Lavt niveau laserterapi ved kronisk autoimmun thyreoiditis
21. maj 2010 opdateret af: University of Sao Paulo General Hospital
Lavt niveau laserterapi ved kronisk autoimmun thyroiditis: randomiseret, placebokontrolleret klinisk forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om laserterapi på lavt niveau er effektiv til at forbedre skjoldbruskkirtelfunktionen hos patienter med hypothyroidisme forårsaget af kronisk autoimmun thyroiditis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kronisk autoimmun thyroiditis (CAT) er den mest almindelige årsag til hypothyroidisme i områder med jod. En autoimmun dysfunktion forårsager humorale og cellulære reaktioner, der gradvist fører til thyroiditis. Der er ingen effektiv behandling tilgængelig, der kan ændre den naturlige historie af CAT, som giver en høj forekomst af hypothyroidisme og kræver kontinuerlig behandling med levothyroxin (LT4).
Laserlys kan være værdifuldt, da de lokale og systemiske virkninger af lav-niveau laserterapi (LLLT) har vist sig at være effektive til behandling af autoimmune sygdomme, såsom reumatoid arthritis og Sjogrens syndrom. Der er også evidens, der tyder på, at LLLT kan lette regenerering af forskellige væv og, i dyreskjoldbruskkirtler, kan føre til forbedring af mikrocirkulationen og stigninger i serum triiodothyronin (T3) og thyroxin (T4) niveauer. Da LLLT er en ikke-invasiv, omkostningseffektiv og smertefri procedure, var formålet med dette randomiserede kliniske forsøg at evaluere effektiviteten af LLLT hos patienter med hypothyroidisme forårsaget af kronisk autoimmun thyroiditis, baseret på patienternes skjoldbruskkirtelfunktion, deres koncentration af skjoldbruskkirtelautoantistoffer og parametrene for deres ultralydsundersøgelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
43
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 05403-001
- University of Sao Paulo General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter tidligere diagnosticeret med hypothyroidisme induceret af kronisk autoimmun thyroiditis (CAT). Tilstedeværelsen af hypothyroidisme, laboratoriemålinger og ultralydskriterier blev anvendt til at diagnosticere CAT.
- Signifikant forhøjede koncentrationer af thyroidperoxidase (TPOAb) og/eller thyroglobulin (TgAb) autoantistoffer
- Ultralydsresultater stemmer overens med CAT
- Patienter i LT4-behandling
- Normale (eller næsten normale) niveauer af triiodothyronin (T3), thyroxin (T4), fri T4 og thyrotropin (TSH)
Ekskluderingskriterier:
- Brug af immunsuppressiva, immunstimulerende midler eller andre lægemidler, der kan forstyrre produktionen, metabolismen og transporten af skjoldbruskkirtelhormoner
- CAT med normal skjoldbruskkirtelfunktion
- CAT med subklinisk hypothyroidisme
- Skjoldbruskkirtel knuder
- Hypothyroidisme som følge af post-partum thyroiditis (op til 18 måneder efter graviditet)
- Historien om Graves' sygdom
- Thyrotropinreceptorantistof (TRAb) kan påvises
- Forudgående behandling med radioaktivt jod
- Trakeal stenose
- Graviditet
- Anamnese med ioniserende bestråling og/eller neoplasi i det cervikale område
- Tidligere kirurgisk indgreb i skjoldbruskkirtlen
- Skjoldbruskkirtelhypoplasi
- Ektopisk skjoldbruskkirtel
- Alvorlig sygdom (kræft, iskæmisk koronararteriesygdom, slagtilfælde, nyre- eller leversvigt osv.)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Sham Laser
Ti påføringer af placebo blev udført (to gange om ugen) med samme metode og laserudstyr, som har en placebofunktion tilgængelig med et rødt almindeligt lys, der ikke kan skelnes fra laserlyset.
|
En kontinuerlig bølge (CW) diode laserenhed (830nm, infrarød) med et stråleareal på 0,2827cm2 og ved hjælp af den punktuelle metode, kontinuerlig emissionstilstand, udgangseffekt på de 50mW og fluens på 70J/cm2 (40 sekunder ved anvendelsespunktet ).
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Aktiv laser
Ti anvendelser af lav-niveau laserterapi (to gange om ugen) blev udført med en kontinuerlig bølge diode laser enhed (830nm, stråleareal på 0,2827 cm2), ved hjælp af den punktlige metode, kontinuerlig emission mode, udgangseffekt på de 50 mW og fluens af 70J/cm2.
|
En kontinuerlig bølge (CW) diode laserenhed (830nm, infrarød) med et stråleareal på 0,2827cm2 og ved hjælp af den punktuelle metode, kontinuerlig emissionstilstand, udgangseffekt på de 50mW og fluens på 70J/cm2 (40 sekunder ved anvendelsespunktet ).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det vigtigste resultatmål var at måle effektiviteten af at anvende LLLT hos patienter med hypothyroidisme forårsaget af CAT vurderet ved en signifikant reduktion af levothyroxin (LT4) middeldosis (µ/dag) 9 måneder efter LT4-seponering.
Tidsramme: LT4-dosis, koncentrationer af T3, T4, fri T4 og TSH blev evalueret og sammenlignet før intervention og 9 måneder efter LT4-seponering.
|
Alle patienter inkluderet i undersøgelsen var under LT4-behandling.
De modtog 10 ansøgninger om LLLT eller placebo.
30 dage efter interventionen blev LT4 seponeret hos alle patienter og om nødvendigt genindført.
T3, T4, fri T4 og TSH niveauer (alt laboratoriepersonale var blindet), blev vurderet før LLLT og derefter 1, 2, 3, 6 og 9 måneder efter LT4 abstinenser.
Den gennemsnitlige LT4-dosis før LLLT og 9 måneder efter LT4-seponering blev sammenlignet både i forhold til normale niveauer af T3, T4, fri T4 og TSH for at evaluere LLLT-effektiviteten.
|
LT4-dosis, koncentrationer af T3, T4, fri T4 og TSH blev evalueret og sammenlignet før intervention og 9 måneder efter LT4-seponering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer LLLT-effektiviteten til at reducere koncentrationer af autoantistoffer i skjoldbruskkirtlen.
Tidsramme: Skjoldbruskkirtelautoantistoffer blev bestemt og sammenlignet før-intervention og 9 måneder efter LT4-seponering.
|
Thyroidperoxidase (TPOAb) og thyroglobulin (TgAb) autoantistoffer blev begge bestemt før LLLT og i 1., 2., 3., 6. og 9. måned efter LT4-seponering.
Alt laboratoriepersonale blev blindet for behandlingstildeling under hele undersøgelsen.
|
Skjoldbruskkirtelautoantistoffer blev bestemt og sammenlignet før-intervention og 9 måneder efter LT4-seponering.
|
|
Evaluer LLLT-effektiviteten ved kvantitative og kvalitative ultralydsparametre.
Tidsramme: Ultralydsparametrene observeret før LLLT blev sammenlignet med dem observeret 30 dage efter LLLT.
|
B-mode sonografi (volumen, tekstur og ekkogenicitet ved hjælp af computeriseret histogram) samt power-doppler (vaskularisering) og pulseret doppler (maksimal systolisk peak-hastighed og modstandsindeks for thyroidea-arterierne) blev udført og sammenlignet før og 30 dage efter intervention af kun én erfaren og blind investigator under brugen af de samme doser af LT4.
|
Ultralydsparametrene observeret før LLLT blev sammenlignet med dem observeret 30 dage efter LLLT.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Danilo B Höfling, Dr., University of Sao Paulo General Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. maj 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. maj 2010
Først opslået (Skøn)
24. maj 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
24. maj 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. maj 2010
Sidst verificeret
1. april 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CAPPesq 375/05
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .