Suplementos de hierro bajo observación directa para tratar la anemia (DOHBIT)

Para combatir la anemia por deficiencia de hierro, el desafío no es tanto saber "qué" hacer, sino entender "cómo" implementar intervenciones efectivas y sostenibles. En esta perspectiva, el objetivo de este ensayo es evaluar la eficacia de una intervención terapéutica de manejo de la anemia basada en la comunidad administrada a mujeres rurales anémicas (de 13 años o más) en aldeas montañosas remotas (unidad de aleatorización) en términos de cambio en la prevalencia de la anemia. (unidad de análisis) después de 3 meses de suplementación con hierro.

El programa de intervención "Terapia de hierro diaria basada en el hogar bajo observación directa" (DOHBIT) por parte de voluntarios locales de la aldea se concibe como un enfoque comunitario completo para mejorar el estado de la hemoglobina de los pacientes afectados en aldeas remotas. Un ensayo aleatorizado por conglomerados será, por lo tanto, el diseño de elección desde el principio. Para el brazo de intervención del ensayo, cada paciente anémico recibirá DOHBIT (Terapia de hierro diaria basada en el hogar bajo observación directa) por parte de un voluntario local de la aldea durante un total de 90 días, mientras que en el brazo de control del ensayo, cada paciente recibirá la terapia de hierro estándar habitual sin supervisión diaria durante la misma duración. Las estrategias de información, educación y asesoramiento serán similares para los dos grupos.

El resultado primario será la prevalencia de la anemia (diferencia de proporciones) en los grupos de intervención frente a los de control después de la intervención del ensayo. Los resultados secundarios en dos grupos incluyen los niveles medios de hemoglobina, el cumplimiento y los efectos secundarios de la terapia con hierro, el índice de masa corporal y las puntuaciones de calidad de vida.

Las estimaciones del tamaño de la muestra, ajustadas para la aleatorización por conglomerados (suponiendo un coeficiente de correlación intraconglomerado de 0,05 y un tamaño medio del conglomerado de 30 pacientes/pueblo basado en nuestro estudio piloto), muestran que con 10 pueblos, cada uno para los grupos de intervención y de control, un promedio de 300 pacientes anémicos por el brazo de tratamiento necesitaría ser tratado para proporcionar poder suficiente para determinar una diferencia del 20 % en la prevalencia de anemia en dos grupos, una reducción que se considera un impacto valioso de la intervención para detectarse de manera confiable con un poder del 80 %.

Entonces, un enfoque estadísticamente válido para el análisis de la variable de resultado primaria será calcular una única medida de resultado para cada unidad aleatoria y aplicar el método paramétrico estándar (ji-cuadrado) al conjunto de medidas de resumen, teniendo en cuenta que cualquier conclusión será estrictamente aplicable solo a nivel de clúster. Dado que se requerirá el ajuste de la covariable a nivel individual para varios resultados secundarios, un enfoque diferente basado en el individuo, como unidad de análisis, el ajuste por agrupamiento será más apropiado para analizar varias medidas de resultado secundarias.

En general, DOHBIT es una de las estrategias para aumentar la capacidad de las personas y las comunidades para definir, analizar y actuar para abordar sus propias necesidades de salud. Además, en la continuidad de la oferta y la demanda, el DOHBIT mediante la utilización de facilitadores y motivadores a nivel local optimizará la demanda y la oferta del programa de suplementos de hierro en la comunidad.