Low-level lasertherapie bij chronische auto-immune thyroïditis
21 mei 2010 bijgewerkt door: University of Sao Paulo General Hospital
Low-level lasertherapie bij chronische auto-immune thyroïditis: gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische studie
Het doel van deze studie is om te evalueren of low-level lasertherapie effectief is bij het verbeteren van de schildklierfunctie van patiënten met hypothyreoïdie veroorzaakt door chronische auto-immune thyroïditis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische auto-immune thyroïditis (CAT) is de meest voorkomende oorzaak van hypothyreoïdie in jodiumrijke gebieden. Een auto-immuundisfunctie veroorzaakt humorale en cellulaire reacties die progressief leiden tot thyroïditis. Er is geen effectieve therapie beschikbaar die het natuurlijke beloop van CAT kan veranderen, dat een hoge incidentie van hypothyreoïdie vertoont en een continue behandeling met levothyroxine (LT4) vereist.
Laserlicht kan waardevol zijn omdat is aangetoond dat de lokale en systemische werking van low-level lasertherapie (LLLT) effectief is bij de behandeling van auto-immuunziekten, zoals reumatoïde artritis en het syndroom van Sjögren. Er zijn ook aanwijzingen dat LLLT de regeneratie van verschillende weefsels kan vergemakkelijken en, in de schildklieren van dieren, kan leiden tot een verbetering van de microcirculatie en verhogingen van de serumspiegels van triiodothyronine (T3) en thyroxine (T4). Aangezien de LLLT een niet-invasieve, kosteneffectieve en pijnloze procedure is, was het doel van deze gerandomiseerde klinische studie het evalueren van de effectiviteit van LLLT bij patiënten met hypothyreoïdie veroorzaakt door chronische auto-immune thyroïditis, gebaseerd op de schildklierfunctie van de patiënt, hun concentratie van schildklier auto-antilichamen, en de parameters van hun echografisch onderzoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
43
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
São Paulo, Brazilië, 05403-001
- University of Sao Paulo General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten bij wie eerder hypothyreoïdie is vastgesteld, veroorzaakt door chronische auto-immuunthyroïditis (CAT). De aanwezigheid van hypothyreoïdie, laboratoriummetingen en echografiecriteria werden toegepast om CAT te diagnosticeren.
- Aanzienlijk verhoogde concentraties van schildklierperoxidase (TPOAb) en/of thyroglobuline (TgAb) auto-antilichamen
- Echografische resultaten komen overeen met CAT
- Patiënten die een LT4-behandeling ondergaan
- Normale (of bijna normale) niveaus van triiodothyronine (T3), thyroxine (T4), vrij T4 en thyrotropine (TSH)
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van immunosuppressiva, immunostimulantia of andere geneesmiddelen die de productie, het metabolisme en het transport van schildklierhormonen kunnen verstoren
- KAT met normale schildklierfunctie
- CAT met subklinische hypothyreoïdie
- Schildklier knobbeltjes
- Hypothyreoïdie als gevolg van postpartum thyroïditis (tot 18 maanden na de zwangerschap)
- Geschiedenis van de ziekte van Graves
- Thyrotropine-receptor-antilichaam (TRAb) detecteerbaar
- Voorafgaande behandeling met radioactief jodium
- Tracheale stenose
- Zwangerschap
- Geschiedenis van ioniserende bestraling en/of neoplasie in het cervicale gebied
- Eerdere chirurgische ingreep in de schildklier
- Schildklier hypoplasie
- Buitenbaarmoederlijke schildklier
- Ernstige ziekte (kanker, ischemische coronaire hartziekte, beroerte, nier- of leverfalen, enz.)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Schijn-laser
Tien toepassingen van placebo werden uitgevoerd (tweemaal per week) met dezelfde methode en laserapparatuur, die een placebofunctie heeft met een rood gewoon licht dat niet te onderscheiden is van het laserlicht.
|
Een continuous wave (CW) diodelaserapparaat (830nm, infrarood) met een bundeloppervlak van 0,2827cm2 en gebruikmakend van de punctuele methode, continue emissiemodus, uitgangsvermogen van de 50mW en fluence van 70J/cm2 (40 seconden op het punt van toepassing ).
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Actieve laser
Tien toepassingen van low-level lasertherapie (twee keer per week) werden uitgevoerd met een continue golfdiode laserapparaat (830 nm, bundeloppervlak van 0,2827 cm2), met behulp van de punctuele methode, continue emissiemodus, uitgangsvermogen van de 50 mW en fluentie van 70J/cm2.
|
Een continuous wave (CW) diodelaserapparaat (830nm, infrarood) met een bundeloppervlak van 0,2827cm2 en gebruikmakend van de punctuele methode, continue emissiemodus, uitgangsvermogen van de 50mW en fluence van 70J/cm2 (40 seconden op het punt van toepassing ).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De belangrijkste uitkomstmaat was het meten van de effectiviteit van het toepassen van LLLT bij patiënten met hypothyreoïdie veroorzaakt door CAT, geëvalueerd door een significante verlaging van de gemiddelde dosis levothyroxine (LT4) (µ/dag) 9 maanden na stopzetting van LT4.
Tijdsspanne: LT4-dosis, concentraties van T3, T4, vrij T4 en TSH werden geëvalueerd en vergeleken vóór interventie en 9 maanden na stopzetting van LT4.
|
Alle patiënten die deelnamen aan het onderzoek ondergingen een LT4-behandeling.
Ze ontvingen 10 toepassingen van LLLT of placebo.
Dertig dagen na de interventie werd LT4 bij alle patiënten gestaakt en, indien nodig, opnieuw ingesteld.
T3-, T4-, vrije T4- en TSH-waarden (al het laboratoriumpersoneel was geblindeerd) werden beoordeeld vóór LLLT en vervolgens 1, 2, 3, 6 en 9 maanden na stopzetting van LT4.
De LT4-gemiddelde dosis vóór LLLT en 9 maanden na LT4-ontwenning werden vergeleken, beide in het licht van normale niveaus van T3, T4, vrij T4 en TSH om de LLLT-effectiviteit te evalueren.
|
LT4-dosis, concentraties van T3, T4, vrij T4 en TSH werden geëvalueerd en vergeleken vóór interventie en 9 maanden na stopzetting van LT4.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de werkzaamheid van LLLT bij het verlagen van de concentraties van auto-antistoffen in de schildklier.
Tijdsspanne: Schildklier auto-antilichamen werden bepaald en vergeleken vóór de interventie en 9 maanden na stopzetting van LT4.
|
Schildklierperoxidase (TPOAb) en thyroglobuline (TgAb) auto-antilichamen werden beide bepaald voorafgaand aan LLLT en in de 1e, 2e, 3e, 6e en 9e maand na stopzetting van LT4.
Al het laboratoriumpersoneel was tijdens het onderzoek blind voor de behandelingsopdracht.
|
Schildklier auto-antilichamen werden bepaald en vergeleken vóór de interventie en 9 maanden na stopzetting van LT4.
|
|
Evalueer de LLLT-werkzaamheid door kwantitatieve en kwalitatieve echografieparameters.
Tijdsspanne: De echografische parameters die vóór de LLLT werden waargenomen, werden vergeleken met de parameters die 30 dagen na de LLLT werden waargenomen.
|
B-modus echografie (volume, textuur en echogeniciteit met behulp van gecomputeriseerd histogram) evenals power Doppler (vascularisatie) en gepulseerde Doppler (maximale systolische pieksnelheid en weerstandsindex voor de schildklierslagaders) werden uitgevoerd en vergeleken vóór en 30 dagen na de interventie door slechts één ervaren en blinde onderzoeker, tijdens het gebruik van dezelfde doses LT4.
|
De echografische parameters die vóór de LLLT werden waargenomen, werden vergeleken met de parameters die 30 dagen na de LLLT werden waargenomen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Danilo B Höfling, Dr., University of Sao Paulo General Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 mei 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 mei 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
24 mei 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 mei 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 mei 2010
Laatst geverifieerd
1 april 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CAPPesq 375/05
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .