Железосодержащие добавки под непосредственным наблюдением для лечения анемии (DOHBIT)

Для борьбы с железодефицитной анемией задача состоит не столько в том, чтобы знать, «что» делать, сколько в том, чтобы понять, «как» осуществлять эффективные и устойчивые вмешательства. С этой точки зрения, цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить эффективность терапевтического вмешательства по управлению анемией на базе сообщества, проводимого сельским женщинам с анемией (в возрасте 13 лет и старше) в отдаленных холмистых деревнях (единица рандомизации) с точки зрения изменения распространенности анемии. (единица анализа) после 3 месяцев приема препаратов железа.

Программа вмешательства «Ежедневная домашняя терапия железом под непосредственным наблюдением» (DOHBIT), проводимая местными деревенскими волонтерами, задумана как подход всего сообщества к улучшению статуса гемоглобина у пострадавших пациентов в отдаленных деревнях. Таким образом, рандомизированное кластерное исследование будет предпочтительным с самого начала. В экспериментальной группе вмешательства каждый пациент с анемией будет получать DOHBIT (ежедневная терапия железом под непосредственным наблюдением в домашних условиях) местным деревенским волонтером в общей сложности в течение 90 дней, тогда как в контрольной группе испытания каждый пациент будет получать обычную стандартную терапию железом без ежедневного наблюдения в течение одинаковая продолжительность. Информационные, образовательные и консультационные стратегии будут одинаковыми для обеих групп.

Первичным результатом будет распространенность анемии (разница пропорций) в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой после пробного вмешательства. Вторичные исходы в двух группах включают средний уровень гемоглобина, приверженность и побочные эффекты терапии препаратами железа, индекс массы тела и показатели качества жизни.

Оценки размера выборки, скорректированные с учетом рандомизации кластеров (при условии, что коэффициент внутрикластерной корреляции равен 0,05, а средний размер кластера составляет 30 пациентов на деревню на основе нашего пилотного исследования), показывают, что при наличии 10 деревень, каждая из которых является группой вмешательства и контрольной группой, в среднем приходится 300 пациентов с анемией на каждую группу. Лечебная группа должна быть обработана, чтобы обеспечить достаточную мощность для определения 20% разницы в распространенности анемии в двух группах - снижение, которое считается достойным влиянием вмешательства, которое будет надежно обнаружено при мощности 80%.

Тогда статистически достоверным подходом к анализу первичной переменной исхода будет вычисление единственного показателя результата для каждой рандомизированной единицы и применение стандартного параметрического метода (хи-квадрат) к набору суммарных показателей, имея в виду, что любой вывод будет строго применяется только на уровне кластера. Поскольку ковариатная корректировка потребуется на индивидуальном уровне для различных вторичных результатов, таким образом, другой подход, основанный на индивидууме как единице анализа, корректировка для кластеризации будет более подходящей для анализа различных показателей вторичных результатов.

В целом DOHBIT является одной из стратегий, направленных на повышение способности отдельных лиц и сообществ определять, анализировать и действовать для удовлетворения своих собственных потребностей в области здравоохранения. Кроме того, в континууме спроса и предложения DOHBIT, используя фасилитаторов и мотиваторов на местном уровне, оптимизирует спрос, а также предложение программы добавок железа в сообществе.