Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Matalatasoinen laserhoito kroonisessa autoimmuunikilpirauhastulehduksessa

perjantai 21. toukokuuta 2010 päivittänyt: University of Sao Paulo General Hospital

Matalatasoinen laserhoito kroonisessa autoimmuunikilpirauhastulehduksessa: satunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, onko matalan tason laserhoito tehokas parantamaan kroonisen autoimmuunisen kilpirauhastulehduksen aiheuttamaa kilpirauhasen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden kilpirauhasen toimintaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooninen autoimmuuninen kilpirauhastulehdus (CAT) on yleisin kilpirauhasen vajaatoiminnan syy jodia sisältävillä alueilla. Autoimmuunihäiriö aiheuttaa humoraalisia ja soluvasteita, jotka johtavat asteittain kilpirauhastulehdukseen. Ei ole saatavilla tehokasta hoitoa, joka voisi muuttaa CAT:n luonnollista historiaa, sillä kilpirauhasen vajaatoimintaa esiintyy runsaasti ja joka vaatii jatkuvaa levotyroksiinin (LT4) hoitoa.

Laservalo voi olla arvokasta, koska matalan tason laserhoidon (LLLT) paikallisten ja systeemisten toimintojen on osoitettu olevan tehokkaita autoimmuunisairauksien, kuten nivelreuman ja Sjogrenin oireyhtymän, hoidossa. On myös näyttöä siitä, että LLLT voi helpottaa eri kudosten uusiutumista ja eläinten kilpirauhasissa voi johtaa mikroverenkierron paranemiseen ja seerumin trijodityroniinin (T3) ja tyroksiinin (T4) tasojen nousuun. Koska LLLT on ei-invasiivinen, kustannustehokas ja kivuton toimenpide, tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena oli arvioida LLLT:n tehokkuutta potilailla, joilla on kroonisen autoimmuunisen tyreoidiitin aiheuttama kilpirauhasen vajaatoiminta, potilaan kilpirauhasen toiminnan, kilpirauhasen pitoisuuden perusteella. kilpirauhasen autovasta-aineet ja niiden ultraäänitutkimuksen parametrit.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • São Paulo, Brasilia, 05403-001
        • University of Sao Paulo General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu kroonisen autoimmuunisen tyreoidiitin (CAT) aiheuttama kilpirauhasen vajaatoiminta. CAT:n diagnosoinnissa käytettiin kilpirauhasen vajaatoimintaa, laboratoriomittauksia ja ultraäänikriteerejä.
  • Merkittävästi kohonneet kilpirauhasen peroksidaasin (TPOAb) ja/tai tyroglobuliinin (TgAb) autovasta-aineiden pitoisuudet
  • Ultraäänitulokset ovat CAT:n mukaisia
  • LT4-hoitoa saavat potilaat
  • Normaalit (tai lähes normaalit) trijodityroniinin (T3), tyroksiinin (T4), vapaan T4:n ja tyrotropiinin (TSH) tasot

Poissulkemiskriteerit:

