한 원인입니다. 자가면역 기능 장애는 체액성 및 세포성 반응을 유발하여 점진적으로 갑상선염으로 이어집니다. 갑상선기능저하증 발병률이 높고 레보티록신(LT4)으로 지속적인 치료가 필요한 CAT의 자연 경과를 바꿀 수 있는 효과적인 치료법은 없습니다.
저수준 레이저 요법(LLLT)의 국소 및 전신 작용이 류마티스 관절염 및 쇼그렌 증후군과 같은 자가 면역 질환 치료에 효과적인 것으로 나타났기 때문에 레이저 광은 가치가 있을 수 있습니다. 또한 LLLT가 다양한 조직의 재생을 촉진할 수 있고, 동물 갑상선에서 미세순환을 개선하고 혈청 트리요오드티로닌(T3) 및 티록신(T4) 수치를 증가시킬 수 있다는 증거도 있습니다. LLLT는 비침습적이고 비용 효율적이며 통증이 없는 절차이므로 이 무작위 임상 시험의 목적은 만성 자가면역 갑상선염으로 인한 갑상선 기능 저하증 환자의 갑상선 기능, 갑상선 자가항체, 그리고 그들의 초음파 검사 매개변수.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
43
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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São Paulo, 브라질, 05403-001
- University of Sao Paulo General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이전에 만성 자가면역 갑상선염(CAT)에 의해 유발된 갑상선기능저하증으로 진단받은 환자. 갑상선 기능 저하증의 존재, 실험실 측정 및 초음파 검사 기준을 CAT 진단에 적용했습니다.
- 갑상선 과산화효소(TPOAb) 및/또는 티로글로불린(TgAb) 자가항체의 농도가 상당히 상승함
- CAT와 일치하는 초음파 검사 결과
- LT4 치료를 받는 환자
- 정상(또는 거의 정상) 수준의 트리요오드티로닌(T3), 티록신(T4), 유리 T4 및 티로트로핀(TSH)
제외 기준:
- 갑상선 호르몬의 생산, 대사 및 수송을 방해할 수 있는 면역억제제, 면역자극제 또는 기타 약물의 사용
- 갑상선 기능이 정상인 CAT
- 무증상 갑상선기능저하증이 있는 CAT
- 갑상선 결절
- 산후 갑상선염으로 인한 갑상선기능저하증(임신 후 18개월까지)
- 그레이브스병의 병력
- Thyrotropin 수용체 항체(TRAb) 검출 가능
- 방사성 요오드로 사전 치료
- 기관 협착증
- 임신
- 자궁경부의 전리방사선 및/또는 신생물의 병력
- 갑상선에 대한 이전 외과 개입
- 갑상선 저형성증
- 이소성 갑상선
- 심각한 질병(암, 허혈성 관상동맥질환, 뇌졸중, 신부전 또는 간부전 등)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 가짜 레이저
10회 플라시보 적용(주 2회)은 동일한 방법과 레이저 빛과 구별할 수 없는 적색 일반 광선으로 플라시보 기능이 있는 레이저 장비를 사용하여 수행되었습니다.
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0.2827cm2의 빔 면적과 펑티컬 방식, 연속 방출 모드, de 50mW의 출력 및 70J/cm2의 플루언스를 사용하는 연속파(CW) 다이오드 레이저 장치(830nm, 적외선)(적용 지점에서 40초) ).
다른 이름들:
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활성 비교기: 활성 레이저
연속파 다이오드 레이저 장치(830nm, 빔 면적 0.2827cm2)를 사용하여 저수준 레이저 요법(주 2회)을 10회 적용하고, 시간 엄수 방법, 연속 방출 모드, de 50 mW의 출력 및 플루언스를 사용했습니다. 70J/cm2.
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0.2827cm2의 빔 면적과 펑티컬 방식, 연속 방출 모드, de 50mW의 출력 및 70J/cm2의 플루언스를 사용하는 연속파(CW) 다이오드 레이저 장치(830nm, 적외선)(적용 지점에서 40초) ).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 결과 측정은 LT4 중단 9개월 후 레보티록신(LT4) 평균 용량(μ/일)의 상당한 감소로 평가된 CAT에 의해 유발된 갑상선 기능 저하증 환자에서 LLLT 적용의 효과를 측정하는 것이었습니다.
기간: LT4 용량, T3, T4, 유리 T4 및 TSH의 농도를 평가하고 개입 전과 LT4 중단 9개월 후를 비교했습니다.
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연구에 등록된 모든 환자는 LT4 치료를 받고 있었다.
그들은 LLLT 또는 위약을 10번 신청했습니다.
중재 30일 후 모든 환자에서 LT4를 중단하고 필요한 경우 다시 도입했습니다.
T3, T4, 자유 T4 및 TSH 수준(모든 실험실 직원은 눈이 멀었음)을 LLLT 이전 및 LT4 중단 후 1, 2, 3, 6 및 9개월에 평가했습니다.
LLLT 이전 및 LT4 중단 9개월 후의 LT4 평균 용량을 정상 수준의 T3, T4, 유리 T4 및 TSH와 비교하여 LLLT 효과를 평가했습니다.
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LT4 용량, T3, T4, 유리 T4 및 TSH의 농도를 평가하고 개입 전과 LT4 중단 9개월 후를 비교했습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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갑상선 자가항체 농도 감소에 대한 LLLT 효능을 평가합니다.
기간: 갑상선 자가항체를 결정하고 중재 전과 LT4 중단 9개월 후를 비교했습니다.
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갑상선 과산화효소(TPOAb) 및 티로글로불린(TgAb) 자가항체는 모두 LLLT 이전과 LT4 중단 후 1, 2, 3, 6, 9개월에 결정되었습니다.
모든 실험실 직원은 연구 내내 치료 할당에 대해 눈이 멀었습니다.
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갑상선 자가항체를 결정하고 중재 전과 LT4 중단 9개월 후를 비교했습니다.
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정량적 및 정성적 초음파 매개변수로 LLLT 효능을 평가합니다.
기간: LLLT 이전에 관찰된 초음파 매개변수를 LLLT 이후 30일에 관찰된 매개변수와 비교했습니다.
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파워 도플러(혈관 형성) 및 펄스 도플러(갑상선 동맥에 대한 최대 수축기 피크 속도 및 저항 지수)뿐만 아니라 B-모드 초음파(컴퓨터 히스토그램을 사용한 부피, 질감 및 에코 발생)를 수행하고 중재 전과 중재 후 30일을 비교했습니다. 동일한 용량의 LT4를 사용하는 동안 단 한 명의 경험 있고 눈이 먼 조사자에 의해 수행되었습니다.
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LLLT 이전에 관찰된 초음파 매개변수를 LLLT 이후 30일에 관찰된 매개변수와 비교했습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Danilo B Höfling, Dr., University of Sao Paulo General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 21일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 5월 21일
마지막으로 확인됨
2009년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CAPPesq 375/05
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