Nízkoúrovňová laserová terapie u chronické autoimunitní tyreoiditidy
21. května 2010 aktualizováno: University of Sao Paulo General Hospital
Nízkoúrovňová laserová terapie u chronické autoimunitní tyreoiditidy: Randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie
Účelem této studie je zhodnotit, zda je nízkoúrovňová laserová terapie účinná při zlepšení funkce štítné žlázy u pacientů s hypotyreózou způsobenou chronickou autoimunitní tyreoiditidou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronická autoimunitní tyreoiditida (CAT) je nejčastější příčinou hypotyreózy v oblastech plných jódu. Autoimunitní dysfunkce způsobuje humorální a buněčné odpovědi, které progresivně vedou k tyreoiditidě. Není dostupná žádná účinná terapie, která by mohla změnit přirozenou historii CAT, která představuje vysoký výskyt hypotyreózy a vyžaduje kontinuální léčbu levothyroxinem (LT4).
Laserové světlo může být cenné, protože se ukázalo, že lokální a systémové působení nízkoúrovňové laserové terapie (LLLT) je účinné při léčbě autoimunitních onemocnění, jako je revmatoidní artritida a Sjogrenův syndrom. Existují také důkazy naznačující, že LLLT může usnadnit regeneraci různých tkání a u zvířecích štítných žláz může vést ke zlepšení mikrocirkulace a zvýšení hladin trijodtyroninu (T3) a tyroxinu (T4) v séru. Vzhledem k tomu, že LLLT je neinvazivní, nákladově efektivní a bezbolestný postup, bylo cílem této randomizované klinické studie vyhodnotit účinnost LLLT u pacientů s hypotyreózou způsobenou chronickou autoimunitní tyreoiditidou na základě funkce štítné žlázy pacientů, jejich koncentrace tyreoidální autoprotilátky a parametry jejich ultrasonografického studia.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
43
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
São Paulo, Brazílie, 05403-001
- University of Sao Paulo General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti dříve diagnostikovaní s hypotyreózou vyvolanou chronickou autoimunitní tyreoiditidou (CAT). Pro diagnostiku CAT byla použita přítomnost hypotyreózy, laboratorní měření a ultrasonografická kritéria.
- Významně zvýšené koncentrace autoprotilátek tyreoidální peroxidázy (TPOAb) a/nebo tyreoglobulinu (TgAb)
- Výsledky ultrasonografie v souladu s CAT
- Pacienti podstupující léčbu LT4
- Normální (nebo téměř normální) hladiny trijodtyroninu (T3), tyroxinu (T4), volného T4 a thyrotropinu (TSH)
Kritéria vyloučení:
- Užívání imunosupresiv, imunostimulantů nebo jiných léků, které by mohly interferovat s tvorbou, metabolismem a transportem hormonů štítné žlázy
- CAT s normální funkcí štítné žlázy
- CAT se subklinickou hypotyreózou
- Uzlíky štítné žlázy
- Hypotyreóza pramenící z poporodní tyreoiditidy (až 18 měsíců po těhotenství)
- Historie Gravesovy choroby
- Protilátka receptoru tyreotropinu (TRAb) detekovatelná
- Předchozí léčba radiojódem
- Tracheální stenóza
- Těhotenství
- Anamnéza ionizujícího ozáření a/nebo neoplazie v cervikální oblasti
- Předchozí chirurgický zákrok na štítné žláze
- Hypoplazie štítné žlázy
- Ektopická štítná žláza
- Závažná onemocnění (rakovina, ischemická choroba srdeční, mrtvice, selhání ledvin nebo jater atd.)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Falešný laser
Bylo provedeno deset aplikací placeba (dvakrát týdně) stejnou metodou a laserovým zařízením, které má k dispozici funkci placeba s červeným obyčejným světlem nerozeznatelným od laserového světla.
|
Diodové laserové zařízení s kontinuální vlnou (CW) (830nm, infračervené) s plochou paprsku 0,2827 cm2 a využívající bodovou metodu, režim kontinuální emise, výstupní výkon 50 mW a plynulost 70 J/cm2 (40 sekund v místě aplikace ).
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Aktivní laser
Deset aplikací nízkoúrovňové laserové terapie (dvakrát týdně) bylo provedeno diodovým laserovým zařízením s kontinuální vlnou (830nm, plocha paprsku 0,2827 cm2), pomocí bodové metody, režimu kontinuální emise, výstupního výkonu 50 mW a plynulosti 70 J/cm2.
|
Diodové laserové zařízení s kontinuální vlnou (CW) (830nm, infračervené) s plochou paprsku 0,2827 cm2 a využívající bodovou metodu, režim kontinuální emise, výstupní výkon 50 mW a plynulost 70 J/cm2 (40 sekund v místě aplikace ).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hlavním výsledným měřítkem bylo změřit účinnost aplikace LLLT u pacientů s hypotyreózou způsobenou CAT hodnocenou signifikantním snížením průměrné dávky levothyroxinu (LT4) (µ/den) 9 měsíců po vysazení LT4.
Časové okno: Dávka LT4, koncentrace T3, T4, volného T4 a TSH byly hodnoceny a porovnávány před intervencí a 9 měsíců po vysazení LT4.
|
Všichni pacienti zařazení do studie podstupovali léčbu LT4.
Dostali 10 aplikací LLLT nebo placeba.
Třicet dní po intervenci byla LT4 u všech pacientů vysazena a v případě potřeby byla znovu zavedena.
Hladiny T3, T4, volného T4 a TSH (veškerý laboratorní personál byl zaslepen) byly hodnoceny před LLLT a poté 1, 2, 3, 6 a 9 měsíců po vysazení LT4.
Průměrná dávka LT4 před LLLT a 9 měsíců po vysazení LT4 byla porovnána s normálními hladinami T3, T4, volného T4 a TSH, aby se vyhodnotila účinnost LLLT.
|
Dávka LT4, koncentrace T3, T4, volného T4 a TSH byly hodnoceny a porovnávány před intervencí a 9 měsíců po vysazení LT4.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte účinnost LLLT při snižování koncentrací autoprotilátek štítné žlázy.
Časové okno: Byly stanoveny autoprotilátky štítné žlázy a porovnány před intervencí a 9 měsíců po vysazení LT4.
|
Autoprotilátky tyreoidální peroxidázy (TPOAb) a tyreoglobulinu (TgAb) byly stanoveny před LLLT a v 1., 2., 3., 6. a 9. měsíci po vysazení LT4.
Veškerý laboratorní personál byl po celou dobu studie zaslepený k přiřazení léčby.
|
Byly stanoveny autoprotilátky štítné žlázy a porovnány před intervencí a 9 měsíců po vysazení LT4.
|
|
Vyhodnoťte účinnost LLLT pomocí kvantitativních a kvalitativních ultrasonografických parametrů.
Časové okno: Ultrasonografické parametry pozorované před LLLT byly porovnány s parametry pozorovanými 30 dní po LLLT.
|
Byla provedena sonografie v B-módu (objem, textura a echogenita pomocí počítačového histogramu), stejně jako power Doppler (vaskularizace) a pulzní Doppler (maximální systolická maximální rychlost a index rezistence pro štítné tepny) a porovnány před intervencí a 30 dní po intervenci. pouze jedním zkušeným a slepým výzkumníkem během používání stejných dávek LT4.
|
Ultrasonografické parametry pozorované před LLLT byly porovnány s parametry pozorovanými 30 dní po LLLT.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Danilo B Höfling, Dr., University of Sao Paulo General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. května 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. května 2010
První zveřejněno (Odhad)
24. května 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. května 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. května 2010
Naposledy ověřeno
1. dubna 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CAPPesq 375/05
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .