Terapia con láser de bajo nivel en la tiroiditis autoinmune crónica
21 de mayo de 2010 actualizado por: University of Sao Paulo General Hospital
Terapia con láser de bajo nivel en la tiroiditis autoinmune crónica: ensayo clínico aleatorizado y controlado con placebo
El propósito de este estudio es evaluar si la terapia con láser de bajo nivel es efectiva para mejorar la función tiroidea de pacientes con hipotiroidismo causado por tiroiditis autoinmune crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La tiroiditis autoinmune crónica (TAC) es la causa más común de hipotiroidismo en áreas repletas de yodo. Una disfunción autoinmune provoca respuestas humorales y celulares que conducen progresivamente a la tiroiditis. No existe una terapia eficaz disponible que pueda cambiar la historia natural de la CAT, que presenta una alta incidencia de hipotiroidismo y requiere tratamiento continuo con levotiroxina (LT4).
La luz láser puede ser valiosa ya que se ha demostrado que las acciones locales y sistémicas de la terapia con láser de bajo nivel (LLLT) son eficaces en el tratamiento de enfermedades autoinmunes, como la artritis reumatoide y el síndrome de Sjogren. También hay evidencia que sugiere que la LLLT puede facilitar la regeneración de varios tejidos y, en tiroides animales, puede conducir a una mejora en la microcirculación y aumentos en los niveles séricos de triyodotironina (T3) y tiroxina (T4). Dado que la LLLT es un procedimiento no invasivo, rentable e indoloro, el objetivo de este ensayo clínico aleatorizado fue evaluar la eficacia de la LLLT en pacientes con hipotiroidismo causado por tiroiditis autoinmune crónica, en función de la función tiroidea de los pacientes, su concentración de autoanticuerpos tiroideos, y los parámetros de su estudio ultrasonográfico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
43
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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São Paulo, Brasil, 05403-001
- University of Sao Paulo General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes previamente diagnosticados de hipotiroidismo inducido por tiroiditis autoinmune crónica (TAC). Para el diagnóstico de CAT se aplicaron la presencia de hipotiroidismo, las determinaciones de laboratorio y los criterios ultrasonográficos.
- Concentraciones significativamente elevadas de autoanticuerpos de peroxidasa tiroidea (TPOAb) y/o tiroglobulina (TgAb)
- Resultados de ecografía compatibles con CAT
- Pacientes en tratamiento con LT4
- Niveles normales (o casi normales) de triyodotironina (T3), tiroxina (T4), T4 libre y tirotropina (TSH)
Criterio de exclusión:
- Uso de inmunosupresores, inmunoestimulantes u otros medicamentos que puedan interferir con la producción, el metabolismo y el transporte de hormonas tiroideas
- CAT con función tiroidea normal
- CAT con hipotiroidismo subclínico
- Nódulos tiroideos
- Hipotiroidismo derivado de tiroiditis posparto (hasta 18 meses después de la gestación)
- Historia de la enfermedad de Graves
- Anticuerpo receptor de tirotropina (TRAb) detectable
- Tratamiento previo con yodo radiactivo
- estenosis traqueal
- El embarazo
- Antecedentes de irradiación ionizante y/o neoplasia en el área cervical
- Intervención quirúrgica previa en el tiroides
- hipoplasia tiroidea
- tiroides ectópica
- Enfermedad grave (cáncer, enfermedad coronaria isquémica, ictus, insuficiencia renal o hepática, etc.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Láser simulado
Se realizaron diez aplicaciones de placebo (dos veces por semana) con el mismo método y equipo Láser, el cual tiene disponible una función placebo con una luz roja ordinaria indistinguible de la luz Láser.
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Un dispositivo láser de diodo de onda continua (CW) (830nm, infrarrojo) con un área de haz de 0.2827cm2 y usando el método puntual, modo de emisión continua, potencia de salida de 50mW y fluencia de 70J/cm2 (40 segundos en el punto de aplicación ).
Otros nombres:
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Comparador activo: Láser activo
Se realizaron diez aplicaciones de Terapia Láser de baja intensidad (dos veces por semana) con un dispositivo láser de diodo de onda continua (830nm, área de haz de 0.2827cm2), utilizando el método puntual, modo de emisión continua, potencia de salida de 50 mW y fluencia de 70J/cm2.
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Un dispositivo láser de diodo de onda continua (CW) (830nm, infrarrojo) con un área de haz de 0.2827cm2 y usando el método puntual, modo de emisión continua, potencia de salida de 50mW y fluencia de 70J/cm2 (40 segundos en el punto de aplicación ).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La medida de resultado principal fue medir la efectividad de la aplicación de LLLT en pacientes con hipotiroidismo causado por CAT evaluada por una reducción significativa de la dosis media (µ/día) de levotiroxina (LT4) 9 meses después de la retirada de LT4.
Periodo de tiempo: La dosis de LT4, las concentraciones de T3, T4, T4 libre y TSH se evaluaron y compararon antes de la intervención y 9 meses después de la retirada de LT4.
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Todos los pacientes inscritos en el estudio estaban en tratamiento con LT4.
Recibieron 10 aplicaciones de LLLT o placebo.
Treinta días después de la intervención, se suspendió LT4 en todos los pacientes y, si fue necesario, se reintrodujo.
Los niveles de T3, T4, T4 libre y TSH (todo el personal de laboratorio estaba cegado) se evaluaron antes de la LLLT y luego 1, 2, 3, 6 y 9 meses después de la retirada de la LT4.
Se comparó la dosis media de LT4 antes de la LLLT y 9 meses después de la retirada de la LT4 frente a los niveles normales de T3, T4, T4 libre y TSH para evaluar la eficacia de la LLLT.
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La dosis de LT4, las concentraciones de T3, T4, T4 libre y TSH se evaluaron y compararon antes de la intervención y 9 meses después de la retirada de LT4.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la eficacia de LLLT para reducir las concentraciones de autoanticuerpos tiroideos.
Periodo de tiempo: Se determinaron los autoanticuerpos tiroideos y se compararon antes de la intervención y 9 meses después de la retirada de LT4.
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Los autoanticuerpos contra la peroxidasa tiroidea (TPOAb) y la tiroglobulina (TgAb) se determinaron antes de la LLLT y en los meses 1, 2, 3, 6 y 9 después de la suspensión de LT4.
Todo el personal de laboratorio desconocía la asignación del tratamiento durante todo el estudio.
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Se determinaron los autoanticuerpos tiroideos y se compararon antes de la intervención y 9 meses después de la retirada de LT4.
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Evalúe la eficacia de LLLT mediante parámetros de ecografía cuantitativos y cualitativos.
Periodo de tiempo: Los parámetros de ultrasonografía observados antes de la LLLT se compararon con los observados 30 días después de la LLLT.
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Se realizaron ecografías en modo B (volumen, textura y ecogenicidad mediante histograma computarizado), así como Power Doppler (vascularización) y Doppler pulsado (velocidad pico sistólica máxima e índice de resistencia de las arterias tiroideas) y se compararon antes y 30 días después de la intervención. por un solo investigador experimentado y ciego, durante el uso de las mismas dosis de LT4.
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Los parámetros de ultrasonografía observados antes de la LLLT se compararon con los observados 30 días después de la LLLT.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Danilo B Höfling, Dr., University of Sao Paulo General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de mayo de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2010
Última verificación
1 de abril de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAPPesq 375/05
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