貧血を治療するための鉄補給を直接観察 (DOHBIT)

鉄欠乏性貧血と闘う上での課題は、「何を」すべきかを知ることよりも、効果的で持続可能な介入を「どのように」実施するかを理解することです。 この観点から、この試験の目的は、遠隔地の丘陵村（無作為化単位）の貧血女性（13歳以上）に実施された地域ベースの貧血管理治療介入の有効性を、貧血有病率の変化という観点から評価することである。 (分析単位) 3 か月の鉄補給後。

地元の村のボランティアによる介入プログラム「直接観察による家庭ベースの毎日の鉄療法」（DOHBIT）は、遠隔地の村の罹患患者のヘモグロビン状態を改善するための地域全体のアプローチとして考えられています。 したがって、クラスターランダム化試験は最初から選択されるデザインになります。 治験の介入群では、各貧血患者は地元の村のボランティアによるDOHBIT（直接観察による家庭ベースの毎日の鉄療法）を合計90日間受けますが、治験の対照群では、各患者は毎日の監督なしで通常の標準的な鉄療法を受けます。同じ期間。 情報、教育、カウンセリングの戦略は 2 つのグループで同様になります。

主な結果は、試験介入後の介入群と対照群における貧血有病率（割合の差）となります。 2 つのグループの二次アウトカムには、平均ヘモグロビン レベル、鉄療法のコンプライアンスと副作用、BMI、生活の質のスコアが含まれます。

クラスターのランダム化を調整したサンプルサイズの推定値（パイロット研究に基づいて、クラスター内相関係数が 0.05、平均クラスターサイズが 1 村あたり 30 人の患者であると仮定）は、介入グループと対照グループごとに 10 の村があり、1 村当たり平均 300 人の貧血患者がいることを示しています。治療群は、2 つのグループの貧血有病率の 20% の差を判定するのに十分な検出力を提供する治療を行う必要があります。この減少は、80% の検出力で確実に検出される介入の価値のある影響と考えられます。

その場合、主要な結果変数の分析に対する統計的に有効なアプローチは、ランダム化された単位ごとに単一の結果測定値を計算し、標準的なパラメトリック手法 (カイ二乗) を一連の要約測定値に適用することになります。クラスター レベルでのみ適用されます。 共変量の調整はさまざまな副次的結果に対して個人レベルで必要となるため、分析の単位として個人に基づいて異なるアプローチが必要となるため、さまざまな副次的結果の尺度を分析する場合には、クラスタリングを調整することがより適切になります。

全体として、DOHBIT は、個人とコミュニティが自身の健康ニーズに対処するために定義、分析、行動する能力を高めるための戦略の 1 つです。 さらに、需要と供給の連続体において、DOHBITは地域レベルで促進者や動機付け者を活用することで、地域社会における鉄補給プログラムの需要と供給を最適化します。