Suplementação de Ferro Observada Diretamente para Tratar a Anemia (DOHBIT)

Para combater a anemia por deficiência de ferro, o desafio não é tanto saber "o que" fazer, mas entender "como" implementar intervenções eficazes e sustentáveis. Nesta perspectiva, o objetivo deste ensaio é avaliar a eficácia de uma intervenção terapêutica de gestão da anemia baseada na comunidade entregue a mulheres anêmicas rurais (com 13 anos de idade ou mais) em aldeias montanhosas remotas (unidade de randomização) em termos de mudança na prevalência de anemia (unidade de análise) após 3 meses de suplementação de ferro.

O programa de intervenção "Terapia diária com ferro diretamente observada em casa" (DOHBIT) por voluntários da aldeia local é concebido como uma abordagem de toda a comunidade para melhorar o estado de hemoglobina de pacientes afetados em aldeias remotas. Um estudo randomizado por cluster será, portanto, o projeto de escolha desde o início. Para o braço de intervenção do estudo, cada paciente anêmico receberá DOHBIT (terapia diária de ferro diretamente observada em casa) por um voluntário da vila local por um total de 90 dias, enquanto no braço de controle do estudo, cada paciente receberá terapia de ferro padrão usual sem supervisão diária para a mesma duração. As estratégias de informação, educação e aconselhamento serão semelhantes para os dois grupos.

O resultado primário será a prevalência de anemia (diferença de proporções) nos grupos de intervenção vs. controle após a intervenção experimental. Resultados secundários em dois grupos incluem níveis médios de hemoglobina, adesão e efeitos colaterais da terapia com ferro, índice de massa corporal e escores de qualidade de vida.

As estimativas do tamanho da amostra, ajustadas para randomização de cluster (assumindo o Coeficiente de Correlação Intracluster de 0,05 e o tamanho médio do cluster de 30 pacientes/vila com base em nosso estudo piloto), mostram que com 10 vilas, cada uma para grupos de intervenção e controle, uma média de 300 pacientes anêmicos por braço de tratamento precisaria ser tratado para fornecer poder suficiente para determinar uma diferença de 20% na prevalência de anemia em dois grupos - uma redução considerada como um impacto valioso da intervenção a ser detectado com segurança em 80% de poder.

Então, uma abordagem estatisticamente válida para a análise da variável de resultado primário será calcular uma única medida de resultado para cada unidade aleatória e aplicar o método paramétrico padrão (qui-quadrado) ao conjunto de medidas de resumo, tendo em mente que qualquer conclusão será estritamente aplicável somente no nível do cluster. Uma vez que o ajuste de covariáveis ​​será necessário em um nível individual para vários resultados secundários, uma abordagem diferente baseada no indivíduo, como unidade de análise, o ajuste para agrupamento será mais apropriado na análise de várias medidas de resultados secundários.

No geral, DOHBIT é uma das estratégias para aumentar a capacidade de indivíduos e comunidades para definir, analisar e agir para atender às suas próprias necessidades de saúde. Além disso, no continuum oferta-demanda, o DOHBIT, ao utilizar facilitadores e motivadores no nível local, otimizará a demanda e o fornecimento do programa de suplementação de ferro na comunidade.