  • Immunosuppressanttien, immunostimulanttien tai muiden lääkkeiden käyttö, jotka voivat häiritä kilpirauhashormonien tuotantoa, aineenvaihduntaa ja kuljetusta
  • KISSA, jolla on normaali kilpirauhasen toiminta
  • CAT, jolla on subkliininen kilpirauhasen vajaatoiminta
  • Kilpirauhasen kyhmyt
  • Kilpirauhasen vajaatoiminta, joka johtuu synnytyksen jälkeisestä kilpirauhastulehduksesta (jopa 18 kuukautta raskauden jälkeen)
  • Gravesin taudin historia
  • Tyreotropiinireseptorin vasta-aine (TRAb) havaittavissa
  • Aiempi hoito radiojodilla
  • Henkitorven ahtauma
  • Raskaus
  • Aiempi ionisoiva säteilytys ja/tai neoplasia kohdunkaulan alueella
  • Aiempi leikkaushoito kilpirauhasessa
  • Kilpirauhasen hypoplasia
  • Ektooppinen kilpirauhanen
  • Vakava sairaus (syöpä, iskeeminen sepelvaltimotauti, aivohalvaus, munuaisten tai maksan vajaatoiminta jne.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Sham Laser
Kymmenen lumelääkettä suoritettiin (kahdesti viikossa) samalla menetelmällä ja Laser-laitteella, jossa on lumetoiminto saatavana punaisella tavallisella valolla, jota ei voi erottaa laservalosta.
Laite: Matalatasoinen laserhoito
Jatkuvan aallon (CW) diodilaserlaite (830 nm, infrapuna), jonka säteen pinta-ala on 0,2827 cm2 ja joka käyttää täsmällistä menetelmää, jatkuvaa emissiotilaa, lähtöteho de 50mW ja virtaus 70J/cm2 (40 sekuntia käyttökohdassa) ).
Muut nimet:
  • Matalaintensiteettinen laserhoito
  • Pienitehoinen laserhoito
Active Comparator: Aktiivinen laser
Kymmenen matalan tason laserhoidon sovellusta (kahdesti viikossa) suoritettiin jatkuvan aallon diodilaserlaitteella (830 nm, säteen pinta-ala 0,2827 cm2), käyttäen pistemenetelmää, jatkuvaa emissiotilaa, lähtötehoa de 50 mW ja fluenssia 70J/cm2.
Laite: Matalatasoinen laserhoito
Jatkuvan aallon (CW) diodilaserlaite (830 nm, infrapuna), jonka säteen pinta-ala on 0,2827 cm2 ja joka käyttää täsmällistä menetelmää, jatkuvaa emissiotilaa, lähtöteho de 50mW ja virtaus 70J/cm2 (40 sekuntia käyttökohdassa) ).
Muut nimet:
  • Matalaintensiteettinen laserhoito
  • Pienitehoinen laserhoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pääasiallinen tulosmitta oli LLLT:n käytön tehokkuuden mittaaminen potilailla, joilla on CAT:n aiheuttama kilpirauhasen vajaatoiminta, ja arvioitiin levotyroksiinin (LT4) keskiannoksen (µ/vrk) merkittävällä pienenemisellä 9 kuukautta LT4:n lopettamisen jälkeen.
Aikaikkuna: LT4-annos, T3:n, T4:n, vapaan T4:n ja TSH:n pitoisuudet arvioitiin ja verrattiin ennen interventiota ja 9 kuukautta LT4:n lopettamisen jälkeen.
Kaikki tutkimukseen otetut potilaat saivat LT4-hoitoa. He saivat 10 LLLT- tai lumelääkehakemusta. Kolmekymmentä päivää toimenpiteen jälkeen LT4 lopetettiin kaikilla potilailla ja otettiin tarvittaessa uudelleen käyttöön. T3-, T4-, vapaa T4- ja TSH-tasot (kaikki laboratoriohenkilöstö oli sokeutettu) arvioitiin ennen LLLT:tä ja sitten 1, 2, 3, 6 ja 9 kuukautta LT4:n lopettamisen jälkeen. Keskimääräistä LT4-annosta ennen LLLT:tä ja 9 kuukautta LT4:n lopettamisen jälkeen verrattiin sekä normaalien T3-, T4-, vapaan T4- että TSH-tasojen suhteen LLLT:n tehokkuuden arvioimiseksi.
LT4-annos, T3:n, T4:n, vapaan T4:n ja TSH:n pitoisuudet arvioitiin ja verrattiin ennen interventiota ja 9 kuukautta LT4:n lopettamisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi LLLT:n tehoa kilpirauhasen autovasta-ainepitoisuuksien vähentämisessä.
Aikaikkuna: Kilpirauhasen autovasta-aineet määritettiin ja niitä verrattiin ennen interventiota ja 9 kuukautta LT4:n lopettamisen jälkeen.
Kilpirauhasen peroksidaasi (TPOAb) ja tyroglobuliini (TgAb) autovasta-aineet määritettiin molemmat ennen LLLT:tä ja 1., 2., 3., 6. ja 9. kuukauden aikana LT4:n poistamisen jälkeen. Kaikki laboratoriohenkilöstö oli sokeutettu hoitomääräyksiin koko tutkimuksen ajan.
Kilpirauhasen autovasta-aineet määritettiin ja niitä verrattiin ennen interventiota ja 9 kuukautta LT4:n lopettamisen jälkeen.
Arvioi LLLT:n tehoa kvantitatiivisilla ja kvalitatiivisilla ultraääniparametreilla.
Aikaikkuna: Ennen LLLT:tä havaittuja ultraääniparametreja verrattiin 30 päivää LLLT:n jälkeen havaittuihin parametreihin.
B-moodin sonografia (tilavuus, rakenne ja kaikukyky tietokoneistetun histogrammin avulla) sekä teho-doppler (vaskularisaatio) ja pulssidoppler (kilpirauhasen valtimoiden maksimaalinen systolinen huippunopeus ja vastusindeksi) suoritettiin ja niitä verrattiin ennen interventiota ja 30 päivää sen jälkeen. vain yksi kokenut ja sokea tutkija samojen LT4-annosten käytön aikana.
Ennen LLLT:tä havaittuja ultraääniparametreja verrattiin 30 päivää LLLT:n jälkeen havaittuihin parametreihin.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Sao Paulo General Hospital

Yhteistyökumppanit

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Tutkijat

  • Päätutkija: Danilo B Höfling, Dr., University of Sao Paulo General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. toukokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. toukokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 24. toukokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 24. toukokuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. toukokuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAPPesq 375/05

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Matalatasoinen laserhoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa