Terapia a laser de baixa intensidade na tireoidite autoimune crônica
21 de maio de 2010 atualizado por: University of Sao Paulo General Hospital
Terapia a Laser de Baixa Intensidade na Tireoidite Autoimune Crônica: Ensaio Clínico Randomizado e Controlado por Placebo
O objetivo deste estudo é avaliar se a terapia com laser de baixa intensidade é eficaz na melhora da função tireoidiana de pacientes com hipotireoidismo causado por tireoidite autoimune crônica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A tireoidite autoimune crônica (CAT) é a causa mais comum de hipotireoidismo em áreas repletas de iodo. Uma disfunção autoimune causa respostas humorais e celulares que levam progressivamente à tireoidite. Não há terapia eficaz disponível que possa alterar a história natural do CAT, que apresenta alta incidência de hipotireoidismo e requer tratamento contínuo com levotiroxina (LT4).
A luz do laser pode ser valiosa, pois as ações locais e sistêmicas da terapia a laser de baixa intensidade (LLLT) demonstraram ser eficazes no tratamento de doenças autoimunes, como artrite reumatoide e síndrome de Sjögren. Há também evidências sugerindo que a LLLT pode facilitar a regeneração de vários tecidos e, em tireoides de animais, pode levar à melhora da microcirculação e aumento dos níveis séricos de triiodotironina (T3) e tiroxina (T4). Como a LLLT é um procedimento não invasivo, econômico e indolor, o objetivo deste ensaio clínico randomizado foi avaliar a eficácia da LLLT em pacientes com hipotireoidismo causado por tireoidite autoimune crônica, com base na função tireoidiana dos pacientes, sua concentração de autoanticorpos tireoidianos e os parâmetros de seu estudo ultrassonográfico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
43
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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São Paulo, Brasil, 05403-001
- University of Sao Paulo General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes previamente diagnosticados com hipotireoidismo induzido por tireoidite autoimune crônica (CAT). A presença de hipotireoidismo, medidas laboratoriais e critérios ultrassonográficos foram aplicados para diagnosticar CAT.
- Concentrações significativamente elevadas de autoanticorpos de peroxidase da tireoide (TPOAb) e/ou tireoglobulina (TgAb)
- Resultados de ultrassonografia consistentes com CAT
- Pacientes em tratamento com LT4
- Níveis normais (ou quase normais) de triiodotironina (T3), tiroxina (T4), T4 livre e tirotropina (TSH)
Critério de exclusão:
- Uso de imunossupressores, imunoestimulantes ou outras drogas que possam interferir na produção, metabolismo e transporte dos hormônios tireoidianos
- CAT com função tireoidiana normal
- CAT com hipotireoidismo subclínico
- Nódulos de tireoide
- Hipotireoidismo decorrente de tireoidite pós-parto (até 18 meses após a gestação)
- História da doença de Graves
- Anticorpo receptor de tirotropina (TRAb) detectável
- Tratamento prévio com radioiodo
- estenose traqueal
- Gravidez
- História de irradiação ionizante e/ou neoplasia na região cervical
- Intervenção cirúrgica prévia na tireoide
- hipoplasia da tireóide
- tireóide ectópica
- Doença grave (câncer, doença arterial coronariana isquêmica, acidente vascular cerebral, insuficiência renal ou hepática, etc.)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Laser falso
Foram realizadas dez aplicações de placebo (duas vezes por semana) com o mesmo método e equipamento Laser, que tem função placebo disponível com uma luz vermelha ordinária indistinguível da luz Laser.
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Um dispositivo de laser de diodo de onda contínua (CW) (830nm, infravermelho) com área de feixe de 0,2827cm2 e utilizando o método pontual, modo de emissão contínua, potência de saída de 50mW e fluência de 70J/cm2 (40 segundos no ponto de aplicação ).
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Laser ativo
Foram realizadas dez aplicações de Laserterapia de baixa potência (duas vezes por semana) com aparelho de laser diodo de onda contínua (830nm, área do feixe de 0,2827cm2), utilizando o método pontual, modo de emissão contínua, potência de saída de 50 mW e fluência de 70J/cm2.
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Um dispositivo de laser de diodo de onda contínua (CW) (830nm, infravermelho) com área de feixe de 0,2827cm2 e utilizando o método pontual, modo de emissão contínua, potência de saída de 50mW e fluência de 70J/cm2 (40 segundos no ponto de aplicação ).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A principal medida de desfecho foi avaliar a eficácia da aplicação de LLLT em pacientes com hipotireoidismo causado por CAT avaliada por uma redução significativa da dose média de levotiroxina (LT4) (µ/dia) 9 meses após a retirada de LT4.
Prazo: A dose de LT4, as concentrações de T3, T4, T4 livre e TSH foram avaliadas e comparadas antes da intervenção e 9 meses após a retirada do LT4.
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Todos os pacientes incluídos no estudo estavam em tratamento com LT4.
Eles receberam 10 aplicações de LLLT ou placebo.
Trinta dias após a intervenção, o LT4 foi interrompido em todos os pacientes e, se necessário, reintroduzido.
Os níveis de T3, T4, T4 livre e TSH (todo o pessoal do laboratório era cego) foram avaliados antes do LLLT e 1, 2, 3, 6 e 9 meses após a retirada do LT4.
A dose média de LT4 pré-LLLT e 9 meses após a retirada de LT4 foi comparada com níveis normais de T3, T4, T4 livre e TSH para avaliar a eficácia do LLLT.
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A dose de LT4, as concentrações de T3, T4, T4 livre e TSH foram avaliadas e comparadas antes da intervenção e 9 meses após a retirada do LT4.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie a eficácia da LLLT na redução das concentrações de autoanticorpos da tireoide.
Prazo: Os autoanticorpos da tireoide foram determinados e comparados antes da intervenção e 9 meses após a retirada do LT4.
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Os autoanticorpos da peroxidase da tireoide (TPOAb) e da tireoglobulina (TgAb) foram determinados antes do LLLT e no 1º, 2º, 3º, 6º e 9º meses após a retirada do LT4.
Todo o pessoal do laboratório desconhecia a designação do tratamento ao longo do estudo.
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Os autoanticorpos da tireoide foram determinados e comparados antes da intervenção e 9 meses após a retirada do LT4.
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Avalie a eficácia da LLLT por parâmetros ultrassonográficos quantitativos e qualitativos.
Prazo: Os parâmetros ultrassonográficos observados antes da LLLT foram comparados com aqueles observados 30 dias após a LLLT.
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Ultrassonografia em modo B (volume, textura e ecogenicidade usando histograma computadorizado), bem como power Doppler (vascularização) e Doppler pulsado (velocidade de pico sistólico máximo e índice de resistência para as artérias tireoidianas) foram realizados e comparados antes e 30 dias após a intervenção por apenas um investigador experiente e cego, durante o uso das mesmas doses de LT4.
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Os parâmetros ultrassonográficos observados antes da LLLT foram comparados com aqueles observados 30 dias após a LLLT.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Danilo B Höfling, Dr., University of Sao Paulo General Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de maio de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
24 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de maio de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de maio de 2010
Última verificação
1 de abril de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAPPesq 375/05
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