Lavt nivå laserterapi ved kronisk autoimmun tyreoiditt
21. mai 2010 oppdatert av: University of Sao Paulo General Hospital
Lavnivålaserterapi ved kronisk autoimmun tyreoiditt: randomisert, placebokontrollert klinisk studie
Hensikten med denne studien er å evaluere om lav-nivå laserterapi er effektiv for å forbedre skjoldbruskkjertelfunksjonen til pasienter med hypotyreose forårsaket av kronisk autoimmun tyreoiditt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk autoimmun tyreoiditt (CAT) er den vanligste årsaken til hypotyreose i områder med jod. En autoimmun dysfunksjon forårsaker humorale og cellulære responser som gradvis fører til tyreoiditt. Det er ingen effektiv terapi tilgjengelig som kan endre den naturlige historien til CAT, som gir høy forekomst av hypotyreose og krever kontinuerlig behandling med levotyroksin (LT4).
Laserlys kan være verdifullt siden de lokale og systemiske virkningene av lavnivå laserterapi (LLLT) har vist seg å være effektive i behandling av autoimmune sykdommer, som revmatoid artritt og Sjögrens syndrom. Det er også bevis som tyder på at LLLT kan lette regenerering av ulike vev og, i skjoldbruskkjertel hos dyr, kan føre til forbedring i mikrosirkulasjonen og økning i serumnivået av trijodtyronin (T3) og tyroksin (T4). Siden LLLT er en ikke-invasiv, kostnadseffektiv og smertefri prosedyre, var målet med denne randomiserte kliniske studien å evaluere effektiviteten av LLLT hos pasienter med hypotyreose forårsaket av kronisk autoimmun tyreoiditt, basert på pasientenes skjoldbruskkjertelfunksjon, deres konsentrasjon av skjoldbruskkjertelautoantistoffer, og parametrene for deres ultrasonografistudie.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
43
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasil, 05403-001
- University of Sao Paulo General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter tidligere diagnostisert med hypotyreose indusert av kronisk autoimmun tyreoiditt (CAT). Tilstedeværelsen av hypotyreose, laboratoriemålinger og ultralydkriterier ble brukt for å diagnostisere CAT.
- Signifikant forhøyede konsentrasjoner av thyroidperoksidase (TPOAb) og/eller tyroglobulin (TgAb) autoantistoffer
- Ultralydresultater samsvarer med CAT
- Pasienter som gjennomgår LT4-behandling
- Normale (eller nesten normale) nivåer av trijodtyronin (T3), tyroksin (T4), fritt T4 og tyrotropin (TSH)
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av immundempende midler, immunstimulerende midler eller andre legemidler som kan forstyrre produksjonen, metabolismen og transporten av skjoldbruskhormoner
- CAT med normal skjoldbruskkjertelfunksjon
- CAT med subklinisk hypotyreose
- Skjoldbruskknuter
- Hypotyreose som stammer fra postpartum tyreoiditt (opptil 18 måneder etter svangerskap)
- Historie om Graves sykdom
- Tyrotropinreseptorantistoff (TRAb) kan påvises
- Tidligere behandling med radiojod
- Trakeal stenose
- Svangerskap
- Anamnese med ioniserende bestråling og/eller neoplasi i livmorhalsområdet
- Tidligere kirurgisk inngrep i skjoldbruskkjertelen
- Skjoldbrusk hypoplasi
- Ektopisk skjoldbruskkjertel
- Alvorlig sykdom (kreft, iskemisk koronarsykdom, hjerneslag, nyre- eller leversvikt, etc.)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Sham Laser
Ti påføringer av placebo ble utført (to ganger i uken) med samme metode og laserutstyr, som har en placebofunksjon tilgjengelig med et rødt vanlig lys som ikke kan skilles fra laserlyset.
|
En kontinuerlig bølge (CW) diodelaserenhet (830nm, infrarød) med et stråleareal på 0,2827cm2 og bruker punktlig metode, kontinuerlig emisjonsmodus, utgangseffekt på de 50mW og fluens på 70J/cm2 (40 sekunder ved påføringspunktet ).
