Terapia laser a basso livello nella tiroidite autoimmune cronica
21 maggio 2010 aggiornato da: University of Sao Paulo General Hospital
Terapia laser a basso livello nella tiroidite autoimmune cronica: studio clinico randomizzato, controllato con placebo
Lo scopo di questo studio è valutare se la terapia Laser a basso livello è efficace nel migliorare la funzione tiroidea dei pazienti con ipotiroidismo causato da tiroidite cronica autoimmune.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La tiroidite cronica autoimmune (CAT) è la causa più comune di ipotiroidismo nelle aree ricche di iodio. Una disfunzione autoimmune provoca risposte umorali e cellulari che portano progressivamente alla tiroidite. Non è disponibile una terapia efficace che possa modificare la storia naturale della CAT, che presenta un'elevata incidenza di ipotiroidismo e richiede un trattamento continuo con levotiroxina (LT4).
La luce laser può essere preziosa poiché le azioni locali e sistemiche della terapia laser a basso livello (LLLT) si sono dimostrate efficaci nel trattamento di malattie autoimmuni, come l'artrite reumatoide e la sindrome di Sjogren. Ci sono anche prove che suggeriscono che la LLLT può facilitare la rigenerazione di vari tessuti e, nelle tiroide degli animali, può portare a un miglioramento della microcircolazione e ad un aumento dei livelli sierici di triiodotironina (T3) e tiroxina (T4). Poiché la LLLT è una procedura non invasiva, economica e indolore, l'obiettivo di questo studio clinico randomizzato era valutare l'efficacia della LLLT in pazienti con ipotiroidismo causato da tiroidite autoimmune cronica, sulla base della funzione tiroidea dei pazienti, della loro concentrazione di autoanticorpi tiroidei e parametri del loro studio ecografico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
43
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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São Paulo, Brasile, 05403-001
- University of Sao Paulo General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti precedentemente diagnosticati con ipotiroidismo indotto da tiroidite cronica autoimmune (CAT). La presenza di ipotiroidismo, misurazioni di laboratorio e criteri ecografici sono stati applicati per diagnosticare CAT.
- Concentrazioni significativamente elevate di autoanticorpi perossidasi tiroidea (TPOAb) e/o tireoglobulina (TgAb)
- Risultati dell'ecografia coerenti con CAT
- Pazienti sottoposti a trattamento con LT4
- Livelli normali (o quasi normali) di triiodotironina (T3), tiroxina (T4), T4 libero e tireotropina (TSH)
Criteri di esclusione:
- Uso di immunosoppressori, immunostimolanti o altri farmaci che potrebbero interferire con la produzione, il metabolismo e il trasporto degli ormoni tiroidei
- CAT con normale funzione tiroidea
- CAT con ipotiroidismo subclinico
- Noduli tiroidei
- Ipotiroidismo derivante da tiroidite post-partum (fino a 18 mesi dopo la gestazione)
- Storia della malattia di Graves
- Anticorpo del recettore della tireotropina (TRAb) rilevabile
- Precedente trattamento con iodio radioattivo
- Stenosi tracheale
- Gravidanza
- Anamnesi di irradiazione ionizzante e/o neoplasia nella zona cervicale
- Pregresso intervento chirurgico alla tiroide
- Ipoplasia tiroidea
- Tiroide ectopica
- Malattie gravi (cancro, malattia coronarica ischemica, ictus, insufficienza renale o epatica, ecc.)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Laser finto
Sono state eseguite dieci applicazioni di placebo (due volte alla settimana) con la stessa metodica e apparecchiatura Laser, che ha una funzione placebo disponibile con una luce rossa ordinaria indistinguibile dalla luce Laser.
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Un dispositivo laser a diodi a onda continua (CW) (830 nm, infrarosso) con un'area del raggio di 0,2827 cm2 e che utilizza il metodo puntuale, modalità di emissione continua, potenza di uscita di de 50 mW e fluenza di 70 J/cm2 (40 secondi nel punto di applicazione ).
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Laser attivo
Sono state eseguite dieci applicazioni di Laserterapia di basso livello (due volte alla settimana) con un dispositivo laser a diodi ad onda continua (830nm, area del fascio di 0.2827cm2), utilizzando il metodo puntuale, modalità di emissione continua, potenza di uscita de 50 mW e fluenza di 70J/cm2.
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Un dispositivo laser a diodi a onda continua (CW) (830 nm, infrarosso) con un'area del raggio di 0,2827 cm2 e che utilizza il metodo puntuale, modalità di emissione continua, potenza di uscita di de 50 mW e fluenza di 70 J/cm2 (40 secondi nel punto di applicazione ).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La principale misura di esito era misurare l'efficacia dell'applicazione di LLLT in pazienti con ipotiroidismo causato da CAT valutata da una significativa riduzione della dose media di levotiroxina (LT4) (µ/die) 9 mesi dopo la sospensione di LT4.
Lasso di tempo: La dose di LT4, le concentrazioni di T3, T4, T4 libero e TSH sono state valutate e confrontate prima dell'intervento e 9 mesi dopo la sospensione di LT4.
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Tutti i pazienti arruolati nello studio erano in trattamento con LT4.
Hanno ricevuto 10 applicazioni di LLLT o placebo.
Trenta giorni dopo l'intervento, LT4 è stato sospeso in tutti i pazienti e, se necessario, reintrodotto.
I livelli di T3, T4, T4 libero e TSH (tutto il personale di laboratorio era in cieco), sono stati valutati prima della LLLT e poi 1, 2, 3, 6 e 9 mesi dopo la sospensione della LT4.
La dose media di LT4 pre-LLLT e 9 mesi dopo la sospensione di LT4 è stata confrontata sia a fronte di livelli normali di T3, T4, T4 libero e TSH per valutare l'efficacia di LLLT.
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La dose di LT4, le concentrazioni di T3, T4, T4 libero e TSH sono state valutate e confrontate prima dell'intervento e 9 mesi dopo la sospensione di LT4.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare l'efficacia di LLLT nel ridurre le concentrazioni di autoanticorpi tiroidei.
Lasso di tempo: Gli autoanticorpi tiroidei sono stati determinati e confrontati prima dell'intervento e 9 mesi dopo la sospensione di LT4.
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Gli autoanticorpi perossidasi tiroidea (TPOAb) e tireoglobulina (TgAb) sono stati entrambi determinati prima della LLLT e nel 1°, 2°, 3°, 6° e 9° mese dopo la sospensione di LT4.
Tutto il personale di laboratorio è stato all'oscuro dell'assegnazione del trattamento durante lo studio.
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Gli autoanticorpi tiroidei sono stati determinati e confrontati prima dell'intervento e 9 mesi dopo la sospensione di LT4.
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Valutare l'efficacia LLLT mediante parametri ecografici quantitativi e qualitativi.
Lasso di tempo: I parametri ecografici osservati prima della LLLT sono stati confrontati con quelli osservati 30 giorni dopo la LLLT.
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Sono stati eseguiti ecografia in modalità B (volume, consistenza ed ecogenicità utilizzando l'istogramma computerizzato), nonché power Doppler (vascolarizzazione) e pulsato Doppler (velocità di picco sistolica massima e indice di resistenza per le arterie tiroidee) e confrontati prima e 30 giorni dopo l'intervento da un solo sperimentatore esperto e cieco, durante l'uso delle stesse dosi di LT4.
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I parametri ecografici osservati prima della LLLT sono stati confrontati con quelli osservati 30 giorni dopo la LLLT.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Danilo B Höfling, Dr., University of Sao Paulo General Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 maggio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 maggio 2010
Primo Inserito (Stima)
24 maggio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 maggio 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 maggio 2010
Ultimo verificato
1 aprile 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAPPesq 375/05
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