Přímo pozorovaný doplněk železa k léčbě anémie (DOHBIT)

V boji proti anémii z nedostatku železa není úkolem ani tak vědět „co“ dělat, ale pochopit „jak“ zavést účinné a udržitelné intervence. V této perspektivě je cílem této studie zhodnotit účinnost terapeutické intervence zaměřené na zvládání anémie u venkovských anemických žen (ve věku 13 let a více) v odlehlých kopcovitých vesnicích (jednotka randomizace) z hlediska změny v prevalenci anémie. (jednotka analýzy) po 3 měsících suplementace železa.

Intervenční program „Přímo pozorovaná domácí denní terapie železem“ (DOHBIT) dobrovolníků z místních vesnic je koncipován jako celospolečenský přístup ke zlepšení stavu hemoglobinu u postižených pacientů v odlehlých vesnicích. Od samého počátku bude tedy návrhem volby klastrově randomizovaná studie. V intervenční větvi studie bude každý anemický pacient dostávat DOHBIT (přímo pozorovaná domácí denní terapie železem) od místního vesnického dobrovolníka po dobu celkem 90 dnů, zatímco v kontrolní větvi studie bude každý pacient dostávat obvyklou standardní léčbu železem bez každodenního dohledu. stejnou dobu trvání. Informační, vzdělávací a poradenské strategie budou pro obě skupiny podobné.

Primárním výsledkem bude prevalence anémie (rozdíl v proporcích) v intervenčních a kontrolních skupinách po pokusné intervenci. Sekundární výsledky ve dvou skupinách zahrnují průměrné hladiny hemoglobinu, compliance a vedlejší účinky léčby železem, index tělesné hmotnosti a skóre kvality života.

Odhady velikosti vzorku upravené pro randomizaci klastrů (za předpokladu korelačního koeficientu uvnitř klastru 0,05 a průměrné velikosti klastru 30 pacientů/vesnici na základě naší pilotní studie) ukazují, že s 10 vesnicemi, každou pro intervenční a kontrolní skupinu, průměrně 300 anemických pacientů na léčebné rameno by muselo být ošetřeno, aby poskytlo dostatečnou sílu k určení 20% rozdílu v prevalenci anémie ve dvou skupinách – snížení, které se považuje za hodnotný dopad intervence, aby bylo spolehlivě detekováno při 80% síle.

Potom bude statisticky platným přístupem k analýze primární výsledné proměnné vypočítat jednu výslednou míru pro každou randomizovanou jednotku a aplikovat standardní parametrickou metodu (chí-kvadrát) na sadu souhrnných měření, přičemž je třeba mít na paměti, že jakýkoli závěr bude striktně použitelné pouze na úrovni clusteru. Vzhledem k tomu, že pro různé sekundární výsledky bude na individuální úrovni vyžadováno kovariační přizpůsobení, a tudíž odlišný přístup založený na jednotlivci jako jednotce analýzy, bude přizpůsobení pro shlukování vhodnější při analýze různých sekundárních výsledků.

Celkově je DOHBIT jednou ze strategií ke zvýšení schopnosti jednotlivců a komunit definovat, analyzovat a jednat tak, aby řešily své vlastní zdravotní potřeby. Navíc v kontinuu nabídky a poptávky DOHBIT s využitím facilitátorů a motivátorů na místní úrovni optimalizuje poptávku i nabídku programu doplňování železa v komunitě.