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Aktiv laser
Ti applikasjoner av lavnivålaserterapi (to ganger i uken) ble utført med en kontinuerlig bølgediodelaserenhet (830nm, stråleareal på 0,2827cm2), ved bruk av punktlig metode, kontinuerlig emisjonsmodus, utgangseffekt på de 50 mW og fluens av 70J/cm2.
|
En kontinuerlig bølge (CW) diodelaserenhet (830nm, infrarød) med et stråleareal på 0,2827cm2 og bruker punktlig metode, kontinuerlig emisjonsmodus, utgangseffekt på de 50mW og fluens på 70J/cm2 (40 sekunder ved påføringspunktet ).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedresultatmålet var å måle effektiviteten av å bruke LLLT hos pasienter med hypotyreose forårsaket av CAT evaluert ved en signifikant reduksjon av gjennomsnittlig dose av levotyroksin (LT4) (µ/dag) 9 måneder etter seponering av LT4.
Tidsramme: LT4-dose, konsentrasjoner av T3, T4, fritt T4 og TSH ble evaluert og sammenlignet før intervensjon og 9 måneder etter LT4-seponering.
|
Alle pasienter som ble inkludert i studien, gjennomgikk LT4-behandling.
De mottok 10 søknader om LLLT eller placebo.
30 dager etter intervensjon ble LT4 seponert hos alle pasienter og, om nødvendig, gjeninnført.
T3-, T4-, fritt T4- og TSH-nivåer (alt laboratoriepersonell ble blindet), ble vurdert før LLLT og deretter 1, 2, 3, 6 og 9 måneder etter LT4-seponering.
Gjennomsnittlig LT4-dose før LLLT og 9 måneder etter LT4-seponering ble sammenlignet både i forhold til normale nivåer av T3, T4, fritt T4 og TSH for å evaluere LLLT-effektiviteten.
|
LT4-dose, konsentrasjoner av T3, T4, fritt T4 og TSH ble evaluert og sammenlignet før intervensjon og 9 måneder etter LT4-seponering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer LLLT-effekten for å redusere konsentrasjoner av autoantistoff i skjoldbruskkjertelen.
Tidsramme: Skjoldbruskautoantistoffer ble bestemt og sammenlignet før intervensjon og 9 måneder etter LT4-seponering.
|
Skjoldbruskperoksidase (TPOAb) og tyroglobulin (TgAb) autoantistoffer ble begge bestemt før LLLT og i 1., 2., 3., 6. og 9. måned etter LT4-seponering.
Alt laboratoriepersonell ble blindet for behandlingsoppdrag gjennom hele studien.
|
Skjoldbruskautoantistoffer ble bestemt og sammenlignet før intervensjon og 9 måneder etter LT4-seponering.
|
|
Evaluer LLLT-effektiviteten ved hjelp av kvantitative og kvalitative ultralydparametre.
Tidsramme: Ultrasonografiparametrene observert før LLLT ble sammenlignet med de observert 30 dager etter LLLT.
|
B-modus sonografi (volum, tekstur og ekkogenisitet ved bruk av datastyrt histogram) samt kraftdoppler (vaskularisering) og pulsert doppler (maksimal systolisk topphastighet og motstandsindeks for skjoldbruskkjertelarteriene) ble utført og sammenlignet før og 30 dager etter intervensjon av bare én erfaren og blind etterforsker, under bruk av de samme dosene av LT4.
|
Ultrasonografiparametrene observert før LLLT ble sammenlignet med de observert 30 dager etter LLLT.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Danilo B Höfling, Dr., University of Sao Paulo General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mai 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2010
Først lagt ut (Anslag)
24. mai 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. mai 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2010
Sist bekreftet
1. april 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CAPPesq 375/05
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .