Низкоинтенсивная лазерная терапия при хроническом аутоиммунном тиреоидите
21 мая 2010 г. обновлено: University of Sao Paulo General Hospital
Низкоинтенсивная лазерная терапия при хроническом аутоиммунном тиреоидите: рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование
Целью данного исследования является оценка эффективности низкоинтенсивной лазерной терапии в улучшении функции щитовидной железы у пациентов с гипотиреозом, вызванным хроническим аутоиммунным тиреоидитом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хронический аутоиммунный тиреоидит (ХАТ) является наиболее частой причиной гипотиреоза в районах с высоким содержанием йода. Аутоиммунная дисфункция вызывает гуморальные и клеточные реакции, которые постепенно приводят к тиреоидиту. Эффективной терапии, способной изменить естественное течение ХАТ, которая характеризуется высокой частотой гипотиреоза и требует непрерывного лечения левотироксином (LT4), не существует.
Лазерный свет может быть полезен, поскольку было показано, что местное и системное действие низкоинтенсивной лазерной терапии (LLLT) эффективно при лечении аутоиммунных заболеваний, таких как ревматоидный артрит и синдром Шегрена. Имеются также данные, свидетельствующие о том, что НИЛИ может способствовать регенерации различных тканей, а в щитовидной железе животных может привести к улучшению микроциркуляции и повышению уровней трийодтиронина (Т3) и тироксина (Т4) в сыворотке. Поскольку НИЛИ является неинвазивной, экономически эффективной и безболезненной процедурой, целью этого рандомизированного клинического исследования была оценка эффективности НИЛИ у пациентов с гипотиреозом, вызванным хроническим аутоиммунным тиреоидитом, на основе функции щитовидной железы пациентов, концентрации в них тиреоидные аутоантитела и параметры их ультрасонографического исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
43
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 05403-001
- University of Sao Paulo General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ранее диагностированным гипотиреозом, вызванным хроническим аутоиммунным тиреоидитом (ХАТ). Для диагностики ХАТ применяли наличие гипотиреоза, лабораторные показатели и критерии УЗИ.
- Значительно повышенные концентрации аутоантител к тиреопероксидазе (TPOAb) и/или тиреоглобулину (TgAb)
- Результаты УЗИ соответствуют CAT
- Пациенты, проходящие лечение LT4
- Нормальные (или почти нормальные) уровни трийодтиронина (Т3), тироксина (Т4), свободного Т4 и тиреотропина (ТТГ)
Критерий исключения:
- Использование иммунодепрессантов, иммуностимуляторов или других препаратов, которые могут нарушать выработку, метаболизм и транспорт гормонов щитовидной железы.
- CAT с нормальной функцией щитовидной железы
- CAT с субклиническим гипотиреозом
- Узлы щитовидной железы
- Гипотиреоз вследствие послеродового тиреоидита (до 18 месяцев после беременности)
- История болезни Грейвса
- Обнаруживаемые антитела к рецептору тиротропина (TRAb)
- Предварительное лечение радиоактивным йодом
- Стеноз трахеи
- Беременность
- Ионизирующее облучение и/или неоплазия в области шейки матки в анамнезе
- Предшествующее оперативное вмешательство на щитовидной железе
- Гипоплазия щитовидной железы
- Эктопия щитовидной железы
- Тяжелые заболевания (рак, ишемическая болезнь сердца, инсульт, почечная или печеночная недостаточность и др.)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Шам Лазер
Было выполнено десять применений плацебо (два раза в неделю) с использованием того же метода и лазерного оборудования, которое имеет функцию плацебо, доступную с красным обычным светом, неотличимым от лазерного света.
|
Диодный лазер непрерывного действия (CW) (830 нм, инфракрасный) с площадью луча 0,2827 см2, использующий точечный метод, режим непрерывного излучения, выходная мощность 50 мВт и плотность потока 70 Дж/см2 (40 секунд в точке приложения). ).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Активный лазер
Десять аппликаций низкоинтенсивной лазерной терапии (два раза в неделю) выполнялись с помощью диодного лазера непрерывного действия (830 нм, площадь луча 0,2827 см2), точечным методом, в режиме непрерывного излучения, с выходной мощностью 50 мВт и плотностью потока 70 Дж/см2.
|
Диодный лазер непрерывного действия (CW) (830 нм, инфракрасный) с площадью луча 0,2827 см2, использующий точечный метод, режим непрерывного излучения, выходная мощность 50 мВт и плотность потока 70 Дж/см2 (40 секунд в точке приложения). ).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основной критерий исхода заключался в оценке эффективности применения НИЛТ у пациентов с гипотиреозом, вызванным КАТ, оцениваемой по значительному снижению средней дозы левотироксина (ЛТ4) (мк/сут) через 9 месяцев после отмены ЛТ4.
Временное ограничение: Дозу LT4, концентрации T3, T4, свободного T4 и ТТГ оценивали и сравнивали до вмешательства и через 9 месяцев после отмены LT4.
|
Все пациенты, включенные в исследование, получали лечение LT4.
Они получили 10 применений LLLT или плацебо.
Через 30 дней после вмешательства LT4 был отменен у всех пациентов и, при необходимости, введен повторно.
Уровни Т3, Т4, свободного Т4 и ТТГ (весь лабораторный персонал был ослеплен) оценивались до НИЛИ, а затем через 1, 2, 3, 6 и 9 месяцев после отмены ЛТ4.
Среднюю дозу LT4 до НИЛИ и через 9 месяцев после отмены LT4 сравнивали при нормальных уровнях Т3, Т4, свободного Т4 и ТТГ для оценки эффективности НИЛИ.
|
Дозу LT4, концентрации T3, T4, свободного T4 и ТТГ оценивали и сравнивали до вмешательства и через 9 месяцев после отмены LT4.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените эффективность НИЛТ в снижении концентрации аутоантител к щитовидной железе.
Временное ограничение: Аутоантитела к щитовидной железе определяли и сравнивали до вмешательства и через 9 месяцев после отмены LT4.
|
Аутоантитела к тиреопероксидазе (TPOAb) и тиреоглобулину (TgAb) определяли до НИЛИ и через 1, 2, 3, 6 и 9 месяцев после отмены LT4.
Весь лабораторный персонал не знал о назначении лечения на протяжении всего исследования.
|
Аутоантитела к щитовидной железе определяли и сравнивали до вмешательства и через 9 месяцев после отмены LT4.
|
|
Оценить эффективность НИЛТ по количественным и качественным параметрам УЗИ.
Временное ограничение: Параметры УЗИ, наблюдаемые до НИЛИ, сравнивали с параметрами, наблюдаемыми через 30 дней после НИЛИ.
|
УЗИ в В-режиме (объем, текстура и эхогенность с использованием компьютерной гистограммы), а также энергетическая допплерография (васкуляризация) и импульсная допплерография (максимальная систолическая пиковая скорость и индекс сопротивления для тиреоидных артерий) выполнялись и сравнивались до и через 30 дней после вмешательства. только одним опытным и слепым исследователем при использовании тех же доз LT4.
|
Параметры УЗИ, наблюдаемые до НИЛИ, сравнивали с параметрами, наблюдаемыми через 30 дней после НИЛИ.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Danilo B Höfling, Dr., University of Sao Paulo General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 мая 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 мая 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 мая 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 мая 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 мая 2010 г.
Последняя проверка
1 апреля 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAPPesq 375/05
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .