Direct waargenomen ijzersuppletie om bloedarmoede te behandelen (DOHBIT)

Om bloedarmoede door ijzertekort te bestrijden, is de uitdaging niet zozeer om te weten "wat" te doen, maar om te begrijpen "hoe" om effectieve en duurzame interventies te implementeren. In dit perspectief is het doel van deze proef om de effectiviteit te beoordelen van een op de gemeenschap gebaseerde therapeutische interventie voor het beheersen van bloedarmoede die wordt gegeven aan vrouwen met bloedarmoede op het platteland (van 13 jaar en ouder) in afgelegen heuvelachtige dorpen (eenheid van randomisatie) in termen van verandering in de prevalentie van bloedarmoede. (analyse-eenheid) na 3 maanden ijzersuppletie.

Het interventieprogramma "Directly Observed Home Based Daily Iron Therapy" (DOHBIT) door lokale dorpsvrijwilligers is opgevat als een benadering van de hele gemeenschap om de hemoglobinestatus van getroffen patiënten in afgelegen dorpen te verbeteren. Een cluster-gerandomiseerde studie zal dus vanaf het begin de keuze zijn. In de interventiearm van de studie krijgt elke bloedarmoedepatiënt DOHBIT (Directly Observed Home Based Daily Iron Therapy) door een lokale dorpsvrijwilliger gedurende in totaal 90 dagen, terwijl in de controlearm van de studie elke patiënt de gebruikelijke standaard ijzertherapie krijgt zonder dagelijkse supervisie gedurende dezelfde looptijd. Informatie-, onderwijs- en adviesstrategieën zullen vergelijkbaar zijn voor de twee groepen.

Primaire uitkomst zal de prevalentie van bloedarmoede zijn (verschil van verhoudingen) in interventie versus controlegroepen na proefinterventie. Secundaire uitkomsten in twee groepen omvatten gemiddelde hemoglobinewaarden, therapietrouw en bijwerkingen van ijzertherapie, body mass index en scores voor kwaliteit van leven.

Schattingen van de steekproefomvang, gecorrigeerd voor clusterrandomisatie (uitgaande van een intraclustercorrelatiecoëfficiënt van 0,05 en een gemiddelde clustergrootte van 30 patiënten/dorp op basis van onze pilotstudie), laten zien dat met 10 dorpen, elk voor interventie- en controlegroepen, gemiddeld 300 anemische patiënten per behandelingsarm zou moeten worden behandeld om voldoende power te bieden om een ​​verschil van 20% in anemieprevalentie in twee groepen te bepalen - een vermindering die als een waardevol effect van de interventie wordt beschouwd om betrouwbaar te worden gedetecteerd bij 80% power.

Dan is een statistisch geldige benadering van de analyse van de primaire uitkomstvariabele het berekenen van een enkele uitkomstmaat voor elke gerandomiseerde eenheid en het toepassen van de standaard parametrische methode (chi-kwadraat) op de reeks samenvattende metingen, waarbij in gedachten moet worden gehouden dat elke conclusie strikt alleen van toepassing op clusterniveau. Aangezien covariabele aanpassing op individueel niveau vereist zal zijn voor verschillende secundaire uitkomsten, zal een andere aanpak op basis van het individu als analyse-eenheid geschikter zijn voor het analyseren van verschillende secundaire uitkomstmaten.

Over het algemeen is DOHBIT een van de strategieën om het vermogen van individuen en gemeenschappen te vergroten om hun eigen gezondheidsbehoeften te definiëren, te analyseren en te handelen. Bovendien, in het continuüm van vraag en aanbod, zal DOHBIT door gebruik te maken van facilitators en motivators op lokaal niveau zowel de vraag als het aanbod van ijzersuppletieprogramma's in de gemeenschap optimaliseren.